Klinisk utfall og fusjonshastighet for 3D-trykte interbody fusjonsbur og titanbelagte PEEK-bur (PRINTLIF)
30. juni 2026 oppdatert av: Aesculap AG
Prospektiv, randomisert, enkeltblind studie for evaluering av det kliniske resultatet og fusjonshastigheten til 3D-trykte interbody fusjonsbur og titanbelagte PEEK-bur i transforaminal lumbal interbody fusjon
Prospektiv, randomisert, enkeltblind studie for evaluering av det kliniske resultatet og fusjonshastigheten til 3D-trykte interbody fusjonsbur og titanbelagte PEEK-bur i transforaminal lumbal interbody fusjon
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er et regulatorisk mål for postmarkedsklinisk oppfølging (PMCF) og tar sikte på å samle inn kliniske data om ytelsen og sikkerheten til TSPACE® 3D-implantatene. Den er designet som en prospektiv, randomisert, enkeltblind, ikke-intervensjonell studie for å innhente kliniske data innenfor den rutinemessige kliniske bruken av undersøkelsesutstyret.
Studien skal svare på spørsmålet om det er påvisbare forskjeller mellom de etablerte titanbelagte polyether Ether Ketone (PEEK)-merdene til produsenten og de nye 3D-trykte merdene. Forskjeller skal observeres når det gjelder klinisk utfall, livskvalitet, pasienttilfredshet, radiologisk utfall og forekomst av uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
78
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60389
- BG Unfallklinik Frankfurt am Main
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert fortløpende.
Ingen utvelgelse utover inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil finne sted.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for en, to eller tre-segments lumbal interbody fusjon i henhold til bruksanvisningen
- Skriftlig informert samtykke for dokumentasjon av kliniske og radiologiske resultater
- Vilje og mental evne til å delta ved oppfølgingsundersøkelsene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke villig eller i stand til å delta ved oppfølgingsundersøkelsen
- Pasientalder < 18 år og >80 år
- Pasienten er gravid
- Tidligere instrumentert korsryggkirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TSPACE 3D
det 3D-trykte buret (TSPACE 3D) er definert som undersøkelsesprodukt
|
Interbody Fusion betyr operativ immobilisering eller ankylose av to eller flere ryggvirvler ved fusjon av vertebrale legemer med et kort beintransplantat eller ofte med diskektomi eller laminektomi.
(Fra Blauvelt og Nelson, A Manual of Orthopedic Terminology, 5. utgave, s. 236; Dorland, 28. utg.
|
|
TSPACE XP
det titanbelagte PEEK-buret (TSPACE XP) er definert som referanseprodukt.
|
Interbody Fusion betyr operativ immobilisering eller ankylose av to eller flere ryggvirvler ved fusjon av vertebrale legemer med et kort beintransplantat eller ofte med diskektomi eller laminektomi.
(Fra Blauvelt og Nelson, A Manual of Orthopedic Terminology, 5. utgave, s. 236; Dorland, 28. utg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall målt med Oswestry Disability Index
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Oswestry Disability Index er utviklet for å måle ryggspesifikk funksjonshemming.
Spørreskjemaet er selvadministrert og har 10 punkter som omhandler smerter og dagliglivets aktiviteter, inkludert personlig pleie, løft, gå, sittende, stå, sove, sexliv, sosialt liv og reiser.
Det er et selvadministrert spørreskjema. Hver seksjon skåres på en 0-5 skala, 5 er for maksimal funksjonshemming.
Indeksen beregnes ved å dele den totale poengsummen på den totale mulige poengsummen, som multipliseres med 100 og uttrykkes i prosent.
Poengsummen for alle besvarte spørsmål summeres og multipliseres deretter med to for å få indeksen (fra 0 til 100).
Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig.
|
1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk bedring: smerte
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
|
Smerte vil bli vurdert av pasienten ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) som sier "0" i den ene enden som representerer "ingen smerte" og "100" i den motsatte enden representerer "maksimal/verste smerte"
|
preoperativt, 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
|
|
Utvikling Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
|
EQ-5D-5L er et standardisert 5-dimensjons 5-nivå mål på helsestatus og er utviklet av EuroQol Group for å ha et enkelt og generisk mål for klinisk og økonomisk vurdering.
For å analysere livskvaliteten til pasientene brukes EQ-5D-5L.
Poengsummen er selvutfylt av pasienten og vil derfor bli brukt på tysk.
|
preoperativt, 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
|
|
Radiologisk utfall: Fusjon
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Benfusjon: Etter kirurgisk fusjon mellom kroppen etterstrebes fusjon av det behandlede segmentet.
Derfor skal implantatdesignet tillate på-/innvekst til/inn i materialet.
Fusjonsstatusen kan bestemmes fra røntgenbilder (statisk eller dynamisk).
Benfusjon kan karakteriseres kvantitativt ved fusjonshastigheten.
|
1 år postoperativt
|
|
Radiologisk utfall: Innsynkning av implantat
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Implantat penetrasjon inn i ryggvirvellegemet forekommer ofte etter spinal rekonstruksjon.
Mellomkroppsfusjonsbur kan synke inn i ryggvirvellegemet og føre til kyfotisk deformitet
|
1 år postoperativt
|
|
Radiologisk utfall: Implantatmigrasjon
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Mellomkroppsfusjonsbur kan migrere fremover inn i retroperitoneum eller bakover inn i vertebralkanalen og kan dermed forårsake alvorlige kliniske konsekvenser (f.eks.
kompresjon av nerverøtter eller dura mater).
|
1 år postoperativt
|
|
Frekvens av (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: gjennom hele studiens varighet opp til fem år postoperativt
|
Forekomst av komplikasjoner potensielt assosiert med de implanterte enhetene kan aldri utelukkes fullstendig under ryggmargskirurgi.
For å overvåke potensielle komplikasjoner og for å identifisere så langt ukjente komplikasjoner, registreres bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som anses relatert til undersøkelsesutstyret.
|
gjennom hele studiens varighet opp til fem år postoperativt
|
|
Utvikling av klinisk resultat målt med Oswestry Disability Index
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
|
Oswestry Disability Index er utviklet for å måle ryggspesifikk funksjonshemming.
Spørreskjemaet er selvadministrert og har 10 punkter som omhandler smerter og dagliglivets aktiviteter, inkludert personlig pleie, løft, gå, sittende, stå, sove, sexliv, sosialt liv og reiser.
Det er et selvadministrert spørreskjema. Hver seksjon skåres på en 0-5 skala, 5 er for maksimal funksjonshemming.
Indeksen beregnes ved å dele den totale poengsummen på den totale mulige poengsummen, som multipliseres med 100 og uttrykkes i prosent.
Poengsummen for alle besvarte spørsmål summeres og multipliseres deretter med to for å få indeksen (fra 0 til 100).
Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig.
|
preoperativt, 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Varighet av intervensjonen fra første kutt til suturering
|
Intraoperativt
|
|
Blodtap
Tidsramme: intraoperativt
|
Mengde blodtap på grunn av intervensjonen
|
intraoperativt
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opp til pasientens utskrivning fra sykehus (ca. 5 dager postoperativt)
|
Antall dager pasienten må ligge på sykehus etter intervensjonen
|
opp til pasientens utskrivning fra sykehus (ca. 5 dager postoperativt)
|
|
Utvikling av pasienttilfredshet over tid
Tidsramme: Gjennom de postoperative undersøkelsene (ved hver oppfølging 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år postoperativt)
|
Pasientens tilfredshet med ryggradsintervensjonen blir evaluert ved alle postoperative undersøkelser
|
Gjennom de postoperative undersøkelsene (ved hver oppfølging 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år postoperativt)
|
|
Gå tilbake til arbeidsstatus
Tidsramme: Gjennom de postoperative undersøkelsene (ved hver oppfølging 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år postoperativt)
|
Gjennom de postoperative undersøkelsene (ved hver oppfølging 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år postoperativt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-2114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .