Résultat clinique et taux de fusion des cages de fusion intersomatique imprimées en 3D et des cages PEEK revêtues de titane (PRINTLIF)
19 juillet 2023 mis à jour par: Aesculap AG
Étude prospective, randomisée, en simple aveugle pour l'évaluation des résultats cliniques et du taux de fusion des cages de fusion intersomatique imprimées en 3D et des cages PEEK revêtues de titane dans la fusion intersomatique lombaire transforaminale
Étude prospective, randomisée, en simple aveugle pour l'évaluation des résultats cliniques et du taux de fusion des cages de fusion intersomatique imprimées en 3D et des cages PEEK revêtues de titane dans la fusion intersomatique lombaire transforaminale
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique est une mesure réglementaire de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) et vise à collecter des données cliniques sur les performances et la sécurité des implants TSPACE® 3D. Il est conçu comme une étude prospective, randomisée, en simple aveugle et non interventionnelle afin d'obtenir des données cliniques dans le cadre de l'application clinique de routine du dispositif expérimental.
L'étude doit répondre à la question de savoir s'il existe des différences détectables entre les cages en polyéther éther cétone (PEEK) revêtues de titane du fabricant et les nouvelles cages imprimées en 3D. Des différences doivent être observées en termes de résultats cliniques, de qualité de vie, de satisfaction des patients, de résultats radiologiques et de survenue d'Evénements Indésirables / Evénements Indésirables Graves.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
78
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefan Maenz, Dr.
- Numéro de téléphone: +49746195
- E-mail: stefan.maenz@aesculap.de
Lieux d'étude
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
- Recrutement
- BG Unfallklinik Frankfurt am Main
-
Contact:
- Frank Kandziora, Prof. Dr. med.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients seront recrutés consécutivement.
Aucune sélection en dehors des critères d'inclusion et d'exclusion n'aura lieu.
La description
Critère d'intégration:
- Indication pour la fusion intersomatique lombaire à un, deux ou trois segments selon les instructions d'utilisation
- Consentement éclairé écrit pour la documentation des résultats cliniques et radiologiques
- Volonté et capacité mentale à participer aux examens de suivi
Critère d'exclusion:
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas participer à l'examen de suivi
- Âge du patient < 18 ans et > 80 ans
- La patiente est enceinte
- Chirurgie lombaire instrumentée antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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TSPACE 3D
la cage imprimée en 3D (TSPACE 3D) est définie comme produit expérimental
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La fusion intersomatique signifie l'immobilisation ou l'ankylose opératoire de deux vertèbres ou plus par fusion des corps vertébraux avec une greffe osseuse courte ou souvent avec discectomie ou laminectomie.
(De Blauvelt et Nelson, A Manual of Orthopaedic Terminology, 5e éd, p236 ; Dorland, 28e éd.
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TSPACE XP
la cage PEEK revêtue de titane (TSPACE XP) est définie comme produit de référence.
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La fusion intersomatique signifie l'immobilisation ou l'ankylose opératoire de deux vertèbres ou plus par fusion des corps vertébraux avec une greffe osseuse courte ou souvent avec discectomie ou laminectomie.
(De Blauvelt et Nelson, A Manual of Orthopaedic Terminology, 5e éd, p236 ; Dorland, 28e éd.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat clinique mesuré avec l'Oswestry Disability Index
Délai: 1 an postopératoire
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L'indice d'invalidité d'Oswestry est conçu pour mesurer l'invalidité spécifique au dos.
Le questionnaire est auto-administré et comporte 10 items concernant la douleur et les activités de la vie quotidienne, y compris les soins personnels, soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, la vie sexuelle, la vie sociale et les voyages.
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré Chaque section est notée sur une échelle de 0 à 5, 5 correspond à l'incapacité maximale.
L'indice est calculé en divisant le score total par le score total possible, qui est multiplié par 100 et exprimé en pourcentage.
Les scores de toutes les questions répondues sont additionnés, puis multipliés par deux pour obtenir l'indice (gamme de 0 à 100).
Zéro équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible.
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1 an postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration clinique : douleur
Délai: en préopératoire, à 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans en postopératoire
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La douleur sera évaluée par le patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) qui indique "0" à une extrémité représentant "aucune douleur" et "100" à l'extrémité opposée représentant "douleur maximale/pire"
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en préopératoire, à 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans en postopératoire
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Développement Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: en préopératoire, à 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans en postopératoire
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EQ-5D-5L est une mesure standardisée à 5 dimensions et 5 niveaux de l'état de santé et est développée par le Groupe EuroQol afin d'avoir une mesure simple et générique pour l'évaluation clinique et économique.
Afin d'analyser la qualité de vie des patients, l'EQ-5D-5L est utilisé.
Le score est auto-complété par le patient et sera donc utilisé en allemand.
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en préopératoire, à 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans en postopératoire
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Résultat radiologique : Fusion
Délai: 1 an postopératoire
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Fusion osseuse : Après la chirurgie de fusion intersomatique, la fusion du segment traité est aspirée.
Ainsi, la conception de l'implant doit permettre la croissance vers/dans le matériau.
L'état de la fusion peut être déterminé à partir de radiographies (statiques ou dynamiques).
La fusion osseuse peut être caractérisée quantitativement par le taux de fusion.
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1 an postopératoire
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Résultat radiologique : affaissement de l'implant
Délai: 1 an postopératoire
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La pénétration de l'implant dans le corps vertébral se produit fréquemment après une reconstruction vertébrale.
Les cages de fusion intersomatique peuvent s'affaisser dans le corps vertébral et entraîner une déformation cyphotique
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1 an postopératoire
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Bilan radiologique : Migration de l'implant
Délai: 1 an postopératoire
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Les cages de fusion intersomatique peuvent migrer vers l'avant dans le rétropéritoine ou vers l'arrière dans le canal vertébral et peuvent ainsi entraîner de graves conséquences cliniques (par ex.
compression des racines nerveuses ou de la dure-mère).
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1 an postopératoire
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Taux d'événements indésirables (graves)
Délai: pendant toute la durée des études jusqu'à cinq ans après l'opération
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La survenue de complications potentiellement associées aux dispositifs implantés ne peut jamais être totalement exclue lors d'une chirurgie rachidienne.
Afin de surveiller les complications potentielles et d'identifier les complications inconnues à ce jour, les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) jugés liés au dispositif expérimental sont enregistrés.
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pendant toute la durée des études jusqu'à cinq ans après l'opération
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Développement des résultats cliniques mesurés avec l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: en préopératoire, à 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans en postopératoire.
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L'indice d'invalidité d'Oswestry est conçu pour mesurer l'invalidité spécifique au dos.
Le questionnaire est auto-administré et comporte 10 items concernant la douleur et les activités de la vie quotidienne, y compris les soins personnels, soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, la vie sexuelle, la vie sociale et les voyages.
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré Chaque section est notée sur une échelle de 0 à 5, 5 correspond à l'incapacité maximale.
L'indice est calculé en divisant le score total par le score total possible, qui est multiplié par 100 et exprimé en pourcentage.
Les scores de toutes les questions répondues sont additionnés, puis multipliés par deux pour obtenir l'indice (gamme de 0 à 100).
Zéro équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible.
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en préopératoire, à 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans en postopératoire.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la chirurgie
Délai: Peropératoire
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Durée de l'intervention de la première coupe à la suture
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Peropératoire
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Perte de sang
Délai: peropératoire
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Quantité de perte de sang due à l'intervention
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peropératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital (environ 5 jours après l'opération)
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Nombre de jours que le patient doit rester à l'hôpital après l'intervention
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jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital (environ 5 jours après l'opération)
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Évolution de la satisfaction des patients au fil du temps
Délai: Tout au long des examens postopératoires (à chaque suivi 3 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans postopératoire)
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La satisfaction du patient avec l'intervention de la colonne vertébrale est évaluée à tous les examens postopératoires
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Tout au long des examens postopératoires (à chaque suivi 3 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans postopératoire)
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Statut de retour au travail
Délai: Tout au long des examens postopératoires (à chaque suivi 3 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans postopératoire)
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Tout au long des examens postopératoires (à chaque suivi 3 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans postopératoire)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2022
Première publication (Réel)
14 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-2114
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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