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0~18세 어린이의 8% 캡사이신 패치 사용에 대한 관찰 연구 (CAPSULE)

2024년 9월 22일 업데이트: University Hospital, Brest

일상적인 건강 관리에서 검증된 8% 캡사이신 패치 치료를 받는 18세 미만의 환자에게 연구 참여가 제공됩니다. 부모와 마찬가지로 수락하면 연구에 포함됩니다.

의료 데이터가 기록되고 집에서 아동 또는 그의 가족이 통증 평가 데이터를 수집합니다.

내약성은 정상화될 때까지 24시간마다 조사팀의 전화 통화로 집에서 모니터링됩니다. (75%는 24시간 미만, 미발표 개인 시리즈는 100%에서 72시간 이내) 어린이는 포함 및 1개월, 3개월 및 6개월에 척도를 통해 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 국소 신경병성 통증이 있는 18세 미만의 어린이와 청소년은 캡사이신 8% 패치로 치료할 수 있습니다. 소아 만성 통증 상담에서 이 적응증이 확인되면 연구 참여가 제안됩니다. 부모님과 함께 수락하면 연구에 포함됩니다.

치료 적용은 권장 사항을 따르고 훈련된 간호사가 있는 외래 환자 클리닉에서 실현됩니다.

내약성은 정상화될 때까지 조사 팀이 24시간마다 전화 통화로 평가합니다. 예상 기간은 공개되지 않은 개인 데이터에서 75% 환자의 경우 24시간 미만이고 72시간에 100%입니다.

적용 1개월 후 연령 및 인지 능력에 맞게 조정된 일반적인 통증 및 신경병성 통증 도구로 효능을 모니터링합니다.

각 캡사이신 패치 적용 사이에 3개월 간격으로 필요한 경우 치료를 3회 수행할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
      • Angers, 프랑스, 49933
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Angers
        • 연락하다:
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
      • Bourg-en-Bresse, 프랑스, 01000
        • 아직 모집하지 않음
        • CHR Bourg en Bresse
        • 연락하다:
      • Brest, 프랑스, 29609
      • Caen, 프랑스, 14000
        • 모병
        • CHU Caen
        • 연락하다:
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Grenoble
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스, 59037
      • Limoges, 프랑스, 87042
      • Lyon, 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • 모병
        • CHU Marseille
        • 연락하다:
      • Montpellier, 프랑스, 34090
      • Nancy, 프랑스, 54511
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Nancy
        • 연락하다:
      • Nantes, 프랑스, 44093
      • Paris, 프랑스, 75019
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Robert Debré
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75571
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Trousseau
        • 연락하다:
      • Rouen, 프랑스, 76031
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • CHU Toulouse
        • 연락하다:
      • Villejuif, 프랑스, 94805

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

소아 만성 통증 센터에서 검증된 만성 국소 신경병성 통증 및 캡사이신 8% 패치 적응증이 있는 18세 미만의 환자.

지적 발달 장애 환자 허용

설명

포함 기준:

  • 만성 국소 신경병성 통증
  • 소아만성통증센터에서 캡사이신 8% 패치 치료 적응증 검증
  • 어린이와 부모의 참여에 대한 동의

제외 기준:

  • 동일한 신체 부위에 캡사이신 8% 패치로 이미 치료
  • 다른 조사 센터에서 동일한 연구에서 이미 치료를 받은 경우
  • 참여 의사가 없거나 부모가 연구에 참여하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 치료의 성공 여부 : 캡사이신 치료에 성공한 환자 수와 실패한 환자 수
기간: 마지막 패치 적용 후 3개월
성공은 캡사이신 적용 프로토콜 종료 후 3개월 동안 진통제를 사용하지 않는 것으로 정의됩니다.
마지막 패치 적용 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캡사이신 사용 표시
기간: 채용 방문 시
캡사이신 치료에 대한 적응증이 수집됩니다(통증 발생 상황, 설명 데이터).
채용 방문 시
통증 치료의 성공 여부 : 진통제 및/또는 안정제(수면 개선 포함)를 사용하거나 사용하지 않는 환자 수
기간: 기준선 및 패치 적용 후 1개월, 3개월 및 6개월.
진통제 및/또는 편안한 약물 사용(수면 개선 포함). 성공은 진통제 및/또는 편안한 약물(수면 개선 포함)을 사용하지 않는 것으로 정의됩니다.
기준선 및 패치 적용 후 1개월, 3개월 및 6개월.
0~4세 소아의 신경병성 통증 평가
기간: 기준선, 패치 적용 후 3개월, 6개월 및 1개월, 3개월 및 6개월.
HECP(Hetero-Evaluation of Child Pain) 설문지 점수, 0~10점(점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
기준선, 패치 적용 후 3개월, 6개월 및 1개월, 3개월 및 6개월.
지적장애 아동의 신경병성 통증 평가
기간: 기준선, 패치 적용 후 3개월, 6개월 및 1개월, 3개월 및 6개월.
PAGID(Pain Assessment Grid - Intellectual Deficiency) 또는 PPP(Pediatric Pain Profile) 설문지 점수, 점수가 높을수록 나쁜 결과
기준선, 패치 적용 후 3개월, 6개월 및 1개월, 3개월 및 6개월.
5~11세 아동의 신경병성 통증 설명
기간: 기준선 및 패치 적용 후 1개월, 3개월 및 6개월.
NPSI(Neuropathic Pain Syndrome Inventory)의 전체 점수 및 하위 점수, 지원이 있는 설문지, 0에서 100까지의 점수, 점수가 높을수록 나쁜 결과
기준선 및 패치 적용 후 1개월, 3개월 및 6개월.
5~11세 소아의 신경병성 통증진단
기간: 기준선 및 패치 적용 후 1개월, 3개월 및 6개월.
PPN4(Paediatric Neuropathic Pain 4 points) 설문지의 총점, 0~10점, 점수가 높을수록 나쁜 항목
기준선 및 패치 적용 후 1개월, 3개월 및 6개월.
5~11세 소아의 신경병성 통증 평가
기간: 기준선, 패치 적용 후 3개월, 6개월 및 1개월, 3개월 및 6개월.
PVAS(Paediatric Visual Analogic Scale) 또는 NS(Numeric Scale) 또는 개정된 안면 통증 척도 점수, 0~10점, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
기준선, 패치 적용 후 3개월, 6개월 및 1개월, 3개월 및 6개월.
12~17세 아동의 신경병성 통증 설명
기간: 기준선 및 패치 적용 후 1개월, 3개월 및 6개월.
NPSI(Neuropathic Pain Syndrome Inventory) 설문지의 전체 점수 및 하위 점수 지원 없음, 0~100점, 점수가 높을수록 나쁜 결과
기준선 및 패치 적용 후 1개월, 3개월 및 6개월.
12~17세 소아의 신경병성 통증 평가
기간: 기준선, 패치 적용 후 3개월, 6개월 및 1개월, 3개월 및 6개월.
VAS(Visual Analogic Scale) 또는 NS(Numeric Scale)의 점수, 0에서 10까지의 점수, 점수가 높을수록 나쁜 결과
기준선, 패치 적용 후 3개월, 6개월 및 1개월, 3개월 및 6개월.
12~17세 소아의 신경병성 통증진단
기간: 기준선 및 패치 적용 후 1개월, 3개월 및 6개월.
NP4 설문지의 종합점수(신경병성 통증 4점), 0~10점, 점수가 높을수록 불량 항목
기준선 및 패치 적용 후 1개월, 3개월 및 6개월.
5~17세 아동의 기능적 장애 평가
기간: 기준선 및 패치 적용 후 1개월, 3개월 및 6개월.
FDI(Functional Disability Inventory) 설문지의 전체 점수, 0~60점, 점수가 높을수록 나쁜 결과
기준선 및 패치 적용 후 1개월, 3개월 및 6개월.
5-17세 아동의 통증 설명 : 고통스러운 접근 횟수
기간: 기준선 및 패치 적용 후 1개월, 3개월 및 6개월.
일일 고통스러운 액세스(위기) 수
기준선 및 패치 적용 후 1개월, 3개월 및 6개월.
5-17세 아동의 통증 설명: 고통스러운 접근 기간
기간: 기준선 및 패치 적용 후 1개월, 3개월 및 6개월.
고통스러운 액세스(위기)의 평균 지속 시간(분)
기준선 및 패치 적용 후 1개월, 3개월 및 6개월.
5세에서 17세 사이의 아동에 대한 통증 설명: 고통스러운 접근의 유발인자
기간: 기준선 및 패치 적용 후 1개월, 3개월 및 6개월.
고통스러운 액세스로 이어지는 트리거 요인의 유형
기준선 및 패치 적용 후 1개월, 3개월 및 6개월.
5~17세 아동의 통증 설명 : 감각
기간: 기준선 및 패치 적용 후 1개월, 3개월 및 6개월.
아동이 보고한 감각에 대한 설명(자발적으로 기술된 감각, 정성적 데이터)
기준선 및 패치 적용 후 1개월, 3개월 및 6개월.
0-4세 또는 지적 결함이 있는 아동의 통증 설명(관찰된 징후)
기간: 기준선 및 패치 적용 후 1개월, 3개월 및 6개월.
통증과 관련된 관찰된 징후에 대한 설명
기준선 및 패치 적용 후 1개월, 3개월 및 6개월.
0~4세 또는 지적 결함이 있는 아동의 통증 설명(수면의 질)
기간: 기준선 및 패치 적용 후 1개월, 3개월 및 6개월.
수면의 질에 대한 설명(야간 각성/주)
기준선 및 패치 적용 후 1개월, 3개월 및 6개월.
0~4세 또는 지적 결함이 있는 아동을 위한 통증 설명(아동 행동)
기간: 기준선 및 패치 적용 후 1개월, 3개월 및 6개월.
통증과 관련된 아동 행동에 대한 설명(진통 자세)
기준선 및 패치 적용 후 1개월, 3개월 및 6개월.
내성 평가(패치 적용 기간)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
패치 적용 기간(분)
기준선, 3개월 및 6개월
허용 오차 평가(사용된 패치 수)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
적용 중 사용된 패치 수
기준선, 3개월 및 6개월
내성 평가(피부 상태)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
패치 제거 직후의 피부 상태(화끈거림, 홍반, 건강한 피부, 기타)
기준선, 3개월 및 6개월
내성 평가(피부 측면)
기간: 베이스라인, 3개월 및 6개월 : 패치 적용 후 4, 8, 24, 48 및 72시간
피부의 국부적 측면: 홍반의 존재 여부 예 또는 아니오, 패치 적용 후 몇 시간 및 며칠 후
베이스라인, 3개월 및 6개월 : 패치 적용 후 4, 8, 24, 48 및 72시간
허용 오차 평가(착빙)
기간: 베이스라인, 3개월 및 6개월 : 패치 적용 후 4, 8, 24, 48 및 72시간
통증에 대한 냉찜질 필요(예/아니오)
베이스라인, 3개월 및 6개월 : 패치 적용 후 4, 8, 24, 48 및 72시간
내약성 평가(구조 약물)
기간: 베이스라인, 3개월 및 6개월 : 패치 적용 후 4, 8, 24, 48 및 72시간
진통제 복용 여부(YES/NO)
베이스라인, 3개월 및 6개월 : 패치 적용 후 4, 8, 24, 48 및 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Brest

협력자

Fondation Apicil
Fondation de France

수사관

  • 수석 연구원: Philippe J Le Moine, MD, CHRU of Brest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 12일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 29BRC21.0184 (CAPSULE)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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