이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

0~18세 어린이의 8% 캡사이신 패치 사용에 대한 관찰 연구 (CAPSULE)

2026년 7월 29일 업데이트: University Hospital, Brest

일상적인 건강 관리에서 검증된 8% 캡사이신 패치 치료를 받는 18세 미만의 환자에게 연구 참여가 제공됩니다. 부모와 마찬가지로 수락하면 연구에 포함됩니다.

의료 데이터가 기록되고 집에서 아동 또는 그의 가족이 통증 평가 데이터를 수집합니다.

내약성은 정상화될 때까지 24시간마다 조사팀의 전화 통화로 집에서 모니터링됩니다. (75%는 24시간 미만, 미발표 개인 시리즈는 100%에서 72시간 이내) 어린이는 포함 및 1개월, 3개월 및 6개월에 척도를 통해 평가됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 국소 신경병성 통증이 있는 18세 미만의 어린이와 청소년은 캡사이신 8% 패치로 치료할 수 있습니다. 소아 만성 통증 상담에서 이 적응증이 확인되면 연구 참여가 제안됩니다. 부모님과 함께 수락하면 연구에 포함됩니다.

치료 적용은 권장 사항을 따르고 훈련된 간호사가 있는 외래 환자 클리닉에서 실현됩니다.

내약성은 정상화될 때까지 조사 팀이 24시간마다 전화 통화로 평가합니다. 예상 기간은 공개되지 않은 개인 데이터에서 75% 환자의 경우 24시간 미만이고 72시간에 100%입니다.

적용 1개월 후 연령 및 인지 능력에 맞게 조정된 일반적인 통증 및 신경병성 통증 도구로 효능을 모니터링합니다.

각 캡사이신 패치 적용 사이에 3개월 간격으로 필요한 경우 치료를 3회 수행할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Lyon, 프랑스
        • CHU Lyon
    • France
      • Angers, France, 프랑스, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, France, 프랑스, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Bourg-en-Bresse, France, 프랑스, 01000
        • CHR Bourg en Bresse
      • Brest, France, 프랑스, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, France, 프랑스, 14000
        • CHU Caen
      • Lille, France, 프랑스, 59037
        • CHU Lille
      • Limoges, France, 프랑스, 87042
        • CHU Limoges
      • Marseille, France, 프랑스, 13005
        • CHU Marseille
      • Montpellier, France, 프랑스, 34090
        • CHU Montpellier
      • Nancy, France, 프랑스, 54511
        • Chu Nancy
      • Nantes, France, 프랑스, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, France, 프랑스, 75019
        • CHU Robert Debré
      • Paris, France, 프랑스, 75571
        • CHU Trousseau
      • Rouen, France, 프랑스, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, France, 프랑스, 67098
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, France, 프랑스, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, France, 프랑스, 37044
        • CHU Tours
      • Villejuif, France, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

소아 만성 통증 센터에서 검증된 만성 국소 신경병성 통증 및 캡사이신 8% 패치 적응증이 있는 18세 미만의 환자.

지적 발달 장애 환자 허용

설명

포함 기준:

  • 만성 국소 신경병성 통증
  • 소아만성통증센터에서 캡사이신 8% 패치 치료 적응증 검증
  • 어린이와 부모의 참여에 대한 동의

제외 기준:

  • 동일한 신체 부위에 캡사이신 8% 패치로 이미 치료
  • 다른 조사 센터에서 동일한 연구에서 이미 치료를 받은 경우
  • 참여 의사가 없거나 부모가 연구에 참여하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Success or failure of pain treatment
기간: 6 months after last patch application
The success is defined by the absence of use of pharmacological or non-pharmacological treatments taken for pain relief or to improve comfort, including to aid sleep, 6 months after capsaicin last patch application. The list of treatments is defined as follows: antiepileptic drug, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioids, strong opioids, other pharmacological treatments, non-pharmacological pain-related devices.
6 months after last patch application

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Use of pharmacological treatment
기간: Baseline
Use (yes/no) of at least one of these pharmacological treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment.
Baseline
Use of pharmacological treatment
기간: 6 months after last patch application
Use (yes/no) of at least one of these pharmacological treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment.
6 months after last patch application
Use of antiepileptic treatment
기간: Baseline
Use of antiepileptic treatment (yes/no).
Baseline
Use of antiepileptic treatment
기간: 6 months after last patch application
Use of antiepileptic treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of tricyclic antidepressant treatment
기간: Baseline
Use of tricyclic antidepressant treatment (yes/no).
Baseline
Use of tricyclic antidepressant treatment
기간: 6 months after last patch application
Use of tricyclic antidepressant treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of SNRI antidepressant treatment
기간: Baseline
Use of SNRI antidepressant treatment (yes/no).
Baseline
Use of SNRI antidepressant treatment
기간: 6 months after last patch application
Use of SNRI antidepressant treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of weak opioid treatment
기간: Baseline
Use of weak opioid treatment (yes/no).
Baseline
Use of weak opioid treatment
기간: 6 months after last patch application
Use of weak opioid treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of strong opioid treatment
기간: Baseline
Use of strong opioid treatment (yes/no).
Baseline
Use of strong opioid treatment
기간: 6 months after last patch application
Use of strong opioid treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of other pharmacological treatment
기간: Baseline
Use of other pharmacological treatment (yes/no)
Baseline
Use of other pharmacological treatment
기간: 6 months after last patch application
Use of other pharmacological treatment (yes/no)
6 months after last patch application
Use of non-pharmacological treatment
기간: Baseline
Use (yes/no) of at least one of these non-pharmacological treatments : limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
Baseline
Use of non-pharmacological treatment
기간: 6 months after last patch application
Use (yes/no) of at least one of these non-pharmacological treatments : limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
6 months after last patch application
Use of pharmocological or non-pharmacological treatment
기간: Baseline
Use (yes/no) of at least one of these treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment, limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
Baseline
Use of pharmocological or non-pharmacological treatment
기간: 6 months after last patch application
Use (yes/no) of at least one of these treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment, limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
6 months after last patch application
Indication of capsaicin use
기간: Baseline
Indication for treatment with capsaicin will be collected (context of emergence of pain).
Baseline
Erythema
기간: Baseline
Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).
Baseline
Erythema
기간: Month 3 if applicable
Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 3 if applicable
Erythema
기간: Month 6 if applicable
Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 6 if applicable
Cooling
기간: Baseline
Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).
Baseline
Cooling
기간: Month 6 if applicable
Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 6 if applicable
Cooling
기간: Month 3 if applicable
Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 3 if applicable
Duration of cooling
기간: Baseline

Duration of cooling is defined according to the first time point at which cooling is permanently discontinued.

(Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours").
Baseline
Duration of cooling
기간: Month 3 if applicable

Duration of cooling is defined as the first time point at which cooling is permanently discontinued.

(Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours").
Month 3 if applicable
Duration of cooling
기간: Month 6 if applicable

Duration of cooling is defined as the first time point at which cooling is permanently discontinued.

(Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours").
Month 6 if applicable
Change in continuous pain
기간: Baseline and 6 months after last patch application
Continuous pain will be measured with VAS (Visual Analogic Scale), paediatric VAS, NS (Numerical Scale) or Revised Faces Pain Scales depending on patient age. All ranges from 0 to 10. Higher score is worse outcome.
Baseline and 6 months after last patch application
Change in intermittent pain
기간: Baseline and 6 months after last patch application
Intermittent pain will be measured with VAS (Visual Analogic Scale), paediatric VAS, NS (Numerical Scale) or Revised Faces Pain Scales depending on patient age. All ranges from 0 to 10. Higher score is worse outcome.
Baseline and 6 months after last patch application
Condition assessment
기간: Baseline
DN4 questionnaire score. The score ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
기간: Baseline
NPSI questionnaire global score. The global score ranges from 0 to 100, with 100 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
기간: Baseline
NPSI questionnaire first subscore (superficial spontaneous pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
기간: Baseline
NPSI questionnaire second subscore (deep spontaneous pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
기간: Baseline
NPSI questionnaire third subscore (paroxysmal pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
기간: Baseline
NPSI questionnaire forth subscore (evoked pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
기간: Baseline
NPSI questionnaire fifth subscore (paresthesia / dysesthesia). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Brest

협력자

Fondation Apicil
Fondation de France

수사관

  • 수석 연구원: Philippe J Le Moine, MD, CHRU of Brest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 29BRC21.0184 (CAPSULE)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다