3D 打印椎间融合器和钛涂层 PEEK 融合器的临床结果和融合率 (PRINTLIF)
2023年7月19日 更新者：Aesculap AG
评估 3D 打印椎间融合器和钛涂层 PEEK 椎间孔椎间融合器的临床结果和融合率的前瞻性、随机、单盲研究
评估 3D 打印椎间融合器和钛涂层 PEEK 椎间孔椎间融合器的临床结果和融合率的前瞻性、随机、单盲研究
研究概览
详细说明
该临床研究是一项监管上市后临床随访 (PMCF) 措施，旨在收集有关 TSPACE® 3D 植入物性能和安全性的临床数据。 它被设计为一项前瞻性、随机、单盲、非干预性研究，目的是在研究设备的常规临床应用中获得临床数据。
该研究将回答制造商的既定钛涂层聚醚醚酮 (PEEK) 保持架与新的 3D 打印保持架之间是否存在可检测差异的问题。 应观察临床结果、生活质量、患者满意度、放射学结果和不良事件/严重不良事件发生率方面的差异。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
78
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefan Maenz, Dr.
- 电话号码：+49746195
- 邮箱：stefan.maenz@aesculap.de
学习地点
-
-
Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60389
- 招聘中
- BG Unfallklinik Frankfurt am Main
-
接触：
- Frank Kandziora, Prof. Dr. med.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患者将被连续招募。
除了纳入和排除标准外，不会进行任何选择。
描述
纳入标准：
- 根据使用说明指示一段、两段或三段腰椎椎间融合术
- 记录临床和放射学结果的书面知情同意书
- 参加后续检查的意愿和心理能力
排除标准：
- 患者不愿意或不能参加后续检查
- 患者年龄 < 18 岁和 >80 岁
- 患者怀孕
- 以前的腰椎手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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空间3D
3D 打印笼 (TSPACE 3D) 被定义为研究产品
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椎体间融合是指通过使用短骨移植物或通常使用椎间盘切除术或椎板切除术融合椎体来实现两个或多个椎骨的手术固定或强直。
（摘自 Blauvelt 和 Nelson，骨科术语手册，第 5 版，p236；Dorland，第 28 版
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空间XP
钛涂层 PEEK 保持架 (TSPACE XP) 被定义为参考产品。
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椎体间融合是指通过使用短骨移植物或通常使用椎间盘切除术或椎板切除术融合椎体来实现两个或多个椎骨的手术固定或强直。
（摘自 Blauvelt 和 Nelson，骨科术语手册，第 5 版，p236；Dorland，第 28 版
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Oswestry 残疾指数衡量的临床结果
大体时间：术后1年
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Oswestry 残疾指数旨在衡量背部特定残疾。
问卷是自填的，有 10 个项目涉及疼痛和日常生活活动，包括个人护理、举重、行走、坐立、站立、睡眠、性生活、社交生活和旅行。
这是一份自填式调查表，每个部分都按 0-5 分进行评分，5 分表示最大残疾。
该指数的计算方法是将总分除以可能的总分，再乘以 100 并以百分比表示。
将所有已回答问题的分数相加，然后乘以 2 以获得指数（范围 0 到 100）。
零等同于没有残疾，100 是可能的最大残疾。
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床改善：疼痛
大体时间：术前、术后3个月、1年、2年、5年
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疼痛将由患者使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，该量表在一端表示“0”表示“无痛”，在另一端表示“100”表示“最大/最痛”
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术前、术后3个月、1年、2年、5年
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发展生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间：术前、术后3个月、1年、2年、5年
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EQ-5D-5L 是一种标准化的 5 维 5 级健康状况衡量标准，由 EuroQol Group 开发，旨在为临床和经济评估提供一种简单通用的衡量标准。
为了分析患者的生活质量，使用了 EQ-5D-5L。
该分数由患者自行完成，因此将以德语使用。
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术前、术后3个月、1年、2年、5年
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放射学结果：融合
大体时间：术后1年
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骨融合：在椎体间融合手术后，治疗节段的融合是有抱负的。
因此，植入物设计应允许在材料上/向内生长/向材料内生长。
融合状态可以从射线照片（静态或动态）中确定。
骨融合可以通过融合率定量表征。
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术后1年
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放射学结果：种植体下陷
大体时间：术后1年
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植入物进入椎体在脊柱重建后经常发生。
椎间融合器可能会沉入椎体并导致脊柱后凸畸形
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术后1年
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放射学结果：植入物迁移
大体时间：术后1年
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椎间融合器可能会向前移动到腹膜后或向后移动到椎管中，从而导致严重的临床后果（例如
压迫神经根或硬脑膜）。
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术后1年
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（严重）不良事件发生率
大体时间：整个研究持续时间长达术后五年
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在脊柱手术中，永远不能完全排除可能与植入装置相关的并发症的发生。
为了监测潜在的并发症并识别迄今为止未知的并发症，记录了被认为与研究设备相关的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)。
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整个研究持续时间长达术后五年
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用 Oswestry 残疾指数衡量的临床结果的发展
大体时间：术前、术后3个月、1年、2年和5年。
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Oswestry 残疾指数旨在衡量背部特定残疾。
问卷是自填的，有 10 个项目涉及疼痛和日常生活活动，包括个人护理、举重、行走、坐立、站立、睡眠、性生活、社交生活和旅行。
这是一份自填式调查表，每个部分都按 0-5 分进行评分，5 分表示最大残疾。
该指数的计算方法是将总分除以可能的总分，再乘以 100 并以百分比表示。
将所有已回答问题的分数相加，然后乘以 2 以获得指数（范围 0 到 100）。
零等同于没有残疾，100 是可能的最大残疾。
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术前、术后3个月、1年、2年和5年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：术中
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从第一次切割到缝合的干预持续时间
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术中
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失血
大体时间：术中
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干预导致的失血量
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术中
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住院时间
大体时间：直至患者出院（术后约 5 天）
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干预后患者必须住院的天数
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直至患者出院（术后约 5 天）
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患者满意度随时间的发展
大体时间：整个术后检查（每次随访3个月、1年、3年、5年）
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在所有术后检查中评估患者对脊柱干预的满意度
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整个术后检查（每次随访3个月、1年、3年、5年）
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恢复工作状态
大体时间：整个术后检查（每次随访3个月、1年、3年、5年）
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整个术后检查（每次随访3个月、1年、3年、5年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月18日
初级完成 (估计的)
2023年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月3日
首次发布 (实际的)
2022年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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