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Studio osservazionale sull'uso del cerotto di capsaicina all'8% nei bambini da 0 a 18 anni (CAPSULE)

22 settembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Brest

Ai pazienti di età inferiore a 18 anni con trattamento convalidato con cerotto di capsaicina all'8% nell'assistenza sanitaria di routine verrà offerto di partecipare allo studio. Se lo accettano così come i loro genitori, saranno inclusi nello studio.

I dati medici saranno registrati ea casa, il bambino o la sua famiglia raccoglieranno i dati sulla valutazione del dolore.

La tolleranza sarà monitorata a casa tramite telefonata dal team investigativo ogni 24 ore fino alla normalizzazione. (Meno di 24 ore per il 75%, dal 100% a 72 ore su serie personali non pubblicate.) I bambini saranno valutati tramite scale all'inclusione e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, con dolore neuropatico cronico localizzato, possono essere trattati con il cerotto alla capsaicina all'8%. Se questa indicazione è convalidata nella consultazione del dolore cronico pediatrico, verrà loro offerto di partecipare allo studio. Se lo accettano così come i loro genitori, saranno inclusi nello studio.

L'applicazione del trattamento seguirà le raccomandazioni e sarà realizzata nella clinica ambulatoriale con infermieri qualificati.

La tolleranza sarà valutata tramite telefonata ogni 24 ore dal team investigativo fino alla normalizzazione. La durata prevista è inferiore a 24 ore per il 75% dei pazienti e 100% a 72 ore, da dati personali non pubblicati.

L'efficacia sarà monitorata con i normali strumenti per il dolore e il dolore neuropatico, adattati all'età e alle capacità cognitive, un mese dopo l'applicazione.

Il trattamento può essere eseguito tre volte, se necessario, con un intervallo di tre mesi tra ogni applicazione di cerotto di capsaicina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
      • Angers, Francia, 49933
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Angers
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Bourg-en-Bresse, Francia, 01000
        • Non ancora reclutamento
        • CHR Bourg en Bresse
        • Contatto:
      • Brest, Francia, 29609
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • CHU Caen
        • Contatto:
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Grenoble
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59037
      • Limoges, Francia, 87042
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • CHU Marseille
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia, 34090
      • Nancy, Francia, 54511
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Nancy
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44093
      • Paris, Francia, 75019
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Robert Debré
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75571
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Trousseau
        • Contatto:
      • Rouen, Francia, 76031
      • Strasbourg, Francia, 67098
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia, 94805

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti di età inferiore a 18 anni con dolore neuropatico cronico localizzato e indicazione del cerotto all'8% di capsaicina convalidata in un centro pediatrico per il dolore cronico.

i pazienti con disabilità dello sviluppo intellettivo sono accettati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore neuropatico cronico localizzato
  • Capsaicina 8% indicazione di trattamento del cerotto convalidato in un centro di dolore cronico pediatrico
  • convenzione per la partecipazione del bambino e dei genitori

Criteri di esclusione:

  • già trattato con cerotto capsaicina 8% nella stessa zona del corpo
  • già in cura nello stesso studio in altro centro investigativo
  • non disposti a partecipare o genitori non disposti a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo o fallimento del trattamento del dolore: numero di pazienti con successo e numero di pazienti con fallimento del trattamento con capsaicina
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima applicazione del cerotto
Il successo è definito dall'assenza di uso di antidolorifici durante i tre mesi successivi alla fine del protocollo di applicazione della capsaicina
3 mesi dopo l'ultima applicazione del cerotto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicazione dell'uso della capsaicina
Lasso di tempo: Alla visita di reclutamento
Verranno raccolte indicazioni per il trattamento con capsaicina (contesto di insorgenza del dolore, dati descrittivi)
Alla visita di reclutamento
Successo o fallimento del trattamento del dolore: numero di pazienti che usano o non usano farmaci antalgici e/o di conforto (anche per migliorare il sonno)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'applicazione del cerotto.
Uso di farmaci antalgici e/o di conforto (anche per migliorare il sonno). Il successo è definito dal non uso di farmaci antalgici e/o di conforto (anche per migliorare il sonno)
Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'applicazione del cerotto.
Valutazione del dolore neuropatico per bambini da 0 a 4 anni
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'applicazione del cerotto.
Punteggio del questionario HECP (Hetero-Evaluation of Child Pain), punteggio da 0 a 10 (un punteggio più alto significa un risultato peggiore)
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'applicazione del cerotto.
Valutazione del dolore neuropatico per il bambino con ritardo mentale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'applicazione del cerotto.
Punteggio del questionario PAGID (Pain Assessment Grid - Intellectual Deficiency) o PPP (Pediatric Pain Profile), punteggi più alti sono risultati peggiori
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'applicazione del cerotto.
Descrizione del dolore neuropatico per il bambino di età compresa tra 5 e 11 anni
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'applicazione del cerotto.
Punteggio globale e punteggi parziali di NPSI (Neuropathic Pain Syndrome Inventory), questionario con supporto, punteggio da 0 a 100, il punteggio più alto è l'esito peggiore
Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'applicazione del cerotto.
Diagnostica del dolore neuropatico per bambini dai 5 agli 11 anni
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'applicazione del cerotto.
Punteggio globale del questionario pPN4 (Paediatric Neuropathic Pain 4 points), punteggio da 0 a 10, il punteggio più alto è l'elemento peggiore
Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'applicazione del cerotto.
Valutazione del dolore neuropatico per bambini dai 5 agli 11 anni
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'applicazione del cerotto.
Punteggio di pVAS (Paediatric Visual Analogic Scale) o NS (Numeric Scale) o Revised Faces Pain Scales, punteggio da 0 a 10, un punteggio più alto è un risultato peggiore
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'applicazione del cerotto.
Descrizione del dolore neuropatico per bambini di età compresa tra 12 e 17 anni
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'applicazione del cerotto.
Punteggio globale e punteggi parziali del questionario NPSI (Neuropathic Pain Syndrome Inventory) senza supporto, punteggio da 0 a 100, un punteggio più alto è un risultato peggiore
Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'applicazione del cerotto.
Valutazione del dolore neuropatico per bambini dai 12 ai 17 anni
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'applicazione del cerotto.
Punteggio di VAS (scala analogica visiva) o NS (scala numerica), punteggio da 0 a 10, il punteggio più alto è un risultato peggiore
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'applicazione del cerotto.
Diagnostica del dolore neuropatico per bambini dai 12 ai 17 anni
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'applicazione del cerotto.
Punteggio globale del questionario NP4 (Dolore neuropatico 4 punti), punteggio da 0 a 10, il punteggio più alto è l'elemento peggiore
Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'applicazione del cerotto.
Valutazione della disabilità funzionale per bambini dai 5 ai 17 anni
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'applicazione del cerotto.
Punteggio globale del questionario FDI (Functional Disability Inventory), punteggio da 0 a 60, un punteggio più alto è un risultato peggiore
Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'applicazione del cerotto.
Descrizione del dolore per bambino dai 5 ai 17 anni: numero di accessi dolorosi
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'applicazione del cerotto.
Numero di accessi dolorosi (crisi) in un giorno
Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'applicazione del cerotto.
Descrizione del dolore nel bambino dai 5 ai 17 anni: durata dell'accesso doloroso
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'applicazione del cerotto.
Durata media dell'accesso doloroso (crisi) in minuti
Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'applicazione del cerotto.
Descrizione del dolore nel bambino dai 5 ai 17 anni: fattore scatenante dell'accesso doloroso
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'applicazione del cerotto.
Tipo di fattore scatenante che porta all'accesso doloroso
Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'applicazione del cerotto.
Descrizione del dolore nel bambino dai 5 ai 17 anni: sensazione
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'applicazione del cerotto.
Descrizione della sensazione riferita dal bambino (sensazione descritta spontaneamente, dati qualitativi)
Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'applicazione del cerotto.
Descrizione del dolore (segni osservati) per bambino da 0 a 4 anni o con deficit cognitivo
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'applicazione del cerotto.
Descrizione dei segni osservati relativi al dolore
Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'applicazione del cerotto.
Descrizione del dolore (qualità del sonno) per bambino da 0 a 4 anni o con deficit cognitivo
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'applicazione del cerotto.
Descrizione della qualità del sonno (risveglio notturno/settimana)
Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'applicazione del cerotto.
Descrizione del dolore (comportamento infantile) per bambini da 0 a 4 anni o con deficit cognitivo
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'applicazione del cerotto.
Descrizione del comportamento del bambino correlato al dolore (posizione antalgica)
Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'applicazione del cerotto.
Valutazione della tolleranza (durata dell'applicazione del cerotto)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Durata dell'applicazione della patch in minuti
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Valutazione della tolleranza (numero di cerotti utilizzati)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Numero di patch utilizzate durante l'applicazione
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Valutazione della tolleranza (stato cutaneo)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Stato cutaneo (bruciore, eritema, pelle sana, altro) subito dopo la rimozione del cerotto
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Valutazione della tolleranza (aspetto cutaneo)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi: 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'applicazione del cerotto
Aspetto locale della pelle: presenza di eritema Sì o No, nelle ore e nei giorni successivi all'applicazione del cerotto
Basale, 3 mesi e 6 mesi: 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'applicazione del cerotto
Valutazione della tolleranza (glassa)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi: 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'applicazione del cerotto
Necessità di glassa (SI/NO) contro il dolore
Basale, 3 mesi e 6 mesi: 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'applicazione del cerotto
Valutazione della tolleranza (farmaci di salvataggio)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi: 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'applicazione del cerotto
Assunzione di farmaci di soccorso contro il dolore (SI/NO)
Basale, 3 mesi e 6 mesi: 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'applicazione del cerotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Collaboratori

Fondation Apicil
Fondation de France

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe J Le Moine, MD, CHRU of Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

12 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

12 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC21.0184 (CAPSULE)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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