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Beobachtungsstudie zur Verwendung von 8 % Capsaicin-Pflaster bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren (CAPSULE)

29. Juli 2026 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Beobachtungsstudie zur Verwendung von 8 % Capsaicin-Pflaster bei Kindern von 0 bis 18 Jahren

Patienten unter 18 Jahren mit einer validierten Behandlung mit 8 % Capsaicin-Pflaster in der routinemäßigen Gesundheitsversorgung wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Wenn sie es ebenso akzeptieren wie ihre Eltern, werden sie in die Studie aufgenommen .

Medizinische Daten werden aufgezeichnet und zu Hause werden das Kind oder seine Familie Daten zur Schmerzbewertung sammeln.

Die Toleranz wird zu Hause per Telefonanruf vom Untersuchungsteam alle 24 Stunden bis zur Normalisierung überwacht. (Weniger als 24 Stunden für 75 %, 100 % bis 72 Stunden bei unveröffentlichten persönlichen Serien.) Kinder werden über Skalen bei der Aufnahme und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit chronisch lokalisierten neuropathischen Schmerzen können mit Capsaicin 8 % Pflaster behandelt werden. Wenn diese Indikation in der pädiatrischen Beratung zu chronischen Schmerzen bestätigt wird, wird ihnen angeboten, an der Studie teilzunehmen. Wenn sie es ebenso akzeptieren wie ihre Eltern, werden sie in die Studie aufgenommen.

Die Behandlungsanwendung wird den Empfehlungen folgen und in einer ambulanten Klinik mit ausgebildeten Krankenschwestern durchgeführt.

Die Toleranz wird bis zur Normalisierung alle 24 Stunden per Telefonanruf vom Untersuchungsteam bewertet. Aus unveröffentlichten personenbezogenen Daten geht hervor, dass die erwartete Dauer bei 75 % der Patienten weniger als 24 Stunden und bei 100 % 72 Stunden beträgt.

Die Wirksamkeit wird einen Monat nach der Anwendung mit üblichen Schmerz- und neuropathischen Schmerzinstrumenten überwacht, die an das Alter und die kognitiven Fähigkeiten angepasst sind.

Die Behandlung kann bei Bedarf dreimal mit einem Abstand von drei Monaten zwischen jeder Anwendung des Capsaicin-Pflasters durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Lyon, Frankreich
        • Chu Lyon
    • France
      • Angers, France, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, France, Frankreich, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Bourg-en-Bresse, France, Frankreich, 01000
        • CHR Bourg en Bresse
      • Brest, France, Frankreich, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, France, Frankreich, 14000
        • CHU Caen
      • Lille, France, Frankreich, 59037
        • CHU Lille
      • Limoges, France, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges
      • Marseille, France, Frankreich, 13005
        • CHU Marseille
      • Montpellier, France, Frankreich, 34090
        • CHU Montpellier
      • Nancy, France, Frankreich, 54511
        • CHU Nancy
      • Nantes, France, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, France, Frankreich, 75019
        • CHU Robert Debre
      • Paris, France, Frankreich, 75571
        • CHU Trousseau
      • Rouen, France, Frankreich, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, France, Frankreich, 67098
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, France, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, France, Frankreich, 37044
        • CHU Tours
      • Villejuif, France, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten unter 18 Jahren mit chronisch lokalisierten neuropathischen Schmerzen und Indikation Capsaicin 8 % Pflaster, validiert in einem pädiatrischen Zentrum für chronische Schmerzen.

Patienten mit Behinderungen der intellektuellen Entwicklung werden akzeptiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronischer lokalisierter neuropathischer Schmerz
  • Indikation zur Behandlung mit Capsaicin 8 % Pflaster, validiert in einem pädiatrischen Zentrum für chronische Schmerzen
  • Vereinbarung über die Teilnahme von Kind und Eltern

Ausschlusskriterien:

  • bereits mit Capsaicin 8 % Pflaster im selben Körperbereich behandelt
  • bereits in derselben Studie in einem anderen Untersuchungszentrum behandelt wurden
  • nicht bereit, an der Studie teilzunehmen, oder Eltern, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Success or failure of pain treatment
Zeitfenster: 6 months after last patch application
The success is defined by the absence of use of pharmacological or non-pharmacological treatments taken for pain relief or to improve comfort, including to aid sleep, 6 months after capsaicin last patch application. The list of treatments is defined as follows: antiepileptic drug, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioids, strong opioids, other pharmacological treatments, non-pharmacological pain-related devices.
6 months after last patch application

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Use of pharmacological treatment
Zeitfenster: Baseline
Use (yes/no) of at least one of these pharmacological treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment.
Baseline
Use of pharmacological treatment
Zeitfenster: 6 months after last patch application
Use (yes/no) of at least one of these pharmacological treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment.
6 months after last patch application
Use of antiepileptic treatment
Zeitfenster: Baseline
Use of antiepileptic treatment (yes/no).
Baseline
Use of antiepileptic treatment
Zeitfenster: 6 months after last patch application
Use of antiepileptic treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of tricyclic antidepressant treatment
Zeitfenster: Baseline
Use of tricyclic antidepressant treatment (yes/no).
Baseline
Use of tricyclic antidepressant treatment
Zeitfenster: 6 months after last patch application
Use of tricyclic antidepressant treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of SNRI antidepressant treatment
Zeitfenster: Baseline
Use of SNRI antidepressant treatment (yes/no).
Baseline
Use of SNRI antidepressant treatment
Zeitfenster: 6 months after last patch application
Use of SNRI antidepressant treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of weak opioid treatment
Zeitfenster: Baseline
Use of weak opioid treatment (yes/no).
Baseline
Use of weak opioid treatment
Zeitfenster: 6 months after last patch application
Use of weak opioid treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of strong opioid treatment
Zeitfenster: Baseline
Use of strong opioid treatment (yes/no).
Baseline
Use of strong opioid treatment
Zeitfenster: 6 months after last patch application
Use of strong opioid treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of other pharmacological treatment
Zeitfenster: Baseline
Use of other pharmacological treatment (yes/no)
Baseline
Use of other pharmacological treatment
Zeitfenster: 6 months after last patch application
Use of other pharmacological treatment (yes/no)
6 months after last patch application
Use of non-pharmacological treatment
Zeitfenster: Baseline
Use (yes/no) of at least one of these non-pharmacological treatments : limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
Baseline
Use of non-pharmacological treatment
Zeitfenster: 6 months after last patch application
Use (yes/no) of at least one of these non-pharmacological treatments : limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
6 months after last patch application
Use of pharmocological or non-pharmacological treatment
Zeitfenster: Baseline
Use (yes/no) of at least one of these treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment, limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
Baseline
Use of pharmocological or non-pharmacological treatment
Zeitfenster: 6 months after last patch application
Use (yes/no) of at least one of these treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment, limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
6 months after last patch application
Indication of capsaicin use
Zeitfenster: Baseline
Indication for treatment with capsaicin will be collected (context of emergence of pain).
Baseline
Erythema
Zeitfenster: Baseline
Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).
Baseline
Erythema
Zeitfenster: Month 3 if applicable
Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 3 if applicable
Erythema
Zeitfenster: Month 6 if applicable
Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 6 if applicable
Cooling
Zeitfenster: Baseline
Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).
Baseline
Cooling
Zeitfenster: Month 6 if applicable
Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 6 if applicable
Cooling
Zeitfenster: Month 3 if applicable
Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 3 if applicable
Duration of cooling
Zeitfenster: Baseline

Duration of cooling is defined according to the first time point at which cooling is permanently discontinued.

(Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours").
Baseline
Duration of cooling
Zeitfenster: Month 3 if applicable

Duration of cooling is defined as the first time point at which cooling is permanently discontinued.

(Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours").
Month 3 if applicable
Duration of cooling
Zeitfenster: Month 6 if applicable

Duration of cooling is defined as the first time point at which cooling is permanently discontinued.

(Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours").
Month 6 if applicable
Change in continuous pain
Zeitfenster: Baseline and 6 months after last patch application
Continuous pain will be measured with VAS (Visual Analogic Scale), paediatric VAS, NS (Numerical Scale) or Revised Faces Pain Scales depending on patient age. All ranges from 0 to 10. Higher score is worse outcome.
Baseline and 6 months after last patch application
Change in intermittent pain
Zeitfenster: Baseline and 6 months after last patch application
Intermittent pain will be measured with VAS (Visual Analogic Scale), paediatric VAS, NS (Numerical Scale) or Revised Faces Pain Scales depending on patient age. All ranges from 0 to 10. Higher score is worse outcome.
Baseline and 6 months after last patch application
Condition assessment
Zeitfenster: Baseline
DN4 questionnaire score. The score ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Zeitfenster: Baseline
NPSI questionnaire global score. The global score ranges from 0 to 100, with 100 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Zeitfenster: Baseline
NPSI questionnaire first subscore (superficial spontaneous pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Zeitfenster: Baseline
NPSI questionnaire second subscore (deep spontaneous pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Zeitfenster: Baseline
NPSI questionnaire third subscore (paroxysmal pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Zeitfenster: Baseline
NPSI questionnaire forth subscore (evoked pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Zeitfenster: Baseline
NPSI questionnaire fifth subscore (paresthesia / dysesthesia). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Mitarbeiter

Fondation Apicil
Fondation de France

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe J Le Moine, MD, CHRU of Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC21.0184 (CAPSULE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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