Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne stosowania plastra 8% kapsaicyny u dzieci w wieku od 0 do 18 lat (CAPSULE)

22 września 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Pacjenci w wieku poniżej 18 lat z zatwierdzonym leczeniem plastrem 8% kapsaicyny w rutynowej opiece zdrowotnej zostaną zaoferowani do udziału w badaniu. Jeśli zaakceptują to tak samo jak ich rodzice, zostaną włączeni do badania.

Dane medyczne będą rejestrowane, aw domu dziecko lub jego rodzina będą zbierać dane dotyczące oceny bólu.

Tolerancja będzie monitorowana w domu przez telefon od zespołu badawczego co 24 godziny, aż do normalizacji. (Mniej niż 24 godziny dla 75%, 100% do 72 godzin w niepublikowanych seriach osobistych). Dzieci będą oceniane za pomocą skal w chwili włączenia oraz w wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat, z przewlekłym miejscowym bólem neuropatycznym, może być leczona kapsaicyną w plastrach 8%. Jeśli to wskazanie zostanie potwierdzone podczas konsultacji pediatrycznej z przewlekłym bólem, zostanie im zaproponowany udział w badaniu. Jeśli zaakceptują to tak samo jak ich rodzice, zostaną włączeni do badania.

Aplikacja leczenia będzie realizowana zgodnie z zaleceniami i realizowana w przychodni z przeszkolonymi pielęgniarkami.

Tolerancja będzie oceniana telefonicznie co 24 godziny przez zespół badawczy do czasu normalizacji. Oczekiwany czas trwania wynosi mniej niż 24 godziny dla 75% pacjentów i 100% po 72 godzinach, na podstawie niepublikowanych danych osobowych.

Skuteczność będzie monitorowana za pomocą zwykłych narzędzi przeciwbólowych i neuropatycznych, dostosowanych do wieku i zdolności poznawczych, jeden miesiąc po aplikacji.

W razie potrzeby leczenie można powtórzyć trzykrotnie, zachowując trzymiesięczną przerwę między każdym nałożeniem plastra z kapsaicyną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
      • Angers, Francja, 49933
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Angers
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Bourg-en-Bresse, Francja, 01000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHR Bourg en Bresse
        • Kontakt:
      • Brest, Francja, 29609
      • Caen, Francja, 14000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Caen
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59037
      • Limoges, Francja, 87042
      • Lyon, Francja
      • Marseille, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • CHU Marseille
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja, 34090
      • Nancy, Francja, 54511
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Nancy
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44093
      • Paris, Francja, 75019
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Robert Debré
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75571
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Trousseau
        • Kontakt:
      • Rouen, Francja, 76031
      • Strasbourg, Francja, 67098
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francja, 94805

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów w wieku poniżej 18 lat z przewlekłym miejscowym bólem neuropatycznym i plastrami zawierającymi 8% kapsaicyny, zwalidowanych w pediatrycznym ośrodku bólu przewlekłego.

przyjmowani są pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekły miejscowy ból neuropatyczny
  • Kapsaicyna 8% plaster Wskazania do leczenia zwalidowane w pediatrycznym ośrodku bólu przewlekłego
  • zgoda na udział dziecka i rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • był już leczony plastrem 8% kapsaicyny w tym samym obszarze ciała
  • leczonych już w ramach tego samego badania w innym ośrodku badawczym
  • nie chcą uczestniczyć lub rodzice nie chcą uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie lub niepowodzenie leczenia bólu: Liczba pacjentów z sukcesem i liczba pacjentów z niepowodzeniem leczenia kapsaicyną
Ramy czasowe: 3 miesiące po aplikacji ostatniego plastra
Sukces definiuje się jako brak stosowania leków przeciwbólowych w ciągu trzech miesięcy po zakończeniu protokołu stosowania kapsaicyny
3 miesiące po aplikacji ostatniego plastra

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskazania do stosowania kapsaicyny
Ramy czasowe: Podczas wizyty rekrutacyjnej
Zostaną zebrane wskazania do leczenia kapsaicyną (kontekst wystąpienia bólu, dane opisowe)
Podczas wizyty rekrutacyjnej
Powodzenie lub niepowodzenie leczenia bólu: liczba pacjentów, którzy stosują lub nie stosują leków przeciwbólowych i/lub uspokajających (w tym poprawiających sen)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zastosowaniu plastra.
Stosowanie leków przeciwbólowych i/lub uspokajających (w tym poprawiających sen). Sukces jest określony przez niestosowanie leków przeciwbólowych i/lub uspokajających (w tym poprawiających sen)
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zastosowaniu plastra.
Ocena bólu neuropatycznego u dziecka w wieku od 0 do 4 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po nałożeniu plastra.
Wynik kwestionariusza HECP (Hetero-Evaluation of Child Pain), punktacja od 0 do 10 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po nałożeniu plastra.
Ocena bólu neuropatycznego u dziecka z niepełnosprawnością intelektualną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po nałożeniu plastra.
Wynik kwestionariusza PAGID (Pain Assessment Grid – Intellectual Deficiency) lub PPP (Pediatric Pain Profile), wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po nałożeniu plastra.
Opis bólu neuropatycznego u dziecka w wieku od 5 do 11 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zastosowaniu plastra.
Wynik ogólny i wyniki cząstkowe NPSI (inwentarz zespołu bólu neuropatycznego), kwestionariusz ze wsparciem, punktacja od 0 do 100, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zastosowaniu plastra.
Diagnostyka bólu neuropatycznego u dziecka w wieku od 5 do 11 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zastosowaniu plastra.
Ogólny wynik kwestionariusza pPN4 (Paediatric Neuropathic Pain 4 punkty), wynik od 0 do 10, wyższy wynik jest gorszą pozycją
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zastosowaniu plastra.
Ocena bólu neuropatycznego u dziecka w wieku od 5 do 11 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po nałożeniu plastra.
Wynik pVAS (Paediatric Visual Analogic Scale) lub NS (Skala numeryczna) lub Revised Faces Pain Scales, wynik od 0 do 10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po nałożeniu plastra.
Opis bólu neuropatycznego u dziecka w wieku od 12 do 17 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zastosowaniu plastra.
Wynik ogólny i wyniki cząstkowe kwestionariusza NPSI (Inwentarz Zespołu Bólu Neuropatycznego) bez wsparcia, punktacja od 0 do 100, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zastosowaniu plastra.
Ocena bólu neuropatycznego u dziecka w wieku od 12 do 17 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po nałożeniu plastra.
Wynik VAS (Skala Visual Analogic) lub NS (Skala Numeryczna), wynik od 0 do 10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po nałożeniu plastra.
Diagnostyka bólu neuropatycznego u dziecka w wieku od 12 do 17 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zastosowaniu plastra.
Ogólny wynik kwestionariusza NP4 (ból neuropatyczny 4 punkty), wynik od 0 do 10, wyższy wynik jest gorszą pozycją
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zastosowaniu plastra.
Orzeczenie o niepełnosprawności funkcjonalnej dziecka w wieku od 5 do 17 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zastosowaniu plastra.
Globalny wynik kwestionariusza FDI (Inwentarz niepełnosprawności funkcjonalnej), wynik od 0 do 60, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zastosowaniu plastra.
Opis bólu u dziecka w wieku od 5 do 17 lat: liczba bolesnych dostępów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zastosowaniu plastra.
Liczba bolesnych dostępów (kryzysów) w ciągu jednego dnia
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zastosowaniu plastra.
Opis bólu u dziecka w wieku od 5 do 17 lat: czas trwania bolesnego dostępu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zastosowaniu plastra.
Średni czas trwania bolesnego dostępu (kryzysu) w minutach
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zastosowaniu plastra.
Opis bólu u dziecka w wieku od 5 do 17 lat: czynnik wyzwalający bolesny dostęp
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zastosowaniu plastra.
Rodzaj czynnika wyzwalającego, który prowadzi do bolesnego dostępu
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zastosowaniu plastra.
Opis bólu u dziecka w wieku od 5 do 17 lat: czucie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zastosowaniu plastra.
Opis doznania zgłaszanego przez dziecko (doznanie opisywane spontanicznie, dane jakościowe)
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zastosowaniu plastra.
Opis bólu (obserwowane objawy) u dziecka w wieku od 0 do 4 lat lub z niepełnosprawnością intelektualną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zastosowaniu plastra.
Opis obserwowanych objawów związanych z bólem
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zastosowaniu plastra.
Opis bólu (jakości snu) dziecka w wieku od 0 do 4 lat lub z niepełnosprawnością intelektualną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zastosowaniu plastra.
Opis jakości snu (nocne przebudzenia/tydzień)
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zastosowaniu plastra.
Opis bólu (zachowania dziecka) u dziecka w wieku od 0 do 4 lat lub z niepełnosprawnością intelektualną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zastosowaniu plastra.
Opis zachowań dziecka związanych z bólem (pozycja przeciwbólowa)
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zastosowaniu plastra.
Ocena tolerancji (czas aplikacji plastra)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Czas aplikacji plastra w minutach
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ocena tolerancji (liczba zastosowanych plastrów)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Numer plastra użytego podczas aplikacji
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ocena tolerancji (stan skórny)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Stan skórny (pieczenie, rumień, skóra zdrowa, inne) tuż po usunięciu plastra
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ocena tolerancji (aspekt skóry)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy: 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po nałożeniu plastra
Miejscowy wygląd skóry: obecność rumienia Tak lub Nie, w godzinach i dniach po aplikacji plastra
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy: 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po nałożeniu plastra
Ocena tolerancji (lukier)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy: 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po nałożeniu plastra
Potrzeba oblodzenia (TAK/NIE) przeciwbólowego
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy: 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po nałożeniu plastra
Ocena tolerancji (lek ratunkowy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy: 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po nałożeniu plastra
Przyjmowanie leku doraźnego przeciwbólowego (TAK/NIE)
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy: 4, 8, 24, 48 i 72 godziny po nałożeniu plastra

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Współpracownicy

Fondation Apicil
Fondation de France

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe J Le Moine, MD, CHRU of Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC21.0184 (CAPSULE)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj