Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne i szybkość fuzji drukowanych w 3D klatek fuzyjnych międzytrzonowych i klatek PEEK powlekanych tytanem (PRINTLIF)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę wyniku klinicznego i szybkości zespolenia drukowanych w 3D klatek zgrzewanych międzytrzonowych i powlekanych tytanem klatek PEEK w przezotworowym zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego

Prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę wyniku klinicznego i szybkości zespolenia drukowanych w 3D klatek zgrzewanych międzytrzonowych i powlekanych tytanem klatek PEEK w przezotworowym zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest regulacyjnym środkiem obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek (PMCF) i ma na celu zebranie danych klinicznych na temat działania i bezpieczeństwa implantów TSPACE® 3D. Zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, nieinterwencyjne badanie z pojedynczą ślepą próbą w celu uzyskania danych klinicznych w ramach rutynowego zastosowania klinicznego badanego urządzenia.

Badanie powinno odpowiedzieć na pytanie, czy istnieją wykrywalne różnice między sprawdzonymi klatkami z polieteroeteroketonu (PEEK) pokrytymi tytanem producenta a nowymi klatkami wydrukowanymi w 3D. Różnice należy obserwować pod względem wyniku klinicznego, jakości życia, zadowolenia pacjentów, wyniku radiologicznego oraz występowania Zdarzeń Niepożądanych / Poważnych Zdarzeń Niepożądanych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
        • Rekrutacyjny
        • BG Unfallklinik Frankfurt am Main
        • Kontakt:
          • Frank Kandziora, Prof. Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani sukcesywnie. Żadna selekcja poza kryteriami włączenia i wyłączenia nie będzie miała miejsca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do jedno-, dwu- lub trzysegmentowego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego zgodnie z instrukcją użytkowania
  • Pisemna świadoma zgoda na dokumentację wyników klinicznych i radiologicznych
  • Chęć i zdolności umysłowe do udziału w badaniach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie chce lub nie może uczestniczyć w badaniu kontrolnym
  • Wiek pacjentów < 18 lat i > 80 lat
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Wcześniejsza instrumentalna operacja kręgosłupa lędźwiowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TSPACE 3D
klatka wydrukowana w 3D (TSPACE 3D) jest zdefiniowana jako produkt eksperymentalny
Urządzenie: Transforaminalna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego
Fuzja międzytrzonowa oznacza operacyjne unieruchomienie lub zesztywnienie dwóch lub więcej kręgów poprzez zespolenie trzonów kręgów za pomocą przeszczepu kości krótkiej lub często za pomocą dyskektomii lub laminektomii. (Z Blauvelt i Nelson, A Manual of Orthopaedic Terminology, wyd. 5, str. 236; Dorland, wyd. 28
TSPACE XP
klatka PEEK pokryta tytanem (TSPACE XP) jest zdefiniowana jako produkt referencyjny.
Urządzenie: Transforaminalna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego
Fuzja międzytrzonowa oznacza operacyjne unieruchomienie lub zesztywnienie dwóch lub więcej kręgów poprzez zespolenie trzonów kręgów za pomocą przeszczepu kości krótkiej lub często za pomocą dyskektomii lub laminektomii. (Z Blauvelt i Nelson, A Manual of Orthopaedic Terminology, wyd. 5, str. 236; Dorland, wyd. 28

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny mierzony za pomocą Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Indeks niepełnosprawności Oswestry ma na celu pomiar niepełnosprawności związanej z kręgosłupem. Kwestionariusz jest do samodzielnego wypełnienia i zawiera 10 pozycji dotyczących bólu i czynności życia codziennego, w tym pielęgnacji ciała, podnoszenia ciężarów, chodzenia, siedzenia, stania, spania, życia seksualnego, życia towarzyskiego i podróżowania. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. Każda sekcja jest oceniana w skali od 0 do 5, gdzie 5 oznacza maksymalną niepełnosprawność. Indeks jest obliczany poprzez podzielenie całkowitego wyniku przez całkowity możliwy wynik, który jest mnożony przez 100 i wyrażony w procentach. Wyniki dla wszystkich odpowiedzi na pytania są sumowane, a następnie mnożone przez dwa w celu uzyskania indeksu (zakres od 0 do 100). Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna: ból
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji
Ból zostanie oceniony przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), której wartość „0” na jednym końcu oznacza „brak bólu”, a „100” na drugim końcu oznacza „maksymalny/najgorszy ból”.
przed operacją, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji
Rozwój Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji
EQ-5D-5L jest standaryzowaną 5-wymiarową 5-stopniową miarą stanu zdrowia, opracowaną przez Grupę EuroQol w celu uzyskania prostej i ogólnej miary do oceny klinicznej i ekonomicznej. Do analizy jakości życia pacjentów wykorzystuje się kwestionariusz EQ-5D-5L. Wynik jest wypełniany samodzielnie przez pacjenta i dlatego będzie używany w języku niemieckim.
przed operacją, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji
Wynik radiologiczny: Fuzja
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Zrost kości: Po operacji zespolenia międzytrzonowego aspiruje się do zespolenia leczonego segmentu. Tak więc projekt implantu powinien umożliwiać wrastanie/wrastanie w materiał. Stan zespolenia można określić na podstawie zdjęć rentgenowskich (statycznych lub dynamicznych). Zrost kostny można scharakteryzować ilościowo na podstawie szybkości zrostu.
1 rok po operacji
Wynik radiologiczny: Osiadanie implantu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Wnikanie implantu do trzonu kręgu występuje często po rekonstrukcji kręgosłupa. Klatki fuzyjne międzytrzonowe mogą osiadać w trzonie kręgu i prowadzić do deformacji kifotycznej
1 rok po operacji
Wynik radiologiczny: Migracja implantu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Klatki fuzyjne międzytrzonowe mogą migrować do przodu do przestrzeni zaotrzewnowej lub wstecz do kanału kręgowego, co może powodować poważne konsekwencje kliniczne (np. ucisk korzeni nerwowych lub opony twardej).
1 rok po operacji
Częstość (poważnych) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badań do pięciu lat po operacji
Podczas operacji kręgosłupa nigdy nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia powikłań potencjalnie związanych z wszczepionymi urządzeniami. W celu monitorowania potencjalnych powikłań i identyfikacji nieznanych do tej pory powikłań rejestrowane są zdarzenia niepożądane (AE) oraz poważne zdarzenia niepożądane (SAE) uznane za związane z badanym urządzeniem.
przez cały czas trwania badań do pięciu lat po operacji
Rozwój wyników klinicznych mierzony za pomocą Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji.
Indeks niepełnosprawności Oswestry ma na celu pomiar niepełnosprawności związanej z kręgosłupem. Kwestionariusz jest do samodzielnego wypełnienia i zawiera 10 pozycji dotyczących bólu i czynności życia codziennego, w tym pielęgnacji ciała, podnoszenia ciężarów, chodzenia, siedzenia, stania, spania, życia seksualnego, życia towarzyskiego i podróżowania. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. Każda sekcja jest oceniana w skali od 0 do 5, gdzie 5 oznacza maksymalną niepełnosprawność. Indeks jest obliczany poprzez podzielenie całkowitego wyniku przez całkowity możliwy wynik, który jest mnożony przez 100 i wyrażony w procentach. Wyniki dla wszystkich odpowiedzi na pytania są sumowane, a następnie mnożone przez dwa w celu uzyskania indeksu (zakres od 0 do 100). Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.
przed operacją, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas trwania interwencji od pierwszego cięcia do założenia szwów
Śródoperacyjny
Strata krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Ilość utraconej krwi w wyniku interwencji
śródoperacyjny
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do wypisu pacjenta ze szpitala (ok. 5 dni po operacji)
Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu po interwencji
do wypisu pacjenta ze szpitala (ok. 5 dni po operacji)
Rozwój satysfakcji Pacjenta w czasie
Ramy czasowe: Przez cały okres badań pooperacyjnych (przy każdej wizycie kontrolnej 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat po operacji)
Zadowolenie pacjenta z interwencji kręgosłupa jest oceniane podczas wszystkich badań pooperacyjnych
Przez cały okres badań pooperacyjnych (przy każdej wizycie kontrolnej 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat po operacji)
Powrót do statusu pracy
Ramy czasowe: Przez cały okres badań pooperacyjnych (przy każdej wizycie kontrolnej 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat po operacji)
Przez cały okres badań pooperacyjnych (przy każdej wizycie kontrolnej 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-2114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transforaminalna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj