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3D 프린팅된 체간 유합 케이지와 티타늄 코팅 PEEK 케이지의 임상 결과 및 유합률 (PRINTLIF)

2023년 7월 19일 업데이트: Aesculap AG

추간공 추간공 추체간 유합술에서 3D 프린팅된 체간 유합 케이지와 티타늄 코팅 PEEK 케이지의 임상 결과 및 유합율 평가를 위한 전향적 무작위 단일 맹검 연구

추간공 추간공 추체간 유합술에서 3D 프린팅된 체간 유합 케이지와 티타늄 코팅 PEEK 케이지의 임상 결과 및 유합율 평가를 위한 전향적 무작위 단일 맹검 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 연구는 PMCF(Post Market Clinical Follow-Up) 조치이며 TSPACE® 3D 임플란트의 성능 및 안전성에 대한 임상 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 그것은 조사 장치의 일상적인 임상 적용 내에서 임상 데이터를 얻기 위해 전향적, 무작위, 단일 맹검, 비개입 연구로 설계되었습니다.

제조업체의 기존 티타늄 코팅 PEEK(Polyether Ether Ketone) 케이지와 새로운 3D 인쇄 케이지 사이에 감지 가능한 차이가 있는지 연구에서 질문에 답해야 합니다. 임상 결과, 삶의 질, 환자 만족도, 방사선학적 결과 및 부작용/심각한 부작용의 발생 측면에서 차이점을 관찰해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

78

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
        • 모병
        • BG Unfallklinik Frankfurt am Main
        • 연락하다:
          • Frank Kandziora, Prof. Dr. med.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

환자를 순차적으로 모집합니다. 포함 및 제외 기준 외에는 선택하지 않습니다.

설명

포함 기준:

  • 사용 지침에 따른 1분절, 2분절 또는 3분절 요추 체간 유합술에 대한 적응증
  • 임상 및 방사선학적 결과 문서화에 대한 서면 동의서
  • 후속 검사에 참여하려는 의지와 정신력

제외 기준:

  • 환자가 후속 검사에 참여할 의향이 없거나 참여할 수 없습니다.
  • 환자 연령 < 18세 및 > 80세
  • 환자가 임신 중입니다.
  • 이전 기계 요추 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
티스페이스 3D
3D 인쇄된 케이지(TSPACE 3D)는 조사 제품으로 정의됩니다.
장치: Transforaminal Lumbar Interbody Fusion
체간 유합술은 짧은 뼈 이식 또는 종종 추간판 절제술 또는 후궁 절제술을 통해 척추체를 유합하여 둘 이상의 척추뼈를 수술적으로 고정하거나 강직시키는 것을 의미합니다. (Blauvelt 및 Nelson, A Manual of Orthopaedic Terminology, 5판, p236; Dorland, 28판
티스페이스 XP
티타늄 코팅 PEEK 케이지(TSPACE XP)는 참조 제품으로 정의됩니다.
장치: Transforaminal Lumbar Interbody Fusion
체간 유합술은 짧은 뼈 이식 또는 종종 추간판 절제술 또는 후궁 절제술을 통해 척추체를 유합하여 둘 이상의 척추뼈를 수술적으로 고정하거나 강직시키는 것을 의미합니다. (Blauvelt 및 Nelson, A Manual of Orthopaedic Terminology, 5판, p236; Dorland, 28판

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oswestry 장애 지수로 측정한 임상 결과
기간: 수술 후 1년
Oswestry 장애 지수는 등 특정 장애를 측정하도록 설계되었습니다. 설문지는 자기 관리형이며 개인 관리, 들기, 걷기, 앉기, 서기, 잠자기, 성생활, 사회 생활 및 여행을 포함한 일상 생활의 통증 및 활동에 관한 10개 항목으로 구성되어 있습니다. 자가 작성 설문지입니다. 각 섹션은 0-5 척도로 점수가 매겨지며 5는 최대 장애를 나타냅니다. 지수는 총점을 가능한 총점으로 나누어 계산하며, 여기에 100을 곱한 후 백분율로 표시합니다. 응답한 모든 질문에 대한 점수를 합산한 다음 2를 곱하여 지수(0~100 범위)를 얻습니다. 0은 장애가 없는 것과 동일하며 100은 가능한 최대 장애입니다.
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선: 통증
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년
통증은 "통증 없음"을 나타내는 한쪽 끝의 "0" 및 "최대/최악의 통증"을 나타내는 반대쪽 끝의 "100"을 나타내는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자에 의해 평가될 것입니다.
수술 전, 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년
개발 삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년
EQ-5D-5L은 건강 상태의 표준화된 5차원 5레벨 측정이며 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 측정을 하기 위해 EuroQol Group에서 개발했습니다. 환자의 삶의 질을 분석하기 위해 EQ-5D-5L을 사용한다. 점수는 환자가 스스로 완성하므로 독일어로 사용됩니다.
수술 전, 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년
방사선학적 결과: 융합
기간: 수술 후 1년
뼈 융합: 체간 융합 수술 후 치료된 부분의 융합이 요구됩니다. 따라서 임플란트 설계는 재료에 대한/내성장을 허용해야 합니다. 융합 상태는 방사선 사진(정적 또는 동적)에서 확인할 수 있습니다. 뼈 융합은 융합 속도에 의해 정량적으로 특징지어질 수 있습니다.
수술 후 1년
방사선학적 결과: 임플란트 침하
기간: 수술 후 1년
척추 재건 후 임플란트가 척추체에 침투하는 경우가 자주 발생합니다. 체간 유합 케이지는 척추체 안으로 가라앉아 후만 기형을 유발할 수 있습니다.
수술 후 1년
방사선학적 결과: 임플란트 마이그레이션
기간: 수술 후 1년
체간 유합 케이지는 후복막으로 앞으로 이동하거나 척추관으로 뒤로 이동할 수 있으므로 심각한 임상적 결과(예: 신경근 또는 경질막 압박).
수술 후 1년
(심각한) 부작용 비율
기간: 수술 후 최대 5년까지 연구 기간 내내
이식된 장치와 잠재적으로 관련된 합병증의 발생은 척추 수술 중에 완전히 배제할 수 없습니다. 잠재적인 합병증을 모니터링하고 지금까지 알려지지 않은 합병증을 식별하기 위해 조사 장치와 관련된 것으로 간주되는 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 기록합니다.
수술 후 최대 5년까지 연구 기간 내내
Oswestry Disability Index로 측정한 임상 결과 개발
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년.
Oswestry 장애 지수는 등 특정 장애를 측정하도록 설계되었습니다. 설문지는 자기 관리형이며 개인 관리, 들기, 걷기, 앉기, 서기, 잠자기, 성생활, 사회 생활 및 여행을 포함한 일상 생활의 통증 및 활동에 관한 10개 항목으로 구성되어 있습니다. 자가 작성 설문지입니다. 각 섹션은 0-5 척도로 점수가 매겨지며 5는 최대 장애를 나타냅니다. 지수는 총점을 가능한 총점으로 나누어 계산하며, 여기에 100을 곱한 후 백분율로 표시합니다. 응답한 모든 질문에 대한 점수를 합산한 다음 2를 곱하여 지수(0~100 범위)를 얻습니다. 0은 장애가 없는 것과 동일하며 100은 가능한 최대 장애입니다.
수술 전, 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 기간
기간: 수술 중
첫 번째 절단에서 봉합까지 개입 기간
수술 중
출혈
기간: 수술 중
개입으로 인한 혈액 손실량
수술 중
입원 기간
기간: 환자가 퇴원할 때까지(수술 후 약 5일)
개입 후 환자가 병원에 ​​입원해야 하는 일수
환자가 퇴원할 때까지(수술 후 약 5일)
시간 경과에 따른 환자 만족도 향상
기간: 수술 후 검사 전반에 걸쳐(수술 후 3개월, 1년, 3년, 5년 경과 시마다)
척추 개입에 대한 환자의 만족도는 수술 후 모든 검사에서 평가됩니다.
수술 후 검사 전반에 걸쳐(수술 후 3개월, 1년, 3년, 5년 경과 시마다)
작업 상태로 돌아가기
기간: 수술 후 검사 전반에 걸쳐(수술 후 3개월, 1년, 3년, 5년 경과 시마다)
수술 후 검사 전반에 걸쳐(수술 후 3개월, 1년, 3년, 5년 경과 시마다)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aesculap AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 18일

기본 완료 (추정된)

2023년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAG-O-H-2114

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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