Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk resultat og fusionshastighed af 3D-printede interbody-fusionsbure og titaniumbelagte PEEK-bure (PRINTLIF)

25. juni 2025 opdateret af: Aesculap AG

Prospektiv, randomiseret, enkeltblindet undersøgelse til evaluering af det kliniske resultat og fusionshastigheden af ​​3D-printede interbody-fusionsbure og titaniumbelagte PEEK-bure i transforaminal lumbal interbody-fusion

Prospektiv, randomiseret, enkeltblindet undersøgelse til evaluering af det kliniske resultat og fusionshastigheden af ​​3D-printede interbody-fusionsbure og titaniumbelagte PEEK-bure i transforaminal lumbal interbody-fusion

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske studie er en regulatorisk PMCF-foranstaltning (Post Market Clinical Follow-Up) og sigter mod at indsamle kliniske data om ydeevnen og sikkerheden af ​​TSPACE® 3D-implantaterne. Det er designet som et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, ikke-interventionsstudie med henblik på at indhente kliniske data inden for den rutinemæssige kliniske anvendelse af undersøgelsesudstyret.

Undersøgelsen skal besvare spørgsmålet, om der er påviselige forskelle mellem producentens etablerede titaniumcoatede polyether Ether Ketone (PEEK) bure og de nye 3D printede bure. Forskelle skal observeres med hensyn til klinisk udfald, livskvalitet, patienttilfredshed, radiologisk udfald og forekomst af uønskede hændelser/alvorlige hændelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • BG Unfallklinik Frankfurt am Main

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fortløbende. Ingen udvælgelse udover inklusions- og eksklusionskriterierne vil finde sted.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for en, to eller tre-segment lumbal interbody fusion i henhold til brugsanvisningen
  • Skriftligt informeret samtykke til dokumentation af kliniske og radiologiske resultater
  • Vilje og mental evne til at deltage ved opfølgningsundersøgelserne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke villig eller i stand til at deltage i opfølgningsundersøgelsen
  • Patientalder < 18 år og >80 år
  • Patienten er gravid
  • Tidligere instrumenteret lændehvirvelsøjleoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TSPACE 3D
det 3D-printede bur (TSPACE 3D) er defineret som et forsøgsprodukt
Enhed: Transforaminal Lumbal Interbody Fusion
Interbody Fusion betyder operativ immobilisering eller ankylose af to eller flere hvirvler ved fusion af hvirvellegemerne med et kort knogletransplantat eller ofte med diskektomi eller laminektomi. (Fra Blauvelt og Nelson, A Manual of Orthopedic Terminology, 5. udgave, s. 236; Dorland, 28. udgave
TSPACE XP
det titaniumbelagte PEEK-bur (TSPACE XP) er defineret som referenceprodukt.
Enhed: Transforaminal Lumbal Interbody Fusion
Interbody Fusion betyder operativ immobilisering eller ankylose af to eller flere hvirvler ved fusion af hvirvellegemerne med et kort knogletransplantat eller ofte med diskektomi eller laminektomi. (Fra Blauvelt og Nelson, A Manual of Orthopedic Terminology, 5. udgave, s. 236; Dorland, 28. udgave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat målt med Oswestry Disability Index
Tidsramme: 1 år postoperativt
Oswestry Disability Index er designet til at måle rygspecifik funktionsnedsættelse. Spørgeskemaet er selvadministreret og har 10 emner, der omhandler smerter og dagligdagsaktiviteter, herunder personlig pleje, løft, gå, sidde, stå, sove, sexliv, socialt liv og rejser. Det er et selvadministreret spørgeskema. Hvert afsnit scores på en 0-5 skala, 5 er for maksimal funktionsnedsættelse. Indekset beregnes ved at dividere den samlede score med den samlede mulige score, som ganges med 100 og udtrykkes i procent. Resultaterne for alle besvarede spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100). Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap.
1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring: smerte
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
Smerter vil blive vurderet af patienten ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som angiver "0" i den ene ende repræsenterer "ingen smerte" og "100" i den modsatte ende repræsenterer "maksimal/værste smerte"
præoperativt, 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
Udvikling Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
EQ-5D-5L er et standardiseret 5-dimensionelt 5-niveau mål for helbredstilstanden og er udviklet af EuroQol Group for at have et enkelt og generisk mål til klinisk og økonomisk vurdering. For at analysere patienternes livskvalitet anvendes EQ-5D-5L. Scoren udfyldes selv af patienten og vil derfor blive brugt på tysk.
præoperativt, 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
Radiologisk udfald: Fusion
Tidsramme: 1 år postoperativt
Knoglefusion: Efter indbyrdes fusion søges fusion af det behandlede segment. Implantatdesignet skal således tillade ind-/indvækst til/ind i materialet. Fusionsstatus kan bestemmes ud fra røntgenbilleder (statisk eller dynamisk). Knoglefusion kan karakteriseres kvantitativt ved fusionshastigheden.
1 år postoperativt
Radiologisk udfald: Implantatnedsænkning
Tidsramme: 1 år postoperativt
Implantatgennemtrængning i hvirvellegemet forekommer hyppigt efter spinal rekonstruktion. Interbody fusion bure kan synke ind i hvirvellegemet og føre til kyfotisk deformitet
1 år postoperativt
Radiologisk udfald: Implantatmigrering
Tidsramme: 1 år postoperativt
Interbody-fusionsbure kan migrere fremad ind i retroperitoneum eller baglæns ind i vertebralkanalen og kan således forårsage alvorlige kliniske konsekvenser (f.eks. kompression af nerverødder eller dura mater).
1 år postoperativt
Hyppighed af (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: gennem hele undersøgelsens varighed op til fem år postoperativt
Forekomst af komplikationer, der potentielt er forbundet med de implanterede anordninger, kan aldrig helt udelukkes under rygkirurgi. For at overvåge potentielle komplikationer og for at identificere hidtil ukendte komplikationer, registreres bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE), der anses for at være relateret til undersøgelsesudstyret.
gennem hele undersøgelsens varighed op til fem år postoperativt
Udvikling af klinisk resultat målt med Oswestry Disability Index
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
Oswestry Disability Index er designet til at måle rygspecifik funktionsnedsættelse. Spørgeskemaet er selvadministreret og har 10 emner, der omhandler smerter og dagligdagsaktiviteter, herunder personlig pleje, løft, gå, sidde, stå, sove, sexliv, socialt liv og rejser. Det er et selvadministreret spørgeskema. Hvert afsnit scores på en 0-5 skala, 5 er for maksimal funktionsnedsættelse. Indekset beregnes ved at dividere den samlede score med den samlede mulige score, som ganges med 100 og udtrykkes i procent. Resultaterne for alle besvarede spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100). Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap.
præoperativt, 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: Intraoperativt
Indgrebets varighed fra første klipning til suturering
Intraoperativt
Blodtab
Tidsramme: intraoperativt
Mængden af ​​blodtab på grund af indgrebet
intraoperativt
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til patientens udskrivning fra hospitalet (ca. 5 dage postoperativt)
Antal dage patienten skal ligge på hospitalet efter indgrebet
op til patientens udskrivning fra hospitalet (ca. 5 dage postoperativt)
Udvikling af patienttilfredshed over tid
Tidsramme: Gennem de postoperative undersøgelser (ved hver opfølgning 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år postoperativt)
Patientens tilfredshed med rygsøjlens intervention vurderes ved alle postoperative undersøgelser
Gennem de postoperative undersøgelser (ved hver opfølgning 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år postoperativt)
Vend tilbage til arbejdsstatus
Tidsramme: Gennem de postoperative undersøgelser (ved hver opfølgning 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år postoperativt)
Gennem de postoperative undersøgelser (ved hver opfølgning 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år postoperativt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-2114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diskusprolaps lænde

Kliniske forsøg med Transforaminal Lumbal Interbody Fusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner