- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03224897
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutukset vasemman VLPFC:n yli kognitiiviseen uudelleenarviointiin
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutukset vasemman ventrolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli kognitiiviseen uudelleenarviointiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vasemman ventrolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (VLPFC) roolia kognitiivisessa uudelleenarvioinnissa käyttämällä uudelleentulkintastrategiaa. Tätä tarkoitusta varten tuotamme suoria häiriöitä tämän alueen toimintaan anodisella ja katodisella transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla uudelleentulkintatehtävän aikana.
Suoritetaan kaksoissokkoutettu satunnaistettu valekontrolloitu koe. 60 tervettä vapaaehtoista jaetaan kolmeen ryhmään. Jokainen ryhmä saa yhden tyyppistä stimulaatiota (anodaalista, katodista tai näennäistä) samalla kun he suorittavat kognitiivisen tehtävän uudelleentulkinnassa käyttämällä kuvia International Affective Pictures System (IAPS) -järjestelmästä. Tehtävänä on soveltaa tiettyä emotionaalista säätelyehtoa (alassäätää, lisätä tai ylläpitää tunteita) kuvasarjaan ja asettaa emotionaalisen kiihottumisen voimakkuus järjestykseen tämän toimenpiteen suorittamisen jälkeen jokaiselle kuvalle. Verrataan tDCS:n vaikutuksia emotionaalisen kiihottumisen subjektiiviseen arviointiin uudelleentulkinnan jälkeen kussakin ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 60 tervettä valmistunutta ja valmistunutta Pernambucon liittovaltion yliopiston (UFPE) opiskelijaa. Annettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen vapaaehtoiset vastaavat neljään sähköpostilla saatuun online-kyselyyn: sosiodemografiseen kyselyyn, jossa tutkitaan kelpoisuusehtoja; itseraportointikyselyn (SRQ-20) brasilialainen versio yleisten psykiatristen häiriöiden seulomiseksi; brasilialainen itseraportoiva versio alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatestistä (ASSIST) 3.0 huumeisiin liittyvien häiriöiden seulomiseksi; ja brasilialainen versio Emotion Regulation Questionnairesta (ERQ), joka arvioi tunteiden säätelystrategioiden tavanomaisen käytön yksilöllistä profiilia. He ovat suuntautuneet ottamaan yhteyttä tutkijoihin, jos heillä on epäilyksiä. Kyselylomakkeiden täytön jälkeen vapaaehtoisiin otetaan yhteyttä saadakseen tietoa kelpoisuudesta. Tutkimuksesta suljetaan pois henkilöt, joilla on aiemmin ollut epilepsiaa/kouristuksia, aivokasvaimia, neurokirurgiaa tai joilla on aivojen metalliset implantit tai sydämentahdistimet sekä jotka käyttävät tällä hetkellä psykotrooppisia lääkkeitä. Vapaaehtoiset, jotka saavat alle 5 pistettä SRQ-20:ssa tai yli 10 pistettä alkoholista tai yli 3 pistettä muista aineista itseraportissa ASSIST 3.0, suljetaan myös pois otoksesta.
Valitut vapaaehtoiset saavat kognitiivisen tehtävän koulutuksen. Ensinnäkin he saavat lyhyen selityksen ja esimerkkejä kognitiivisesta uudelleenarvioinnista, uudelleentulkintastrategioista ja ohjeista. Vastoin ohjetta MAINAIN, heidän tulee yksinkertaisesti katsoa kuvia ja ylläpitää emotionaalista kokemustaan alkuperäisen tulkintansa mukaisesti esitetystä tilanteesta. Kun kohdataan ohje ALASÄÄNTELY, heidän tulee katsoa kuvaa ja kuvitella, että tilanne on parempi tai tulee paremmaksi kuin alun perin luuli ja kun ohjeessa YLÖSÄÄNTELY, tulee katsoa kuvaa ja kuvitella, että tilanne on huonompi tai huononee kuin alun perin havaittu. Ne esitetään tietokoneen näytöllä 21 negatiivisen kuvan sarjana, jota edeltää näyttö, joka sisältää yhden ohjeista (7 kuvaa kutakin ohjetta kohti) ja 7 neutraalia kuvaa, jota edeltää näyttö, jossa ohje ylläpidetään. Kuvat esitetään satunnaisesti ja niitä pyydetään luomaan strategia jokaiseen tilanteeseen. Heitä opastetaan tarjoamaan riittävät strategiat saatuihin ohjeisiin ja he saavat standardoidun esimerkin jokaisesta kuvasta. Tämän vaiheen jälkeen heidät esitetään samalle kuvasarjalle samassa muodossa kuin kokeellinen kognitiivinen tehtävä. He näkevät neljä näyttöä kullekin kuvalle, seuraavat keskeytyksettä. Nyrkki sisältää strategian 2 sekuntia, toinen esittelee kuvaa 8 sekuntia, kolmas sisältää visuaalisen asteikon 1-7 arvostamaan tunnekiihottumisen voimakkuutta strategian soveltamisen jälkeen kuvaan (1= erittäin heikko; 7 = erittäin vahva). Heitä pyydetään painamaan vastaavaa numeroa numeronäppäimistöllä 5 sekunnin ajan. Viimeisellä näytöllä on ohje RELAX 3 sekunnin ajan ja heidän tulee odottaa ja rentoutua, kunnes seuraava tehtävä alkaa.
Kokeilu suoritetaan 3-5 päivän kuluttua. Ennen koetta osallistuja vastaa kahteen kyselyyn: ensimmäinen tutkii käyttäytymismalleja, jotka voivat vaikuttaa kokeen tuloksiin (uni, psykostimuloivien aineiden saanti) ja toinen arvioi vapaaehtoisen hetkellisen tilan (huumori, huomiokyky, väsymys). ). Kognitiivisen tehtävän lyhyen harjoittelun jälkeen 6 kuvalla siirrymme elektrodimontaasiin. tDCS (1 mA) syötetään suolaliuoksella liotetun pintasienielektrodin parin kautta, jotka on liitetty akkukäyttöiseen vakiovirtastimulaattoriin ja sijoitettu 10-20 EEG-järjestelmän mukaisesti vasemman VLPFC:n päälle. 4,5x4 cm:n "aktiivinen" elektrodi asetetaan T3-Fz:n ja F7-Cz:n risteyskohdan päälle ja 12x5 cm:n "paluu"-elektrodi sijoitetaan Fp2:n päälle. Isoa paluuelektrodia käytetään vaimentamaan stimulaation vaikutuksia kyseisellä alueella. Stimulaatio alkaa 4 minuuttia ennen kognitiivisen tehtävän alkua. Oikeiden stimulaatioryhmien osallistujat saavat stimulaatiota 20 minuutin ajan 10 sekunnin nosto- ja alasajojaksoilla. Huijausryhmässä osallistujat saavat stimulaatiota 30 sekunnin ajan.
Otosten karakterisoinnissa käytetään jatkuvien muuttujien keskitrendin ja hajontamittauksia (keskiarvo ja keskihajonta) sekä kategoristen muuttujien frekvenssimittauksia. Riippumattomien näytteiden T-testiä tai qui-squarea käytetään ryhmien vertailukelpoisuuden varmistamiseksi jatkuvien ja kategoristen muuttujien osalta. Normaaliuden arvioinnissa käytetään Shapiro-Wilk-testiä. Toistuvien mittausten varianssianalyysejä (ANOVA:t) käytetään päävaikutusten ja vuorovaikutuksen testaamiseen koehenkilöiden sisäisten tekijöiden säätelyolosuhteiden kanssa (alassäätely, ylössäätely, negatiivinen ylläpito, neutraali ylläpito) ja koehenkilöiden välisten tekijöiden (anodaalinen, katodinen, valestimulaatio) kanssa. normaaliuden tapauksessa. Paritettua t-testiä käytetään ryhmän sisäisten erojen vertailuun. Riippumattomille näytteille tehdään T-testi ryhmien välisten erojen vertaamiseksi. Palloisuus varmistetaan Mauchlyn testillä. Kasvihuone-Geisser-korjausta käytetään tarvittaessa. Jos normaalia ei todeta, suoritetaan Friedmanin testi post-hoc Wilcoxon-testillä ryhmän sisäisten erojen havaitsemiseksi ja post-hoc Mann-Whitney-testi ryhmien välisten erojen selvittämiseksi. Kaksisuuntaiset testit suoritetaan 95 %:n luottamusvälillä kaikille analyyseille. Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 20.0 Windows-versiota (SPSS Inc, Chicago IL, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50740-560
- Federal University of Pernambucano
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- UFPE:n jatko- ja jatko-opiskelijoille
- > 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- kohtauksia edeltävä
- aivokasvain
- neurokirurgia edeltäjä
- metallinen implantti päähän
- sydämentahdistin
- nykyinen psykotrooppisten käyttö
- SRQ-20 pisteet > 5
- ASSIST 3.0 (summa 2–7 kysymyksestä) > 10 alkoholille tai > 3 muille huumeille
- vasenkätinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: Sham tDCS
|
1,0 mA anodistimulaatiota kohdistetaan suolaliuoksella kastettujen pintasienielektrodiparin läpi 30 sekunnin ajan 10 sekunnin ramppilla ylös ja alas.
4,5 x 5,0 cm:n "aktiivinen" elektrodi asetetaan Fz-T3:n ja F7-Cz:n välisen risteyskohdan päälle ja 12 x 5 cm:n "paluuelektrodi" sijoitetaan Fp2:n päälle 10-20 EEG:n mukaan. järjestelmä.
Osallistuja ei tiedä milloin stimulaattori sammutetaan ja jatkaa kokeellisen tehtävän suorittamista kuten muissakin ryhmissä.
|
Active Comparator: Katodinen tDCS
|
Vapaaehtoiset altistetaan 1,0 mA:n katodistimulaatiolle kokeen aikana.
Stimulaatiota sovelletaan suolaliuoksella kostutettujen pintasienielektrodien läpi 20 minuutin ajan 10 sekunnin ramppilla ylös ja alas.
4,5 x 5,0 cm:n "aktiivinen" elektrodi asetetaan Fz-T3:n ja F7-Cz:n välisen risteyskohdan päälle ja 12 x 5 cm:n "paluuelektrodi" sijoitetaan Fp2:n päälle 10-20 EEG:n mukaan. järjestelmä.
|
Active Comparator: Anodaalinen tDCS
|
1,0 mA anodistimulaatiota kohdistetaan suolaliuoksella kostutettujen pintasienielektrodien läpi 20 minuutin ajan 10 sekunnin ramppilla ylös ja alas.
4,5 x 5,0 cm:n "aktiivinen" elektrodi asetetaan Fz-T3:n ja F7-Cz:n välisen risteyskohdan päälle ja 12 x 5 cm:n "paluuelektrodi" sijoitetaan Fp2:n päälle 10-20 EEG:n mukaan. järjestelmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Subjektiivinen emotionaalinen kiihottumisluokitus
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Arvosana 1-7 (1=erittäin heikko; 7=erittäin voimakas) negatiivisesta emotionaalisesta kiihotuksesta, jonka vapaaehtoinen koki vapaaehtoisen jälkeen, kun hän on käyttänyt uudelleenarviointistrategiaa jokaiselle kuvalle.
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itsearviointi onnistumisesta kognitiivisen tehtävän suorittamisessa
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Itsearviointi onnistumisesta kognitiivisen tehtävän asianmukaisessa suorittamisessa 1-9 likert asteikolla (0 = ei menestystä; 9 = kokonaismenestys)
|
20 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ERQ-kyselyn pisteet
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Pisteet molempien strategioiden käytöstä - uudelleenarviointi ja tukahduttaminen ERQ-kyselyssä
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cohen-Maximov T, Avirame K, Floel A, Lavidor M. Modulation of Gestural-verbal Semantic Integration by tDCS. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):493-8. doi: 10.1016/j.brs.2014.12.001. Epub 2014 Dec 11.
- Feeser M, Prehn K, Kazzer P, Mungee A, Bajbouj M. Transcranial direct current stimulation enhances cognitive control during emotion regulation. Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):105-12. doi: 10.1016/j.brs.2013.08.006. Epub 2013 Sep 21.
- Ochsner KN, Ray RD, Cooper JC, Robertson ER, Chopra S, Gabrieli JD, Gross JJ. For better or for worse: neural systems supporting the cognitive down- and up-regulation of negative emotion. Neuroimage. 2004 Oct;23(2):483-99. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.06.030.
- Cattaneo Z, Pisoni A, Papagno C. Transcranial direct current stimulation over Broca's region improves phonemic and semantic fluency in healthy individuals. Neuroscience. 2011 Jun 2;183:64-70. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.03.058. Epub 2011 Apr 6.
- Pisoni A, Papagno C, Cattaneo Z. Neural correlates of the semantic interference effect: new evidence from transcranial direct current stimulation. Neuroscience. 2012 Oct 25;223:56-67. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.07.046. Epub 2012 Jul 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- tDCS_VLPFC_Reappraisal
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Katodinen tDCS
-
Hôpital le VinatierValmisSkitsofrenia | KuulohalusinaatiotRanska, Tunisia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Ilmoittautuminen kutsusta
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Tuntematon
-
Thorsten RudroffLopetettuMultippeliskleroosi | Neuropaattinen kipuYhdysvallat
-
University of ArizonaRekrytointiPrimaarinen progressiivinen afasiaYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMotorinen toiminta | Motorinen neuroplastisuusYhdysvallat
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisMigreeni Auran kanssa | CADASIL | Aivojen mikroangiopatia | ICA-stenoosiSaksa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteValmis
-
New York UniversityRekrytointi
-
Universidade Federal de PernambucoValmisAivohalvaus | Transkraniaalinen tasavirtastimulaatioBrasilia