Resultado clínico y tasa de fusión de las jaulas de fusión intercorporal impresas en 3D y las jaulas de PEEK recubiertas de titanio (PRINTLIF)
30 de junio de 2026 actualizado por: Aesculap AG
Estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego para la evaluación del resultado clínico y la tasa de fusión de las jaulas de fusión intersomática impresas en 3D y las jaulas de PEEK recubiertas de titanio en la fusión intersomática lumbar transforaminal
Estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego para la evaluación del resultado clínico y la tasa de fusión de las jaulas de fusión intersomática impresas en 3D y las jaulas de PEEK recubiertas de titanio en la fusión intersomática lumbar transforaminal
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico es una medida reglamentaria de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) y tiene como objetivo recopilar datos clínicos sobre el rendimiento y la seguridad de los implantes TSPACE® 3D. Está diseñado como un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, no intervencionista para obtener datos clínicos dentro de la aplicación clínica de rutina del dispositivo en investigación.
El estudio deberá responder a la pregunta de si existen diferencias detectables entre las jaulas establecidas de poliéter éter cetona (PEEK) recubiertas de titanio del fabricante y las nuevas jaulas impresas en 3D. Se observarán diferencias en términos de resultado clínico, calidad de vida, satisfacción del paciente, resultado radiológico y ocurrencia de Eventos Adversos/Eventos Adversos Graves.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
78
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60389
- BG Unfallklinik Frankfurt am Main
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados consecutivamente.
No se realizará ninguna selección más allá de los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para fusión intersomática lumbar de uno, dos o tres segmentos según las Instrucciones de uso
- Consentimiento informado por escrito para la documentación de los resultados clínicos y radiológicos
- Voluntad y capacidad mental para participar en los exámenes de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El paciente no quiere o no puede participar en el examen de seguimiento
- Edad del paciente < 18 años y > 80 años
- la paciente esta embarazada
- Cirugía previa de columna lumbar instrumentada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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ESPACIO 3D
la jaula impresa en 3D (TSPACE 3D) se define como producto en investigación
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Fusión intersomática significa la inmovilización o anquilosis quirúrgica de dos o más vértebras mediante la fusión de los cuerpos vertebrales con un injerto óseo corto o, a menudo, con discectomía o laminectomía.
(De Blauvelt y Nelson, A Manual of Orthopaedic Terminology, 5th ed, p236; Dorland, 28th ed
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ESPACIO XP
la jaula de PEEK recubierta de titanio (TSPACE XP) se define como producto de referencia.
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Fusión intersomática significa la inmovilización o anquilosis quirúrgica de dos o más vértebras mediante la fusión de los cuerpos vertebrales con un injerto óseo corto o, a menudo, con discectomía o laminectomía.
(De Blauvelt y Nelson, A Manual of Orthopaedic Terminology, 5th ed, p236; Dorland, 28th ed
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico medido con el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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El índice de discapacidad de Oswestry está diseñado para medir la discapacidad específica de la espalda.
El cuestionario es autoadministrado y consta de 10 ítems relacionados con el dolor y las actividades de la vida diaria, incluido el cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y viajar.
Es un cuestionario autoadministrado. Cada sección se puntúa en una escala de 0 a 5, siendo 5 la discapacidad máxima.
El índice se calcula dividiendo la puntuación total por la puntuación total posible, que se multiplica por 100 y se expresa como porcentaje.
Las puntuaciones de todas las preguntas respondidas se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 100).
Cero equivale a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible.
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1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría clínica: dolor
Periodo de tiempo: antes de la operación, a los 3 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación
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El paciente evaluará el dolor utilizando la escala analógica visual (VAS) que indica "0" en un extremo que representa "sin dolor" y "100" en el extremo opuesto que representa "dolor máximo/peor"
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antes de la operación, a los 3 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación
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Desarrollo Calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: antes de la operación, a los 3 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación
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EQ-5D-5L es una medida estandarizada de 5 dimensiones y 5 niveles del estado de salud y está desarrollada por el Grupo EuroQol para tener una medida simple y genérica para la evaluación clínica y económica.
Para analizar la calidad de vida de los pacientes se utiliza el EQ-5D-5L.
El paciente completa la puntuación y, por lo tanto, se utilizará en alemán.
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antes de la operación, a los 3 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación
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Resultado radiológico: Fusión
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Fusión ósea: después de la cirugía de fusión intersomática, se aspira la fusión del segmento tratado.
Por lo tanto, el diseño del implante debe permitir el crecimiento interno hacia/dentro del material.
El estado de fusión se puede determinar a partir de radiografías (estáticas o dinámicas).
La fusión ósea se puede caracterizar cuantitativamente por la tasa de fusión.
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1 año después de la operación
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Resultado radiológico: hundimiento del implante
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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La penetración del implante en el cuerpo vertebral ocurre con frecuencia después de la reconstrucción espinal.
Las jaulas de fusión intercorporal pueden hundirse en el cuerpo vertebral y provocar una deformidad cifótica.
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1 año después de la operación
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Resultado radiológico: migración del implante
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Las cajas de fusión intersomática pueden migrar hacia el retroperitoneo o retroceder hacia el canal vertebral y, por lo tanto, pueden causar graves consecuencias clínicas (p.
compresión de raíces nerviosas o duramadre).
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1 año después de la operación
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Tasa de eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración de los estudios hasta cinco años después de la operación
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La aparición de complicaciones potencialmente asociadas con los dispositivos implantados nunca se puede excluir por completo durante la cirugía de columna.
Con el fin de monitorear las posibles complicaciones e identificar complicaciones desconocidas hasta el momento, se registran los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) que se consideran relacionados con el dispositivo en investigación.
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a lo largo de la duración de los estudios hasta cinco años después de la operación
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Desarrollo del resultado clínico medido con el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: antes de la operación, a los 3 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación.
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El índice de discapacidad de Oswestry está diseñado para medir la discapacidad específica de la espalda.
El cuestionario es autoadministrado y consta de 10 ítems relacionados con el dolor y las actividades de la vida diaria, incluido el cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y viajar.
Es un cuestionario autoadministrado. Cada sección se puntúa en una escala de 0 a 5, siendo 5 la discapacidad máxima.
El índice se calcula dividiendo la puntuación total por la puntuación total posible, que se multiplica por 100 y se expresa como porcentaje.
Las puntuaciones de todas las preguntas respondidas se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 100).
Cero equivale a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible.
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antes de la operación, a los 3 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Duración de la intervención desde el primer corte hasta la sutura
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Intraoperatorio
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Cantidad de pérdida de sangre debido a la intervención
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intraoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria del paciente (aproximadamente 5 días después de la operación)
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Número de días que el paciente tiene que permanecer en el hospital después de la intervención
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hasta el alta hospitalaria del paciente (aproximadamente 5 días después de la operación)
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Evolución de la satisfacción del paciente a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: A lo largo de los exámenes postoperatorios (en cada seguimiento 3 meses, 1 año, 3 años, 5 años postoperatorios)
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La satisfacción del paciente con la intervención de columna se evalúa en todos los exámenes postoperatorios
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A lo largo de los exámenes postoperatorios (en cada seguimiento 3 meses, 1 año, 3 años, 5 años postoperatorios)
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Estado de regreso al trabajo
Periodo de tiempo: A lo largo de los exámenes postoperatorios (en cada seguimiento 3 meses, 1 año, 3 años, 5 años postoperatorios)
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A lo largo de los exámenes postoperatorios (en cada seguimiento 3 meses, 1 año, 3 años, 5 años postoperatorios)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-2114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .