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0 至 18 岁儿童使用 8% 辣椒素贴剂的观察性研究 (CAPSULE)

2023年11月27日 更新者：University Hospital, Brest

在常规医疗保健中接受经过验证的 8% 辣椒素贴剂治疗的年龄小于 18 岁的患者将被提供参与该研究。 如果他们和他们的父母一样接受，他们将被纳入研究。

医疗数据将被记录下来，在家里，孩子或其家人将收集疼痛评估数据。

调查小组每 24 小时通过电话在家中监测耐受性，直至正常化。 （75% 少于 24 小时，未发表的个人系列为 100% 到 72 小时。） 儿童将在纳入时以及 1 个月、3 个月和 6 个月时通过量表进行评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患有慢性局部神经性疼痛的 18 岁以下儿童和青少年可以使用 8% 辣椒素贴剂进行治疗。 如果该适应症在儿科慢性疼痛咨询中得到验证，他们将被邀请参加该研究。 如果他们和他们的父母一样接受它，他们将被纳入研究。

治疗应用将遵循建议，并在训练有素的护士的门诊进行。

研究小组将每 24 小时通过电话评估耐受性，直至正常化。 根据未公开的个人数据，75% 患者的预期持续时间少于 24 小时，72 小时时为 100%。

应用一个月后，将使用适合年龄和认知能力的常用疼痛和神经性疼痛工具监测疗效。

如果需要，可以进行三次治疗，每次使用辣椒素贴片之间的间隔为三个月。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • 尚未招聘
        • CHU Angers
        • 接触：
      • Bordeaux、法国、33076
      • Bourg-en-Bresse、法国、01000
        • 尚未招聘
        • CHR Bourg en Bresse
        • 接触：
      • Brest、法国、29609
      • Caen、法国、14000
        • 尚未招聘
        • CHU caen
        • 接触：
      • Grenoble、法国、38043
        • 尚未招聘
        • CHU Grenoble
        • 接触：
      • Lille、法国、59037
      • Limoges、法国、87042
      • Lyon、法国
      • Marseille、法国、13005
        • 尚未招聘
        • CHU Marseille
        • 接触：
      • Montpellier、法国、34090
      • Nancy、法国、54511
        • 尚未招聘
        • CHU Nancy
        • 接触：
      • Nantes、法国、44093
      • Paris、法国、75019
        • 尚未招聘
        • CHU Robert Debré
        • 接触：
      • Paris、法国、75571
      • Rouen、法国、76031
      • Strasbourg、法国、67098
      • Toulouse、法国、31059
        • 尚未招聘
        • CHU Toulouse
        • 接触：
      • Villejuif、法国、94805

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

18 岁以下慢性局部神经性疼痛患者和 8% 辣椒素贴剂适应症在儿科慢性疼痛中心得到验证。

接受智力发育障碍患者

描述

纳入标准：

  • 慢性局部神经性疼痛
  • 8% 辣椒素贴片治疗适应症在儿科慢性疼痛中心得到验证
  • 儿童和家长参与协议

排除标准：

  • 已在同一身体区域使用 8% 辣椒素贴剂进行治疗
  • 已经在其他研究中心的同一项研究中接受过治疗
  • 不愿意参加或父母不愿意参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛治疗的成功或失败：辣椒素治疗成功的患者数和失败的患者数
大体时间：最后一次补丁应用后 3 个月
成功的定义是在辣椒素应用方案结束后的三个月内没有使用止痛药
最后一次补丁应用后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用辣椒素的适应症
大体时间：招聘参观时
将收集辣椒素治疗的适应症（出现疼痛的背景、描述性数据）
招聘参观时
疼痛治疗的成功或失败：使用或不使用止痛药和/或舒适药物（包括改善睡眠）的患者人数
大体时间：贴剂应用后的基线和 1 个月、3 个月和 6 个月。
使用止痛药和/或安慰剂（包括改善睡眠）。 成功的定义是不使用止痛药和/或安慰剂（包括改善睡眠）
贴剂应用后的基线和 1 个月、3 个月和 6 个月。
0-4岁儿童神经性疼痛评估
大体时间：贴剂应用后基线、3个月、6个月和1个月、3个月和6个月。
HECP (Hetero-Evaluation of Child Pain) 问卷评分，评分从0到10分（分数越高表示结果越差）
贴剂应用后基线、3个月、6个月和1个月、3个月和6个月。
智力缺陷儿童的神经病理性疼痛评估
大体时间：贴剂应用后基线、3个月、6个月和1个月、3个月和6个月。
PAGID (Pain Assessment Grid - Intellectual Deficiency) 或 PPP (Pediatric Pain Profile) 问卷的分数，分数越高结果越差
贴剂应用后基线、3个月、6个月和1个月、3个月和6个月。
5至11岁儿童的神经性疼痛描述
大体时间：贴剂应用后的基线和 1 个月、3 个月和 6 个月。
NPSI（神经性疼痛综合征量表）的总体评分和子评分，支持问卷，评分从 0 到 100，评分越高结果越差
贴剂应用后的基线和 1 个月、3 个月和 6 个月。
5 至 11 岁儿童的神经性疼痛诊断
大体时间：贴剂应用后的基线和 1 个月、3 个月和 6 个月。
PPN4(Paediatric Neuropathic Pain 4 points)问卷总分，评分从0到10分，分数越高越差
贴剂应用后的基线和 1 个月、3 个月和 6 个月。
5至11岁儿童的神经性疼痛评估
大体时间：贴剂应用后基线、3个月、6个月和1个月、3个月和6个月。
PVAS（儿科视觉类比量表）或 NS（数字量表）或修订的面部疼痛量表评分，评分从 0 到 10，评分越高结果越差
贴剂应用后基线、3个月、6个月和1个月、3个月和6个月。
12 至 17 岁儿童的神经性疼痛描述
大体时间：贴剂应用后的基线和 1 个月、3 个月和 6 个月。
无支持的 NPSI（神经性疼痛综合症量表）问卷的总体评分和子评分，评分从 0 到 100，评分越高结果越差
贴剂应用后的基线和 1 个月、3 个月和 6 个月。
12 至 17 岁儿童的神经性疼痛评估
大体时间：贴剂应用后基线、3个月、6个月和1个月、3个月和6个月。
VAS (Visual Analogic Sc​​ale) 或 NS (Numeric Sc​​ale) 评分，分数从 0 到 10，分数越高结果越差
贴剂应用后基线、3个月、6个月和1个月、3个月和6个月。
12 至 17 岁儿童的神经性疼痛诊断
大体时间：贴剂应用后的基线和 1 个月、3 个月和 6 个月。
NP4问卷总分（神经性疼痛4分），分值从0到10分，分数越高越差
贴剂应用后的基线和 1 个月、3 个月和 6 个月。
5-17岁儿童功能障碍评估
大体时间：贴剂应用后的基线和 1 个月、3 个月和 6 个月。
FDI（Functional Disability Inventory）问卷总分，分数从0到60分，分数越高结果越差
贴剂应用后的基线和 1 个月、3 个月和 6 个月。
5 至 17 岁儿童的疼痛描述：疼痛通路的数量
大体时间：贴剂应用后的基线和 1 个月、3 个月和 6 个月。
一天内痛苦访问（危机）的次数
贴剂应用后的基线和 1 个月、3 个月和 6 个月。
5 至 17 岁儿童的疼痛描述：疼痛持续时间
大体时间：贴剂应用后的基线和 1 个月、3 个月和 6 个月。
疼痛通道（危机）的平均持续时间（分钟）
贴剂应用后的基线和 1 个月、3 个月和 6 个月。
5至17岁儿童的疼痛描述：疼痛通道的触发因素
大体时间：贴剂应用后的基线和 1 个月、3 个月和 6 个月。
导致痛苦访问的触发因素类型
贴剂应用后的基线和 1 个月、3 个月和 6 个月。
5 至 17 岁儿童的疼痛描述：感觉
大体时间：贴剂应用后的基线和 1 个月、3 个月和 6 个月。
儿童报告的感觉描述（自发描述的感觉，定性数据）
贴剂应用后的基线和 1 个月、3 个月和 6 个月。
0至4岁或智力缺陷儿童的疼痛描述（观察到的体征）
大体时间：贴剂应用后的基线和 1 个月、3 个月和 6 个月。
观察到的疼痛相关体征的描述
贴剂应用后的基线和 1 个月、3 个月和 6 个月。
0-4岁或智力缺陷儿童疼痛描述（睡眠质量）
大体时间：贴剂应用后的基线和 1 个月、3 个月和 6 个月。
睡眠质量描述（夜间觉醒/周）
贴剂应用后的基线和 1 个月、3 个月和 6 个月。
0至4岁或智力缺陷儿童的疼痛描述（儿童行为）
大体时间：贴剂应用后的基线和 1 个月、3 个月和 6 个月。
描述与疼痛相关的儿童行为（止痛位）
贴剂应用后的基线和 1 个月、3 个月和 6 个月。
耐受性评估（补丁应用的持续时间）
大体时间：基线、3个月和6个月
补丁应用的持续时间（以分钟为单位）
基线、3个月和6个月
公差评估（使用的补丁数量）
大体时间：基线、3个月和6个月
申请期间使用的补丁数量
基线、3个月和6个月
耐受性评估（皮肤状态）
大体时间：基线、3个月和6个月
去除贴片后的皮肤状态（灼痛、红斑、健康皮肤等）
基线、3个月和6个月
耐受性评估（皮肤方面）
大体时间：基线，3 个月和 6 个月：贴剂应用后 4、8、24、48 和 72 小时
皮肤的局部方面：存在红斑是或否，在贴剂应用后的数小时和数天内
基线，3 个月和 6 个月：贴剂应用后 4、8、24、48 和 72 小时
耐受性评估（结冰）
大体时间：基线，3 个月和 6 个月：贴剂应用后 4、8、24、48 和 72 小时
需要糖衣（是/否）止痛
基线，3 个月和 6 个月：贴剂应用后 4、8、24、48 和 72 小时
耐受性评估（救援药物）
大体时间：基线，3 个月和 6 个月：贴剂应用后 4、8、24、48 和 72 小时
服用止痛药（是/否）
基线，3 个月和 6 个月：贴剂应用后 4、8、24、48 和 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Brest

合作者

Fondation Apicil
Fondation de France

调查人员

  • 首席研究员：Philippe J Le Moine, MD、CHRU of Brest

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月12日

初级完成 (估计的)

2025年5月12日

研究完成 (估计的)

2025年9月12日

研究注册日期

首次提交

2021年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月17日

首次发布 (实际的)

2022年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 29BRC21.0184 (CAPSULE)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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