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3D プリント椎体間固定ケージとチタン コーティング PEEK ケージの臨床転帰と融合率 (PRINTLIF)

2023年7月19日 更新者：Aesculap AG

経椎間孔椎体間固定における 3D プリント椎体間固定ケージとチタンコーティング PEEK ケージの臨床転帰と固定率の評価のための前向き無作為化単盲検研究

経椎間孔椎体間固定における 3D プリント椎体間固定ケージとチタンコーティング PEEK ケージの臨床転帰と固定率の評価のための前向き無作為化単盲検研究

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床研究は規制上の市販後臨床フォローアップ (PMCF) 措置であり、TSPACE® 3D インプラントの性能と安全性に関する臨床データを収集することを目的としています。 これは、治験機器の日常的な臨床応用内で臨床データを取得するための、前向き、無作為化、単盲検、非介入研究として設計されています。

この研究は、メーカーの確立されたチタンコーティングされたポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ケージと新しい 3D プリントされたケージの間に検出可能な違いがあるかどうかという質問に答えることになります。 臨床転帰、生活の質、患者満足度、放射線学的転帰および有害事象/重篤な有害事象の発生に関して、差異が観察されるものとします。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

78

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
        • 募集
        • BG Unfallklinik Frankfurt am Main
        • コンタクト：
          • Frank Kandziora, Prof. Dr. med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者様は順次募集してまいります。 包含基準および除外基準以外の選択は行われません。

説明

包含基準:

  • 使用説明書による、1、2、または 3 セグメントの腰椎椎体間固定術の適応症
  • 臨床結果および放射線学的結果の文書化に対する書面によるインフォームドコンセント
  • 再検査に参加する意欲と精神的能力

除外基準:

  • 患者がフォローアップ検査に参加する意思がない、または参加することができない
  • 患者の年齢 18 歳未満および 80 歳以上
  • 患者は妊娠しています
  • 以前の器具を使った腰椎手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Tスペース3D
3D プリントされたケージ (TSPACE 3D) は治験製品として定義されています
デバイス：経椎間孔腰椎椎体間固定術
椎体間固定とは、短い骨移植片による、または多くの場合椎間板切除術や椎弓切除術による椎体の固定化による、2 つ以上の椎骨の手術による固定化または強直を意味します。 (Blauvelt および Nelson、A Manual of Orthopedic Terminology、第 5 版、p236 より; Dorland、第 28 版
TSPACE XP
チタンコーティング PEEK ケージ (TSPACE XP) を参考製品として定義します。
デバイス：経椎間孔腰椎椎体間固定術
椎体間固定とは、短い骨移植片による、または多くの場合椎間板切除術や椎弓切除術による椎体の固定化による、2 つ以上の椎骨の手術による固定化または強直を意味します。 (Blauvelt および Nelson、A Manual of Orthopedic Terminology、第 5 版、p236 より; Dorland、第 28 版

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数で測定された臨床転帰
時間枠：術後1年
Oswestry Disability Index は、背中特有の障害を測定するために設計されています。 アンケートは自己記入式で、痛みや、身の回りのケア、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、睡眠、性生活、社会生活、旅行などの日常生活活動に関する10項目からなる。 これは自己記入式のアンケートです。各セクションは 0 ～ 5 のスケールで採点され、5 は最大の障害を表します。 インデックスは、合計スコアを合計可能なスコアで割ることによって計算され、それに 100 を掛けてパーセンテージで表されます。 回答されたすべての質問のスコアが合計され、2 を乗じてインデックス (0 ～ 100 の範囲) が得られます。 ゼロは障害がないことを意味し、100 は可能な最大の障害を意味します。
術後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的改善: 痛み
時間枠：術前、術後3ヶ月、1年、2年、5年
痛みは、患者が Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価します。このスケールでは、一方の端が「痛みなし」を表す「0」、もう一方の端が「最大/最悪の痛み」を表す「100」と表示されます。
術前、術後3ヶ月、1年、2年、5年
開発 生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：術前、術後3ヶ月、1年、2年、5年
EQ-5D-5L は、健康状態の標準化された 5 次元の 5 レベルの尺度であり、臨床的および経済的評価のためのシンプルで一般的な尺度を目的として EuroQol グループによって開発されました。 患者の生活の質を分析するために、EQ-5D-5L が使用されます。 スコアは患者が自己記入するため、ドイツ語で使用されます。
術前、術後3ヶ月、1年、2年、5年
放射線検査結果: 融合
時間枠：術後1年
骨癒合: 椎体間癒合手術後、治療部位の癒合が望まれます。 したがって、インプラントの設計は、材料への/材料内への成長/内部成長を可能にするものでなければなりません。 融合状態は X 線写真 (静的または動的) から判断できます。 骨癒合は、癒合速度によって定量的に特徴付けることができます。
術後1年
放射線学的転帰: インプラントの沈下
時間枠：術後1年
椎体へのインプラントの貫通は、脊椎再建後に頻繁に発生します。 椎体間固定ケージが椎体に沈み込み、後弯変形を引き起こす可能性がある
術後1年
放射線学的転帰: インプラントの移行
時間枠：術後1年
椎体間固定ケージは後腹膜内に前方に移動したり、脊柱管内に後方に移動したりする可能性があり、したがって重大な臨床結果を引き起こす可能性があります（例: 神経根または硬膜の圧迫）。
術後1年
（重篤な）有害事象の発生率
時間枠：研究期間中、術後5年間まで
埋め込まれたデバイスに潜在的に関連する合併症の発生は、脊椎手術中に完全に排除することはできません。 潜在的な合併症を監視し、これまで知られていない合併症を特定するために、治験機器に関連すると考えられる有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が記録されます。
研究期間中、術後5年間まで
オスウェストリー障害指数で測定された臨床転帰の開発
時間枠：術前、術後3ヶ月、1年、2年、5年。
Oswestry Disability Index は、背中特有の障害を測定するために設計されています。 アンケートは自己記入式で、痛みや、身の回りのケア、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、睡眠、性生活、社会生活、旅行などの日常生活活動に関する10項目からなる。 これは自己記入式のアンケートです。各セクションは 0 ～ 5 のスケールで採点され、5 は最大の障害を表します。 インデックスは、合計スコアを合計可能なスコアで割ることによって計算され、それに 100 を掛けてパーセンテージで表されます。 回答されたすべての質問のスコアが合計され、2 を乗じてインデックス (0 ～ 100 の範囲) が得られます。 ゼロは障害がないことを意味し、100 は可能な最大の障害を意味します。
術前、術後3ヶ月、1年、2年、5年。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術期間
時間枠：術中
最初の切断から縫合までの介入期間
術中
失血
時間枠：術中
介入による失血量
術中
入院期間
時間枠：退院まで（術後約5日間）
介入後に患者が入院しなければならない日数
退院まで（術後約5日間）
長期にわたる患者満足度の向上
時間枠：術後検査全体（術後 3 か月、1 年、3 年、5 年の各追跡調査時）
脊椎介入に対する患者の満足度は、すべての術後の検査で評価されます。
術後検査全体（術後 3 か月、1 年、3 年、5 年の各追跡調査時）
職場復帰ステータス
時間枠：術後検査全体（術後 3 か月、1 年、3 年、5 年の各追跡調査時）
術後検査全体（術後 3 か月、1 年、3 年、5 年の各追跡調査時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aesculap AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月18日

一次修了 (推定)

2023年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月3日

最初の投稿 (実際)

2022年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAG-O-H-2114

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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