Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniskt resultat och fusionshastighet för 3D-tryckta Interbody Fusion-burar och titanbelagda PEEK-burar (PRINTLIF)

19 juli 2023 uppdaterad av: Aesculap AG

Prospektiv, randomiserad, enkelblind studie för utvärdering av det kliniska resultatet och fusionshastigheten för 3D-printade interbody-fusionsburar och titanbelagda PEEK-burar i transforaminal lumbal interbody-fusion

Prospektiv, randomiserad, enkelblind studie för utvärdering av det kliniska resultatet och fusionshastigheten för 3D-printade interbody-fusionsburar och titanbelagda PEEK-burar i transforaminal lumbal interbody-fusion

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie är en regulatorisk PMCF-åtgärd (Post Market Clinical Follow-Up) och syftar till att samla in kliniska data om prestanda och säkerhet för TSPACE® 3D-implantaten. Den är utformad som en prospektiv, randomiserad, enkelblind, icke-interventionsstudie för att få kliniska data inom den rutinmässiga kliniska tillämpningen av prövningsapparaten.

Studien ska svara på frågan om det finns påvisbara skillnader mellan tillverkarens etablerade titanbelagda polyeter-eterketon (PEEK) burar och de nya 3D-tryckta burarna. Skillnader ska observeras vad gäller kliniskt utfall, livskvalitet, patientnöjdhet, radiologiskt utfall och förekomst av biverkningar/allvarliga biverkningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

78

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • Rekrytering
        • BG Unfallklinik Frankfurt am Main
        • Kontakt:
          • Frank Kandziora, Prof. Dr. med.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras i följd. Inget urval förutom inkluderings- och uteslutningskriterierna kommer att ske.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för en, två eller tre-segments lumbal interbody fusion enligt bruksanvisningen
  • Skriftligt informerat samtycke för dokumentation av kliniska och radiologiska resultat
  • Vilja och mental förmåga att delta vid efterundersökningarna

Exklusions kriterier:

  • Patienten vill eller kan inte delta i uppföljningsundersökningen
  • Patientålder < 18 år och >80 år
  • Patienten är gravid
  • Tidigare instrumenterad ländryggskirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TSPACE 3D
den 3D-printade buren (TSPACE 3D) definieras som undersökningsprodukt
Enhet: Transforaminal Lumbal Interbody Fusion
Interbody Fusion betyder operativ immobilisering eller ankylos av två eller flera kotor genom sammansmältning av kotkropparna med ett kort bentransplantat eller ofta med diskektomi eller laminektomi. (Från Blauvelt och Nelson, A Manual of Orthopedic Terminology, 5:e upplagan, s 236; Dorland, 28:e upplagan
TSPACE XP
den titanbelagda PEEK-buren (TSPACE XP) definieras som referensprodukt.
Enhet: Transforaminal Lumbal Interbody Fusion
Interbody Fusion betyder operativ immobilisering eller ankylos av två eller flera kotor genom sammansmältning av kotkropparna med ett kort bentransplantat eller ofta med diskektomi eller laminektomi. (Från Blauvelt och Nelson, A Manual of Orthopedic Terminology, 5:e upplagan, s 236; Dorland, 28:e upplagan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt utfall mätt med Oswestry Disability Index
Tidsram: 1 år postoperativt
Oswestry Disability Index är utformat för att mäta ryggspecifik funktionsnedsättning. Enkäten är självadministrerad och har 10 punkter som rör smärta och dagliga aktiviteter inklusive personlig vård, lyft, gå, sitta, stå, sova, sexliv, socialt liv och resor. Det är ett självskrivet frågeformulär. Varje avsnitt poängsätts på en skala 0-5, 5 är för maximal funktionsnedsättning. Indexet beräknas genom att den totala poängen divideras med den totala möjliga poängen, som multipliceras med 100 och uttrycks i procent. Poängen för alla besvarade frågor summeras och multipliceras sedan med två för att få indexet (intervall 0 till 100). Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är det maximala funktionshinder som är möjligt.
1 år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring: smärta
Tidsram: preoperativt, 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år postoperativt
Smärta kommer att bedömas av patienten med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) som anger "0" i ena änden representerar "ingen smärta" och "100" i den motsatta änden representerar "maximal/värsta smärta"
preoperativt, 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år postoperativt
Utveckling Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: preoperativt, 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år postoperativt
EQ-5D-5L är ett standardiserat 5-dimensionellt 5-nivåmått på hälsotillståndet och är utvecklat av EuroQol Group för att ha ett enkelt och generiskt mått för klinisk och ekonomisk bedömning. För att analysera patienternas livskvalitet används EQ-5D-5L. Poängen fylls i själv av patienten och kommer därför att användas på tyska.
preoperativt, 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år postoperativt
Radiologiskt utfall: Fusion
Tidsram: 1 år postoperativt
Benfusion: Efter interkroppsfusion eftersträvas fusion av det behandlade segmentet. Således ska implantatdesignen tillåta på-/inväxt till/in i materialet. Fusionsstatusen kan bestämmas från röntgenbilder (statiska eller dynamiska). Benfusion kan karakteriseras kvantitativt genom fusionshastigheten.
1 år postoperativt
Radiologiskt utfall: Implantatnedsättningar
Tidsram: 1 år postoperativt
Implantatpenetration in i kotkroppen sker ofta efter ryggradsrekonstruktion. Fusionsburar mellan kroppen kan sjunka in i kotkroppen och leda till kyfotisk deformitet
1 år postoperativt
Radiologiskt utfall: Implantatmigrering
Tidsram: 1 år postoperativt
Fusionsburar mellan kroppen kan migrera framåt in i retroperitoneum eller bakåt in i kotkanalen och kan därför orsaka allvarliga kliniska konsekvenser (t. kompression av nervrötter eller dura mater).
1 år postoperativt
Frekvens av (allvarliga) biverkningar
Tidsram: under hela studiens varaktighet upp till fem år postoperativt
Förekomst av komplikationer som potentiellt är förknippade med de implanterade enheterna kan aldrig helt uteslutas under ryggradskirurgi. För att övervaka potentiella komplikationer och för att identifiera hittills okända komplikationer registreras biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) som bedöms relaterade till undersökningsprodukten.
under hela studiens varaktighet upp till fem år postoperativt
Utveckling av kliniskt resultat mätt med Oswestry Disability Index
Tidsram: preoperativt, 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år postoperativt.
Oswestry Disability Index är utformat för att mäta ryggspecifik funktionsnedsättning. Enkäten är självadministrerad och har 10 punkter som rör smärta och dagliga aktiviteter inklusive personlig vård, lyft, gå, sitta, stå, sova, sexliv, socialt liv och resor. Det är ett självskrivet frågeformulär. Varje avsnitt poängsätts på en skala 0-5, 5 är för maximal funktionsnedsättning. Indexet beräknas genom att den totala poängen divideras med den totala möjliga poängen, som multipliceras med 100 och uttrycks i procent. Poängen för alla besvarade frågor summeras och multipliceras sedan med två för att få indexet (intervall 0 till 100). Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är det maximala funktionshinder som är möjligt.
preoperativt, 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år postoperativt.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: Intraoperativ
Interventionens varaktighet från första skärning till suturering
Intraoperativ
Blodförlust
Tidsram: intraoperativt
Mängden blodförlust på grund av interventionen
intraoperativt
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: fram till patientens utskrivning från sjukhuset (cirka 5 dagar postoperativt)
Antal dagar patienten måste stanna på sjukhus efter ingreppet
fram till patientens utskrivning från sjukhuset (cirka 5 dagar postoperativt)
Utveckling av patientnöjdhet över tid
Tidsram: Under de postoperativa undersökningarna (vid varje uppföljning 3 månader, 1 år, 3 år, 5 år postoperativt)
Patientens tillfredsställelse med ryggradsinterventionen utvärderas vid alla postoperativa undersökningar
Under de postoperativa undersökningarna (vid varje uppföljning 3 månader, 1 år, 3 år, 5 år postoperativt)
Återgå till arbetsstatus
Tidsram: Under de postoperativa undersökningarna (vid varje uppföljning 3 månader, 1 år, 3 år, 5 år postoperativt)
Under de postoperativa undersökningarna (vid varje uppföljning 3 månader, 1 år, 3 år, 5 år postoperativt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aesculap AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Första postat (Faktisk)

14 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-O-H-2114

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diskbråck i ländryggen

Kliniska prövningar på Transforaminal Lumbal Interbody Fusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera