Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési vizsgálat a 8%-os kapszaicin tapasz használatáról 0 és 18 év közötti gyermekeknél (CAPSULE)

2026. július 29. frissítette: University Hospital, Brest

Megfigyelési tanulmány a 8%-os kapszaicin tapasz használatáról 0-18 éves gyermekeknél

A rutin egészségügyi ellátás során validált 8%-os kapszaicin tapasz kezelésben részesülő, 18 évnél fiatalabb betegeknek felajánljuk, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. Ha szüleikkel együtt elfogadják, akkor bekerülnek a vizsgálatba.

Az orvosi adatokat rögzítik, és otthon a gyermek vagy családja összegyűjti a fájdalomértékelési adatokat.

A toleranciát otthon a vizsgálócsoport telefonhívásával ellenőrzik 24 óránként a normalizálásig. (Kevesebb, mint 24 óra 75%, 100%-tól 72 óráig a kiadatlan személyes sorozatoknál.) A gyermekeket felvételkor, valamint 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos skálák segítségével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 18 évnél fiatalabb gyermekek és tinédzserek krónikus, lokalizált neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek 8%-os kapszaicin tapasszal kezelhetők. Ha ezt a javallatot a gyermekgyógyászati ​​krónikus fájdalom konzultáció során validálják, felajánlják a vizsgálatban való részvételt. Ha ők is úgy elfogadják, mint a szüleik, akkor bekerülnek a vizsgálatba.

A kezelés alkalmazása az ajánlásokat követi, és a betegklinikán, képzett nővérekkel valósul meg.

A toleranciát a vizsgálati csoport 24 óránként telefonon értékeli a normalizálásig. A várható időtartam a betegek 75%-ánál kevesebb, mint 24 óra, 72 óránál pedig 100%, a nem publikált személyes adatok alapján.

A hatékonyságot a szokásos fájdalom- és neuropátiás fájdalomcsillapító eszközökkel követik nyomon, az életkorhoz és a kognitív képességekhez igazítva, egy hónappal az alkalmazás után.

A kezelést szükség esetén háromszor is el lehet végezni, három hónapos szünettel az egyes kapszaicin tapasz felhelyezések között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Lyon, Franciaország
        • Chu Lyon
    • France
      • Angers, France, Franciaország, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, France, Franciaország, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Bourg-en-Bresse, France, Franciaország, 01000
        • CHR Bourg en Bresse
      • Brest, France, Franciaország, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, France, Franciaország, 14000
        • CHU Caen
      • Lille, France, Franciaország, 59037
        • CHU Lille
      • Limoges, France, Franciaország, 87042
        • CHU Limoges
      • Marseille, France, Franciaország, 13005
        • CHU Marseille
      • Montpellier, France, Franciaország, 34090
        • CHU Montpellier
      • Nancy, France, Franciaország, 54511
        • CHU Nancy
      • Nantes, France, Franciaország, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, France, Franciaország, 75019
        • CHU Robert Debre
      • Paris, France, Franciaország, 75571
        • CHU Trousseau
      • Rouen, France, Franciaország, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, France, Franciaország, 67098
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, France, Franciaország, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, France, Franciaország, 37044
        • CHU Tours
      • Villejuif, France, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 évnél fiatalabb, krónikus lokalizált neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek és 8%-os kapszaicin tapasz indikáció, amelyet gyermekgyógyászati ​​krónikus fájdalomközpontban validáltak.

értelmi fogyatékos betegeket fogadunk

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus lokalizált neuropátiás fájdalom
  • Kapszaicin 8%-os tapasz kezelés indikáció validált gyermekgyógyászati ​​krónikus fájdalom központban
  • megállapodás a gyermek és a szülők részvételéről

Kizárási kritériumok:

  • már kezelték kapszaicin 8%-os tapasszal ugyanazon a testterületen
  • már kezelték ugyanabban a vizsgálatban egy másik vizsgálóközpontban
  • nem hajlandók részt venni, vagy a szülők nem hajlandók részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Success or failure of pain treatment
Időkeret: 6 months after last patch application
The success is defined by the absence of use of pharmacological or non-pharmacological treatments taken for pain relief or to improve comfort, including to aid sleep, 6 months after capsaicin last patch application. The list of treatments is defined as follows: antiepileptic drug, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioids, strong opioids, other pharmacological treatments, non-pharmacological pain-related devices.
6 months after last patch application

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Use of pharmacological treatment
Időkeret: Baseline
Use (yes/no) of at least one of these pharmacological treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment.
Baseline
Use of pharmacological treatment
Időkeret: 6 months after last patch application
Use (yes/no) of at least one of these pharmacological treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment.
6 months after last patch application
Use of antiepileptic treatment
Időkeret: Baseline
Use of antiepileptic treatment (yes/no).
Baseline
Use of antiepileptic treatment
Időkeret: 6 months after last patch application
Use of antiepileptic treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of tricyclic antidepressant treatment
Időkeret: Baseline
Use of tricyclic antidepressant treatment (yes/no).
Baseline
Use of tricyclic antidepressant treatment
Időkeret: 6 months after last patch application
Use of tricyclic antidepressant treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of SNRI antidepressant treatment
Időkeret: Baseline
Use of SNRI antidepressant treatment (yes/no).
Baseline
Use of SNRI antidepressant treatment
Időkeret: 6 months after last patch application
Use of SNRI antidepressant treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of weak opioid treatment
Időkeret: Baseline
Use of weak opioid treatment (yes/no).
Baseline
Use of weak opioid treatment
Időkeret: 6 months after last patch application
Use of weak opioid treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of strong opioid treatment
Időkeret: Baseline
Use of strong opioid treatment (yes/no).
Baseline
Use of strong opioid treatment
Időkeret: 6 months after last patch application
Use of strong opioid treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of other pharmacological treatment
Időkeret: Baseline
Use of other pharmacological treatment (yes/no)
Baseline
Use of other pharmacological treatment
Időkeret: 6 months after last patch application
Use of other pharmacological treatment (yes/no)
6 months after last patch application
Use of non-pharmacological treatment
Időkeret: Baseline
Use (yes/no) of at least one of these non-pharmacological treatments : limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
Baseline
Use of non-pharmacological treatment
Időkeret: 6 months after last patch application
Use (yes/no) of at least one of these non-pharmacological treatments : limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
6 months after last patch application
Use of pharmocological or non-pharmacological treatment
Időkeret: Baseline
Use (yes/no) of at least one of these treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment, limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
Baseline
Use of pharmocological or non-pharmacological treatment
Időkeret: 6 months after last patch application
Use (yes/no) of at least one of these treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment, limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
6 months after last patch application
Indication of capsaicin use
Időkeret: Baseline
Indication for treatment with capsaicin will be collected (context of emergence of pain).
Baseline
Erythema
Időkeret: Baseline
Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).
Baseline
Erythema
Időkeret: Month 3 if applicable
Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 3 if applicable
Erythema
Időkeret: Month 6 if applicable
Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 6 if applicable
Cooling
Időkeret: Baseline
Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).
Baseline
Cooling
Időkeret: Month 6 if applicable
Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 6 if applicable
Cooling
Időkeret: Month 3 if applicable
Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 3 if applicable
Duration of cooling
Időkeret: Baseline

Duration of cooling is defined according to the first time point at which cooling is permanently discontinued.

(Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours").
Baseline
Duration of cooling
Időkeret: Month 3 if applicable

Duration of cooling is defined as the first time point at which cooling is permanently discontinued.

(Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours").
Month 3 if applicable
Duration of cooling
Időkeret: Month 6 if applicable

Duration of cooling is defined as the first time point at which cooling is permanently discontinued.

(Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours").
Month 6 if applicable
Change in continuous pain
Időkeret: Baseline and 6 months after last patch application
Continuous pain will be measured with VAS (Visual Analogic Scale), paediatric VAS, NS (Numerical Scale) or Revised Faces Pain Scales depending on patient age. All ranges from 0 to 10. Higher score is worse outcome.
Baseline and 6 months after last patch application
Change in intermittent pain
Időkeret: Baseline and 6 months after last patch application
Intermittent pain will be measured with VAS (Visual Analogic Scale), paediatric VAS, NS (Numerical Scale) or Revised Faces Pain Scales depending on patient age. All ranges from 0 to 10. Higher score is worse outcome.
Baseline and 6 months after last patch application
Condition assessment
Időkeret: Baseline
DN4 questionnaire score. The score ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Időkeret: Baseline
NPSI questionnaire global score. The global score ranges from 0 to 100, with 100 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Időkeret: Baseline
NPSI questionnaire first subscore (superficial spontaneous pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Időkeret: Baseline
NPSI questionnaire second subscore (deep spontaneous pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Időkeret: Baseline
NPSI questionnaire third subscore (paroxysmal pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Időkeret: Baseline
NPSI questionnaire forth subscore (evoked pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Időkeret: Baseline
NPSI questionnaire fifth subscore (paresthesia / dysesthesia). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Együttműködők

Fondation Apicil
Fondation de France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe J Le Moine, MD, CHRU of Brest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29BRC21.0184 (CAPSULE)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel