Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus 8 % kapsaisiinilaastarin käytöstä 0–18-vuotiailla lapsilla (CAPSULE)

keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Brest

Alle 18-vuotiaille potilaille, joilla on validoitu 8 % kapsaisiinilaastari rutiininomaisessa terveydenhuollossa, tarjotaan osallistua tutkimukseen. Jos he hyväksyvät sen samoin kuin heidän vanhempansa, heidät otetaan mukaan tutkimukseen.

Lääketieteelliset tiedot tallennetaan ja kotona lapsi tai hänen perheensä kerää kivunarviointitietoja.

Toleranssia seurataan kotona tutkimusryhmän puhelimitse 24 tunnin välein normalisoitumiseen asti. (Alle 24 tuntia 75 %, 100 % - 72 tuntia julkaisemattomissa henkilökohtaisissa sarjoissa.) Lapset arvioidaan asteikoilla mukaanlukien ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on krooninen paikallinen neuropaattinen kipu, voidaan hoitaa 8 % kapsaisiinilaastarilla. Jos tämä indikaatio validoidaan lasten kroonisen kivun konsultaatiossa, heille tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Jos he hyväksyvät sen yhtä hyvin kuin heidän vanhempansa, heidät otetaan mukaan tutkimukseen.

Hoidon sovellus noudattaa suosituksia ja se toteutetaan potilasklinikalla koulutettujen sairaanhoitajien kanssa.

Tutkintaryhmä arvioi toleranssin puhelimitse 24 tunnin välein normalisoitumiseen asti. Julkaisemattomien henkilötietojen perusteella odotettu kesto on alle 24 tuntia 75 %:lla potilaista ja 100 % 72 tunnin kohdalla.

Tehoa seurataan tavanomaisilla kipu- ja neuropaattisten kipujen työkaluilla, jotka on mukautettu ikään ja kognitiivisiin kykyihin, kuukauden kuluttua levityksestä.

Hoito voidaan tehdä tarvittaessa kolme kertaa kolmen kuukauden välein jokaisen kapsaisiinilaastarin levityksen välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Lyon, Ranska
        • Chu Lyon
    • France
      • Angers, France, Ranska, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, France, Ranska, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Bourg-en-Bresse, France, Ranska, 01000
        • CHR Bourg en Bresse
      • Brest, France, Ranska, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, France, Ranska, 14000
        • CHU Caen
      • Lille, France, Ranska, 59037
        • CHU Lille
      • Limoges, France, Ranska, 87042
        • CHU Limoges
      • Marseille, France, Ranska, 13005
        • CHU Marseille
      • Montpellier, France, Ranska, 34090
        • CHU Montpellier
      • Nancy, France, Ranska, 54511
        • CHU Nancy
      • Nantes, France, Ranska, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, France, Ranska, 75019
        • CHU Robert Debre
      • Paris, France, Ranska, 75571
        • CHU Trousseau
      • Rouen, France, Ranska, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, France, Ranska, 67098
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, France, Ranska, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, France, Ranska, 37044
        • CHU Tours
      • Villejuif, France, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

alle 18-vuotiaat potilaat, joilla on krooninen paikallinen neuropaattinen kipu ja kapsaisiini 8 % laastarin indikaatio validoitu lasten kroonisen kipukeskuksessa.

potilaat, joilla on kehitysvamma, hyväksytään

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • krooninen paikallinen neuropaattinen kipu
  • kapsaisiini 8 % laastarin hoitoaihe, validoitu lasten kroonisen kipukeskuksessa
  • sopimus lapsen ja vanhempien osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • jo käsitelty 8 % kapsaisiinilaastarilla samalla kehon alueella
  • jo käsitelty samassa tutkimuksessa toisessa tutkimuskeskuksessa
  • eivät halua osallistua tai vanhemmat eivät halua osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Success or failure of pain treatment
Aikaikkuna: 6 months after last patch application
The success is defined by the absence of use of pharmacological or non-pharmacological treatments taken for pain relief or to improve comfort, including to aid sleep, 6 months after capsaicin last patch application. The list of treatments is defined as follows: antiepileptic drug, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioids, strong opioids, other pharmacological treatments, non-pharmacological pain-related devices.
6 months after last patch application

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Use of pharmacological treatment
Aikaikkuna: Baseline
Use (yes/no) of at least one of these pharmacological treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment.
Baseline
Use of pharmacological treatment
Aikaikkuna: 6 months after last patch application
Use (yes/no) of at least one of these pharmacological treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment.
6 months after last patch application
Use of antiepileptic treatment
Aikaikkuna: Baseline
Use of antiepileptic treatment (yes/no).
Baseline
Use of antiepileptic treatment
Aikaikkuna: 6 months after last patch application
Use of antiepileptic treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of tricyclic antidepressant treatment
Aikaikkuna: Baseline
Use of tricyclic antidepressant treatment (yes/no).
Baseline
Use of tricyclic antidepressant treatment
Aikaikkuna: 6 months after last patch application
Use of tricyclic antidepressant treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of SNRI antidepressant treatment
Aikaikkuna: Baseline
Use of SNRI antidepressant treatment (yes/no).
Baseline
Use of SNRI antidepressant treatment
Aikaikkuna: 6 months after last patch application
Use of SNRI antidepressant treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of weak opioid treatment
Aikaikkuna: Baseline
Use of weak opioid treatment (yes/no).
Baseline
Use of weak opioid treatment
Aikaikkuna: 6 months after last patch application
Use of weak opioid treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of strong opioid treatment
Aikaikkuna: Baseline
Use of strong opioid treatment (yes/no).
Baseline
Use of strong opioid treatment
Aikaikkuna: 6 months after last patch application
Use of strong opioid treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of other pharmacological treatment
Aikaikkuna: Baseline
Use of other pharmacological treatment (yes/no)
Baseline
Use of other pharmacological treatment
Aikaikkuna: 6 months after last patch application
Use of other pharmacological treatment (yes/no)
6 months after last patch application
Use of non-pharmacological treatment
Aikaikkuna: Baseline
Use (yes/no) of at least one of these non-pharmacological treatments : limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
Baseline
Use of non-pharmacological treatment
Aikaikkuna: 6 months after last patch application
Use (yes/no) of at least one of these non-pharmacological treatments : limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
6 months after last patch application
Use of pharmocological or non-pharmacological treatment
Aikaikkuna: Baseline
Use (yes/no) of at least one of these treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment, limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
Baseline
Use of pharmocological or non-pharmacological treatment
Aikaikkuna: 6 months after last patch application
Use (yes/no) of at least one of these treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment, limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
6 months after last patch application
Indication of capsaicin use
Aikaikkuna: Baseline
Indication for treatment with capsaicin will be collected (context of emergence of pain).
Baseline
Erythema
Aikaikkuna: Baseline
Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).
Baseline
Erythema
Aikaikkuna: Month 3 if applicable
Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 3 if applicable
Erythema
Aikaikkuna: Month 6 if applicable
Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 6 if applicable
Cooling
Aikaikkuna: Baseline
Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).
Baseline
Cooling
Aikaikkuna: Month 6 if applicable
Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 6 if applicable
Cooling
Aikaikkuna: Month 3 if applicable
Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 3 if applicable
Duration of cooling
Aikaikkuna: Baseline

Duration of cooling is defined according to the first time point at which cooling is permanently discontinued.

(Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours").
Baseline
Duration of cooling
Aikaikkuna: Month 3 if applicable

Duration of cooling is defined as the first time point at which cooling is permanently discontinued.

(Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours").
Month 3 if applicable
Duration of cooling
Aikaikkuna: Month 6 if applicable

Duration of cooling is defined as the first time point at which cooling is permanently discontinued.

(Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours").
Month 6 if applicable
Change in continuous pain
Aikaikkuna: Baseline and 6 months after last patch application
Continuous pain will be measured with VAS (Visual Analogic Scale), paediatric VAS, NS (Numerical Scale) or Revised Faces Pain Scales depending on patient age. All ranges from 0 to 10. Higher score is worse outcome.
Baseline and 6 months after last patch application
Change in intermittent pain
Aikaikkuna: Baseline and 6 months after last patch application
Intermittent pain will be measured with VAS (Visual Analogic Scale), paediatric VAS, NS (Numerical Scale) or Revised Faces Pain Scales depending on patient age. All ranges from 0 to 10. Higher score is worse outcome.
Baseline and 6 months after last patch application
Condition assessment
Aikaikkuna: Baseline
DN4 questionnaire score. The score ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Aikaikkuna: Baseline
NPSI questionnaire global score. The global score ranges from 0 to 100, with 100 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Aikaikkuna: Baseline
NPSI questionnaire first subscore (superficial spontaneous pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Aikaikkuna: Baseline
NPSI questionnaire second subscore (deep spontaneous pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Aikaikkuna: Baseline
NPSI questionnaire third subscore (paroxysmal pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Aikaikkuna: Baseline
NPSI questionnaire forth subscore (evoked pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Aikaikkuna: Baseline
NPSI questionnaire fifth subscore (paresthesia / dysesthesia). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Yhteistyökumppanit

Fondation Apicil
Fondation de France

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe J Le Moine, MD, CHRU of Brest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29BRC21.0184 (CAPSULE)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa