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Estudo Observacional do Uso de Adesivo de Capsaicina a 8% em Crianças de 0 a 18 Anos (CAPSULE)

29 de julho de 2026 atualizado por: University Hospital, Brest

Estudo Observacional do Uso de Adesivo de Capsaicina 8% em Crianças de 0 a 18 Anos

Pacientes com menos de 18 anos com tratamento validado com adesivo de capsaicina a 8% em cuidados de saúde de rotina serão convidados a participar do estudo. Se aceitarem assim como seus pais, serão incluídos no estudo.

Os dados médicos serão registrados e em casa, a criança ou sua família coletará dados de avaliação da dor.

A tolerância será monitorada em casa por telefonema da equipe de investigação a cada 24 horas até a normalização. (Menos de 24 horas para 75%, 100% para 72 horas em séries pessoais inéditas.) As crianças serão avaliadas por meio de escalas de inclusão e 1 mês, 3 meses e 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, com dor neuropática crônica localizada, podem ser tratados com adesivo de capsaicina 8%. Se esta indicação for validada na consulta de dor crónica pediátrica, serão convidados a participar no estudo. Se aceitarem, assim como seus pais, serão incluídos no estudo.

A aplicação do tratamento seguirá as recomendações e será realizada em ambulatório com enfermeiras treinadas.

A tolerância será avaliada por telefonema a cada 24 horas pela equipe de investigação até a normalização. A duração esperada é inferior a 24 horas para 75% dos pacientes e 100% às 72 horas, a partir de dados pessoais não publicados.

A eficácia será monitorada com ferramentas de dor usual e dor neuropática, adaptadas à idade e capacidades cognitivas, um mês após a aplicação.

O tratamento pode ser feito três vezes, se necessário, com um intervalo de três meses entre cada aplicação de adesivo de capsaicina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Lyon, França
        • Chu Lyon
    • France
      • Angers, France, França, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, France, França, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Bourg-en-Bresse, France, França, 01000
        • CHR Bourg en Bresse
      • Brest, France, França, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, France, França, 14000
        • CHU Caen
      • Lille, France, França, 59037
        • CHU Lille
      • Limoges, France, França, 87042
        • CHU Limoges
      • Marseille, France, França, 13005
        • CHU Marseille
      • Montpellier, France, França, 34090
        • CHU Montpellier
      • Nancy, France, França, 54511
        • CHU Nancy
      • Nantes, France, França, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, France, França, 75019
        • CHU Robert Debre
      • Paris, France, França, 75571
        • CHU Trousseau
      • Rouen, France, França, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, France, França, 67098
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, France, França, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, France, França, 37044
        • CHU Tours
      • Villejuif, France, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com menos de 18 anos com dor neuropática crônica localizada e indicação de adesivo de capsaicina 8% validada em um centro pediátrico de dor crônica.

paciente com deficiência de desenvolvimento intelectual são aceitos

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor neuropática crônica localizada
  • indicação de tratamento com adesivo de capsaicina a 8% validada em um centro pediátrico de dor crônica
  • acordo para a participação da criança e dos pais

Critério de exclusão:

  • já tratado com adesivo de capsaicina 8% na mesma área do corpo
  • já tratados no mesmo estudo em outro centro de investigação
  • não dispostos a participar ou pais não dispostos a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Success or failure of pain treatment
Prazo: 6 months after last patch application
The success is defined by the absence of use of pharmacological or non-pharmacological treatments taken for pain relief or to improve comfort, including to aid sleep, 6 months after capsaicin last patch application. The list of treatments is defined as follows: antiepileptic drug, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioids, strong opioids, other pharmacological treatments, non-pharmacological pain-related devices.
6 months after last patch application

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Use of pharmacological treatment
Prazo: Baseline
Use (yes/no) of at least one of these pharmacological treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment.
Baseline
Use of pharmacological treatment
Prazo: 6 months after last patch application
Use (yes/no) of at least one of these pharmacological treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment.
6 months after last patch application
Use of antiepileptic treatment
Prazo: Baseline
Use of antiepileptic treatment (yes/no).
Baseline
Use of antiepileptic treatment
Prazo: 6 months after last patch application
Use of antiepileptic treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of tricyclic antidepressant treatment
Prazo: Baseline
Use of tricyclic antidepressant treatment (yes/no).
Baseline
Use of tricyclic antidepressant treatment
Prazo: 6 months after last patch application
Use of tricyclic antidepressant treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of SNRI antidepressant treatment
Prazo: Baseline
Use of SNRI antidepressant treatment (yes/no).
Baseline
Use of SNRI antidepressant treatment
Prazo: 6 months after last patch application
Use of SNRI antidepressant treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of weak opioid treatment
Prazo: Baseline
Use of weak opioid treatment (yes/no).
Baseline
Use of weak opioid treatment
Prazo: 6 months after last patch application
Use of weak opioid treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of strong opioid treatment
Prazo: Baseline
Use of strong opioid treatment (yes/no).
Baseline
Use of strong opioid treatment
Prazo: 6 months after last patch application
Use of strong opioid treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of other pharmacological treatment
Prazo: Baseline
Use of other pharmacological treatment (yes/no)
Baseline
Use of other pharmacological treatment
Prazo: 6 months after last patch application
Use of other pharmacological treatment (yes/no)
6 months after last patch application
Use of non-pharmacological treatment
Prazo: Baseline
Use (yes/no) of at least one of these non-pharmacological treatments : limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
Baseline
Use of non-pharmacological treatment
Prazo: 6 months after last patch application
Use (yes/no) of at least one of these non-pharmacological treatments : limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
6 months after last patch application
Use of pharmocological or non-pharmacological treatment
Prazo: Baseline
Use (yes/no) of at least one of these treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment, limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
Baseline
Use of pharmocological or non-pharmacological treatment
Prazo: 6 months after last patch application
Use (yes/no) of at least one of these treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment, limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
6 months after last patch application
Indication of capsaicin use
Prazo: Baseline
Indication for treatment with capsaicin will be collected (context of emergence of pain).
Baseline
Erythema
Prazo: Baseline
Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).
Baseline
Erythema
Prazo: Month 3 if applicable
Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 3 if applicable
Erythema
Prazo: Month 6 if applicable
Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 6 if applicable
Cooling
Prazo: Baseline
Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).
Baseline
Cooling
Prazo: Month 6 if applicable
Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 6 if applicable
Cooling
Prazo: Month 3 if applicable
Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 3 if applicable
Duration of cooling
Prazo: Baseline

Duration of cooling is defined according to the first time point at which cooling is permanently discontinued.

(Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours").
Baseline
Duration of cooling
Prazo: Month 3 if applicable

Duration of cooling is defined as the first time point at which cooling is permanently discontinued.

(Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours").
Month 3 if applicable
Duration of cooling
Prazo: Month 6 if applicable

Duration of cooling is defined as the first time point at which cooling is permanently discontinued.

(Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours").
Month 6 if applicable
Change in continuous pain
Prazo: Baseline and 6 months after last patch application
Continuous pain will be measured with VAS (Visual Analogic Scale), paediatric VAS, NS (Numerical Scale) or Revised Faces Pain Scales depending on patient age. All ranges from 0 to 10. Higher score is worse outcome.
Baseline and 6 months after last patch application
Change in intermittent pain
Prazo: Baseline and 6 months after last patch application
Intermittent pain will be measured with VAS (Visual Analogic Scale), paediatric VAS, NS (Numerical Scale) or Revised Faces Pain Scales depending on patient age. All ranges from 0 to 10. Higher score is worse outcome.
Baseline and 6 months after last patch application
Condition assessment
Prazo: Baseline
DN4 questionnaire score. The score ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Prazo: Baseline
NPSI questionnaire global score. The global score ranges from 0 to 100, with 100 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Prazo: Baseline
NPSI questionnaire first subscore (superficial spontaneous pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Prazo: Baseline
NPSI questionnaire second subscore (deep spontaneous pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Prazo: Baseline
NPSI questionnaire third subscore (paroxysmal pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Prazo: Baseline
NPSI questionnaire forth subscore (evoked pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Prazo: Baseline
NPSI questionnaire fifth subscore (paresthesia / dysesthesia). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Colaboradores

Fondation Apicil
Fondation de France

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe J Le Moine, MD, CHRU of Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 29BRC21.0184 (CAPSULE)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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