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Effets du t-DCS et de l'entraînement cognitif sur l'apathie chez les personnes âgées atteintes de troubles neurocognitifs mineurs (FAME3)

29 janvier 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Effets du t-DCS combiné à un entraînement cognitif simultané sur l'apathie chez les sujets âgés présentant une déficience neurocognitive mineure

La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive utilisant un courant électrique de faible intensité pour modifier l'excitabilité corticale. L'apathie est un symptôme neuropsychiatrique envahissant caractérisé par une réduction du comportement et de l'activité axés sur un objectif qui persiste dans le temps et provoque une altération fonctionnelle identifiable. Le but de cette étude est d'évaluer les effets de séances répétées de tDCS combinées à un entraînement cognitif simultané sur l'apathie chez les personnes âgées atteintes de troubles neurocognitifs mineurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive utilisant un courant électrique de faible intensité pour modifier l'excitabilité corticale. Il y a un intérêt croissant pour la tDCS pour les maladies psychiatriques, notamment pour la dépression.

L'apathie est un symptôme neuropsychiatrique envahissant caractérisé par une réduction du comportement et de l'activité axés sur un objectif qui persiste dans le temps et provoque une altération fonctionnelle identifiable. La tDCS pourrait être un nouveau domaine prometteur pour le traitement non pharmacologique de l'apathie.

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de séances répétées de tDCS combinées à un entraînement cognitif simultané sur l'apathie chez les personnes âgées atteintes de troubles neurocognitifs mineurs. Pour cela, 30 sujets apathiques présentant des troubles neurocognitifs mineurs seront inclus et randomisés entre deux groupes. Le groupe d'intervention suivra des séances de tDCS combinées à un entraînement cognitif simultané sur tablette. Le groupe témoin suivra un entraînement cognitif avec un tDCS fictif combiné. L'intervention durera 4 semaines avec 3 séances par semaine (12 séances). La stimulation sera effectuée avec Startim 20 (Neuroelectrics®) qui est approuvé par l'Union européenne en tant que dispositif médical de classe IIa et répondant aux normes de sécurité européennes. La stimulation durera 20 minutes et le cortex préfrontal dorsolatéral (F3) sera ciblé. Pour le groupe d'intervention, le courant électrique sera de 2mA. Les évaluations seront effectuées au départ, juste après la fin de l'intervention et 3 mois après l'intervention. L'apathie, les comportements moteurs fonctionnels quotidiens, les fonctions cognitives et la fatigue seront évalués avec une évaluation clinicienne, des questionnaires auto-administrés, une actigraphie ambulatoire et des tests cognitifs. Les évaluations et l'intervention seront faites par des personnes différentes. L'étude sera un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nice, France, 06000
        • Centre Memoire Ressources et Recherche, CHU de Nice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 65 ans
  • Consultation de sujet dans l'un des centres d'investigation
  • Diagnostic clinique de trouble neurocognitif mineur selon les critères du DSM 5 (APA, 2013)
  • Syndrome apathique défini selon les critères diagnostiques de l'apathie (Miller & al., 2021)
  • Sujet sachant lire et écrire le français
  • Sujets bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale
  • Signature du consentement libre et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic clinique actuel d'un épisode dépressif caractérisé par les critères du DSM 5 (APA, 2013)
  • Diagnostic connu de schizophrénie, de trouble bipolaire, de toxicomanie ou de dépendance
  • Déficience sensorielle ou motrice importante
  • Sujet sous tutelle, curatelle ou curatelle
  • Tabagisme actif ou arrêt du tabac depuis moins d'un an
  • Contre-indications à la pratique de la tDCS : antécédent d'hypertension intracrânienne, neurochirurgie, implant métallique au niveau céphalique, stimulateur cardiaque
  • Épilepsie déséquilibrée
  • Maladie somatique sévère non stabilisée
  • Utilisation antérieure de tDCS (problème de maintien de l'intégrité de la procédure en aveugle)
  • Maladie de la peau du cuir chevelu
  • Participation simultanée à une autre étude de recherche sur les médicaments ou à toute autre étude susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tDCS combiné à un entraînement cognitif simultané
Autre: tDCS
Le groupe d'intervention suivra des séances de tDCS combinées à un entraînement cognitif simultané sur tablette
Comparateur factice: entraînement cognitif avec un faux combiné tDCS
Autre: SHAM tDCS
Le groupe témoin suivra un entraînement cognitif avec un tDCS fictif combiné. L'intervention durera 4 semaines avec 3 séances par semaine (12 séances).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apathy Inventory (Robert et al., 2002), version clinicien
Délai: Les changements par rapport à la gravité initiale de l'apathie à 4 semaines et 18 semaines sont évalués (12 semaines après la fin de l'intervention)
L'inventaire de l'apathie a noté de 0 (pas de problème) à 4 (problème majeur) les 3 dimensions de l'apathie : l'émoussement émotionnel, la perte d'initiative et la perte d'intérêt. Un score total plus élevé indique une plus grande gravité.
Les changements par rapport à la gravité initiale de l'apathie à 4 semaines et 18 semaines sont évalués (12 semaines après la fin de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes neuropsychiatriques
Délai: Les changements par rapport à la gravité initiale de l'apathie à 4 semaines et 18 semaines sont évalués (12 semaines après la fin de l'intervention)
Le clinicien évalue les symptômes comportementaux et note la gravité de 0 à 3.
Les changements par rapport à la gravité initiale de l'apathie à 4 semaines et 18 semaines sont évalués (12 semaines après la fin de l'intervention)
Évaluation du fonctionnement cognitif global
Délai: Les changements par rapport à la gravité initiale de l'apathie à 4 semaines et 18 semaines sont évalués (12 semaines après la fin de l'intervention)

Mini examen de l'état mental (MMSE) : test pour évaluer le fonctionnement cognitif global

Unité de mesure : score

Noté de 0 à 30. Un score inférieur indique une performance inférieure dans le fonctionnement cognitif global.
Les changements par rapport à la gravité initiale de l'apathie à 4 semaines et 18 semaines sont évalués (12 semaines après la fin de l'intervention)
Évaluation des fonctions cognitives avec FAB
Délai: Les changements par rapport à la gravité initiale de l'apathie à 4 semaines et 18 semaines sont évalués (12 semaines après la fin de l'intervention)

Batterie d'évaluation frontale (FAB) : test pour évaluer les fonctions exécutives globales

Unité de mesure : score

Noté de 0 à 18. Un score inférieur indique une performance inférieure dans les fonctions exécutives globales.
Les changements par rapport à la gravité initiale de l'apathie à 4 semaines et 18 semaines sont évalués (12 semaines après la fin de l'intervention)
Évaluation de la mémoire épisodique
Délai: Les changements par rapport à la gravité initiale de l'apathie à 4 semaines et 18 semaines sont évalués (12 semaines après la fin de l'intervention)

Test de Grober et Bruschke : test pour les culs de mémoire épisodique

Unité de mesure : score

Noté de 0 à 48. Un score inférieur indique une performance inférieure dans la mémoire épisodique
Les changements par rapport à la gravité initiale de l'apathie à 4 semaines et 18 semaines sont évalués (12 semaines après la fin de l'intervention)
Évaluation de l'attention et de la flexibilité mentale
Délai: Les changements par rapport à la gravité initiale de l'apathie à 4 semaines et 18 semaines sont évalués (12 semaines après la fin de l'intervention)

Trail Making test A_b : test d'attention et de flexibilité mentale

Unité de mesure : temps pour réaliser le test

Un temps plus long indique une baisse des performances d'attention et de flexibilité mentale.
Les changements par rapport à la gravité initiale de l'apathie à 4 semaines et 18 semaines sont évalués (12 semaines après la fin de l'intervention)
Évaluation de la mémoire de travail
Délai: Les changements par rapport à la gravité initiale de l'apathie à 4 semaines et 18 semaines sont évalués (12 semaines après la fin de l'intervention)

Empan de chiffres : test de mémoire de travail des ânes

Unité de mesure : score

Un score inférieur indique une performance inférieure en mémoire de travail
Les changements par rapport à la gravité initiale de l'apathie à 4 semaines et 18 semaines sont évalués (12 semaines après la fin de l'intervention)
Évaluation de la fluidité verbale
Délai: Les changements par rapport à la gravité initiale de l'apathie à 4 semaines et 18 semaines sont évalués (12 semaines après la fin de l'intervention)

Test de fluidité : test de fluidité verbale des ânes

Unité de mesure : nombre de mots produits par le participant en 60 secondes

Un score inférieur indique une performance inférieure.
Les changements par rapport à la gravité initiale de l'apathie à 4 semaines et 18 semaines sont évalués (12 semaines après la fin de l'intervention)
Évaluation de la langue
Délai: Les changements par rapport à la gravité initiale de l'apathie à 4 semaines et 18 semaines sont évalués (12 semaines après la fin de l'intervention)

Test de "dénomination d'image": test de langue des ânes

Unité de mesure : score

Un score inférieur indique une performance inférieure.
Les changements par rapport à la gravité initiale de l'apathie à 4 semaines et 18 semaines sont évalués (12 semaines après la fin de l'intervention)
Évaluation de la fatigue avec Inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI)
Délai: Les changements par rapport à la gravité initiale de l'apathie à 4 semaines et 18 semaines sont évalués (12 semaines après la fin de l'intervention)

Inventaire de la fatigue multidimensionnelle (IMF) : questionnaire d'auto-évaluation en 20 items pour mesurer cinq dimensions de la fatigue.

Chaque sous-échelle contient quatre éléments, qui sont notés sur une échelle de Likert à cinq points.

Les scores vont de 4 (absence de fatigue) à 20 (fatigue maximale) pour chaque sous-échelle.

Unité de mesure : score
Les changements par rapport à la gravité initiale de l'apathie à 4 semaines et 18 semaines sont évalués (12 semaines après la fin de l'intervention)
Évaluation de la fatigue avec 15 secondes de contraction maximale soutenue de la poignée
Délai: Les changements par rapport à la gravité initiale de l'apathie à 4 semaines et 18 semaines sont évalués (12 semaines après la fin de l'intervention)

15-sec Contraction maximale soutenue de la poignée : La diminution de la force pendant les 15-s a été utilisée comme indicateur de fatigabilité.

Mesure : performance pour le test : La diminution de la force pendant les 15 s a été utilisée comme indicateur de fatigabilité. Il a été calculé comme la différence entre l'aire sous la courbe constante égale à la force de préhension maximale et l'aire sous la courbe force-temps de 15-s
Les changements par rapport à la gravité initiale de l'apathie à 4 semaines et 18 semaines sont évalués (12 semaines après la fin de l'intervention)
Évaluation de l'activité physique quotidienne
Délai: Les changements par rapport à la gravité initiale de l'apathie à 4 semaines et 18 semaines sont évalués (12 semaines après la fin de l'intervention)
Actigraphie : évaluation du temps d'activité physique d'intensité légère, modérée et vigoureuse et du temps de sédentarité dans la vie quotidienne en minute et % d'activité quotidienne.
Les changements par rapport à la gravité initiale de l'apathie à 4 semaines et 18 semaines sont évalués (12 semaines après la fin de l'intervention)
Évaluation du questionnaire sur les effets indésirables de la tDCS
Délai: Les changements par rapport à la gravité initiale de l'apathie à 4 semaines et 18 semaines sont évalués (12 semaines après la fin de l'intervention)

Questionnaire sur les effets indésirables de la tDCS : questionnaire pour évaluer les effets indésirables de la tDCS.

Il s'agit d'une échelle de 11 items. Chaque item correspond à un effet indésirable. Chaque item est noté de 1 (absence d'effet indésirable) à 4 (sévère). Si l'effet indésirable est présent (score> 1), le clinicien a noté s'il est lié à la tdCS de 0 (aucun) à 5 (définitif).

Un score plus élevé indique plus d'effets indésirables.

Unité de mesure : score
Les changements par rapport à la gravité initiale de l'apathie à 4 semaines et 18 semaines sont évalués (12 semaines après la fin de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric ETTORE, MD, Nice University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

4 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Première publication (Réel)

10 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-PP-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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