3D-tulostettujen interbody-fuusiohäkkien ja titaanipinnoitettujen PEEK-häkkien kliininen tulos ja fuusionopeus (PRINTLIF)
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Aesculap AG
Prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkotutkimus 3D-tulostettujen interbody-fuusiohäkkien ja titaanilla päällystettyjen PEEK-häkkien kliinisen tuloksen ja fuusionopeuden arvioimiseksi transforaminaalisessa lannerangan välisessä fuusiossa
Prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkotutkimus 3D-tulostettujen interbody-fuusiohäkkien ja titaanilla päällystettyjen PEEK-häkkien kliinisen tuloksen ja fuusionopeuden arvioimiseksi transforaminaalisessa lannerangan välisessä fuusiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on markkinoiden jälkeisen kliinisen seurannan (PMCF) säännösten mukainen toimenpide, ja sen tavoitteena on kerätä kliinistä tietoa TSPACE® 3D -implanttien suorituskyvystä ja turvallisuudesta. Se on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, yksisokkoiseksi, ei-interventiotutkimukseksi kliinisen tiedon saamiseksi tutkimuslaitteen rutiininomaisessa kliinisessä sovelluksessa.
Tutkimus vastaa kysymykseen, onko valmistajan vakiintuneiden titaanipinnoitettujen polyeetterieetteriketoni (PEEK) -häkkien ja uusien 3D-tulostettujen häkkien välillä havaittavia eroja. Erot tulee huomioida kliinisen lopputuloksen, elämänlaadun, potilastyytyväisyyden, radiologisten tulosten ja haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien esiintymisen suhteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
78
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60389
- BG Unfallklinik Frankfurt am Main
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoidaan peräkkäin.
Valintoja ei tehdä paitsi sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien lisäksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio yhden, kahden tai kolmen segmentin lannerangan väliseen liittämiseen käyttöohjeen mukaan
- Kirjallinen tietoinen suostumus kliinisten ja radiologisten tulosten dokumentointiin
- Halu ja henkinen kyky osallistua seurantatutkimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei halua tai pysty osallistumaan seurantatutkimukseen
- Potilaan ikä < 18 vuotta ja > 80 vuotta
- Potilas on raskaana
- Aiempi instrumentoitu lannerangan leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TSPACE 3D
3D-tulostettu häkki (TSPACE 3D) on määritelty tutkimustuotteeksi
|
Interbody Fusion tarkoittaa kahden tai useamman nikaman operatiivista immobilisointia tai ankyloosia yhdistämällä nikamakappaleet lyhyellä luusiirreellä tai usein levy- tai laminektomialla.
(Blauveltilta ja Nelsonilta, A Manual of Orthopedic Terminology, 5. painos, s. 236; Dorland, 28. painos
|
|
TSPACE XP
titaanilla päällystetty PEEK-häkki (TSPACE XP) on määritelty vertailutuotteeksi.
|
Interbody Fusion tarkoittaa kahden tai useamman nikaman operatiivista immobilisointia tai ankyloosia yhdistämällä nikamakappaleet lyhyellä luusiirreellä tai usein levy- tai laminektomialla.
(Blauveltilta ja Nelsonilta, A Manual of Orthopedic Terminology, 5. painos, s. 236; Dorland, 28. painos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos mitattuna Oswestryn vammaisuusindeksillä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Oswestry Disability Index on suunniteltu mittaamaan selkäspesifistä vammaisuutta.
Kysely on itse täytettävä ja siinä on 10 kohtaa, jotka koskevat kipua ja päivittäisiä toimintoja, mukaan lukien henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, seksielämä, sosiaalinen elämä ja matkustaminen.
Se on itse täytettävä kyselylomake. Jokainen osa pisteytetään asteikolla 0-5, 5 tarkoittaa maksimaalista vammaa.
Indeksi lasketaan jakamalla kokonaispistemäärä mahdollisella kokonaispistemäärällä, joka kerrotaan 100:lla ja ilmaistaan prosentteina.
Kaikkien vastattujen kysymysten pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten kahdella, jotta saadaan indeksi (alue 0-100).
Nolla rinnastetaan ei-vammaisuuteen ja 100 on suurin mahdollinen vamma.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parannus: kipu
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Potilas arvioi kivun Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jonka toisessa päässä on "0" tarkoittaa "ei kipua" ja "100" toisessa päässä "maksimaalinen/pahin kipu".
|
ennen leikkausta, 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kehitys Elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
EQ-5D-5L on standardoitu 5-ulotteinen 5-tasoinen terveydentilan mitta, jonka EuroQol Group on kehittänyt yksinkertaisen ja yleisen kliinisen ja taloudellisen arvioinnin mittaamiseksi.
Potilaiden elämänlaadun analysoimiseksi käytetään EQ-5D-5L:tä.
Potilas täyttää pistemäärän itse, ja siksi sitä käytetään saksaksi.
|
ennen leikkausta, 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Radiologinen tulos: Fuusio
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Luufuusio: Kehojen välisen fuusioleikkauksen jälkeen hoidetusta segmentistä pyritään fuusioimaan.
Siten implantin rakenteen tulee mahdollistaa sisään-/sisäänkasvu materiaaliin/materiaaliin.
Fuusion tila voidaan määrittää röntgenkuvista (staattinen tai dynaaminen).
Luufuusio voidaan karakterisoida kvantitatiivisesti fuusionopeudella.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologinen tulos: Implantin vajoaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Implantin tunkeutuminen nikamarunkoon tapahtuu usein selkärangan rekonstruoinnin jälkeen.
Kehojen väliset fuusiohäkit voivat laskeutua nikamarunkoon ja johtaa kyfoottiseen epämuodostumaan
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologinen tulos: Implantin migraatio
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kehojen väliset fuusiohäkit voivat siirtyä eteenpäin retroperitoneumiin tai taaksepäin nikamakanavaan ja voivat siten aiheuttaa vakavia kliinisiä seurauksia (esim.
hermojuurien tai kovakalvon puristuminen).
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
(Vakavien) haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: koko tutkimusten ajan, enintään viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Implantoituihin laitteisiin mahdollisesti liittyvien komplikaatioiden esiintymistä ei voida koskaan täysin sulkea pois selkärangan leikkauksen aikana.
Mahdollisten komplikaatioiden seuraamiseksi ja toistaiseksi tuntemattomien komplikaatioiden tunnistamiseksi tutkimuslaitteeseen liittyvät haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) kirjataan.
|
koko tutkimusten ajan, enintään viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksillä mitatun kliinisen tuloksen kehitys
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Oswestry Disability Index on suunniteltu mittaamaan selkäspesifistä vammaisuutta.
Kysely on itse täytettävä ja siinä on 10 kohtaa, jotka koskevat kipua ja päivittäisiä toimintoja, mukaan lukien henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, seksielämä, sosiaalinen elämä ja matkustaminen.
Se on itse täytettävä kyselylomake. Jokainen osa pisteytetään asteikolla 0-5, 5 tarkoittaa maksimaalista vammaa.
Indeksi lasketaan jakamalla kokonaispistemäärä mahdollisella kokonaispistemäärällä, joka kerrotaan 100:lla ja ilmaistaan prosentteina.
Kaikkien vastattujen kysymysten pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten kahdella, jotta saadaan indeksi (alue 0-100).
Nolla rinnastetaan ei-vammaisuuteen ja 100 on suurin mahdollinen vamma.
|
ennen leikkausta, 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Toimenpiteen kesto ensimmäisestä leikkauksesta ompelemiseen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Intervention aiheuttaman verenhukan määrä
|
intraoperatiivinen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: aina potilaan sairaalasta kotiuttamiseen asti (noin 5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Päivien lukumäärä, jonka potilas joutuu olemaan sairaalassa toimenpiteen jälkeen
|
aina potilaan sairaalasta kotiuttamiseen asti (noin 5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Potilastyytyväisyyden kehittyminen ajan myötä
Aikaikkuna: Koko postoperatiivisten tutkimusten ajan (jokaisessa seurannassa 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
Potilaan tyytyväisyys selkärangan interventioon arvioidaan kaikissa leikkauksen jälkeisissä tutkimuksissa
|
Koko postoperatiivisten tutkimusten ajan (jokaisessa seurannassa 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
|
Paluu työtilaan
Aikaikkuna: Koko postoperatiivisten tutkimusten ajan (jokaisessa seurannassa 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
Koko postoperatiivisten tutkimusten ajan (jokaisessa seurannassa 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-2114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .