Estudio Observacional del Uso del Parche de Capsaicina al 8% en Niños de 0 a 18 Años (CAPSULE)
29 de julio de 2026 actualizado por: University Hospital, Brest
Estudio observacional del uso del parche de capsaicina al 8% en niños de 0 a 18 años
Se ofrecerá participar en el estudio a los pacientes menores de 18 años con tratamiento validado con parche de capsaicina al 8 % en la atención médica habitual. Si lo aceptan al igual que sus padres, serán incluidos en el estudio.
Se registrarán los datos médicos y en casa, el niño o su familia recogerán los datos de valoración del dolor.
La tolerancia será monitoreada en casa por llamada telefónica del equipo de investigación cada 24 horas hasta la normalización. (Menos de 24 horas para el 75%, 100% para 72 horas en series personales inéditas.) Los niños serán evaluados a través de escalas en la inclusión y 1 mes, 3 meses y 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños y adolescentes menores de 18 años, con dolor neuropático crónico localizado, pueden ser tratados con parche de capsaicina al 8%. Si se valida esta indicación en la consulta de dolor crónico pediátrico, se les ofrecerá participar en el estudio. Si lo aceptan al igual que sus padres, serán incluidos en el estudio.
La aplicación del tratamiento seguirá las recomendaciones y se realizará en una clínica ambulatoria con enfermeras capacitadas.
La tolerancia será evaluada por llamada telefónica cada 24 horas por el equipo de investigación hasta la normalización. La duración esperada es inferior a 24 horas para el 75 % de los pacientes y el 100 % a las 72 horas, a partir de datos personales no publicados.
Se monitorizará la eficacia con herramientas habituales de dolor y dolor neuropático, adaptadas a la edad y capacidades cognitivas, al mes de su aplicación.
El tratamiento se puede realizar tres veces si es necesario con un intervalo de tres meses entre cada aplicación del parche de capsaicina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU d'Amiens
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Lyon, Francia
- Chu Lyon
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France
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Angers, France, Francia, 49933
- CHU Angers
-
Bordeaux, France, Francia, 33076
- CHU Bordeaux
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Bourg-en-Bresse, France, Francia, 01000
- CHR Bourg en Bresse
-
Brest, France, Francia, 29609
- CHU de Brest
-
Caen, France, Francia, 14000
- CHU Caen
-
Lille, France, Francia, 59037
- CHU Lille
-
Limoges, France, Francia, 87042
- CHU Limoges
-
Marseille, France, Francia, 13005
- CHU Marseille
-
Montpellier, France, Francia, 34090
- CHU Montpellier
-
Nancy, France, Francia, 54511
- CHU Nancy
-
Nantes, France, Francia, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, France, Francia, 75019
- CHU Robert Debre
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Paris, France, Francia, 75571
- CHU Trousseau
-
Rouen, France, Francia, 76031
- CHU Rouen
-
Strasbourg, France, Francia, 67098
- CHRU Strasbourg
-
Toulouse, France, Francia, 31059
- CHU Toulouse
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Tours, France, Francia, 37044
- CHU Tours
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Villejuif, France, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes menores de 18 años con dolor neuropático crónico localizado e indicación de parche de capsaicina al 8% validada en un centro de dolor crónico pediátrico.
Se aceptan pacientes con discapacidad intelectual
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor neuropático crónico localizado
- Indicación de tratamiento con parche de capsaicina al 8% validada en un centro pediátrico de dolor crónico
- acuerdo para la participación del niño y los padres
Criterio de exclusión:
- ya tratado con parche de capsaicina al 8% en la misma zona del cuerpo
- ya tratados en el mismo estudio en otro centro de investigación
- no dispuesto a participar o padres no dispuestos a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Success or failure of pain treatment
Periodo de tiempo: 6 months after last patch application
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The success is defined by the absence of use of pharmacological or non-pharmacological treatments taken for pain relief or to improve comfort, including to aid sleep, 6 months after capsaicin last patch application.
The list of treatments is defined as follows: antiepileptic drug, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioids, strong opioids, other pharmacological treatments, non-pharmacological pain-related devices.
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6 months after last patch application
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Use of pharmacological treatment
Periodo de tiempo: Baseline
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Use (yes/no) of at least one of these pharmacological treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment.
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Baseline
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Use of pharmacological treatment
Periodo de tiempo: 6 months after last patch application
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Use (yes/no) of at least one of these pharmacological treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment.
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6 months after last patch application
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Use of antiepileptic treatment
Periodo de tiempo: Baseline
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Use of antiepileptic treatment (yes/no).
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Baseline
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Use of antiepileptic treatment
Periodo de tiempo: 6 months after last patch application
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Use of antiepileptic treatment (yes/no).
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6 months after last patch application
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Use of tricyclic antidepressant treatment
Periodo de tiempo: Baseline
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Use of tricyclic antidepressant treatment (yes/no).
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Baseline
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Use of tricyclic antidepressant treatment
Periodo de tiempo: 6 months after last patch application
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Use of tricyclic antidepressant treatment (yes/no).
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6 months after last patch application
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Use of SNRI antidepressant treatment
Periodo de tiempo: Baseline
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Use of SNRI antidepressant treatment (yes/no).
|
Baseline
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Use of SNRI antidepressant treatment
Periodo de tiempo: 6 months after last patch application
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Use of SNRI antidepressant treatment (yes/no).
|
6 months after last patch application
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Use of weak opioid treatment
Periodo de tiempo: Baseline
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Use of weak opioid treatment (yes/no).
|
Baseline
|
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Use of weak opioid treatment
Periodo de tiempo: 6 months after last patch application
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Use of weak opioid treatment (yes/no).
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6 months after last patch application
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Use of strong opioid treatment
Periodo de tiempo: Baseline
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Use of strong opioid treatment (yes/no).
|
Baseline
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Use of strong opioid treatment
Periodo de tiempo: 6 months after last patch application
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Use of strong opioid treatment (yes/no).
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6 months after last patch application
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Use of other pharmacological treatment
Periodo de tiempo: Baseline
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Use of other pharmacological treatment (yes/no)
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Baseline
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Use of other pharmacological treatment
Periodo de tiempo: 6 months after last patch application
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Use of other pharmacological treatment (yes/no)
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6 months after last patch application
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Use of non-pharmacological treatment
Periodo de tiempo: Baseline
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Use (yes/no) of at least one of these non-pharmacological treatments : limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
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Baseline
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Use of non-pharmacological treatment
Periodo de tiempo: 6 months after last patch application
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Use (yes/no) of at least one of these non-pharmacological treatments : limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
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6 months after last patch application
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Use of pharmocological or non-pharmacological treatment
Periodo de tiempo: Baseline
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Use (yes/no) of at least one of these treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment, limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
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Baseline
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Use of pharmocological or non-pharmacological treatment
Periodo de tiempo: 6 months after last patch application
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Use (yes/no) of at least one of these treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment, limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
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6 months after last patch application
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Indication of capsaicin use
Periodo de tiempo: Baseline
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Indication for treatment with capsaicin will be collected (context of emergence of pain).
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Baseline
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Erythema
Periodo de tiempo: Baseline
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Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).
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Baseline
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Erythema
Periodo de tiempo: Month 3 if applicable
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Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).
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Month 3 if applicable
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Erythema
Periodo de tiempo: Month 6 if applicable
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Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).
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Month 6 if applicable
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Cooling
Periodo de tiempo: Baseline
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Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).
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Baseline
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Cooling
Periodo de tiempo: Month 6 if applicable
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Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).
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Month 6 if applicable
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Cooling
Periodo de tiempo: Month 3 if applicable
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Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).
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Month 3 if applicable
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Duration of cooling
Periodo de tiempo: Baseline
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Duration of cooling is defined according to the first time point at which cooling is permanently discontinued. (Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours"). |
Baseline
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Duration of cooling
Periodo de tiempo: Month 3 if applicable
|
Duration of cooling is defined as the first time point at which cooling is permanently discontinued. (Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours"). |
Month 3 if applicable
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Duration of cooling
Periodo de tiempo: Month 6 if applicable
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Duration of cooling is defined as the first time point at which cooling is permanently discontinued. (Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours"). |
Month 6 if applicable
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Change in continuous pain
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months after last patch application
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Continuous pain will be measured with VAS (Visual Analogic Scale), paediatric VAS, NS (Numerical Scale) or Revised Faces Pain Scales depending on patient age.
All ranges from 0 to 10. Higher score is worse outcome.
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Baseline and 6 months after last patch application
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Change in intermittent pain
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months after last patch application
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Intermittent pain will be measured with VAS (Visual Analogic Scale), paediatric VAS, NS (Numerical Scale) or Revised Faces Pain Scales depending on patient age.
All ranges from 0 to 10. Higher score is worse outcome.
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Baseline and 6 months after last patch application
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Condition assessment
Periodo de tiempo: Baseline
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DN4 questionnaire score.
The score ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
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Baseline
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Condition assessment
Periodo de tiempo: Baseline
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NPSI questionnaire global score.
The global score ranges from 0 to 100, with 100 indicating the worst outcome.
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Baseline
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Condition assessment
Periodo de tiempo: Baseline
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NPSI questionnaire first subscore (superficial spontaneous pain).
The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
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Baseline
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Condition assessment
Periodo de tiempo: Baseline
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NPSI questionnaire second subscore (deep spontaneous pain).
The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
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Baseline
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Condition assessment
Periodo de tiempo: Baseline
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NPSI questionnaire third subscore (paroxysmal pain).
The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
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Baseline
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Condition assessment
Periodo de tiempo: Baseline
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NPSI questionnaire forth subscore (evoked pain).
The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
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Baseline
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Condition assessment
Periodo de tiempo: Baseline
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NPSI questionnaire fifth subscore (paresthesia / dysesthesia).
The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe J Le Moine, MD, CHRU of Brest
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor crónico
- Neuralgia
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Recopilación de datos
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC21.0184 (CAPSULE)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .