Resultado clínico e taxa de fusão de gaiolas de fusão intersomáticas impressas em 3D e gaiolas de PEEK revestidas com titânio (PRINTLIF)
30 de junho de 2026 atualizado por: Aesculap AG
Estudo prospectivo, randomizado, simples-cego para a avaliação do resultado clínico e da taxa de fusão de gaiolas de fusão intersomáticas impressas em 3D e gaiolas de PEEK revestidas com titânio na fusão intersomática lombar transforaminal
Estudo prospectivo, randomizado, simples-cego para a avaliação do resultado clínico e da taxa de fusão de gaiolas de fusão intersomáticas impressas em 3D e gaiolas de PEEK revestidas com titânio na fusão intersomática lombar transforaminal
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico é uma medida regulatória de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) e visa coletar dados clínicos sobre o desempenho e a segurança dos implantes TSPACE® 3D. Ele foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, não intervencional, a fim de obter dados clínicos dentro da aplicação clínica de rotina do dispositivo experimental.
O estudo deve responder à pergunta se há diferenças detectáveis entre as gaiolas de poliéter éter cetona (PEEK) revestidas de titânio estabelecidas do fabricante e as novas gaiolas impressas em 3D. As diferenças devem ser observadas em termos de resultado clínico, qualidade de vida, satisfação do paciente, resultado radiológico e ocorrência de Eventos Adversos/Eventos Adversos Graves.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
78
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60389
- BG Unfallklinik Frankfurt am Main
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes serão recrutados consecutivamente.
Não haverá seleção além dos critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para fusão intersomática lombar de um, dois ou três segmentos de acordo com as instruções de uso
- Consentimento informado por escrito para a documentação de resultados clínicos e radiológicos
- Vontade e capacidade mental para participar nos exames de acompanhamento
Critério de exclusão:
- O paciente não deseja ou não pode participar do exame de acompanhamento
- Idade do paciente < 18 anos e > 80 anos
- paciente está grávida
- Cirurgia anterior instrumentada da coluna lombar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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TSPACE 3D
a gaiola impressa em 3D (TSPACE 3D) é definida como produto experimental
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Fusão intersomática significa a imobilização cirúrgica ou anquilose de duas ou mais vértebras pela fusão dos corpos vertebrais com um enxerto ósseo curto ou frequentemente com discectomia ou laminectomia.
(De Blauvelt e Nelson, A Manual of Orthopaedic Terminology, 5ª ed, p236; Dorland, 28ª ed
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TSPACE XP
a gaiola PEEK revestida de titânio (TSPACE XP) é definida como produto de referência.
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Fusão intersomática significa a imobilização cirúrgica ou anquilose de duas ou mais vértebras pela fusão dos corpos vertebrais com um enxerto ósseo curto ou frequentemente com discectomia ou laminectomia.
(De Blauvelt e Nelson, A Manual of Orthopaedic Terminology, 5ª ed, p236; Dorland, 28ª ed
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico medido com o Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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O Índice de Incapacidade de Oswestry é projetado para medir a incapacidade específica das costas.
O questionário é autoaplicável e contém 10 itens relativos à dor e atividades da vida diária, incluindo cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, levantar, dormir, vida sexual, vida social e viagens.
É um questionário autoaplicável. Cada seção é pontuada em uma escala de 0 a 5, sendo 5 a incapacidade máxima.
O índice é calculado dividindo-se a pontuação total pela pontuação total possível, que é multiplicada por 100 e expressa em porcentagem.
As pontuações de todas as questões respondidas são somadas e depois multiplicadas por dois para obter o índice (intervalo de 0 a 100).
Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível.
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1 ano de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora clínica: dor
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório
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A dor será avaliada pelo paciente usando a Escala Visual Analógica (VAS), que indica "0" em uma extremidade representando "sem dor" e "100" na extremidade oposta representando "máxima/pior dor"
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pré-operatório, 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório
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Desenvolvimento Qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório
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EQ-5D-5L é uma medida padronizada de 5 dimensões e 5 níveis do estado de saúde e foi desenvolvida pelo Grupo EuroQol para ter uma medida simples e genérica para avaliação clínica e econômica.
Para analisar a qualidade de vida dos pacientes, é utilizado o EQ-5D-5L.
A pontuação é preenchida pelo próprio paciente e, portanto, será usada em alemão.
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pré-operatório, 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório
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Resultado radiológico: Fusão
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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Fusão óssea: Após a cirurgia de fusão intersomática, a fusão do segmento tratado é aspirada.
Assim, o desenho do implante deve permitir o crescimento interno no material.
O estado de fusão pode ser determinado a partir de radiografias (estáticas ou dinâmicas).
A fusão óssea pode ser caracterizada quantitativamente pela taxa de fusão.
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1 ano de pós-operatório
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Resultado radiológico: subsidência do implante
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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A penetração do implante no corpo vertebral ocorre frequentemente após a reconstrução da coluna vertebral.
As gaiolas de fusão intersomáticas podem diminuir no corpo vertebral e levar à deformidade cifótica
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1 ano de pós-operatório
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Resultado radiológico: Migração do implante
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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As gaiolas de fusão intersomáticas podem migrar para frente no retroperitônio ou para trás no canal vertebral e podem, portanto, causar sérias consequências clínicas (por exemplo,
compressão de raízes nervosas ou dura-máter).
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1 ano de pós-operatório
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Taxa de eventos adversos (sérios)
Prazo: ao longo da duração dos estudos até cinco anos após a cirurgia
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A ocorrência de complicações potencialmente associadas aos dispositivos implantados nunca pode ser totalmente excluída durante a cirurgia da coluna vertebral.
A fim de monitorar possíveis complicações e identificar complicações desconhecidas, eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE) considerados relacionados ao dispositivo em investigação são registrados.
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ao longo da duração dos estudos até cinco anos após a cirurgia
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Desenvolvimento do resultado clínico medido com o Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório.
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O Índice de Incapacidade de Oswestry é projetado para medir a incapacidade específica das costas.
O questionário é autoaplicável e contém 10 itens relativos à dor e atividades da vida diária, incluindo cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, levantar, dormir, vida sexual, vida social e viagens.
É um questionário autoaplicável. Cada seção é pontuada em uma escala de 0 a 5, sendo 5 a incapacidade máxima.
O índice é calculado dividindo-se a pontuação total pela pontuação total possível, que é multiplicada por 100 e expressa em porcentagem.
As pontuações de todas as questões respondidas são somadas e depois multiplicadas por dois para obter o índice (intervalo de 0 a 100).
Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível.
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pré-operatório, 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da cirurgia
Prazo: Intraoperatório
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Duração da intervenção desde o primeiro corte até a sutura
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Intraoperatório
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Perda de sangue
Prazo: intraoperatório
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Quantidade de perda de sangue devido à intervenção
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intraoperatório
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Duração da internação
Prazo: até a alta hospitalar do paciente (aproximadamente 5 dias de pós-operatório)
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Número de dias que o paciente tem que ficar no hospital após a intervenção
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até a alta hospitalar do paciente (aproximadamente 5 dias de pós-operatório)
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Desenvolvimento da satisfação do paciente ao longo do tempo
Prazo: Ao longo dos exames pós-operatórios (a cada seguimento 3 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos de pós-operatório)
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A satisfação do paciente com a intervenção na coluna é avaliada em todos os exames pós-operatórios
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Ao longo dos exames pós-operatórios (a cada seguimento 3 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos de pós-operatório)
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Retornar ao status de trabalho
Prazo: Ao longo dos exames pós-operatórios (a cada seguimento 3 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos de pós-operatório)
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Ao longo dos exames pós-operatórios (a cada seguimento 3 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos de pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-2114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .