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Étude observationnelle de l'utilisation du timbre de capsaïcine à 8 % chez les enfants de 0 à 18 ans (CAPSULE)

29 juillet 2026 mis à jour par: University Hospital, Brest

Les patients âgés de moins de 18 ans avec un traitement validé par patch de capsaïcine à 8 % dans le cadre des soins de santé de routine se verront proposer de participer à l'étude. S'ils l'acceptent ainsi que leurs parents, ils seront inclus dans l'étude.

Les données médicales seront enregistrées et à domicile, l'enfant ou sa famille recueillera les données d'évaluation de la douleur.

La tolérance sera surveillée à domicile par appel téléphonique de l'équipe d'investigation toutes les 24 heures jusqu'à la normalisation. (Moins de 24h pour 75%, 100% à 72h sur les séries personnelles inédites.) Les enfants seront évalués via des échelles à l'inclusion et à 1 mois, 3 mois et 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Collecte de données

Description détaillée

Les enfants et adolescents de moins de 18 ans, souffrant de douleurs neuropathiques localisées chroniques, peuvent être traités par patch capsaïcine 8%. Si cette indication est validée en consultation douleur chronique pédiatrique, il leur sera proposé de participer à l'étude. S'ils l'acceptent ainsi que leurs parents, ils seront inclus dans l'étude.

L'application du traitement suivra les recommandations et sera réalisée en clinique externe avec des infirmières formées.

La tolérance sera évaluée par appel téléphonique toutes les 24 heures par l'équipe d'investigation jusqu'à normalisation. La durée attendue est inférieure à 24 heures pour 75 % des patients et 100 % à 72 heures, à partir de données personnelles non publiées.

L'efficacité sera contrôlée avec les outils habituels de la douleur et de la douleur neuropathique, adaptés à l'âge et aux capacités cognitives, un mois après l'application.

Le traitement peut être effectué trois fois si nécessaire avec un intervalle de trois mois entre chaque application de patch de capsaïcine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Amiens, France, 80054
    - CHU d'Amiens
  - Lyon, France
    - Chu Lyon
- France
  - Angers, France, France, 49933
    - CHU Angers
  - Bordeaux, France, France, 33076
    - CHU Bordeaux
  - Bourg-en-Bresse, France, France, 01000
    - CHR Bourg en Bresse
  - Brest, France, France, 29609
    - CHU de Brest
  - Caen, France, France, 14000
    - CHU Caen
  - Lille, France, France, 59037
    - CHU Lille
  - Limoges, France, France, 87042
    - CHU Limoges
  - Marseille, France, France, 13005
    - CHU Marseille
  - Montpellier, France, France, 34090
    - CHU Montpellier
  - Nancy, France, France, 54511
    - CHU Nancy
  - Nantes, France, France, 44093
    - CHU Nantes
  - Paris, France, France, 75019
    - CHU Robert Debre
  - Paris, France, France, 75571
    - CHU Trousseau
  - Rouen, France, France, 76031
    - CHU Rouen
  - Strasbourg, France, France, 67098
    - CHRU Strasbourg
  - Toulouse, France, France, 31059
    - CHU Toulouse
  - Tours, France, France, 37044
    - CHU Tours
  - Villejuif, France, France, 94805
    - Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients de moins de 18 ans souffrant de douleurs neuropathiques chroniques localisées et indication du patch de capsaïcine 8% validée dans un centre pédiatrique douleur chronique.

les patients ayant une déficience intellectuelle sont acceptés

La description

Critère d'intégration:

douleur neuropathique chronique localisée
indication de traitement patch capsaïcine 8% validée dans un centre pédiatrique douleur chronique
accord de participation de l'enfant et des parents

Critère d'exclusion:

déjà traité avec un patch de capsaïcine à 8% dans la même zone corporelle
déjà traité dans la même étude dans un autre centre investigateur
refus de participer ou parents refusant de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Success or failure of pain treatment Délai: 6 months after last patch application	The success is defined by the absence of use of pharmacological or non-pharmacological treatments taken for pain relief or to improve comfort, including to aid sleep, 6 months after capsaicin last patch application. The list of treatments is defined as follows: antiepileptic drug, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioids, strong opioids, other pharmacological treatments, non-pharmacological pain-related devices.	6 months after last patch application

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Use of pharmacological treatment Délai: Baseline	Use (yes/no) of at least one of these pharmacological treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment.	Baseline
Use of pharmacological treatment Délai: 6 months after last patch application	Use (yes/no) of at least one of these pharmacological treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment.	6 months after last patch application
Use of antiepileptic treatment Délai: Baseline	Use of antiepileptic treatment (yes/no).	Baseline
Use of antiepileptic treatment Délai: 6 months after last patch application	Use of antiepileptic treatment (yes/no).	6 months after last patch application
Use of tricyclic antidepressant treatment Délai: Baseline	Use of tricyclic antidepressant treatment (yes/no).	Baseline
Use of tricyclic antidepressant treatment Délai: 6 months after last patch application	Use of tricyclic antidepressant treatment (yes/no).	6 months after last patch application
Use of SNRI antidepressant treatment Délai: Baseline	Use of SNRI antidepressant treatment (yes/no).	Baseline
Use of SNRI antidepressant treatment Délai: 6 months after last patch application	Use of SNRI antidepressant treatment (yes/no).	6 months after last patch application
Use of weak opioid treatment Délai: Baseline	Use of weak opioid treatment (yes/no).	Baseline
Use of weak opioid treatment Délai: 6 months after last patch application	Use of weak opioid treatment (yes/no).	6 months after last patch application
Use of strong opioid treatment Délai: Baseline	Use of strong opioid treatment (yes/no).	Baseline
Use of strong opioid treatment Délai: 6 months after last patch application	Use of strong opioid treatment (yes/no).	6 months after last patch application
Use of other pharmacological treatment Délai: Baseline	Use of other pharmacological treatment (yes/no)	Baseline
Use of other pharmacological treatment Délai: 6 months after last patch application	Use of other pharmacological treatment (yes/no)	6 months after last patch application
Use of non-pharmacological treatment Délai: Baseline	Use (yes/no) of at least one of these non-pharmacological treatments : limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.	Baseline
Use of non-pharmacological treatment Délai: 6 months after last patch application	Use (yes/no) of at least one of these non-pharmacological treatments : limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.	6 months after last patch application
Use of pharmocological or non-pharmacological treatment Délai: Baseline	Use (yes/no) of at least one of these treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment, limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.	Baseline
Use of pharmocological or non-pharmacological treatment Délai: 6 months after last patch application	Use (yes/no) of at least one of these treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment, limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.	6 months after last patch application
Indication of capsaicin use Délai: Baseline	Indication for treatment with capsaicin will be collected (context of emergence of pain).	Baseline
Erythema Délai: Baseline	Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).	Baseline
Erythema Délai: Month 3 if applicable	Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).	Month 3 if applicable
Erythema Délai: Month 6 if applicable	Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).	Month 6 if applicable
Cooling Délai: Baseline	Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).	Baseline
Cooling Délai: Month 6 if applicable	Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).	Month 6 if applicable
Cooling Délai: Month 3 if applicable	Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).	Month 3 if applicable
Duration of cooling Délai: Baseline	Duration of cooling is defined according to the first time point at which cooling is permanently discontinued. (Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours").	Baseline
Duration of cooling Délai: Month 3 if applicable	Duration of cooling is defined as the first time point at which cooling is permanently discontinued. (Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours").	Month 3 if applicable
Duration of cooling Délai: Month 6 if applicable	Duration of cooling is defined as the first time point at which cooling is permanently discontinued. (Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours").	Month 6 if applicable
Change in continuous pain Délai: Baseline and 6 months after last patch application	Continuous pain will be measured with VAS (Visual Analogic Scale), paediatric VAS, NS (Numerical Scale) or Revised Faces Pain Scales depending on patient age. All ranges from 0 to 10. Higher score is worse outcome.	Baseline and 6 months after last patch application
Change in intermittent pain Délai: Baseline and 6 months after last patch application	Intermittent pain will be measured with VAS (Visual Analogic Scale), paediatric VAS, NS (Numerical Scale) or Revised Faces Pain Scales depending on patient age. All ranges from 0 to 10. Higher score is worse outcome.	Baseline and 6 months after last patch application
Condition assessment Délai: Baseline	DN4 questionnaire score. The score ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.	Baseline
Condition assessment Délai: Baseline	NPSI questionnaire global score. The global score ranges from 0 to 100, with 100 indicating the worst outcome.	Baseline
Condition assessment Délai: Baseline	NPSI questionnaire first subscore (superficial spontaneous pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.	Baseline
Condition assessment Délai: Baseline	NPSI questionnaire second subscore (deep spontaneous pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.	Baseline
Condition assessment Délai: Baseline	NPSI questionnaire third subscore (paroxysmal pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.	Baseline
Condition assessment Délai: Baseline	NPSI questionnaire forth subscore (evoked pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.	Baseline
Condition assessment Délai: Baseline	NPSI questionnaire fifth subscore (paresthesia / dysesthesia). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.	Baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Collaborateurs

Fondation Apicil

Fondation de France

Les enquêteurs

Chercheur principal: Philippe J Le Moine, MD, CHRU of Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Première publication (Réel)

29 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

29BRC21.0184 (CAPSULE)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .