Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie použití 8% kapsaicinové náplasti u dětí ve věku 0 až 18 let (CAPSULE)

22. září 2024 aktualizováno: University Hospital, Brest

Účast ve studii bude nabídnuta pacientům ve věku méně než 18 let s ověřenou léčbou 8% kapsaicinem v běžné zdravotní péči. Pokud to přijmou stejně jako jejich rodiče, budou zařazeni do studia .

Zdravotní údaje budou zaznamenány a doma bude dítě nebo jeho rodina sbírat údaje o hodnocení bolesti.

Tolerance bude monitorována doma telefonátem vyšetřovacího týmu každých 24 hodin až do normalizace. (Méně než 24 hodin u 75 %, 100 % až 72 hodin u nepublikovaných osobních sérií.) Děti budou hodnoceny pomocí škál při zařazení a 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti a dospívající mladší 18 let s chronickou lokalizovanou neuropatickou bolestí mohou být léčeni kapsaicinem 8% náplastí. Pokud bude tato indikace potvrzena při konzultaci s pediatrickou chronickou bolestí, bude jim nabídnuta účast ve studii. Pokud to přijmou stejně jako jejich rodiče, budou zařazeni do studia.

Aplikace léčby se bude řídit doporučeními a bude realizována v ambulanci s vyškolenými sestrami.

Tolerance bude hodnocena telefonicky každých 24 hodin vyšetřovacím týmem až do normalizace. Očekávaná doba trvání je kratší než 24 hodin u 75 % pacientů a 100 % při 72 hodinách, z nepublikovaných osobních údajů.

Účinnost bude monitorována pomocí obvyklých nástrojů pro bolest a neuropatickou bolest, přizpůsobených věku a kognitivním schopnostem, jeden měsíc po aplikaci.

Ošetření lze v případě potřeby provést třikrát s tříměsíčním intervalem mezi každou aplikací kapsaicinové náplasti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
      • Angers, Francie, 49933
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Angers
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Bourg-en-Bresse, Francie, 01000
        • Zatím nenabíráme
        • CHR Bourg en Bresse
        • Kontakt:
      • Brest, Francie, 29609
      • Caen, Francie, 14000
        • Nábor
        • CHU Caen
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59037
      • Limoges, Francie, 87042
      • Lyon, Francie
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • CHU Marseille
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie, 34090
      • Nancy, Francie, 54511
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Nancy
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44093
      • Paris, Francie, 75019
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Robert Debré
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75571
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Trousseau
        • Kontakt:
      • Rouen, Francie, 76031
      • Strasbourg, Francie, 67098
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francie, 94805

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti ve věku do 18 let s chronickou lokalizovanou neuropatickou bolestí a indikací 8% náplasti kapsaicinu ověřenou v pediatrickém centru chronické bolesti.

jsou přijímáni pacienti s poruchami mentálního vývoje

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická lokalizovaná neuropatická bolest
  • indikace léčby kapsaicinem 8% náplastí ověřená v pediatrickém centru chronické bolesti
  • dohoda o účasti dítěte a rodičů

Kritéria vyloučení:

  • již léčených kapsaicinem 8% náplastí ve stejné oblasti těla
  • již léčeni ve stejné studii v jiném vyšetřovacím centru
  • nejsou ochotni se studie zúčastnit nebo rodiče nejsou ochotni se studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch nebo neúspěch léčby bolesti : Počet pacientů s úspěšností a počet pacientů se selháním léčby kapsaicinem
Časové okno: 3 měsíce po poslední aplikaci náplasti
Úspěch je definován absencí užívání léků proti bolesti během tří měsíců po ukončení protokolu aplikace kapsaicinu
3 měsíce po poslední aplikaci náplasti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikace použití kapsaicinu
Časové okno: Při náborové návštěvě
Bude shromažďována indikace pro léčbu kapsaicinem (kontext vzniku bolesti, popisné údaje)
Při náborové návštěvě
Úspěch nebo selhání léčby bolesti: Počet pacientů, kteří užívají nebo neužívají antalgická a/nebo uklidňující medikaci (včetně pro zlepšení spánku)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci náplasti.
Použití analgických a/nebo uklidňujících léků (včetně pro zlepšení spánku). Úspěch je definován tím, že se nepoužívá antalgická a/nebo uklidňující medikace (včetně pro zlepšení spánku)
Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci náplasti.
Hodnocení neuropatické bolesti u dětí ve věku od 0 do 4 let
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci náplasti.
Skóre dotazníku HECP (Hetero-Evaluation of Child Pain), skóre od 0 do 10 (vyšší skóre znamená horší výsledek)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci náplasti.
Hodnocení neuropatické bolesti u dítěte s intelektuální nedostatečností
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci náplasti.
Skóre dotazníku PAGID (Pain Assessment Grid – Intellectual Deficiency) nebo PPP (Pediatric Pain Profile), vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci náplasti.
Popis neuropatické bolesti pro dítě ve věku od 5 do 11 let
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci náplasti.
Globální skóre a dílčí skóre NPSI (Neuropathic Pain Syndrome Inventory), dotazník s podporou, skóre od 0 do 100, vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci náplasti.
Diagnostika neuropatické bolesti pro děti ve věku od 5 do 11 let
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci náplasti.
Globální skóre dotazníku pPN4 (Pediatric Neuropathic Pain 4 body), skóre od 0 do 10, vyšší skóre je horší položka
Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci náplasti.
Hodnocení neuropatické bolesti u dětí ve věku od 5 do 11 let
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci náplasti.
Skóre pVAS (Pediatric Visual Analogic Scale) nebo NS (Numeric Scale) nebo Revidované škály bolesti obličeje, skóre od 0 do 10, vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci náplasti.
Popis neuropatické bolesti pro dítě ve věku od 12 do 17 let
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci náplasti.
Globální skóre a dílčí skóre dotazníku NPSI (Neuropathic Pain Syndrome Inventory) bez podpory, skóre od 0 do 100, vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci náplasti.
Hodnocení neuropatické bolesti u dětí ve věku od 12 do 17 let
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci náplasti.
Skóre VAS (Visual Analogic Scale) nebo NS (Numeric Scale), skóre od 0 do 10, vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci náplasti.
Diagnostika neuropatické bolesti pro děti ve věku od 12 do 17 let
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci náplasti.
Globální skóre dotazníku NP4 (Neuropatická bolest 4 body), skóre od 0 do 10, vyšší skóre je horší položka
Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci náplasti.
Hodnocení funkčního postižení u dítěte ve věku od 5 do 17 let
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci náplasti.
Globální skóre dotazníku FDI (Functional Disability Inventory), skóre od 0 do 60, vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci náplasti.
Popis bolesti pro dítě ve věku od 5 do 17 let : počet bolestivých přístupů
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci náplasti.
Počet bolestivých přístupů (krizí) za jeden den
Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci náplasti.
Popis bolesti pro dítě ve věku od 5 do 17 let: délka bolestivého přístupu
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci náplasti.
Střední doba trvání bolestivého přístupu (krize) v minutách
Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci náplasti.
Popis bolesti pro dítě ve věku od 5 do 17 let: spouštěcí faktor bolestivého přístupu
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci náplasti.
Typ spouštěcího faktoru, který vede k bolestivému přístupu
Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci náplasti.
Popis bolesti pro dítě ve věku od 5 do 17 let: pocit
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci náplasti.
Popis pocitu hlášeného dítětem (pocit spontánně popsaný, kvalitativní údaje)
Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci náplasti.
Popis bolesti (pozorované příznaky) pro dítě ve věku od 0 do 4 let nebo s intelektovým deficitem
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci náplasti.
Popis pozorovaných příznaků souvisejících s bolestí
Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci náplasti.
Popis bolesti (kvalita spánku) pro dítě ve věku od 0 do 4 let nebo s intelektovým deficitem
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci náplasti.
Popis kvality spánku (noční buzení / týden)
Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci náplasti.
Popis bolesti (chování dítěte) pro dítě ve věku od 0 do 4 let nebo s intelektovým deficitem
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci náplasti.
Popis chování dítěte souvisejícího s bolestí (antalgická poloha)
Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci náplasti.
Hodnocení tolerance (doba aplikace náplasti)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Doba aplikace náplasti v minutách
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Hodnocení tolerance (počet použitých náplastí)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Počet záplat použitých během aplikace
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Hodnocení tolerance (stav kůže)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Stav kůže (pálení, erytém, zdravá kůže, jiné) těsně po odstranění náplasti
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Hodnocení tolerance (pokožka)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců: 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po aplikaci náplasti
Místní vzhled kůže: přítomnost erytému Ano nebo Ne, v hodinách a dnech po aplikaci náplasti
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců: 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po aplikaci náplasti
Hodnocení tolerance (námraza)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců: 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po aplikaci náplasti
Potřeba polevy (ANO/NE) proti bolesti
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců: 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po aplikaci náplasti
Hodnocení tolerance (záchranné léky)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců: 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po aplikaci náplasti
Příjem záchranného léku proti bolesti (ANO/NE)
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců: 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po aplikaci náplasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Spolupracovníci

Fondation Apicil
Fondation de France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe J Le Moine, MD, CHRU of Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC21.0184 (CAPSULE)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit