Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus immuniteetin arvioimiseksi varicella zoster -virukselle V212-rokotteella tai Zostavaxilla rokotuksen jälkeen (V212-003)

maanantai 5. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus vesirokkoviruksen immuniteetin biomarkkerien arvioimiseksi V212/lämpökäsitellyllä varicella-zoster-virusrokotteella (VZV) tai ZOSTAVAX-rokotteella rokotuksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimus kahdessa osassa (osa A ja osa B), jonka tarkoituksena on arvioida immuniteetin eri biomarkkereiden vastetta Varicella-Zoster-virukselle (VZV) toistuvien immunisaatioiden jälkeen lämpökäsitellyllä VZV-rokotteella V212 tai Zostavax™.

Osallistujien ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tehtiin kahdessa osassa, osassa A ja osa B. Ensimmäiset 42 kelvollista osallistujaa otettiin mukaan tutkimuksen osaan A. Osassa A VZV-ihotestin reaktio lähtötilanteessa arvioitiin sekä 48 että 72 tunnin kuluttua VZV-ihotestireagenssin ja suolaliuoksen antamisen jälkeen (vastakkaisissa käsissä), ja 2 tutkijaa suoritti lukeman kullakin aikapisteellä; kaikki myöhemmät ihotestilukemat osassa A suoritettiin 48 tuntia annon jälkeen. Sen jälkeen kun kaikki ihotestireaktiot saatiin lähtötasolla osan A 42 koehenkilölle, suoritettiin välianalyysi (1) negatiivisten ihotestien perustason arvioimiseksi sen varmistamiseksi, että suunniteltu näytekoko (N=120) oli riittävä. arvioidakseen rokotuksen vaikutusta VZV-ihotestiin ja (2) arvioidakseen positiivisten ihotestien esiintymistiheyttä 72 tunnin kohdalla verrattuna 48 tuntiin (antamisen jälkeen), jotta voidaan määrittää paras aika ihon arvioinnille. testaa reaktiota.

Osan A välianalyysi vahvisti tutkimuksen otoskoon, ja osaan B otettiin lisää 78 koehenkilöä suunnitellun otoskoon (N=120) saavuttamiseksi. Tutkimuksen osan B tutkimusmenettelyt olivat identtiset osan A kanssa seuraavin poikkeuksin: (1) Ihotestin peruslukemat suoritettiin vain kerran, joko 48 tai 72 tunnin kuluttua (antamisen jälkeen) klinikkakäyntien aikataulun mukauttamiseksi. ja (2) vain yksi tutkija tarvittiin ihotestin lukemiseen lähtötilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille kelvollisille osallistujille, hoitoryhmästä riippumatta, annettiin kolme vesirokkoantigeenin (VZV-ihotestireagenssi) injektiota, kerran lähtötasolla ennen ensimmäistä rokotusta, toisen kerran ennen toista rokotusta ja kolmannen kerran noin 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen. rokotus. Sama tutkija arvioi ihotestin reaktiot kullekin osallistujalle mahdollisimman suuressa määrin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on aiemmin ollut vesirokko
  • Naispuoliset osallistujat eivät ole raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut yliherkkyysreaktio jollekin rokotteen komponentille
  • Osallistujalla on aiemmin ollut herpes zoster
  • Osallistuja on saanut minkä tahansa varicella- tai zoster-rokotteen, mukaan lukien Zostavax
  • Osallistujalla on ollut sairauden, kortikosteroidien, syöpähoidon tai elinsiirron aiheuttamaa immunosuppressiota
  • Osallistujalla on aktiivinen syöpä
  • Osallistuja on saanut tai saa elävän virusrokotteen tai inaktivoidun virusrokotteen 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista (poikkeuksena influenssarokote)
  • Osallistuja ei ole sängyssä tai kotona

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V212
Osallistujat satunnaistettiin saamaan V212-rokote (lämpökäsitelty VZV-rokote)
Biologinen: V212
Kaksi annosta 0,65 ml V212:ta ihonalaisena injektiona päivänä 1 ja päivänä 31
Muut: VZV-ihotesti
Kolme intradermaalista injektiota 0,1 ml vesirokkoantigeeniä (VZV Skin Test -reagenssi) annettiin kerran lähtötasolla ennen ensimmäistä rokotusta, toisen kerran ennen toista rokotusta ja kolmannen kerran noin 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen.
Muut: Suolaliuos
Yksi intradermaalinen injektio 0,1 ml suolaliuosta annettiin lähtötilanteen VZV-ihotestin aikana ennen ensimmäistä rokotusta. Suolaliuosta ja VZV-ihotestireagenssit annettiin vastakkaisiin käsivarsiin.
Active Comparator: Zostavax™
Osallistujat satunnaistettiin saamaan Zostavax™ (zoster-rokote, live)
Muut: VZV-ihotesti
Kolme intradermaalista injektiota 0,1 ml vesirokkoantigeeniä (VZV Skin Test -reagenssi) annettiin kerran lähtötasolla ennen ensimmäistä rokotusta, toisen kerran ennen toista rokotusta ja kolmannen kerran noin 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen.
Muut: Suolaliuos
Yksi intradermaalinen injektio 0,1 ml suolaliuosta annettiin lähtötilanteen VZV-ihotestin aikana ennen ensimmäistä rokotusta. Suolaliuosta ja VZV-ihotestireagenssit annettiin vastakkaisiin käsivarsiin.
Biologinen: Vertailu: Zostavax™
Kaksi 0,65 ml:n Zostavax™-annosta ihonalaisena injektiona päivänä 1 ja päivänä 31
Muut nimet:
  • V211 (Zoster Vaccine Live (Oka/Merck))
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä
Muut: VZV-ihotesti
Kolme intradermaalista injektiota 0,1 ml vesirokkoantigeeniä (VZV Skin Test -reagenssi) annettiin kerran lähtötasolla ennen ensimmäistä rokotusta, toisen kerran ennen toista rokotusta ja kolmannen kerran noin 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen.
Muut: Suolaliuos
Yksi intradermaalinen injektio 0,1 ml suolaliuosta annettiin lähtötilanteen VZV-ihotestin aikana ennen ensimmäistä rokotusta. Suolaliuosta ja VZV-ihotestireagenssit annettiin vastakkaisiin käsivarsiin.
Biologinen: Vertailuaine: Placebo
Kaksi 0,65 ml:n annosta ihonalaisesti lumelääkettä annettuna päivänä 1 ja päivänä 31

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden VZV-ihotesti oli negatiivinen lähtötilanteessa (osa A)
Aikaikkuna: 48 tuntia perusihotestin antamisesta
Osallistujille annettiin VZV-ihotesti ennen rokotusta. Perustason VZV-ihotestiä varten heille annettiin VZV-ihotestireagenssia ja suolaliuosta vastakkaisiin käsivarsiin ja arvioitiin ihoreaktio pistoskohdan ympärillä. Arvioitu ihoreaktio oli eryteema (ihon punoitus) ja kovettuma (kosketeltava, kohonnut, kovettunut alue) pistoskohdan ympärillä, joka oli merkitty kuulakärkikynällä. Pisin mitta lähimpään 1 mm:iin mitattiin. Osallistujien, joiden reaktiomitta oli < 5 mm suolaliuoksella ja < 5 mm VZV-antigeenilla, katsottiin saaneen negatiivisen perusihotestin.
48 tuntia perusihotestin antamisesta
Terveiden, iäkkäiden ja immuunivapaiden osallistujien määrä, joiden VZV-ihotesti on positiivinen kahden V212-rokoteannoksen (osa B) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 48-72 tuntia ihotestin antamisesta 14-17 päivää annoksen ottamisesta 2

Määritettiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivinen VZV-ihotesti 2 rokoteannoksen jälkeen. Osallistujat, joilla oli negatiivinen VZV-ihotestireaktio lähtötilanteessa, arvioitiin VZV-immunogeenisyyden suhteen viimeisellä VZV-ihotestillä, joka annettiin 14 päivää rokotusannoksen 2 jälkeen.

VZV-ihotestissä osallistujille injektoitiin ihonsisäisesti VZV-ihotestireagenssia, ja ihotestin reaktio arvioitiin 48-72 tunnin kuluttua. Ihoreaktiota (punoitus ja kovettuma) pistoskohdan ympärillä, jonka VZV-antigeenin pituus oli >= 5 mm, pidettiin positiivisena ihotestinä.
48-72 tuntia ihotestin antamisesta 14-17 päivää annoksen ottamisesta 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VZV-ihotestin reaktiot 48 ja 72 tunnin kohdalla (osa A)
Aikaikkuna: 48 tuntia ja 72 tuntia perusihotestin annon jälkeen
Ennen rokotusta osallistujille annettiin perustason VZV-ihotesti, jossa ihotestireagenssi ja suolaliuos ruiskutettiin vastakkaisiin käsivarsiin. Ihoreaktio (punoitus ja kovettuma) pistoskohdan ympärillä arvioitiin 48 tunnin ja 72 tunnin kohdalla. Reaktio merkittiin kuulakärkikynällä ja mitattiin pisin mitta, joka on lähinnä 1 mm. Osallistujilla, joiden reaktiomitta oli < 5 mm suolaliuoksella ja < 5 mm VZV-antigeenilla, määriteltiin negatiiviseksi perusihotestiksi; ja mitta >= 5 mm VZV-antigeenille määriteltiin positiiviseksi ihotestiksi.
48 tuntia ja 72 tuntia perusihotestin annon jälkeen
Terveiden iäkkäiden miesten ja naisten määrä, joilla on haittavaikutuksia V212-rokotteen jälkeen (osa B)
Aikaikkuna: 1-28 päivää rokotusannoksen 1 jälkeen ja 1-28 päivää rokotusannoksen 2 jälkeen
Turvallisuuden arvioimiseksi määritettiin niiden osallistujien määrä, joilla oli kaikkia vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia sekä rokotteeseen liittyviä vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia 1-28 päivän kuluttua rokotusannoksesta. Ei-vakavia haittavaikutuksia ovat pistoskohdan haittatapahtumat sekä rokotuksen jälkeiset systeemiset haittatapahtumat. Rokotteisiin liittyvät tapahtumat sisältävät kaikki tapahtumat, jotka tutkijan mukaan mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät rokotteeseen. Osallistujat, joilla on VZV-ihotestien antamisesta johtuvia haittavaikutuksia pistoskohdassa, eivät ole mukana.
1-28 päivää rokotusannoksen 1 jälkeen ja 1-28 päivää rokotusannoksen 2 jälkeen
Terveiden iäkkäiden miesten ja naisten määrä, joilla on pistoskohdan haittavaikutuksia VZV-ihotestien annon jälkeen (osa B)
Aikaikkuna: 1-5 päivää kunkin VZV-ihotestin annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli VZV-ihotestistä johtuvia haittavaikutuksia pistoskohdassa VZV-ihotestiantigeenin antamisen jälkeen.
1-5 päivää kunkin VZV-ihotestin annon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on negatiivinen reaktio suolaliuokseen lähtötilanteessa (osa A)
Aikaikkuna: 48 tuntia perusihotestin antamisesta
Osallistujille annettiin VZV-ihotesti ennen rokotusta. Perustason VZV-ihotestiä varten heille annettiin VZV-ihotestireagenssia ja suolaliuosta vastakkaisiin käsiin. Ihon reaktio (punoitus ja kovettuma) suolaliuokselle merkittiin kuulakärkikynällä. Pisin mitta lähimpään 1 mm:iin mitattiin. Osallistujilla, joiden reaktiomitta oli < 5 mm suolaliuokselle, oli negatiivinen reaktio suolaliuokselle, ja mittaus > = 5 mm suolaliuokselle, oli positiivinen suolaliuokselle lähtötasolla.
48 tuntia perusihotestin antamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V212-003
  • 2009_579

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes zoster

Kliiniset tutkimukset V212

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa