Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av användningen av 8 % capsaicin-plåster hos barn 0 till 18 år gamla (CAPSULE)

29 juli 2026 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Observationsstudie av användningen av 8 % kapsaicinplåster hos barn 0 till 18 år

Patienter under 18 år med validerad 8 % capsaicin-plåsterbehandling inom rutinsjukvård kommer att erbjudas att delta i studien. Om de accepterar det lika bra som deras föräldrar kommer de att inkluderas i studien.

Medicinska data kommer att registreras och hemma kommer barnet eller hans familj att samla in smärtbedömningsdata.

Toleransen kommer att övervakas hemma via telefonsamtal från utredningsteamet var 24:e timme fram till normalisering. (Mindre än 24 timmar för 75 %, 100 % till 72 timmar på opublicerade personliga serier.) Barn kommer att bedömas via skalor vid inkludering och 1 månad, 3 månader och 6 månader.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn och tonåringar under 18 år, med kronisk lokaliserad neuropatisk smärta, kan behandlas med capsaicin 8 % plåster. Om denna indikation valideras i pediatrisk konsultation med kronisk smärta, kommer de att erbjudas att delta i studien. Om de accepterar det lika bra som sina föräldrar kommer de att inkluderas i studien.

Behandlingsansökan kommer att följa rekommendationer och genomföras på poliklinik med utbildade sjuksköterskor.

Toleransen kommer att bedömas via telefonsamtal var 24:e timme av utredningsteamet fram till normalisering. Förväntad varaktighet är mindre än 24 timmar för 75 % patienter och 100 % vid 72 timmar, från opublicerade personuppgifter.

Effekten kommer att övervakas med vanliga smärt- och neuropatiska smärtverktyg, anpassade till ålder och kognitiva kapaciteter, en månad efter applicering.

Behandling kan göras tre gånger om det behövs med tre månaders intervall mellan varje applicering av kapsaicinplåster.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Lyon, Frankrike
        • Chu Lyon
    • France
      • Angers, France, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, France, Frankrike, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Bourg-en-Bresse, France, Frankrike, 01000
        • CHR Bourg en Bresse
      • Brest, France, Frankrike, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, France, Frankrike, 14000
        • CHU Caen
      • Lille, France, Frankrike, 59037
        • CHU Lille
      • Limoges, France, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges
      • Marseille, France, Frankrike, 13005
        • CHU Marseille
      • Montpellier, France, Frankrike, 34090
        • CHU Montpellier
      • Nancy, France, Frankrike, 54511
        • CHU Nancy
      • Nantes, France, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, France, Frankrike, 75019
        • CHU Robert Debre
      • Paris, France, Frankrike, 75571
        • CHU Trousseau
      • Rouen, France, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, France, Frankrike, 67098
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, France, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, France, Frankrike, 37044
        • CHU Tours
      • Villejuif, France, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter under 18 år med kronisk lokaliserad neuropatisk smärta och capsaicin 8 % plåster indikation validerade i ett pediatriskt kroniskt smärtcenter.

patienter med intellektuella utvecklingsstörningar accepteras

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kronisk lokaliserad neuropatisk smärta
  • capsaicin 8 % plåsterbehandlingsindikation validerad på ett pediatriskt klinik för kronisk smärta
  • avtal för barns och föräldrars deltagande

Exklusions kriterier:

  • redan behandlat med capsaicin 8% plåster i samma kroppsområde
  • redan behandlats i samma studie i ett annat utredningscentrum
  • inte villiga att delta eller föräldrar som inte vill delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Success or failure of pain treatment
Tidsram: 6 months after last patch application
The success is defined by the absence of use of pharmacological or non-pharmacological treatments taken for pain relief or to improve comfort, including to aid sleep, 6 months after capsaicin last patch application. The list of treatments is defined as follows: antiepileptic drug, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioids, strong opioids, other pharmacological treatments, non-pharmacological pain-related devices.
6 months after last patch application

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Use of pharmacological treatment
Tidsram: Baseline
Use (yes/no) of at least one of these pharmacological treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment.
Baseline
Use of pharmacological treatment
Tidsram: 6 months after last patch application
Use (yes/no) of at least one of these pharmacological treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment.
6 months after last patch application
Use of antiepileptic treatment
Tidsram: Baseline
Use of antiepileptic treatment (yes/no).
Baseline
Use of antiepileptic treatment
Tidsram: 6 months after last patch application
Use of antiepileptic treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of tricyclic antidepressant treatment
Tidsram: Baseline
Use of tricyclic antidepressant treatment (yes/no).
Baseline
Use of tricyclic antidepressant treatment
Tidsram: 6 months after last patch application
Use of tricyclic antidepressant treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of SNRI antidepressant treatment
Tidsram: Baseline
Use of SNRI antidepressant treatment (yes/no).
Baseline
Use of SNRI antidepressant treatment
Tidsram: 6 months after last patch application
Use of SNRI antidepressant treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of weak opioid treatment
Tidsram: Baseline
Use of weak opioid treatment (yes/no).
Baseline
Use of weak opioid treatment
Tidsram: 6 months after last patch application
Use of weak opioid treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of strong opioid treatment
Tidsram: Baseline
Use of strong opioid treatment (yes/no).
Baseline
Use of strong opioid treatment
Tidsram: 6 months after last patch application
Use of strong opioid treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of other pharmacological treatment
Tidsram: Baseline
Use of other pharmacological treatment (yes/no)
Baseline
Use of other pharmacological treatment
Tidsram: 6 months after last patch application
Use of other pharmacological treatment (yes/no)
6 months after last patch application
Use of non-pharmacological treatment
Tidsram: Baseline
Use (yes/no) of at least one of these non-pharmacological treatments : limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
Baseline
Use of non-pharmacological treatment
Tidsram: 6 months after last patch application
Use (yes/no) of at least one of these non-pharmacological treatments : limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
6 months after last patch application
Use of pharmocological or non-pharmacological treatment
Tidsram: Baseline
Use (yes/no) of at least one of these treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment, limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
Baseline
Use of pharmocological or non-pharmacological treatment
Tidsram: 6 months after last patch application
Use (yes/no) of at least one of these treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment, limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
6 months after last patch application
Indication of capsaicin use
Tidsram: Baseline
Indication for treatment with capsaicin will be collected (context of emergence of pain).
Baseline
Erythema
Tidsram: Baseline
Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).
Baseline
Erythema
Tidsram: Month 3 if applicable
Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 3 if applicable
Erythema
Tidsram: Month 6 if applicable
Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 6 if applicable
Cooling
Tidsram: Baseline
Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).
Baseline
Cooling
Tidsram: Month 6 if applicable
Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 6 if applicable
Cooling
Tidsram: Month 3 if applicable
Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 3 if applicable
Duration of cooling
Tidsram: Baseline

Duration of cooling is defined according to the first time point at which cooling is permanently discontinued.

(Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours").
Baseline
Duration of cooling
Tidsram: Month 3 if applicable

Duration of cooling is defined as the first time point at which cooling is permanently discontinued.

(Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours").
Month 3 if applicable
Duration of cooling
Tidsram: Month 6 if applicable

Duration of cooling is defined as the first time point at which cooling is permanently discontinued.

(Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours").
Month 6 if applicable
Change in continuous pain
Tidsram: Baseline and 6 months after last patch application
Continuous pain will be measured with VAS (Visual Analogic Scale), paediatric VAS, NS (Numerical Scale) or Revised Faces Pain Scales depending on patient age. All ranges from 0 to 10. Higher score is worse outcome.
Baseline and 6 months after last patch application
Change in intermittent pain
Tidsram: Baseline and 6 months after last patch application
Intermittent pain will be measured with VAS (Visual Analogic Scale), paediatric VAS, NS (Numerical Scale) or Revised Faces Pain Scales depending on patient age. All ranges from 0 to 10. Higher score is worse outcome.
Baseline and 6 months after last patch application
Condition assessment
Tidsram: Baseline
DN4 questionnaire score. The score ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Tidsram: Baseline
NPSI questionnaire global score. The global score ranges from 0 to 100, with 100 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Tidsram: Baseline
NPSI questionnaire first subscore (superficial spontaneous pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Tidsram: Baseline
NPSI questionnaire second subscore (deep spontaneous pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Tidsram: Baseline
NPSI questionnaire third subscore (paroxysmal pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Tidsram: Baseline
NPSI questionnaire forth subscore (evoked pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Tidsram: Baseline
NPSI questionnaire fifth subscore (paresthesia / dysesthesia). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbetspartners

Fondation Apicil
Fondation de France

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe J Le Moine, MD, CHRU of Brest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Första postat (Faktisk)

29 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29BRC21.0184 (CAPSULE)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera