Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av användningen av 8 % capsaicin-plåster hos barn 0 till 18 år gamla (CAPSULE)

27 november 2023 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Observationsstudie av användningen av 8 % kapsaicinplåster hos barn 0 till 18 år

Patienter under 18 år med validerad 8 % capsaicin-plåsterbehandling inom rutinsjukvård kommer att erbjudas att delta i studien. Om de accepterar det lika bra som deras föräldrar kommer de att inkluderas i studien.

Medicinska data kommer att registreras och hemma kommer barnet eller hans familj att samla in smärtbedömningsdata.

Toleransen kommer att övervakas hemma via telefonsamtal från utredningsteamet var 24:e timme fram till normalisering. (Mindre än 24 timmar för 75 %, 100 % till 72 timmar på opublicerade personliga serier.) Barn kommer att bedömas via skalor vid inkludering och 1 månad, 3 månader och 6 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn och tonåringar under 18 år, med kronisk lokaliserad neuropatisk smärta, kan behandlas med capsaicin 8 % plåster. Om denna indikation valideras i pediatrisk konsultation med kronisk smärta, kommer de att erbjudas att delta i studien. Om de accepterar det lika bra som sina föräldrar kommer de att inkluderas i studien.

Behandlingsansökan kommer att följa rekommendationer och genomföras på poliklinik med utbildade sjuksköterskor.

Toleransen kommer att bedömas via telefonsamtal var 24:e timme av utredningsteamet fram till normalisering. Förväntad varaktighet är mindre än 24 timmar för 75 % patienter och 100 % vid 72 timmar, från opublicerade personuppgifter.

Effekten kommer att övervakas med vanliga smärt- och neuropatiska smärtverktyg, anpassade till ålder och kognitiva kapaciteter, en månad efter applicering.

Behandling kan göras tre gånger om det behövs med tre månaders intervall mellan varje applicering av kapsaicinplåster.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Angers
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHR Bourg en Bresse
        • Kontakt:
      • Brest, Frankrike, 29609
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU caen
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Marseille
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrike, 34090
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Nancy
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Robert Debré
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Trousseau
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrike, 76031
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrike, 94805

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter under 18 år med kronisk lokaliserad neuropatisk smärta och capsaicin 8 % plåster indikation validerade i ett pediatriskt kroniskt smärtcenter.

patienter med intellektuella utvecklingsstörningar accepteras

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kronisk lokaliserad neuropatisk smärta
  • capsaicin 8 % plåsterbehandlingsindikation validerad på ett pediatriskt klinik för kronisk smärta
  • avtal för barns och föräldrars deltagande

Exklusions kriterier:

  • redan behandlat med capsaicin 8% plåster i samma kroppsområde
  • redan behandlats i samma studie i ett annat utredningscentrum
  • inte villiga att delta eller föräldrar som inte vill delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång eller misslyckande av smärtbehandling: Antal patienter med framgång och antal patienter med misslyckande behandling med capsaicin
Tidsram: 3 månader efter sista applicering av plåstret
Framgången definieras av frånvaron av användning av smärtstillande medicin under de tre månaderna efter slutet av kapsaicinapplikationsprotokollet
3 månader efter sista applicering av plåstret

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Indikation på användning av capsaicin
Tidsram: Vid rekryteringsbesök
Indikation för behandling med capsaicin kommer att samlas in (sammanhang med uppkomsten av smärta, beskrivande data)
Vid rekryteringsbesök
Framgång eller misslyckande av smärtbehandling: Antal patienter som använder eller inte använder antalgisk och/eller komfortmedicin (inklusive för att förbättra sömnen)
Tidsram: Baslinje och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter applicering av plåstret.
Användning av antalgic och/eller komfortmedicin (inklusive för att förbättra sömnen). Framgång definieras av att inte använda antalgiska och/eller komfortmediciner (inklusive för att förbättra sömnen)
Baslinje och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter applicering av plåstret.
Neuropatisk smärtutvärdering för barn i åldern 0 till 4 år
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter applicering av plåstret.
Poäng för HECP (Hetero-Evaluation of Child Pain) frågeformulär, poäng från 0 till 10 (en högre poäng betyder ett sämre resultat)
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter applicering av plåstret.
Neuropatisk smärtutvärdering för barn med intellektuell brist
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter applicering av plåstret.
Poäng för PAGID (Pain Assessment Grid - Intellectual Deficiency) eller PPP (Pediatric Pain Profile) frågeformulär, högre poäng är sämre resultat
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter applicering av plåstret.
Neuropatisk smärtbeskrivning för barn i åldern 5 till 11 år
Tidsram: Baslinje och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter applicering av plåstret.
Globala poäng och delpoäng av NPSI (Neuropathic Pain Syndrome Inventory), frågeformulär med stöd, poäng från 0 till 100, högre poäng är sämre resultat
Baslinje och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter applicering av plåstret.
Neuropatisk smärtdiagnostik för barn i åldern 5 till 11 år
Tidsram: Baslinje och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter applicering av plåstret.
Globala poäng av pPN4 (Pediatric Neuropathic Pain 4 poäng) frågeformulär, poäng från 0 till 10, högre poäng är sämre objekt
Baslinje och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter applicering av plåstret.
Neuropatisk smärtutvärdering för barn i åldern 5 till 11 år
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter applicering av plåstret.
Poäng för pVAS (Paediatric Visual Analogic Scale) eller NS (numerisk skala) eller Revised Faces Pain Scales, poäng från 0 till 10, högre poäng är sämre resultat
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter applicering av plåstret.
Neuropatisk smärtbeskrivning för barn i åldern 12 till 17 år
Tidsram: Baslinje och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter applicering av plåstret.
Globala poäng och delpoäng av NPSI (Neuropathic Pain Syndrome Inventory) frågeformulär utan stöd, poäng från 0 till 100, högre poäng är sämre resultat
Baslinje och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter applicering av plåstret.
Neuropatisk smärtutvärdering för barn i åldern 12 till 17 år
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter applicering av plåstret.
Poäng för VAS (Visual Analogic Scale) eller NS (numerisk skala), poäng från 0 till 10, högre poäng är sämre resultat
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter applicering av plåstret.
Neuropatisk smärtdiagnostik för barn i åldern 12 till 17 år
Tidsram: Baslinje och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter applicering av plåstret.
Globalt betyg för NP4-frågeformulär (Neuropatisk smärta 4 poäng), poäng från 0 till 10, högre poäng är sämre objekt
Baslinje och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter applicering av plåstret.
Utvärdering av funktionshinder för barn i åldern 5 till 17 år
Tidsram: Baslinje och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter applicering av plåstret.
Globalt betyg för FDI (Functional Disability Inventory) frågeformulär, poäng från 0 till 60, högre poäng är sämre resultat
Baslinje och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter applicering av plåstret.
Smärtbeskrivning för barn i åldern 5 till 17 år: antal smärtsamma tillgångar
Tidsram: Baslinje och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter applicering av plåstret.
Antalet smärtsamma tillträde (kris) på en dag
Baslinje och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter applicering av plåstret.
Smärtbeskrivning för barn i åldern 5 till 17 år: varaktigheten av smärtsam tillgång
Tidsram: Baslinje och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter applicering av plåstret.
Genomsnittlig varaktighet av smärtsam tillgång (kris) i minuter
Baslinje och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter applicering av plåstret.
Smärtbeskrivning för barn i åldrarna 5 till 17 år: triggerfaktor för den smärtsamma tillgången
Tidsram: Baslinje och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter applicering av plåstret.
Typ av triggerfaktor som leder till den smärtsamma åtkomsten
Baslinje och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter applicering av plåstret.
Smärtbeskrivning för barn i åldern 5 till 17 år: känsla
Tidsram: Baslinje och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter applicering av plåstret.
Beskrivning av känsla som rapporterats av barnet (känsla spontant beskriven, kvalitativa data)
Baslinje och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter applicering av plåstret.
Smärtbeskrivning (observerade tecken) för barn i åldern 0 till 4 år eller med intellektuell brist
Tidsram: Baslinje och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter applicering av plåstret.
Beskrivning av observerade tecken relaterade till smärta
Baslinje och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter applicering av plåstret.
Smärtbeskrivning (sömnkvalitet) för barn i åldern 0 till 4 år eller med intellektuell brist
Tidsram: Baslinje och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter applicering av plåstret.
Beskrivning av sömnkvalitet (nattuppvaknande/vecka)
Baslinje och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter applicering av plåstret.
Smärtbeskrivning (barnbeteende) för barn i åldern 0 till 4 år eller med intellektuell brist
Tidsram: Baslinje och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter applicering av plåstret.
Beskrivning av barnets beteende relaterat till smärta (antalgisk position)
Baslinje och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter applicering av plåstret.
Toleransbedömning (varaktighet för applicering av plåstret)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Varaktighet för applicering av plåstret i minuter
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Toleransbedömning (antal plåster som används)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Antalet plåster som användes under appliceringen
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Toleransbedömning (kutant tillstånd)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Kutant tillstånd (bränna, erytem, ​​frisk hud, annat) precis efter att plåstret tagits bort
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Toleransbedömning (hud aspekt)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader: 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter applicering av plåstret
Lokal aspekt av huden: förekomst av erytem Ja eller Nej, under timmarna och dagarna efter applicering av plåstret
Baslinje, 3 månader och 6 månader: 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter applicering av plåstret
Toleransbedömning (isning)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader: 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter applicering av plåstret
Behov av isbildning (JA/NEJ) mot smärta
Baslinje, 3 månader och 6 månader: 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter applicering av plåstret
Toleransbedömning (räddningsmedicin)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader: 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter applicering av plåstret
Intag av räddningsmedicin mot smärta (JA/NEJ)
Baslinje, 3 månader och 6 månader: 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter applicering av plåstret

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbetspartners

Fondation Apicil
Fondation de France

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe J Le Moine, MD, CHRU of Brest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

12 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

12 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Första postat (Faktisk)

29 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29BRC21.0184 (CAPSULE)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Datainsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera