A 3D nyomtatott testközi fúziós ketrecek és a titán bevonatú PEEK ketrecek klinikai eredménye és fúziós sebessége (PRINTLIF)
2023. július 19. frissítette: Aesculap AG
Prospektív, véletlenszerű, egy vak vizsgálat a 3D nyomtatott testközi fúziós ketrecek és titán bevonatú PEEK ketrecek klinikai eredményének és fúziós sebességének értékelésére transzforaminális ágyékközi fúzióban
Prospektív, véletlenszerű, egy vak vizsgálat a 3D nyomtatott testközi fúziós ketrecek és titán bevonatú PEEK ketrecek klinikai eredményének és fúziós sebességének értékelésére transzforaminális ágyékközi fúzióban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat egy szabályozási piac utáni klinikai nyomon követési (PMCF) intézkedés, és célja klinikai adatok gyűjtése a TSPACE® 3D implantátumok teljesítményéről és biztonságáról. Prospektív, randomizált, egyszeri vak, nem beavatkozási vizsgálatnak készült, hogy klinikai adatokat nyerjen a vizsgálóeszköz rutin klinikai alkalmazása során.
A tanulmány választ ad arra a kérdésre, hogy vannak-e kimutatható különbségek a gyártó által kialakított titán bevonatú poliéter-éter-keton (PEEK) ketrecek és az új 3D nyomtatott ketrecek között. Különbségeket kell megfigyelni a klinikai kimenetel, az életminőség, a betegek elégedettsége, a radiológiai kimenetel és a nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események előfordulása tekintetében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
78
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefan Maenz, Dr.
- Telefonszám: +49746195
- E-mail: stefan.maenz@aesculap.de
Tanulmányi helyek
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60389
- Toborzás
- BG Unfallklinik Frankfurt am Main
-
Kapcsolatba lépni:
- Frank Kandziora, Prof. Dr. med.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegek felvétele egymás után történik.
A felvételi és kizárási kritériumokon kívül nem kerül sor kiválasztásra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy-, két- vagy háromszegmenses ágyéki testközi fúzió indikációja a használati utasítás szerint
- Írásos beleegyezés a klinikai és radiológiai eredmények dokumentálásához
- Az utóvizsgálatokon való részvételi hajlandóság és mentális képesség
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem hajlandó vagy nem tud részt venni az utóvizsgálaton
- A beteg életkora 18 év alatti és 80 év feletti
- A beteg terhes
- Korábbi műszeres ágyéki gerinc műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TSPACE 3D
a 3D nyomtatott ketrec (TSPACE 3D) vizsgálati terméknek minősül
|
Az Interbody Fusion két vagy több csigolya operatív immobilizálását vagy ankilózisát jelenti a csigolyatestek rövid csontgrafttal vagy gyakran lemezektómiával vagy laminectomiával történő összeolvadásával.
(Blauvelt és Nelson, A Manual of Orthopedic Terminology, 5. kiadás, 236. oldal; Dorland, 28. kiadás
|
|
TSPACE XP
a titán bevonatú PEEK ketrec (TSPACE XP) referencia terméknek minősül.
|
Az Interbody Fusion két vagy több csigolya operatív immobilizálását vagy ankilózisát jelenti a csigolyatestek rövid csontgrafttal vagy gyakran lemezektómiával vagy laminectomiával történő összeolvadásával.
(Blauvelt és Nelson, A Manual of Orthopedic Terminology, 5. kiadás, 236. oldal; Dorland, 28. kiadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai eredmény Oswestry fogyatékossági indexével mérve
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Az Oswestry fogyatékossági indexet a hátspecifikus fogyatékosság mérésére tervezték.
A kérdőív önkitöltős, és 10 elemből áll, amelyek a fájdalomra és a mindennapi élet tevékenységeire vonatkoznak, beleértve a személyes gondoskodást, az emelést, a sétát, az ülést, az állást, az alvást, a szexuális életet, a társasági életet és az utazást.
Ez egy önkitöltős kérdőív. Minden szakaszt 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelnek, az 5-ös a maximális fogyatékosságra vonatkozik.
Az index kiszámítása úgy történik, hogy az összpontszámot elosztjuk a lehetséges összpontszámmal, amelyet megszorozunk 100-zal, és százalékban fejezzük ki.
Az összes megválaszolt kérdés pontszámát összeadják, majd megszorozzák kettővel, hogy megkapják az indexet (0 és 100 közötti tartomány).
A nulla egyenlő a rokkantság hiányával, a 100 pedig a lehetséges maximális rokkantság.
|
1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai javulás: fájdalom
Időkeret: műtét előtt, 3 hónappal, 1 évvel, 2 évvel és 5 évvel a műtét után
|
A fájdalmat a páciens a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével fogja értékelni, amelynek egyik végén a „0” a „nincs fájdalom”, a másik végén a „100” pedig a „maximális/legrosszabb fájdalmat” jelenti.
|
műtét előtt, 3 hónappal, 1 évvel, 2 évvel és 5 évvel a műtét után
|
|
Életminőség fejlesztése (EQ-5D-5L)
Időkeret: műtét előtt, 3 hónappal, 1 évvel, 2 évvel és 5 évvel a műtét után
|
Az EQ-5D-5L egy szabványos, 5 dimenziós, 5-szintű egészségügyi állapotmérő, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki, hogy egyszerű és általános mérőszámmal rendelkezzen a klinikai és gazdasági értékeléshez.
A betegek életminőségének elemzésére az EQ-5D-5L-t használják.
A pontszámot a páciens saját maga tölti ki, ezért német nyelven használjuk.
|
műtét előtt, 3 hónappal, 1 évvel, 2 évvel és 5 évvel a műtét után
|
|
Radiológiai eredmény: Fúzió
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Csontfúzió: A testközi fúziós műtét után a kezelt szegmens fúzióját aspiráljuk.
Így az implantátum kialakításának lehetővé kell tennie az anyagba való be-/belövést.
A fúzió állapota röntgenfelvételekből (statikus vagy dinamikus) határozható meg.
A csontfúzió mennyiségileg jellemezhető a fúziós sebességgel.
|
1 évvel a műtét után
|
|
Radiológiai eredmény: Implantátum süllyedése
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Az implantátum behatolása a csigolyatestbe gyakran előfordul a gerinc rekonstrukciója után.
A testközi fúziós ketrecek besüllyedhetnek a csigolyatestbe, és kyphotikus deformációhoz vezethetnek
|
1 évvel a műtét után
|
|
Radiológiai eredmény: Implantátum migráció
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A testközi fúziós ketrecek előre vándorolhatnak a retroperitoneumba vagy hátrafelé a csigolyacsatornába, és így súlyos klinikai következményeket okozhatnak (pl.
ideggyökerek vagy dura mater összenyomódása).
|
1 évvel a műtét után
|
|
(Súlyos) nemkívánatos események aránya
Időkeret: a vizsgálatok teljes időtartama alatt, legfeljebb öt évig a műtét után
|
A beültetett eszközökkel potenciálisan összefüggő szövődmények előfordulása soha nem zárható ki teljesen a gerincműtét során.
A lehetséges szövődmények nyomon követése és az eddig ismeretlen szövődmények azonosítása érdekében a vizsgálóeszközzel kapcsolatosnak vélt nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) rögzítésre kerülnek.
|
a vizsgálatok teljes időtartama alatt, legfeljebb öt évig a műtét után
|
|
Az Oswestry Fogyatékossági Index segítségével mért klinikai eredmények alakulása
Időkeret: műtét előtt, 3 hónappal, 1 évvel, 2 évvel és 5 évvel a műtét után.
|
Az Oswestry fogyatékossági indexet a hátspecifikus fogyatékosság mérésére tervezték.
A kérdőív önkitöltős, és 10 elemből áll, amelyek a fájdalomra és a mindennapi élet tevékenységeire vonatkoznak, beleértve a személyes gondoskodást, az emelést, a sétát, az ülést, az állást, az alvást, a szexuális életet, a társasági életet és az utazást.
Ez egy önkitöltős kérdőív. Minden szakaszt 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelnek, az 5-ös a maximális fogyatékosságra vonatkozik.
Az index kiszámítása úgy történik, hogy az összpontszámot elosztjuk a lehetséges összpontszámmal, amelyet megszorozunk 100-zal, és százalékban fejezzük ki.
Az összes megválaszolt kérdés pontszámát összeadják, majd megszorozzák kettővel, hogy megkapják az indexet (0 és 100 közötti tartomány).
A nulla egyenlő a rokkantság hiányával, a 100 pedig a lehetséges maximális rokkantság.
|
műtét előtt, 3 hónappal, 1 évvel, 2 évvel és 5 évvel a műtét után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét időtartama
Időkeret: Intraoperatív
|
A beavatkozás időtartama az első vágástól a varrásig
|
Intraoperatív
|
|
Vérveszteség
Időkeret: intraoperatív
|
A beavatkozás miatti vérveszteség mértéke
|
intraoperatív
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a beteg kórházból való elbocsátásáig (kb. 5 nappal a műtét után)
|
A beavatkozás után a betegnek kórházban töltött napok száma
|
a beteg kórházból való elbocsátásáig (kb. 5 nappal a műtét után)
|
|
A betegelégedettség alakulása az idő múlásával
Időkeret: A posztoperatív vizsgálatok során (minden utánkövetésnél 3 hónap, 1 év, 3 év, 5 év posztoperatív)
|
Valamennyi posztoperatív vizsgálat során értékeljük a páciens gerinc beavatkozással való elégedettségét
|
A posztoperatív vizsgálatok során (minden utánkövetésnél 3 hónap, 1 év, 3 év, 5 év posztoperatív)
|
|
Visszatérés a munkahelyi állapothoz
Időkeret: A posztoperatív vizsgálatok során (minden utánkövetésnél 3 hónap, 1 év, 3 év, 5 év posztoperatív)
|
A posztoperatív vizsgálatok során (minden utánkövetésnél 3 hónap, 1 év, 3 év, 5 év posztoperatív)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAG-O-H-2114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Porckorongsérv ágyéki
-
Seoul National University HospitalToborzásDuchenne izomsorvadás | Scoliosis Neuromuscularis | Lordosis LumbarKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Transzforaminális ágyéki testközi fúzió
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncBefejezveSpondylolisthesis, 1. fokozat | Degeneratív porckorong betegség ágyékiEgyesült Államok
-
The London Spine CentreIsmeretlenDegeneratív ágyéki spondylolisthesisKanada