Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-DCS:n ja kognitiivisen harjoittelun vaikutukset apatiaan vanhuksilla, joilla on lievä neurokognitiivinen vajaatoiminta (FAME3)

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

T-DCS:n ja samanaikaisen kognitiivisen harjoittelun vaikutukset apatiaan iäkkäillä henkilöillä, joilla on lievä neurokognitiivinen häiriö

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, jossa käytetään matalan intensiteetin sähkövirtaa aivokuoren kiihottumisen muokkaamiseen. Apatia on kaikkialla leviävä neuropsykiatrinen oire, jolle on tunnusomaista tavoitteellisen käyttäytymisen ja toiminnan väheneminen, joka jatkuu ajan mittaan ja aiheuttaa tunnistettavaa toimintahäiriötä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toistuvien tDCS-istuntojen ja samanaikaisen kognitiivisen harjoittelun vaikutuksia apatiaan iäkkäillä ihmisillä, joilla on vähäisiä neurokognitiivisia häiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, jossa käytetään matalan intensiteetin sähkövirtaa aivokuoren kiihottumisen muokkaamiseen. Kiinnostus tDCS:ää kohtaan kasvaa psykiatristen sairauksien, erityisesti masennuksen, hoidossa.

Apatia on kaikkialla leviävä neuropsykiatrinen oire, jolle on tunnusomaista tavoitteellisen käyttäytymisen ja toiminnan väheneminen, joka jatkuu ajan mittaan ja aiheuttaa tunnistettavaa toimintahäiriötä. tDCS voisi olla lupaava uusi alue apatian ei-lääketieteelliselle hoidolle.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toistuvien tDCS-istuntojen ja samanaikaisen kognitiivisen harjoittelun vaikutuksia apatiaan iäkkäillä ihmisillä, joilla on vähäisiä neurokognitiivisia häiriöitä. Tätä varten otetaan mukaan 30 apaattista henkilöä, joilla on vähäisiä neurokognitiivisia häiriöitä, ja ne satunnaistetaan kahteen ryhmään. Interventioryhmä seuraa tDCS-istuntoja yhdistettynä samanaikaiseen kognitiiviseen harjoitteluun tabletilla. Kontrolliryhmä seuraa kognitiivista harjoittelua yhdistetyllä vale-tDCS:llä. Interventio kestää 4 viikkoa ja 3 kertaa viikossa (12 kertaa). Stimulaatio suoritetaan Startim 20:llä (Neuroelectrics®), joka on EU:n hyväksymä luokan IIa lääketieteelliseksi laitteeksi ja joka täyttää eurooppalaiset turvallisuusstandardit. Stimulaatio kestää 20 minuuttia ja dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (F3) kohdistetaan. Interventioryhmässä sähkövirta on 2 mA. Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, heti toimenpiteen päätyttyä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Apatiaa, päivittäistä toiminnallista motorista käyttäytymistä, kognitiivisia toimintoja ja väsymystä arvioidaan kliinikon arvioinnilla, itsetehdyillä kyselylomakkeilla, ambulatorisella aktigrafialla ja kognitiivisilla testeillä. Arvioinnit ja interventio tehdään eri ihmisten toimesta. Tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06000
        • Centre Memoire Ressources et Recherche, CHU de Nice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 65 vuotta
  • Aiheneuvonta yhdessä tutkintakeskuksista
  • Pienen neurokognitiivisen häiriön kliininen diagnoosi DSM 5 -kriteerien mukaan (APA, 2013)
  • Apaattinen oireyhtymä, joka on määritelty apatian diagnostisten kriteerien mukaisesti (Miller & al., 2021)
  • Aihe, joka osaa lukea ja kirjoittaa ranskaa
  • Tutkittavat, jotka ovat sosiaaliturvasuunnitelman edunsaajia
  • Vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen kliininen diagnoosi masennusjaksosta, jolle on tunnusomaista DSM 5 -kriteerit (APA, 2013)
  • Tunnettu diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta
  • Merkittävä sensorinen tai motorinen vajaatoiminta
  • Aihe on holhouksen, suojeluksessa tai suojeluksessa
  • Aktiivinen tupakointi tai tupakoinnin lopettaminen alle vuoden ajan
  • Vasta-aiheet tDCS:n harjoittamiselle: kallonsisäinen verenpainetauti, neurokirurgia, metalliset implantit pään tasolla, sydämentahdistin
  • Epätasapainoinen epilepsia
  • Vaikea somaattinen sairaus ei ole stabiloitunut
  • tDCS:n aiempi käyttö (ongelma sokaisumenettelyn eheyden säilyttämisessä)
  • Päänahan ihosairaus
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen lääketutkimustutkimukseen tai muuhun tutkimukseen, joka voi häiritä tutkimustuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tDCS yhdistettynä samanaikaiseen kognitiiviseen harjoitteluun
Muut: tDCS
Interventioryhmä seuraa tDCS-istuntoja yhdistettynä samanaikaiseen kognitiiviseen harjoitteluun tabletilla
Huijausvertailija: kognitiivinen koulutus yhdistetyllä vale-tDCS:llä
Muut: SHAM tDCS
Kontrolliryhmä seuraa kognitiivista harjoittelua yhdistetyllä vale-tDCS:llä. Interventio kestää 4 viikkoa ja 3 kertaa viikossa (12 kertaa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apathy Inventory (Robert et al., 2002), kliinikon versio
Aikaikkuna: Muutokset apatian vaikeusasteen lähtötasosta 4 viikon ja 18 viikon kohdalla arvioidaan (12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Apatiakartoitus pisteytti 0:sta (ei ongelmaa) 4:ään (suuri ongelma) apatian kolmelle ulottuvuudelle: emotionaalinen tylsistyminen, aloitteellisuuden menetys ja kiinnostuksen menetys. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Muutokset apatian vaikeusasteen lähtötasosta 4 viikon ja 18 viikon kohdalla arvioidaan (12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykiatristen oireiden arviointi
Aikaikkuna: Muutokset apatian vaikeusasteen lähtötasosta 4 viikon ja 18 viikon kohdalla arvioidaan (12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Lääkäri arvioi käyttäytymisoireita ja pisteytti vakavuuden 0–3.
Muutokset apatian vaikeusasteen lähtötasosta 4 viikon ja 18 viikon kohdalla arvioidaan (12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Globaalin kognitiivisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Muutokset apatian vaikeusasteen lähtötasosta 4 viikon ja 18 viikon kohdalla arvioidaan (12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)

Mini mentaalinen tilatutkimus (MMSE): testi globaalin kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi

Mittayksikkö: pisteet

Pisteet 0-30. Alempi pistemäärä tarkoittaa heikompaa suorituskykyä globaalissa kognitiivisessa toiminnassa.
Muutokset apatian vaikeusasteen lähtötasosta 4 viikon ja 18 viikon kohdalla arvioidaan (12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Kognitiivisten toimintojen arviointi FAB:lla
Aikaikkuna: Muutokset apatian vaikeusasteen lähtötasosta 4 viikon ja 18 viikon kohdalla arvioidaan (12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)

Frontal arviointiakku (FAB): testi globaalien johtavien toimintojen arvioimiseksi

Mittayksikkö: pisteet

Pisteet 0-18. Alempi pistemäärä tarkoittaa heikompaa suorituskykyä globaaleissa johtotehtävissä.
Muutokset apatian vaikeusasteen lähtötasosta 4 viikon ja 18 viikon kohdalla arvioidaan (12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Episodisen muistin arviointi
Aikaikkuna: Muutokset apatian vaikeusasteen lähtötasosta 4 viikon ja 18 viikon kohdalla arvioidaan (12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)

Groberin ja Bruschken testi: testi episodisen muistin arvioimiseksi

Mittayksikkö: pisteet

Pisteet 0-48. Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa suorituskykyä episodimuistissa
Muutokset apatian vaikeusasteen lähtötasosta 4 viikon ja 18 viikon kohdalla arvioidaan (12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Tarkkailun ja henkisen joustavuuden arviointi
Aikaikkuna: Muutokset apatian vaikeusasteen lähtötasosta 4 viikon ja 18 viikon kohdalla arvioidaan (12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)

Poluntekotesti A_b: huomion ja henkisen joustavuuden testi

Mittayksikkö: aika testin toteuttamiseen

Pidempi aika osoittaa heikompaa suorituskykyä huomion ja henkisen joustavuuden suhteen.
Muutokset apatian vaikeusasteen lähtötasosta 4 viikon ja 18 viikon kohdalla arvioidaan (12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Työmuistin arviointi
Aikaikkuna: Muutokset apatian vaikeusasteen lähtötasosta 4 viikon ja 18 viikon kohdalla arvioidaan (12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)

Empan de chiffres: testi aasin työmuistille

Mittayksikkö: pisteet

Alempi pistemäärä tarkoittaa heikompaa suorituskykyä työmuistissa
Muutokset apatian vaikeusasteen lähtötasosta 4 viikon ja 18 viikon kohdalla arvioidaan (12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Verbaalisen sujuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Muutokset apatian vaikeusasteen lähtötasosta 4 viikon ja 18 viikon kohdalla arvioidaan (12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)

Sujuvuuskoe: testi sanallisen sujuvuuden arvioimiseksi

Mittayksikkö: osallistujan tuottamien sanojen määrä 60 sekunnissa

Alempi pistemäärä tarkoittaa heikompaa suorituskykyä.
Muutokset apatian vaikeusasteen lähtötasosta 4 viikon ja 18 viikon kohdalla arvioidaan (12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Kielen arviointi
Aikaikkuna: Muutokset apatian vaikeusasteen lähtötasosta 4 viikon ja 18 viikon kohdalla arvioidaan (12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)

Test de "dénomination d'image": aasin kielen testi

Mittayksikkö: pisteet

Alempi pistemäärä tarkoittaa heikompaa suorituskykyä.
Muutokset apatian vaikeusasteen lähtötasosta 4 viikon ja 18 viikon kohdalla arvioidaan (12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Väsymyksen arviointi moniulotteisella väsymisinventaariolla (MFI)
Aikaikkuna: Muutokset apatian vaikeusasteen lähtötasosta 4 viikon ja 18 viikon kohdalla arvioidaan (12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)

Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI): 20-kohdan itseraportoiva kyselylomake viiden väsymyksen mittaamiseen.

Jokainen alaasteikko sisältää neljä kohtaa, jotka pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla.

Pisteet vaihtelevat 4:stä (väsymyksen puuttuminen) 20:een (maksimiväsymys) jokaiselle alaskaalalle.

Mittayksikkö: pisteet
Muutokset apatian vaikeusasteen lähtötasosta 4 viikon ja 18 viikon kohdalla arvioidaan (12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Väsymysarviointi 15 s Jatkuva maksimaalinen kädensijan supistaminen
Aikaikkuna: Muutokset apatian vaikeusasteen lähtötasosta 4 viikon ja 18 viikon kohdalla arvioidaan (12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)

15 s Jatkuva maksimaalinen kädensijan supistuminen: Väsymysmittarina käytettiin voiman pienenemistä 15 sekunnin aikana.

Mitta: suorituskyky testissä: Väsymyksen indikaattorina käytettiin voiman laskua 15 sekunnin aikana. Se laskettiin maksimaalista pitovoimaa vastaavan vakiokäyrän alaisen alueen ja 15 sekunnin voima-aikakäyrän alaisen alueen erotuksena
Muutokset apatian vaikeusasteen lähtötasosta 4 viikon ja 18 viikon kohdalla arvioidaan (12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Muutokset apatian vaikeusasteen lähtötasosta 4 viikon ja 18 viikon kohdalla arvioidaan (12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Aktigrafia: Kevyen, kohtalaisen ja voimakkaan intensiteetin ja istuma-ajan arvio minuutteina ja prosentteina päivittäisestä aktiivisuudesta.
Muutokset apatian vaikeusasteen lähtötasosta 4 viikon ja 18 viikon kohdalla arvioidaan (12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
TDCS:n haittavaikutuksia koskevan kyselylomakkeen arviointi
Aikaikkuna: Muutokset apatian vaikeusasteen lähtötasosta 4 viikon ja 18 viikon kohdalla arvioidaan (12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)

tDCS-haittavaikutuksia koskeva kyselylomake: kyselylomake tDCS-haittavaikutusten arvioimiseksi.

Se on 11 kohdan asteikko. Jokainen kohde vastaa haitallista vaikutusta. Jokainen kohta pisteytetään 1:stä (haittavaikutuksen puuttuminen) 4:ään (vakava). Jos haittavaikutus esiintyy (pistemäärä> 1), kliinikko antoi pistemäärän, jos tämä liittyy tdCS:ään, 0 (ei mitään) - 5 (selvä).

Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän haittavaikutuksia.

Mittayksikkö: pisteet
Muutokset apatian vaikeusasteen lähtötasosta 4 viikon ja 18 viikon kohdalla arvioidaan (12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric ETTORE, MD, Nice University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 4. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-PP-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa