Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie použití 8% kapsaicinové náplasti u dětí ve věku 0 až 18 let (CAPSULE)

29. července 2026 aktualizováno: University Hospital, Brest

Účast ve studii bude nabídnuta pacientům ve věku méně než 18 let s ověřenou léčbou 8% kapsaicinem v běžné zdravotní péči. Pokud to přijmou stejně jako jejich rodiče, budou zařazeni do studia .

Zdravotní údaje budou zaznamenány a doma bude dítě nebo jeho rodina sbírat údaje o hodnocení bolesti.

Tolerance bude monitorována doma telefonátem vyšetřovacího týmu každých 24 hodin až do normalizace. (Méně než 24 hodin u 75 %, 100 % až 72 hodin u nepublikovaných osobních sérií.) Děti budou hodnoceny pomocí škál při zařazení a 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti a dospívající mladší 18 let s chronickou lokalizovanou neuropatickou bolestí mohou být léčeni kapsaicinem 8% náplastí. Pokud bude tato indikace potvrzena při konzultaci s pediatrickou chronickou bolestí, bude jim nabídnuta účast ve studii. Pokud to přijmou stejně jako jejich rodiče, budou zařazeni do studia.

Aplikace léčby se bude řídit doporučeními a bude realizována v ambulanci s vyškolenými sestrami.

Tolerance bude hodnocena telefonicky každých 24 hodin vyšetřovacím týmem až do normalizace. Očekávaná doba trvání je kratší než 24 hodin u 75 % pacientů a 100 % při 72 hodinách, z nepublikovaných osobních údajů.

Účinnost bude monitorována pomocí obvyklých nástrojů pro bolest a neuropatickou bolest, přizpůsobených věku a kognitivním schopnostem, jeden měsíc po aplikaci.

Ošetření lze v případě potřeby provést třikrát s tříměsíčním intervalem mezi každou aplikací kapsaicinové náplasti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Lyon, Francie
        • Chu Lyon
    • France
      • Angers, France, Francie, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, France, Francie, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Bourg-en-Bresse, France, Francie, 01000
        • CHR Bourg en Bresse
      • Brest, France, Francie, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, France, Francie, 14000
        • CHU Caen
      • Lille, France, Francie, 59037
        • CHU Lille
      • Limoges, France, Francie, 87042
        • CHU Limoges
      • Marseille, France, Francie, 13005
        • CHU Marseille
      • Montpellier, France, Francie, 34090
        • CHU Montpellier
      • Nancy, France, Francie, 54511
        • CHU Nancy
      • Nantes, France, Francie, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, France, Francie, 75019
        • CHU Robert Debre
      • Paris, France, Francie, 75571
        • CHU Trousseau
      • Rouen, France, Francie, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, France, Francie, 67098
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, France, Francie, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, France, Francie, 37044
        • CHU Tours
      • Villejuif, France, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti ve věku do 18 let s chronickou lokalizovanou neuropatickou bolestí a indikací 8% náplasti kapsaicinu ověřenou v pediatrickém centru chronické bolesti.

jsou přijímáni pacienti s poruchami mentálního vývoje

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická lokalizovaná neuropatická bolest
  • indikace léčby kapsaicinem 8% náplastí ověřená v pediatrickém centru chronické bolesti
  • dohoda o účasti dítěte a rodičů

Kritéria vyloučení:

  • již léčených kapsaicinem 8% náplastí ve stejné oblasti těla
  • již léčeni ve stejné studii v jiném vyšetřovacím centru
  • nejsou ochotni se studie zúčastnit nebo rodiče nejsou ochotni se studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Success or failure of pain treatment
Časové okno: 6 months after last patch application
The success is defined by the absence of use of pharmacological or non-pharmacological treatments taken for pain relief or to improve comfort, including to aid sleep, 6 months after capsaicin last patch application. The list of treatments is defined as follows: antiepileptic drug, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioids, strong opioids, other pharmacological treatments, non-pharmacological pain-related devices.
6 months after last patch application

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Use of pharmacological treatment
Časové okno: Baseline
Use (yes/no) of at least one of these pharmacological treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment.
Baseline
Use of pharmacological treatment
Časové okno: 6 months after last patch application
Use (yes/no) of at least one of these pharmacological treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment.
6 months after last patch application
Use of antiepileptic treatment
Časové okno: Baseline
Use of antiepileptic treatment (yes/no).
Baseline
Use of antiepileptic treatment
Časové okno: 6 months after last patch application
Use of antiepileptic treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of tricyclic antidepressant treatment
Časové okno: Baseline
Use of tricyclic antidepressant treatment (yes/no).
Baseline
Use of tricyclic antidepressant treatment
Časové okno: 6 months after last patch application
Use of tricyclic antidepressant treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of SNRI antidepressant treatment
Časové okno: Baseline
Use of SNRI antidepressant treatment (yes/no).
Baseline
Use of SNRI antidepressant treatment
Časové okno: 6 months after last patch application
Use of SNRI antidepressant treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of weak opioid treatment
Časové okno: Baseline
Use of weak opioid treatment (yes/no).
Baseline
Use of weak opioid treatment
Časové okno: 6 months after last patch application
Use of weak opioid treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of strong opioid treatment
Časové okno: Baseline
Use of strong opioid treatment (yes/no).
Baseline
Use of strong opioid treatment
Časové okno: 6 months after last patch application
Use of strong opioid treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of other pharmacological treatment
Časové okno: Baseline
Use of other pharmacological treatment (yes/no)
Baseline
Use of other pharmacological treatment
Časové okno: 6 months after last patch application
Use of other pharmacological treatment (yes/no)
6 months after last patch application
Use of non-pharmacological treatment
Časové okno: Baseline
Use (yes/no) of at least one of these non-pharmacological treatments : limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
Baseline
Use of non-pharmacological treatment
Časové okno: 6 months after last patch application
Use (yes/no) of at least one of these non-pharmacological treatments : limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
6 months after last patch application
Use of pharmocological or non-pharmacological treatment
Časové okno: Baseline
Use (yes/no) of at least one of these treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment, limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
Baseline
Use of pharmocological or non-pharmacological treatment
Časové okno: 6 months after last patch application
Use (yes/no) of at least one of these treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment, limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
6 months after last patch application
Indication of capsaicin use
Časové okno: Baseline
Indication for treatment with capsaicin will be collected (context of emergence of pain).
Baseline
Erythema
Časové okno: Baseline
Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).
Baseline
Erythema
Časové okno: Month 3 if applicable
Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 3 if applicable
Erythema
Časové okno: Month 6 if applicable
Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 6 if applicable
Cooling
Časové okno: Baseline
Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).
Baseline
Cooling
Časové okno: Month 6 if applicable
Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 6 if applicable
Cooling
Časové okno: Month 3 if applicable
Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 3 if applicable
Duration of cooling
Časové okno: Baseline

Duration of cooling is defined according to the first time point at which cooling is permanently discontinued.

(Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours").
Baseline
Duration of cooling
Časové okno: Month 3 if applicable

Duration of cooling is defined as the first time point at which cooling is permanently discontinued.

(Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours").
Month 3 if applicable
Duration of cooling
Časové okno: Month 6 if applicable

Duration of cooling is defined as the first time point at which cooling is permanently discontinued.

(Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours").
Month 6 if applicable
Change in continuous pain
Časové okno: Baseline and 6 months after last patch application
Continuous pain will be measured with VAS (Visual Analogic Scale), paediatric VAS, NS (Numerical Scale) or Revised Faces Pain Scales depending on patient age. All ranges from 0 to 10. Higher score is worse outcome.
Baseline and 6 months after last patch application
Change in intermittent pain
Časové okno: Baseline and 6 months after last patch application
Intermittent pain will be measured with VAS (Visual Analogic Scale), paediatric VAS, NS (Numerical Scale) or Revised Faces Pain Scales depending on patient age. All ranges from 0 to 10. Higher score is worse outcome.
Baseline and 6 months after last patch application
Condition assessment
Časové okno: Baseline
DN4 questionnaire score. The score ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Časové okno: Baseline
NPSI questionnaire global score. The global score ranges from 0 to 100, with 100 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Časové okno: Baseline
NPSI questionnaire first subscore (superficial spontaneous pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Časové okno: Baseline
NPSI questionnaire second subscore (deep spontaneous pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Časové okno: Baseline
NPSI questionnaire third subscore (paroxysmal pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Časové okno: Baseline
NPSI questionnaire forth subscore (evoked pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Časové okno: Baseline
NPSI questionnaire fifth subscore (paresthesia / dysesthesia). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Spolupracovníci

Fondation Apicil
Fondation de France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe J Le Moine, MD, CHRU of Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC21.0184 (CAPSULE)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit