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Beobachtungsstudie zur Verwendung von 8 % Capsaicin-Pflaster bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren (CAPSULE)

22. September 2024 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Beobachtungsstudie zur Verwendung von 8 % Capsaicin-Pflaster bei Kindern von 0 bis 18 Jahren

Patienten unter 18 Jahren mit einer validierten Behandlung mit 8 % Capsaicin-Pflaster in der routinemäßigen Gesundheitsversorgung wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Wenn sie es ebenso akzeptieren wie ihre Eltern, werden sie in die Studie aufgenommen .

Medizinische Daten werden aufgezeichnet und zu Hause werden das Kind oder seine Familie Daten zur Schmerzbewertung sammeln.

Die Toleranz wird zu Hause per Telefonanruf vom Untersuchungsteam alle 24 Stunden bis zur Normalisierung überwacht. (Weniger als 24 Stunden für 75 %, 100 % bis 72 Stunden bei unveröffentlichten persönlichen Serien.) Kinder werden über Skalen bei der Aufnahme und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit chronisch lokalisierten neuropathischen Schmerzen können mit Capsaicin 8 % Pflaster behandelt werden. Wenn diese Indikation in der pädiatrischen Beratung zu chronischen Schmerzen bestätigt wird, wird ihnen angeboten, an der Studie teilzunehmen. Wenn sie es ebenso akzeptieren wie ihre Eltern, werden sie in die Studie aufgenommen.

Die Behandlungsanwendung wird den Empfehlungen folgen und in einer ambulanten Klinik mit ausgebildeten Krankenschwestern durchgeführt.

Die Toleranz wird bis zur Normalisierung alle 24 Stunden per Telefonanruf vom Untersuchungsteam bewertet. Aus unveröffentlichten personenbezogenen Daten geht hervor, dass die erwartete Dauer bei 75 % der Patienten weniger als 24 Stunden und bei 100 % 72 Stunden beträgt.

Die Wirksamkeit wird einen Monat nach der Anwendung mit üblichen Schmerz- und neuropathischen Schmerzinstrumenten überwacht, die an das Alter und die kognitiven Fähigkeiten angepasst sind.

Die Behandlung kann bei Bedarf dreimal mit einem Abstand von drei Monaten zwischen jeder Anwendung des Capsaicin-Pflasters durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich, 01000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHR Bourg en Bresse
        • Kontakt:
      • Brest, Frankreich, 29609
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • CHU Caen
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • CHU Marseille
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich, 34090
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Nancy
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Robert Debré
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Trousseau
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankreich, 76031
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankreich, 94805

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten unter 18 Jahren mit chronisch lokalisierten neuropathischen Schmerzen und Indikation Capsaicin 8 % Pflaster, validiert in einem pädiatrischen Zentrum für chronische Schmerzen.

Patienten mit Behinderungen der intellektuellen Entwicklung werden akzeptiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronischer lokalisierter neuropathischer Schmerz
  • Indikation zur Behandlung mit Capsaicin 8 % Pflaster, validiert in einem pädiatrischen Zentrum für chronische Schmerzen
  • Vereinbarung über die Teilnahme von Kind und Eltern

Ausschlusskriterien:

  • bereits mit Capsaicin 8 % Pflaster im selben Körperbereich behandelt
  • bereits in derselben Studie in einem anderen Untersuchungszentrum behandelt wurden
  • nicht bereit, an der Studie teilzunehmen, oder Eltern, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg oder Misserfolg der Schmerzbehandlung: Anzahl der Patienten mit Erfolg und Anzahl der Patienten mit Misserfolg der Behandlung mit Capsaicin
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Pflasteranwendung
Der Erfolg wird durch das Fehlen von Schmerzmitteln während der drei Monate nach Beendigung des Capsaicin-Anwendungsprotokolls definiert
3 Monate nach der letzten Pflasteranwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinweis auf die Verwendung von Capsaicin
Zeitfenster: Beim Rekrutierungsbesuch
Indikationsstellung zur Behandlung mit Capsaicin wird erhoben (Kontext der Schmerzentstehung, beschreibende Daten)
Beim Rekrutierungsbesuch
Erfolg oder Misserfolg der Schmerzbehandlung: Anzahl der Patienten, die Schmerzmittel und/oder Komfortmedikamente verwenden oder nicht (einschließlich zur Verbesserung des Schlafs)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Pflasteranwendung.
Verwendung von Schmerzmitteln und/oder Komfortmedikamenten (einschließlich zur Verbesserung des Schlafs). Der Erfolg definiert sich über den Verzicht auf Schmerzmittel und/oder Komfortmedikamente (auch zur Schlafverbesserung)
Baseline und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Pflasteranwendung.
Neuropathische Schmerzbewertung für Kinder im Alter von 0 bis 4 Jahren
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Pflasteranwendung.
Punktzahl des HECP-Fragebogens (Hetero-Evaluation of Child Pain), Punktzahl von 0 bis 10 (eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Pflasteranwendung.
Bewertung neuropathischer Schmerzen bei Kindern mit geistiger Behinderung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Pflasteranwendung.
Score des PAGID (Pain Assessment Grid – Intellectual Deficiency) oder PPP (Pediatric Pain Profile) Fragebogens, höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Pflasteranwendung.
Neuropathische Schmerzbeschreibung für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Pflasteranwendung.
Globaler Score und Teilscores des NPSI (Neuropathic Pain Syndrome Inventory), Fragebogen mit Unterstützung, Score von 0 bis 100, ein höherer Score ist ein schlechteres Ergebnis
Baseline und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Pflasteranwendung.
Neuropathische Schmerzdiagnostik für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Pflasteranwendung.
Gesamtpunktzahl des pPN4-Fragebogens (pädiatrischer neuropathischer Schmerz 4 Punkte), Punktzahl von 0 bis 10, höhere Punktzahl ist schlechteres Element
Baseline und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Pflasteranwendung.
Neuropathische Schmerzbewertung für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Pflasteranwendung.
Score von pVAS (Paediatric Visual Analogic Scale) oder NS (Numeric Scale) oder Revised Faces Pain Scales, Score von 0 bis 10, ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Pflasteranwendung.
Neuropathische Schmerzbeschreibung für Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Pflasteranwendung.
Globaler Score und Teilscores des NPSI-Fragebogens (Neuropathic Pain Syndrome Inventory) ohne Unterstützung, Score von 0 bis 100, ein höherer Score ist ein schlechteres Ergebnis
Baseline und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Pflasteranwendung.
Neuropathische Schmerzbewertung für Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Pflasteranwendung.
Score von VAS (Visual Analogic Scale) oder NS (Numeric Scale), Score von 0 bis 10, ein höherer Score ist ein schlechteres Ergebnis
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Pflasteranwendung.
Neuropathische Schmerzdiagnostik für Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Pflasteranwendung.
Gesamtpunktzahl des NP4-Fragebogens (neuropathische Schmerzen 4 Punkte), Punktzahl von 0 bis 10, höhere Punktzahl ist schlechteres Item
Baseline und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Pflasteranwendung.
Bewertung der funktionellen Behinderung für Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Pflasteranwendung.
Gesamtpunktzahl des FDI-Fragebogens (Functional Disability Inventory), Punktzahl von 0 bis 60, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis
Baseline und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Pflasteranwendung.
Schmerzbeschreibung für Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren: Anzahl schmerzhafter Zugänge
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Pflasteranwendung.
Anzahl schmerzhafter Zugänge (Krise) an einem Tag
Baseline und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Pflasteranwendung.
Schmerzbeschreibung für Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren: Dauer des schmerzhaften Zugangs
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Pflasteranwendung.
Mittlere Dauer des schmerzhaften Zugangs (Krise) in Minuten
Baseline und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Pflasteranwendung.
Schmerzbeschreibung für Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren: Triggerfaktor des schmerzhaften Zugangs
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Pflasteranwendung.
Art des Triggerfaktors, der zum schmerzhaften Zugang führt
Baseline und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Pflasteranwendung.
Schmerzbeschreibung für Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren: Empfindung
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Pflasteranwendung.
Beschreibung der vom Kind berichteten Empfindung (Spontan beschriebene Empfindung, qualitative Daten)
Baseline und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Pflasteranwendung.
Schmerzbeschreibung (beobachtete Anzeichen) für Kinder im Alter von 0 bis 4 Jahren oder mit geistiger Behinderung
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Pflasteranwendung.
Beschreibung der beobachteten Anzeichen im Zusammenhang mit Schmerzen
Baseline und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Pflasteranwendung.
Schmerzbeschreibung (Schlafqualität) für Kinder im Alter von 0 bis 4 Jahren oder mit geistiger Behinderung
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Pflasteranwendung.
Beschreibung der Schlafqualität (Nachtaufwachen / Woche)
Baseline und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Pflasteranwendung.
Schmerzbeschreibung (Kindverhalten) für Kinder im Alter von 0 bis 4 Jahren oder mit geistiger Behinderung
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Pflasteranwendung.
Beschreibung des schmerzbezogenen Verhaltens des Kindes (antalgische Position)
Baseline und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Pflasteranwendung.
Verträglichkeitsbeurteilung (Dauer der Pflasteranwendung)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Dauer der Pflasteranwendung in Minuten
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Verträglichkeitsbewertung (Anzahl der verwendeten Pflaster)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Nummer des Pflasters, das während der Anwendung verwendet wurde
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Verträglichkeitsbeurteilung (kutaner Zustand)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Hautzustand (Brennen, Erythem, gesunde Haut, Sonstiges) unmittelbar nach Entfernung des Pflasters
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Verträglichkeitsbeurteilung (Hautaspekt)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate: 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach Pflasterapplikation
Lokaler Aspekt der Haut: Vorhandensein von Erythem Ja oder Nein, in den Stunden und Tagen nach dem Aufbringen des Pflasters
Baseline, 3 Monate und 6 Monate: 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach Pflasterapplikation
Verträglichkeitsbeurteilung (Vereisung)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate: 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach Pflasterapplikation
Notwendigkeit einer Vereisung (JA/NEIN) gegen Schmerzen
Baseline, 3 Monate und 6 Monate: 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach Pflasterapplikation
Verträglichkeitsprüfung (Rettungsmedikation)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate: 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach Pflasterapplikation
Einnahme von Notfallmedikamenten gegen Schmerzen (JA/NEIN)
Baseline, 3 Monate und 6 Monate: 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach Pflasterapplikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Mitarbeiter

Fondation Apicil
Fondation de France

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe J Le Moine, MD, CHRU of Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC21.0184 (CAPSULE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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