Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische uitkomst en fusiesnelheid van 3D-geprinte interbody-fusiekooien en met titanium gecoate PEEK-kooien (PRINTLIF)

19 juli 2023 bijgewerkt door: Aesculap AG

Prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie voor de evaluatie van het klinische resultaat en de fusiesnelheid van 3D-geprinte interbody-fusiekooien en met titanium gecoate PEEK-kooien in transforaminale lumbale interbody-fusie

Prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie voor de evaluatie van het klinische resultaat en de fusiesnelheid van 3D-geprinte interbody-fusiekooien en met titanium gecoate PEEK-kooien in transforaminale lumbale interbody-fusie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is een regelgevende Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) maatregel en heeft tot doel klinische gegevens te verzamelen over de prestaties en veiligheid van de TSPACE® 3D-implantaten. Het is ontworpen als een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, niet-interventionele studie om klinische gegevens te verzamelen binnen de routinematige klinische toepassing van het onderzoeksapparaat.

De studie moet de vraag beantwoorden of er detecteerbare verschillen zijn tussen de bestaande titanium gecoate Polyether Ether Ketone (PEEK) kooien van de fabrikant en de nieuwe 3D geprinte kooien. Verschillen moeten worden waargenomen in termen van klinisch resultaat, kwaliteit van leven, patiënttevredenheid, radiologisch resultaat en het optreden van ongewenste voorvallen/ernstige ongewenste voorvallen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

78

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
        • Werving
        • BG Unfallklinik Frankfurt am Main
        • Contact:
          • Frank Kandziora, Prof. Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden achtereenvolgens geworven. Naast de in- en exclusiecriteria vindt er geen selectie plaats.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor één-, twee- of driedelige lumbale interlichaamfusie volgens de gebruiksaanwijzing
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de documentatie van klinische en radiologische resultaten
  • Bereidheid en denkvermogen om deel te nemen aan de vervolgonderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wil of kan niet deelnemen aan het vervolgonderzoek
  • Leeftijd patiënt < 18 jaar en > 80 jaar
  • Patiënt is zwanger
  • Vorige geïnstrumenteerde lumbale wervelkolomoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TSPACE 3D
de 3D-geprinte kooi (TSPACE 3D) wordt gedefinieerd als onderzoeksproduct
Apparaat: Transforaminale lumbale interbody-fusie
Interbody Fusion betekent de operatieve immobilisatie of ankylose van twee of meer wervels door fusie van de wervellichamen met een kort bottransplantaat of vaak met diskectomie of laminectomie. (Uit Blauvelt en Nelson, A Manual of Orthopaedic Terminology, 5e druk, p236; Dorland, 28e druk
TSPACE XP
de met titanium gecoate PEEK-kooi (TSPACE XP) wordt gedefinieerd als referentieproduct.
Apparaat: Transforaminale lumbale interbody-fusie
Interbody Fusion betekent de operatieve immobilisatie of ankylose van twee of meer wervels door fusie van de wervellichamen met een kort bottransplantaat of vaak met diskectomie of laminectomie. (Uit Blauvelt en Nelson, A Manual of Orthopaedic Terminology, 5e druk, p236; Dorland, 28e druk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomst gemeten met de Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
De Oswestry Disability Index is ontworpen om rugspecifieke handicaps te meten. De vragenlijst kan door uzelf worden ingevuld en heeft 10 items met betrekking tot pijn en activiteiten van het dagelijks leven, waaronder persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seksleven, sociaal leven en reizen. Het is een zelf in te vullen vragenlijst. Elke sectie wordt gescoord op een schaal van 0-5, 5 is voor maximale handicap. De index wordt berekend door de totaalscore te delen door de totaal mogelijke score, vermenigvuldigd met 100 en uitgedrukt als een percentage. De scores voor alle beantwoorde vragen worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee om de index te verkrijgen (bereik van 0 tot 100). Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap.
1 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering: pijn
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar postoperatief
Pijn wordt door de patiënt beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) die aan de ene kant "0" aangeeft voor "geen pijn" en "100" aan de andere kant voor "maximale/ergste pijn"
preoperatief, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar postoperatief
Ontwikkeling Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar postoperatief
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde 5-dimensie 5-niveau meting van de gezondheidsstatus en is ontwikkeld door de EuroQol Group om een ​​eenvoudige en generieke maatstaf te hebben voor klinische en economische beoordeling. Om de kwaliteit van leven van de patiënten te analyseren, wordt de EQ-5D-5L gebruikt. De score wordt door de patiënt zelf ingevuld en wordt daarom in het Duits gebruikt.
preoperatief, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar postoperatief
Radiologische uitkomst: Fusie
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Botfusie: na een interlichaamfusie-operatie wordt fusie van het behandelde segment nagestreefd. Het ontwerp van het implantaat zal dus in-/ingroei in/in het materiaal mogelijk maken. De fusiestatus kan worden bepaald aan de hand van röntgenfoto's (statisch of dynamisch). Botfusie kan kwantitatief worden gekarakteriseerd door de fusiesnelheid.
1 jaar postoperatief
Radiologische uitkomst: verzakking van het implantaat
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Implantaatpenetratie in het wervellichaam komt vaak voor na spinale reconstructie. Fusiekooien tussen lichamen kunnen in het wervellichaam zakken en leiden tot kyfotische misvorming
1 jaar postoperatief
Radiologische uitkomst: migratie van implantaten
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Fusiekooien tussen lichamen kunnen naar voren migreren naar het retroperitoneum of naar achteren naar het wervelkanaal en kunnen zo ernstige klinische gevolgen hebben (bijv. compressie van zenuwwortels of dura mater).
1 jaar postoperatief
Aantal (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de duur van de studies tot vijf jaar na de operatie
Het optreden van complicaties die mogelijk verband houden met de geïmplanteerde apparaten kan nooit volledig worden uitgesloten tijdens spinale chirurgie. Om mogelijke complicaties te monitoren en om tot nu toe onbekende complicaties te identificeren, worden ongewenste voorvallen (AE) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE) geregistreerd die geacht worden verband te houden met het hulpmiddel voor onderzoek.
gedurende de duur van de studies tot vijf jaar na de operatie
Ontwikkeling van klinisch resultaat gemeten met de Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar postoperatief.
De Oswestry Disability Index is ontworpen om rugspecifieke handicaps te meten. De vragenlijst kan door uzelf worden ingevuld en heeft 10 items met betrekking tot pijn en activiteiten van het dagelijks leven, waaronder persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seksleven, sociaal leven en reizen. Het is een zelf in te vullen vragenlijst. Elke sectie wordt gescoord op een schaal van 0-5, 5 is voor maximale handicap. De index wordt berekend door de totaalscore te delen door de totaal mogelijke score, vermenigvuldigd met 100 en uitgedrukt als een percentage. De scores voor alle beantwoorde vragen worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee om de index te verkrijgen (bereik van 0 tot 100). Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap.
preoperatief, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar postoperatief.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Duur van de ingreep van eerste snee tot hechting
Intraoperatief
Bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief
Hoeveelheid Bloedverlies door de ingreep
intraoperatief
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis (ongeveer 5 dagen postoperatief)
Aantal dagen dat de patiënt na de ingreep in het ziekenhuis moet blijven
tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis (ongeveer 5 dagen postoperatief)
Ontwikkeling van patiënttevredenheid in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Gedurende de postoperatieve onderzoeken (bij elke follow-up 3 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar postoperatief)
De tevredenheid van de patiënt over de wervelkolominterventie wordt bij alle postoperatieve onderzoeken geëvalueerd
Gedurende de postoperatieve onderzoeken (bij elke follow-up 3 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar postoperatief)
Keer terug naar de werkstatus
Tijdsspanne: Gedurende de postoperatieve onderzoeken (bij elke follow-up 3 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar postoperatief)
Gedurende de postoperatieve onderzoeken (bij elke follow-up 3 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar postoperatief)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aesculap AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-O-H-2114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transforaminale lumbale interbody-fusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren