Клинический результат и скорость слияния межтеловых каркасов, напечатанных на 3D-принтере, и каркасов из PEEK с титановым покрытием (PRINTLIF)
30 июня 2026 г. обновлено: Aesculap AG
Проспективное, рандомизированное, простое слепое исследование для оценки клинического результата и скорости слияния межтеловых спондилодезных кейджей, напечатанных на 3D-принтере, и кейджей из ПЭЭК с титановым покрытием при трансфораминальном межтеловом спондилодезе поясничного отдела позвоночника
Проспективное, рандомизированное, простое слепое исследование для оценки клинического результата и скорости слияния межтеловых спондилодезных кейджей, напечатанных на 3D-принтере, и кейджей из ПЭЭК с титановым покрытием при трансфораминальном межтеловом спондилодезе поясничного отдела позвоночника
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование является нормативной мерой послепродажного клинического наблюдения (PMCF) и направлено на сбор клинических данных о производительности и безопасности имплантатов TSPACE® 3D. Оно разработано как проспективное, рандомизированное, простое слепое, неинтервенционное исследование с целью получения клинических данных в рамках рутинного клинического применения исследуемого устройства.
Исследование должно ответить на вопрос, существуют ли обнаруживаемые различия между установленными клетками производителя из полиэфирэфиркетона (PEEK) с титановым покрытием и новыми клетками, напечатанными на 3D-принтере. Различия должны наблюдаться с точки зрения клинического исхода, качества жизни, удовлетворенности пациентов, рентгенологического исхода и возникновения нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
78
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60389
- BG Unfallklinik Frankfurt am Main
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентов будут набирать последовательно.
Никакого отбора, кроме критериев включения и исключения, не будет.
Описание
Критерии включения:
- Показания к одно-, двух- или трехсегментному поясничному межтеловому спондилодезу согласно инструкции по применению.
- Письменное информированное согласие на документирование клинических и радиологических результатов
- Готовность и умственная способность участвовать в контрольных осмотрах
Критерий исключения:
- Пациент не желает или не может участвовать в последующем обследовании
- Возраст пациентов < 18 лет и > 80 лет
- пациентка беременна
- Предыдущие инструментальные операции на поясничном отделе позвоночника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ТКОСМОС 3D
напечатанная на 3D-принтере клетка (TSPACE 3D) определена как экспериментальный продукт
|
Interbody Fusion означает оперативную иммобилизацию или анкилоз двух или более позвонков путем слияния тел позвонков с помощью короткого костного трансплантата или часто с дискэктомией или ламинэктомией.
(Из Бловельта и Нельсона, Руководство по ортопедической терминологии, 5-е изд., стр. 236; Дорланд, 28-е изд.
|
|
TSPACE XP
сепаратор из PEEK с титановым покрытием (TSPACE XP) определен как эталонный продукт.
|
Interbody Fusion означает оперативную иммобилизацию или анкилоз двух или более позвонков путем слияния тел позвонков с помощью короткого костного трансплантата или часто с дискэктомией или ламинэктомией.
(Из Бловельта и Нельсона, Руководство по ортопедической терминологии, 5-е изд., стр. 236; Дорланд, 28-е изд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат, измеренный с помощью индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Индекс инвалидности Освестри предназначен для измерения инвалидности спины.
Анкета заполняется самостоятельно и содержит 10 пунктов, касающихся боли и повседневной деятельности, включая уход за собой, поднятие тяжестей, ходьбу, сидение, стояние, сон, сексуальную жизнь, социальную жизнь и путешествия.
Это анкета для самостоятельного заполнения. Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5, где 5 соответствует максимальной инвалидности.
Индекс рассчитывается путем деления общего балла на общий возможный балл, который умножается на 100 и выражается в процентах.
Баллы за все ответы на вопросы суммируются, а затем умножаются на два для получения индекса (от 0 до 100).
Ноль приравнивается к отсутствию инвалидности, а 100 — это максимально возможная инвалидность.
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение: боль
Временное ограничение: до операции, через 3 мес, 1 год, 2 года и 5 лет после операции
|
Боль будет оцениваться пациентом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где «0» на одном конце соответствует «отсутствию боли», а «100» на противоположном конце соответствует «максимальная/самая сильная боль».
|
до операции, через 3 мес, 1 год, 2 года и 5 лет после операции
|
|
Развитие Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: до операции, через 3 мес, 1 год, 2 года и 5 лет после операции
|
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный пятимерный пятиуровневый показатель состояния здоровья, разработанный EuroQol Group для того, чтобы иметь простой и общий показатель для клинической и экономической оценки.
Для анализа качества жизни пациентов используется EQ-5D-5L.
Оценка заполняется пациентом самостоятельно и поэтому будет использоваться на немецком языке.
|
до операции, через 3 мес, 1 год, 2 года и 5 лет после операции
|
|
Рентгенологический исход: слияние
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Сращение костей: после операции по сращению между телами стремятся срастить обработанный сегмент.
Таким образом, конструкция имплантата должна позволять врастание в материал.
Статус сращения можно определить по рентгенограммам (статическим или динамическим).
Костное сращение можно количественно охарактеризовать скоростью сращения.
|
1 год после операции
|
|
Рентгенологический результат: проседание имплантата
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Проникновение имплантата в тело позвонка часто происходит после реконструкции позвоночника.
Межтеловые спондилодезные кейджи могут опускаться в тело позвонка и приводить к кифотической деформации.
|
1 год после операции
|
|
Рентгенологический результат: миграция имплантата
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Межтеловые спондилодезные кейджи могут мигрировать вперед в забрюшинное пространство или назад в позвоночный канал и, таким образом, вызывать серьезные клинические последствия (например,
сдавление нервных корешков или твердой мозговой оболочки).
|
1 год после операции
|
|
Частота (серьезных) нежелательных явлений
Временное ограничение: на протяжении всего периода исследования до пяти лет после операции
|
Возникновение осложнений, потенциально связанных с имплантированными устройствами, никогда нельзя полностью исключить при операциях на позвоночнике.
Для мониторинга потенциальных осложнений и выявления до сих пор неизвестных осложнений нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ), которые считаются связанными с исследуемым устройством, регистрируются.
|
на протяжении всего периода исследования до пяти лет после операции
|
|
Развитие клинического исхода, измеренного с помощью индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: до операции, через 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет после операции.
|
Индекс инвалидности Освестри предназначен для измерения инвалидности спины.
Анкета заполняется самостоятельно и содержит 10 пунктов, касающихся боли и повседневной деятельности, включая уход за собой, поднятие тяжестей, ходьбу, сидение, стояние, сон, сексуальную жизнь, социальную жизнь и путешествия.
Это анкета для самостоятельного заполнения. Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5, где 5 соответствует максимальной инвалидности.
Индекс рассчитывается путем деления общего балла на общий возможный балл, который умножается на 100 и выражается в процентах.
Баллы за все ответы на вопросы суммируются, а затем умножаются на два для получения индекса (от 0 до 100).
Ноль приравнивается к отсутствию инвалидности, а 100 — это максимально возможная инвалидность.
|
до операции, через 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Продолжительность вмешательства от первого разреза до наложения швов
|
Интраоперационный
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: интраоперационный
|
Объем кровопотери в результате вмешательства
|
интраоперационный
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до выписки пациента из стационара (примерно 5 дней после операции)
|
Количество дней, в течение которых пациент должен оставаться в больнице после вмешательства
|
до выписки пациента из стационара (примерно 5 дней после операции)
|
|
Развитие удовлетворенности пациентов с течением времени
Временное ограничение: На протяжении послеоперационных обследований (при каждом последующем наблюдении через 3 месяца, 1 год, 3 года, 5 лет после операции)
|
Удовлетворенность пациента вмешательством на позвоночнике оценивается на всех послеоперационных осмотрах.
|
На протяжении послеоперационных обследований (при каждом последующем наблюдении через 3 месяца, 1 год, 3 года, 5 лет после операции)
|
|
Вернуться к рабочему статусу
Временное ограничение: На протяжении послеоперационных обследований (при каждом последующем наблюдении через 3 месяца, 1 год, 3 года, 5 лет после операции)
|
На протяжении послеоперационных обследований (при каждом последующем наблюдении через 3 месяца, 1 год, 3 года, 5 лет после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-2114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .