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0～18歳の子供における8%カプサイシンパッチの使用に関する観察研究 (CAPSULE)

2024年5月10日 更新者：University Hospital, Brest

0歳から18歳までの小児における8%カプサイシンパッチの使用に関する観察研究

定期的なヘルスケアで検証済みの 8% カプサイシンパッチ治療を受けている 18 歳未満の患者は、研究への参加を提案されます。 彼らが両親と同様にそれを受け入れるならば、彼らは研究に含まれます.

医療データが記録され、自宅で子供またはその家族が痛みの評価データを収集します。

耐性は、正常化するまで24時間ごとに調査チームからの電話で自宅で監視されます。 (未発表の個人シリーズでは 75% が 24 時間未満、100% が 72 時間未満。) 子供は、包含時および1か月、3か月、6か月のスケールで評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

18 歳未満の小児および 10 代の若者で、局所的な慢性神経因性疼痛がある場合は、カプサイシン 8% パッチで治療することができます。 この適応症が小児慢性疼痛の相談で検証された場合、彼らは研究に参加するよう提案されます。 彼らが両親と同様にそれを受け入れるならば、彼らは研究に含まれます.

治療アプリケーションは、推奨事項に従い、訓練を受けた看護師がいる外来診療所で実現されます。

耐性は、正常化するまで、調査チームによって 24 時間ごとに電話で評価されます。 未発表の個人データによると、75% の患者では 24 時間未満、72 時間では 100% と予想されます。

有効性は、適用後1か月で、年齢および認知能力に適応した通常の疼痛および神経因性疼痛ツールで監視されます。

必要に応じて、各カプサイシンパッチの適用の間に3か月の間隔を置いて、治療を3回行うことができます.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
      • Angers、フランス、49933
        • まだ募集していません
        • CHU angers
        • コンタクト：
      • Bordeaux、フランス、33076
      • Bourg-en-Bresse、フランス、01000
        • まだ募集していません
        • CHR Bourg en Bresse
        • コンタクト：
      • Brest、フランス、29609
      • Caen、フランス、14000
        • 募集
        • CHU Caen
        • コンタクト：
      • Grenoble、フランス、38043
        • まだ募集していません
        • CHU Grenoble
        • コンタクト：
      • Lille、フランス、59037
      • Limoges、フランス、87042
      • Lyon、フランス
      • Marseille、フランス、13005
        • 募集
        • CHU Marseille
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス、34090
      • Nancy、フランス、54511
        • まだ募集していません
        • CHU Nancy
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス、44093
      • Paris、フランス、75019
        • まだ募集していません
        • CHU Robert Debré
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75571
        • まだ募集していません
        • CHU Trousseau
        • コンタクト：
      • Rouen、フランス、76031
      • Strasbourg、フランス、67098
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • CHU Toulouse
        • コンタクト：
      • Villejuif、フランス、94805

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小児慢性疼痛センターで検証された慢性局所神経障害性疼痛およびカプサイシン 8% パッチ適応症を有する 18 歳未満の患者。

知的発達障害のある方の受け入れ

説明

包含基準:

  • 慢性局所神経因性疼痛
  • 小児慢性疼痛センターで検証されたカプサイシン 8% パッチ治療適応症
  • お子様と保護者の参加同意書

除外基準:

  • 既に同じ部位にカプサイシン 8% パッチで治療済み
  • 他の調査センターの同じ研究ですでに治療されている
  • 参加したくない、または研究への参加を望まない両親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛治療の成否：カプサイシン治療の成功者数と失敗者数
時間枠：最後のパッチ適用から 3 か月後
成功は、カプサイシン適用プロトコルの終了後 3 か月間、鎮痛剤を使用しなかったことによって定義されます。
最後のパッチ適用から 3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カプサイシン使用の適応
時間枠：採用訪問時
カプサイシンによる治療の適応が収集されます（痛みの出現の状況、記述データ）
採用訪問時
疼痛治療の成否 : 鎮痛薬や快楽薬（睡眠改善を含む）を使用している患者数と使用していない患者数
時間枠：ベースラインとパッチ適用後 1 か月、3 か月、6 か月。
鎮痛薬および/または快適薬の使用 (睡眠の改善を含む)。 成功は、鎮痛薬および/または快適な薬（睡眠の改善を含む）を使用しないことによって定義されます
ベースラインとパッチ適用後 1 か月、3 か月、6 か月。
0～4歳児の神経因性疼痛評価
時間枠：ベースライン、パッチ適用後 3 か月、6 か月、1 か月、3 か月、6 か月。
HECP (Hetero-Evaluation of Child Pain) アンケートのスコア、0 ～ 10 のスコア (スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
ベースライン、パッチ適用後 3 か月、6 か月、1 か月、3 か月、6 か月。
知的障害児の神経因性疼痛評価
時間枠：ベースライン、パッチ適用後 3 か月、6 か月、1 か月、3 か月、6 か月。
PAGID (Pain Assessment Grid - Intellectual Deficiency) または PPP (Pediatric Pain Profile) アンケートのスコア、スコアが高いほど転帰が悪い
ベースライン、パッチ適用後 3 か月、6 か月、1 か月、3 か月、6 か月。
5歳から11歳までの子供の神経因性疼痛の説明
時間枠：ベースラインとパッチ適用後 1 か月、3 か月、6 か月。
NPSI (Neuropathic Pain Syndrome Inventory) のグローバル スコアとサブスコア、サポート付きのアンケート、0 から 100 までのスコア、スコアが高いほど転帰が悪い
ベースラインとパッチ適用後 1 か月、3 か月、6 か月。
5歳から11歳までの子供の神経因性疼痛診断
時間枠：ベースラインとパッチ適用後 1 か月、3 か月、6 か月。
PPN4 (小児神経障害性疼痛 4 点) アンケートの総合スコア、0 から 10 までのスコア、スコアが高いほど悪い項目
ベースラインとパッチ適用後 1 か月、3 か月、6 か月。
5歳から11歳までの子供の神経因性疼痛評価
時間枠：ベースライン、パッチ適用後 3 か月、6 か月、1 か月、3 か月、6 か月。
PVAS (小児視覚類推スケール) または NS (数値スケール) または修正された顔の痛みのスケールのスコア、0 から 10 までのスコア、スコアが高いほど転帰が悪い
ベースライン、パッチ適用後 3 か月、6 か月、1 か月、3 か月、6 か月。
12歳から17歳までの子供の神経因性疼痛の説明
時間枠：ベースラインとパッチ適用後 1 か月、3 か月、6 か月。
サポートなしの NPSI (Neuropathic Pain Syndrome Inventory) アンケートのグローバル スコアとサブスコア、0 から 100 までのスコア、スコアが高いほど結果が悪い
ベースラインとパッチ適用後 1 か月、3 か月、6 か月。
12歳から17歳までの子供の神経因性疼痛評価
時間枠：ベースライン、パッチ適用後 3 か月、6 か月、1 か月、3 か月、6 か月。
VAS (Visual Analogic Sc​​ale) または NS (Numeric Sc​​ale) のスコア、0 ～ 10 のスコア、スコアが高いほど転帰が悪い
ベースライン、パッチ適用後 3 か月、6 か月、1 か月、3 か月、6 か月。
12歳から17歳までの子供の神経因性疼痛診断
時間枠：ベースラインとパッチ適用後 1 か月、3 か月、6 か月。
NP4問診票（神経因性疼痛4点）の総合点、0点から10点まで、点数が高いほど悪い項目
ベースラインとパッチ適用後 1 か月、3 か月、6 か月。
5歳から17歳までの子供の機能障害評価
時間枠：ベースラインとパッチ適用後 1 か月、3 か月、6 か月。
FDI (Functional Disability Inventory) アンケートのグローバル スコア、0 から 60 までのスコア、スコアが高いほど結果が悪い
ベースラインとパッチ適用後 1 か月、3 か月、6 か月。
5 歳から 17 歳までの子供の痛みの説明 : 痛みを伴うアクセスの数
時間枠：ベースラインとパッチ適用後 1 か月、3 か月、6 か月。
1日の痛いアクセス（危機）数
ベースラインとパッチ適用後 1 か月、3 か月、6 か月。
5 歳から 17 歳までの子供の痛みの説明 : 痛みを伴うアクセスの期間
時間枠：ベースラインとパッチ適用後 1 か月、3 か月、6 か月。
分単位の痛みを伴うアクセス (危機) の平均期間
ベースラインとパッチ適用後 1 か月、3 か月、6 か月。
5 歳から 17 歳までの子供の痛みの説明 : 痛みを伴うアクセスのトリガー要因
時間枠：ベースラインとパッチ適用後 1 か月、3 か月、6 か月。
痛みを伴うアクセスにつながるトリガー要因の種類
ベースラインとパッチ適用後 1 か月、3 か月、6 か月。
5 歳から 17 歳までの子供の痛みの説明 : 感覚
時間枠：ベースラインとパッチ適用後 1 か月、3 か月、6 か月。
子供によって報告された感覚の記述 (自発的に記述された感覚、質的データ)
ベースラインとパッチ適用後 1 か月、3 か月、6 か月。
0歳から4歳までの子供または知的障害のある子供の痛みの説明（観察された徴候）
時間枠：ベースラインとパッチ適用後 1 か月、3 か月、6 か月。
痛みに関連する観察された徴候の説明
ベースラインとパッチ適用後 1 か月、3 か月、6 か月。
0 歳から 4 歳までの子供または知的障害のある子供の痛みの説明 (睡眠の質)
時間枠：ベースラインとパッチ適用後 1 か月、3 か月、6 か月。
睡眠の質の説明（夜の目覚め / 週）
ベースラインとパッチ適用後 1 か月、3 か月、6 か月。
0 歳から 4 歳までの子供または知的障害のある子供の痛みの説明 (子供の行動)
時間枠：ベースラインとパッチ適用後 1 か月、3 か月、6 か月。
痛みに関連する子供の行動の説明（拮抗体位）
ベースラインとパッチ適用後 1 か月、3 か月、6 か月。
耐性評価（パッチ適用期間）
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
パッチ適用の期間 (分単位)
ベースライン、3 か月および 6 か月
耐性評価（使用パッチ数）
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
適用時に使用したパッチ数
ベースライン、3 か月および 6 か月
耐性評価（皮膚状態）
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
貼付剤剥がし直後の皮膚状態（ヒリヒリ、紅斑、健康肌、その他）
ベースライン、3 か月および 6 か月
耐性評価（肌面）
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月: パッチ適用後 4、8、24、48、および 72 時間
皮膚の局所的側面 : 紅斑の存在 はいまたはいいえ、パッチ適用後の数時間および数日間
ベースライン、3 か月および 6 か月: パッチ適用後 4、8、24、48、および 72 時間
耐性評価（アイシング）
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月: パッチ適用後 4、8、24、48、および 72 時間
痛みに対するアイシングの必要性 (YES/NO)
ベースライン、3 か月および 6 か月: パッチ適用後 4、8、24、48、および 72 時間
耐性評価（レスキュー薬）
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月: パッチ適用後 4、8、24、48、および 72 時間
痛みに対するレスキュー薬の摂取 (YES/NO)
ベースライン、3 か月および 6 か月: パッチ適用後 4、8、24、48、および 72 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Brest

協力者

Fondation Apicil
Fondation de France

捜査官

  • 主任研究者：Philippe J Le Moine, MD、CHRU of Brest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月12日

一次修了 (推定)

2027年5月12日

研究の完了 (推定)

2027年9月12日

試験登録日

最初に提出

2021年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月17日

最初の投稿 (実際)

2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月10日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 29BRC21.0184 (CAPSULE)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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