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Klinisches Ergebnis und Fusionsrate von 3D-gedruckten interkorporellen Fusionskäfigen und titanbeschichteten PEEK-Käfigen (PRINTLIF)

25. Juni 2025 aktualisiert von: Aesculap AG

Prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie zur Bewertung des klinischen Ergebnisses und der Fusionsrate von 3D-gedruckten Zwischenkörperfusionskäfigen und titanbeschichteten PEEK-Käfigen bei der transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusion

Prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie zur Bewertung des klinischen Ergebnisses und der Fusionsrate von 3D-gedruckten Zwischenkörperfusionskäfigen und titanbeschichteten PEEK-Käfigen bei der transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusion

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine regulatorische PMCF-Maßnahme (Post Market Clinical Follow-Up) mit dem Ziel, klinische Daten zur Leistung und Sicherheit der TSPACE® 3D-Implantate zu sammeln. Sie ist als prospektive, randomisierte, einfach verblindete, nicht-interventionelle Studie konzipiert, um klinische Daten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Anwendung des Prüfgeräts zu gewinnen.

Die Studie soll die Frage beantworten, ob es nachweisbare Unterschiede zwischen den etablierten titanbeschichteten Polyetheretherketon (PEEK)-Käfigen des Herstellers und den neuen 3D-gedruckten Käfigen gibt. Unterschiede sind hinsichtlich des klinischen Ergebnisses, der Lebensqualität, der Patientenzufriedenheit, des radiologischen Ergebnisses und des Auftretens unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zu beobachten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
        • BG Unfallklinik Frankfurt am Main

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden nacheinander rekrutiert. Es findet keine Auswahl über die Einschluss- und Ausschlusskriterien hinaus statt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für eine ein-, zwei- oder dreisegmentige lumbale Zwischenwirbelfusion gemäß Gebrauchsanweisung
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Dokumentation klinischer und radiologischer Ergebnisse
  • Bereitschaft und geistige Fähigkeit zur Teilnahme an den Nachuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht bereit oder in der Lage, an der Nachuntersuchung teilzunehmen
  • Patientenalter < 18 Jahre und > 80 Jahre
  • Patientin ist schwanger
  • Frühere instrumentelle Lendenwirbelsäulenoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TSPACE 3D
Der 3D-gedruckte Käfig (TSPACE 3D) ist als Prüfprodukt definiert
Gerät: Transforaminale lumbale Zwischenkörperfusion
Unter Interbody Fusion versteht man die operative Immobilisierung oder Ankylose von zwei oder mehr Wirbeln durch Fusion der Wirbelkörper mit einem kurzen Knochentransplantat oder oft durch Diskektomie oder Laminektomie. (Aus Blauvelt und Nelson, A Manual of Orthopaedic Terminology, 5. Auflage, S. 236; Dorland, 28. Auflage
TSPACE XP
Als Referenzprodukt wird der titanbeschichtete PEEK-Käfig (TSPACE XP) definiert.
Gerät: Transforaminale lumbale Zwischenkörperfusion
Unter Interbody Fusion versteht man die operative Immobilisierung oder Ankylose von zwei oder mehr Wirbeln durch Fusion der Wirbelkörper mit einem kurzen Knochentransplantat oder oft durch Diskektomie oder Laminektomie. (Aus Blauvelt und Nelson, A Manual of Orthopaedic Terminology, 5. Auflage, S. 236; Dorland, 28. Auflage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis gemessen mit dem Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Der Oswestry Disability Index dient zur Messung rückenspezifischer Behinderungen. Der Fragebogen wird selbst ausgefüllt und enthält 10 Punkte zu Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, soziales Leben und Reisen. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen. Jeder Abschnitt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 5 für die maximale Behinderung steht. Der Index wird berechnet, indem die Gesamtpunktzahl durch die mögliche Gesamtpunktzahl dividiert, mit 100 multipliziert und als Prozentsatz ausgedrückt wird. Die Punktzahlen für alle beantworteten Fragen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Null bedeutet keine Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung.
1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung: Schmerzen
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Die Schmerzen werden vom Patienten anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, die an einem Ende „0“ für „keine Schmerzen“ und „100“ am anderen Ende für „maximale/stärkste Schmerzen“ anzeigt.
präoperativ, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Entwicklung Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes 5-dimensionales 5-stufiges Maß für den Gesundheitszustand und wurde von der EuroQol Group entwickelt, um ein einfaches und generisches Maß für die klinische und wirtschaftliche Bewertung zu haben. Um die Lebensqualität der Patienten zu analysieren, wird der EQ-5D-5L eingesetzt. Der Score wird vom Patienten selbst ausgefüllt und daher in deutscher Sprache verwendet.
präoperativ, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Radiologisches Ergebnis: Fusion
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Knochenfusion: Nach einer interkorporellen Fusionsoperation wird eine Fusion des behandelten Segments angestrebt. Daher muss das Implantatdesign ein Ein-/Einwachsen in das Material ermöglichen. Der Fusionsstatus kann anhand von Röntgenaufnahmen (statisch oder dynamisch) bestimmt werden. Die Knochenfusion kann quantitativ anhand der Fusionsrate charakterisiert werden.
1 Jahr postoperativ
Radiologisches Ergebnis: Implantatsinken
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Nach einer Wirbelsäulenrekonstruktion kommt es häufig zu einer Implantatpenetration in den Wirbelkörper. Zwischenwirbelkörperfusionskäfige können in den Wirbelkörper einsinken und zu einer kyphotischen Deformität führen
1 Jahr postoperativ
Radiologisches Ergebnis: Implantatmigration
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Interkorporelle Fusionskäfige können nach vorne in das Retroperitoneum oder nach hinten in den Wirbelkanal wandern und dadurch schwerwiegende klinische Folgen haben (z. B. Kompression von Nervenwurzeln oder Dura mater).
1 Jahr postoperativ
Rate (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer bis zu fünf Jahre postoperativ
Das Auftreten von Komplikationen, die möglicherweise mit den implantierten Geräten verbunden sind, kann bei Wirbelsäulenoperationen nie vollständig ausgeschlossen werden. Um potenzielle Komplikationen zu überwachen und bisher unbekannte Komplikationen zu identifizieren, werden unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) aufgezeichnet, die im Zusammenhang mit dem Prüfgerät stehen.
während der gesamten Studiendauer bis zu fünf Jahre postoperativ
Entwicklung des klinischen Ergebnisses gemessen mit dem Oswestry Disability Index
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ.
Der Oswestry Disability Index dient zur Messung rückenspezifischer Behinderungen. Der Fragebogen wird selbst ausgefüllt und enthält 10 Punkte zu Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, soziales Leben und Reisen. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen. Jeder Abschnitt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 5 für die maximale Behinderung steht. Der Index wird berechnet, indem die Gesamtpunktzahl durch die mögliche Gesamtpunktzahl dividiert, mit 100 multipliziert und als Prozentsatz ausgedrückt wird. Die Punktzahlen für alle beantworteten Fragen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Null bedeutet keine Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung.
präoperativ, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
Dauer des Eingriffs vom ersten Schnitt bis zum Nähen
Intraoperativ
Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
Höhe des Blutverlusts aufgrund des Eingriffs
intraoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 5 Tage postoperativ)
Anzahl der Tage, die der Patient nach dem Eingriff im Krankenhaus bleiben muss
bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. 5 Tage postoperativ)
Entwicklung der Patientenzufriedenheit im Zeitverlauf
Zeitfenster: Während der postoperativen Untersuchungen (bei jeder Nachuntersuchung 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre postoperativ)
Bei allen postoperativen Untersuchungen wird die Zufriedenheit des Patienten mit dem Wirbelsäuleneingriff beurteilt
Während der postoperativen Untersuchungen (bei jeder Nachuntersuchung 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre postoperativ)
Kehren Sie zum Arbeitsstatus zurück
Zeitfenster: Während der postoperativen Untersuchungen (bei jeder Nachuntersuchung 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre postoperativ)
Während der postoperativen Untersuchungen (bei jeder Nachuntersuchung 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-2114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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