Risultato clinico e tasso di fusione delle gabbie di fusione intersomatica stampate in 3D e delle gabbie in PEEK rivestite in titanio (PRINTLIF)
19 luglio 2023 aggiornato da: Aesculap AG
Studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco per la valutazione dell'esito clinico e del tasso di fusione di gabbie di fusione intersomatica stampate in 3D e gabbie in PEEK rivestite in titanio nella fusione intersomatica lombare transforaminale
Studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco per la valutazione dell'esito clinico e del tasso di fusione di gabbie di fusione intersomatica stampate in 3D e gabbie in PEEK rivestite in titanio nella fusione intersomatica lombare transforaminale
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è una misura regolamentare di follow-up clinico post-marketing (PMCF) e mira a raccogliere dati clinici sulle prestazioni e sulla sicurezza degli impianti TSPACE® 3D. È concepito come uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, non interventistico al fine di ottenere dati clinici nell'ambito dell'applicazione clinica di routine del dispositivo sperimentale.
Lo studio risponderà alla domanda se ci sono differenze rilevabili tra le consolidate gabbie in polietere etere chetone (PEEK) rivestite in titanio del produttore e le nuove gabbie stampate in 3D. Devono essere osservate differenze in termini di esito clinico, qualità della vita, soddisfazione del paziente, esito radiologico e occorrenza di eventi avversi/eventi avversi gravi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
78
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stefan Maenz, Dr.
- Numero di telefono: +49746195
- Email: stefan.maenz@aesculap.de
Luoghi di studio
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
- Reclutamento
- BG Unfallklinik Frankfurt am Main
-
Contatto:
- Frank Kandziora, Prof. Dr. med.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti saranno reclutati consecutivamente.
Non avrà luogo alcuna selezione oltre ai criteri di inclusione ed esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per la fusione intersomatica lombare a uno, due o tre segmenti secondo le istruzioni per l'uso
- Consenso informato scritto per la documentazione dei risultati clinici e radiologici
- Disponibilità e capacità mentale a partecipare agli esami di follow-up
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è disposto o in grado di partecipare all'esame di follow-up
- Età del paziente < 18 anni e >80 anni
- La paziente è incinta
- Pregressa chirurgia strumentata del rachide lombare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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TSPACE 3D
la gabbia stampata in 3D (TSPACE 3D) è definita come prodotto sperimentale
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Per fusione intersomatica si intende l'immobilizzazione operativa o anchilosi di due o più vertebre mediante fusione dei corpi vertebrali con un breve innesto osseo o spesso con discectomia o laminectomia.
(Da Blauvelt e Nelson, A Manual of Orthopaedic Terminology, 5th ed, p236; Dorland, 28th ed
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TSPACE XP
la gabbia in PEEK rivestita in titanio (TSPACE XP) è definita come prodotto di riferimento.
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Per fusione intersomatica si intende l'immobilizzazione operativa o anchilosi di due o più vertebre mediante fusione dei corpi vertebrali con un breve innesto osseo o spesso con discectomia o laminectomia.
(Da Blauvelt e Nelson, A Manual of Orthopaedic Terminology, 5th ed, p236; Dorland, 28th ed
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato clinico misurato con l'Oswestry Disability Index
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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L'Oswestry Disability Index è progettato per misurare la disabilità specifica per la schiena.
Il questionario è auto-somministrato e contiene 10 item riguardanti il dolore e le attività della vita quotidiana, tra cui cura personale, sollevamento pesi, camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, vita sessuale, vita sociale e viaggiare.
È un questionario autosomministrato Ogni sezione è valutata su una scala da 0 a 5, 5 è per la massima disabilità.
L'indice viene calcolato dividendo il punteggio totale per il punteggio totale possibile, che viene moltiplicato per 100 ed espresso in percentuale.
I punteggi di tutte le domande con risposta vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100).
Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
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1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento clinico: dolore
Lasso di tempo: prima dell'intervento, a 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
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Il dolore sarà valutato dal paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "dolore massimo/peggiore"
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prima dell'intervento, a 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
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Sviluppo Qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, a 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
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EQ-5D-5L è una misura standardizzata a 5 dimensioni e 5 livelli dello stato di salute ed è sviluppata dal Gruppo EuroQol per avere una misura semplice e generica per la valutazione clinica ed economica.
Per analizzare la qualità della vita dei pazienti, viene utilizzato l'EQ-5D-5L.
La partitura è autocompilata dal paziente e sarà quindi utilizzata in tedesco.
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prima dell'intervento, a 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
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Esito radiologico: Fusione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Fusione ossea: dopo l'intervento chirurgico di fusione intersomatica si aspira la fusione del segmento trattato.
Pertanto, il design dell'impianto deve consentire la crescita verso/all'interno del materiale.
Lo stato della fusione può essere determinato dalle radiografie (statiche o dinamiche).
La fusione ossea può essere caratterizzata quantitativamente dalla velocità di fusione.
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1 anno dopo l'intervento
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Esito radiologico: cedimento dell'impianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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La penetrazione dell'impianto nel corpo vertebrale si verifica frequentemente dopo la ricostruzione spinale.
Le gabbie di fusione intersomatica possono affondare nel corpo vertebrale e portare a deformità cifotica
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1 anno dopo l'intervento
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Esito radiologico: migrazione dell'impianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Le gabbie di fusione intersomatica potrebbero migrare in avanti nel retroperitoneo o all'indietro nel canale vertebrale e possono, quindi, causare gravi conseguenze cliniche (ad es.
compressione delle radici nervose o della dura madre).
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1 anno dopo l'intervento
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Tasso di eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: per tutta la durata degli studi fino a cinque anni dopo l'intervento
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L'insorgenza di complicanze potenzialmente associate ai dispositivi impiantati non può mai essere completamente esclusa durante la chirurgia spinale.
Al fine di monitorare le potenziali complicanze e identificare le complicanze finora sconosciute, vengono registrati gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) ritenuti correlati al dispositivo sperimentale.
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per tutta la durata degli studi fino a cinque anni dopo l'intervento
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Sviluppo dell'esito clinico misurato con l'Oswestry Disability Index
Lasso di tempo: prima dell'intervento, a 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento.
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L'Oswestry Disability Index è progettato per misurare la disabilità specifica per la schiena.
Il questionario è auto-somministrato e contiene 10 item riguardanti il dolore e le attività della vita quotidiana, tra cui cura personale, sollevamento pesi, camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, vita sessuale, vita sociale e viaggiare.
È un questionario autosomministrato Ogni sezione è valutata su una scala da 0 a 5, 5 è per la massima disabilità.
L'indice viene calcolato dividendo il punteggio totale per il punteggio totale possibile, che viene moltiplicato per 100 ed espresso in percentuale.
I punteggi di tutte le domande con risposta vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100).
Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
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prima dell'intervento, a 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Durata dell'intervento dal primo taglio alla sutura
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Intraoperatorio
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Quantità di sangue perso a causa dell'intervento
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intraoperatorio
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (circa 5 giorni dopo l'intervento)
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Numero di giorni che il paziente deve rimanere in ospedale dopo l'intervento
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fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (circa 5 giorni dopo l'intervento)
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Sviluppo della soddisfazione del paziente nel tempo
Lasso di tempo: Durante gli esami postoperatori (ad ogni follow-up 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni postoperatori)
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La soddisfazione del paziente per l'intervento alla colonna vertebrale viene valutata in tutti gli esami postoperatori
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Durante gli esami postoperatori (ad ogni follow-up 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni postoperatori)
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Ritorno allo stato lavorativo
Lasso di tempo: Durante gli esami postoperatori (ad ogni follow-up 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni postoperatori)
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Durante gli esami postoperatori (ad ogni follow-up 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni postoperatori)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-2114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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