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0～18歳の子供における8%カプサイシンパッチの使用に関する観察研究 (CAPSULE)

2026年7月29日 更新者：University Hospital, Brest

0歳から18歳までの小児における8%カプサイシンパッチの使用に関する観察研究

定期的なヘルスケアで検証済みの 8% カプサイシンパッチ治療を受けている 18 歳未満の患者は、研究への参加を提案されます。 彼らが両親と同様にそれを受け入れるならば、彼らは研究に含まれます.

医療データが記録され、自宅で子供またはその家族が痛みの評価データを収集します。

耐性は、正常化するまで24時間ごとに調査チームからの電話で自宅で監視されます。 (未発表の個人シリーズでは 75% が 24 時間未満、100% が 72 時間未満。) 子供は、包含時および1か月、3か月、6か月のスケールで評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

18 歳未満の小児および 10 代の若者で、局所的な慢性神経因性疼痛がある場合は、カプサイシン 8% パッチで治療することができます。 この適応症が小児慢性疼痛の相談で検証された場合、彼らは研究に参加するよう提案されます。 彼らが両親と同様にそれを受け入れるならば、彼らは研究に含まれます.

治療アプリケーションは、推奨事項に従い、訓練を受けた看護師がいる外来診療所で実現されます。

耐性は、正常化するまで、調査チームによって 24 時間ごとに電話で評価されます。 未発表の個人データによると、75% の患者では 24 時間未満、72 時間では 100% と予想されます。

有効性は、適用後1か月で、年齢および認知能力に適応した通常の疼痛および神経因性疼痛ツールで監視されます。

必要に応じて、各カプサイシンパッチの適用の間に3か月の間隔を置いて、治療を3回行うことができます.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU d'Amiens
      • Lyon、フランス
        • CHU Lyon
    • France
      • Angers、France、フランス、49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux、France、フランス、33076
        • CHU Bordeaux
      • Bourg-en-Bresse、France、フランス、01000
        • CHR Bourg en Bresse
      • Brest、France、フランス、29609
        • CHU de Brest
      • Caen、France、フランス、14000
        • CHU Caen
      • Lille、France、フランス、59037
        • CHU Lille
      • Limoges、France、フランス、87042
        • CHU Limoges
      • Marseille、France、フランス、13005
        • CHU Marseille
      • Montpellier、France、フランス、34090
        • CHU Montpellier
      • Nancy、France、フランス、54511
        • Chu Nancy
      • Nantes、France、フランス、44093
        • CHU Nantes
      • Paris、France、フランス、75019
        • CHU Robert Debré
      • Paris、France、フランス、75571
        • CHU Trousseau
      • Rouen、France、フランス、76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg、France、フランス、67098
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse、France、フランス、31059
        • CHU Toulouse
      • Tours、France、フランス、37044
        • CHU Tours
      • Villejuif、France、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小児慢性疼痛センターで検証された慢性局所神経障害性疼痛およびカプサイシン 8% パッチ適応症を有する 18 歳未満の患者。

知的発達障害のある方の受け入れ

説明

包含基準:

  • 慢性局所神経因性疼痛
  • 小児慢性疼痛センターで検証されたカプサイシン 8% パッチ治療適応症
  • お子様と保護者の参加同意書

除外基準:

  • 既に同じ部位にカプサイシン 8% パッチで治療済み
  • 他の調査センターの同じ研究ですでに治療されている
  • 参加したくない、または研究への参加を望まない両親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Success or failure of pain treatment
時間枠：6 months after last patch application
The success is defined by the absence of use of pharmacological or non-pharmacological treatments taken for pain relief or to improve comfort, including to aid sleep, 6 months after capsaicin last patch application. The list of treatments is defined as follows: antiepileptic drug, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioids, strong opioids, other pharmacological treatments, non-pharmacological pain-related devices.
6 months after last patch application

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Use of pharmacological treatment
時間枠：Baseline
Use (yes/no) of at least one of these pharmacological treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment.
Baseline
Use of pharmacological treatment
時間枠：6 months after last patch application
Use (yes/no) of at least one of these pharmacological treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment.
6 months after last patch application
Use of antiepileptic treatment
時間枠：Baseline
Use of antiepileptic treatment (yes/no).
Baseline
Use of antiepileptic treatment
時間枠：6 months after last patch application
Use of antiepileptic treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of tricyclic antidepressant treatment
時間枠：Baseline
Use of tricyclic antidepressant treatment (yes/no).
Baseline
Use of tricyclic antidepressant treatment
時間枠：6 months after last patch application
Use of tricyclic antidepressant treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of SNRI antidepressant treatment
時間枠：Baseline
Use of SNRI antidepressant treatment (yes/no).
Baseline
Use of SNRI antidepressant treatment
時間枠：6 months after last patch application
Use of SNRI antidepressant treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of weak opioid treatment
時間枠：Baseline
Use of weak opioid treatment (yes/no).
Baseline
Use of weak opioid treatment
時間枠：6 months after last patch application
Use of weak opioid treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of strong opioid treatment
時間枠：Baseline
Use of strong opioid treatment (yes/no).
Baseline
Use of strong opioid treatment
時間枠：6 months after last patch application
Use of strong opioid treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of other pharmacological treatment
時間枠：Baseline
Use of other pharmacological treatment (yes/no)
Baseline
Use of other pharmacological treatment
時間枠：6 months after last patch application
Use of other pharmacological treatment (yes/no)
6 months after last patch application
Use of non-pharmacological treatment
時間枠：Baseline
Use (yes/no) of at least one of these non-pharmacological treatments : limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
Baseline
Use of non-pharmacological treatment
時間枠：6 months after last patch application
Use (yes/no) of at least one of these non-pharmacological treatments : limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
6 months after last patch application
Use of pharmocological or non-pharmacological treatment
時間枠：Baseline
Use (yes/no) of at least one of these treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment, limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
Baseline
Use of pharmocological or non-pharmacological treatment
時間枠：6 months after last patch application
Use (yes/no) of at least one of these treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment, limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
6 months after last patch application
Indication of capsaicin use
時間枠：Baseline
Indication for treatment with capsaicin will be collected (context of emergence of pain).
Baseline
Erythema
時間枠：Baseline
Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).
Baseline
Erythema
時間枠：Month 3 if applicable
Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 3 if applicable
Erythema
時間枠：Month 6 if applicable
Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 6 if applicable
Cooling
時間枠：Baseline
Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).
Baseline
Cooling
時間枠：Month 6 if applicable
Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 6 if applicable
Cooling
時間枠：Month 3 if applicable
Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 3 if applicable
Duration of cooling
時間枠：Baseline

Duration of cooling is defined according to the first time point at which cooling is permanently discontinued.

(Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours").
Baseline
Duration of cooling
時間枠：Month 3 if applicable

Duration of cooling is defined as the first time point at which cooling is permanently discontinued.

(Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours").
Month 3 if applicable
Duration of cooling
時間枠：Month 6 if applicable

Duration of cooling is defined as the first time point at which cooling is permanently discontinued.

(Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours").
Month 6 if applicable
Change in continuous pain
時間枠：Baseline and 6 months after last patch application
Continuous pain will be measured with VAS (Visual Analogic Scale), paediatric VAS, NS (Numerical Scale) or Revised Faces Pain Scales depending on patient age. All ranges from 0 to 10. Higher score is worse outcome.
Baseline and 6 months after last patch application
Change in intermittent pain
時間枠：Baseline and 6 months after last patch application
Intermittent pain will be measured with VAS (Visual Analogic Scale), paediatric VAS, NS (Numerical Scale) or Revised Faces Pain Scales depending on patient age. All ranges from 0 to 10. Higher score is worse outcome.
Baseline and 6 months after last patch application
Condition assessment
時間枠：Baseline
DN4 questionnaire score. The score ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
時間枠：Baseline
NPSI questionnaire global score. The global score ranges from 0 to 100, with 100 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
時間枠：Baseline
NPSI questionnaire first subscore (superficial spontaneous pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
時間枠：Baseline
NPSI questionnaire second subscore (deep spontaneous pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
時間枠：Baseline
NPSI questionnaire third subscore (paroxysmal pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
時間枠：Baseline
NPSI questionnaire forth subscore (evoked pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
時間枠：Baseline
NPSI questionnaire fifth subscore (paresthesia / dysesthesia). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Brest

協力者

Fondation Apicil
Fondation de France

捜査官

  • 主任研究者：Philippe J Le Moine, MD、CHRU of Brest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月12日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月17日

最初の投稿 (実際)

2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 29BRC21.0184 (CAPSULE)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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