Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av bruken av 8 % kapsaicinplaster hos barn 0 til 18 år (CAPSULE)

27. november 2023 oppdatert av: University Hospital, Brest

Pasienter under 18 år med validert 8 % capsaicin-plasterbehandling i rutinehelsetjenester vil bli tilbudt å delta i studien. Hvis de godtar det like godt som foreldrene, vil de bli inkludert i studien.

Medisinske data vil bli registrert og hjemme vil barnet eller hans familie samle inn smertevurderingsdata.

Toleransen vil bli overvåket hjemme ved telefonsamtale fra etterforskningsteamet hver 24. time frem til normalisering. (Mindre enn 24 timer for 75 %, 100 % til 72 timer på upubliserte personlige serier.) Barn vil bli vurdert via skalaer ved inkludering og 1 mnd, 3 mnd og 6 mnd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn og tenåringer under 18 år, med kronisk lokalisert nevropatisk smerte, kan behandles med capsaicin 8 % plaster. Hvis denne indikasjonen er validert i pediatrisk konsultasjon med kronisk smerte, vil de bli tilbudt å delta i studien. Hvis de godtar det like godt som foreldrene, vil de bli inkludert i studien.

Behandlingssøknaden vil følge anbefalingene og realiseres i poliklinikken med utdannede sykepleiere.

Toleranse vil bli vurdert ved telefonsamtale hver 24. time av etterforskningsteamet frem til normalisering. Forventet varighet er mindre enn 24 timer for 75 % pasienter og 100 % ved 72 timer, fra upubliserte personopplysninger.

Effekten vil bli overvåket med vanlige smerte- og nevropatiske smerteverktøy, tilpasset alder og kognitive kapasiteter, en måned etter påføring.

Behandling kan utføres tre ganger om nødvendig med tre måneders intervall mellom hver påføring av kapsaicinplaster.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Angers
        • Ta kontakt med:
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHR Bourg en Bresse
        • Ta kontakt med:
      • Brest, Frankrike, 29609
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Caen
        • Ta kontakt med:
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Grenoble
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Lyon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Lyon
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Marseille
        • Ta kontakt med:
      • Montpellier, Frankrike, 34090
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Nancy
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Robert Debré
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Trousseau
        • Ta kontakt med:
      • Rouen, Frankrike, 76031
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Toulouse
        • Ta kontakt med:
      • Villejuif, Frankrike, 94805

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter under 18 år med kronisk lokalisert nevropatisk smerte og capsaicin 8 % lappindikasjon validert i et pediatrisk senter for kronisk smerte.

pasienter med utviklingshemming aksepteres

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk lokalisert nevropatisk smerte
  • capsaicin 8 % lappbehandlingsindikasjon validert i et pediatrisk senter for kronisk smerte
  • avtale om deltakelse fra barn og foreldre

Ekskluderingskriterier:

  • allerede behandlet med capsaicin 8% plaster i samme kroppsområde
  • allerede behandlet i samme studie i et annet etterforskningssenter
  • ikke villige til å delta eller foreldre som ikke ønsker å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess eller mislykket smertebehandling: Antall pasienter med suksess og antall pasienter med mislykket behandling med capsaicin
Tidsramme: 3 måneder etter siste påføring av plaster
Suksessen er definert av fraværet av bruk av smertestillende medisiner i løpet av de tre månedene etter slutten av capsaicin-applikasjonsprotokollen
3 måneder etter siste påføring av plaster

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indikasjon på bruk av capsaicin
Tidsramme: Ved rekrutteringsbesøk
Indikasjon for behandling med capsaicine vil bli samlet inn (sammenheng for fremkomst av smerte, beskrivende data)
Ved rekrutteringsbesøk
Suksess eller mislykket smertebehandling: Antall pasienter som bruker eller ikke bruker antalgiske og/eller komfortmedisiner (inkludert for å forbedre søvnen)
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter påføring av plasteret.
Bruk av antalgiske og/eller komfortmedisiner (inkludert for å forbedre søvnen). Suksess er definert av manglende bruk av antalgiske og/eller komfortmedisiner (inkludert for å forbedre søvnen)
Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter påføring av plasteret.
Nevropatisk smertevurdering for barn i alderen 0 til 4 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter påføring av plaster.
Score for HECP (Hetero-Evaluation of Child Pain) spørreskjema, score fra 0 til 10 (en høyere score betyr et dårligere resultat)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter påføring av plaster.
Nevropatisk smerteevaluering for barn med intellektuell mangel
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter påføring av plaster.
Score av PAGID (Pain Assessment Grid - Intellectual Deficiency) eller PPP (Pediatric Pain Profile) spørreskjema, høyere score er dårligere resultat
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter påføring av plaster.
Nevropatisk smertebeskrivelse for barn i alderen 5 til 11 år
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter påføring av plasteret.
Global poengsum og subscore av NPSI (Neuropathic Pain Syndrome Inventory), spørreskjema med støtte, score fra 0 til 100, høyere poengsum er dårligere utfall
Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter påføring av plasteret.
Nevropatisk smertediagnostikk for barn i alderen 5 til 11 år
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter påføring av plasteret.
Global score på pPN4 (Pediatric Neuropathic Pain 4 poeng) spørreskjema, score fra 0 til 10, høyere poengsum er dårligere element
Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter påføring av plasteret.
Nevropatisk smertevurdering for barn i alderen 5 til 11 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter påføring av plaster.
Poengsum for pVAS (Paediatric Visual Analogic Scale) eller NS (numerisk skala) eller Revised Faces Pain Scales, score fra 0 til 10, høyere poengsum er dårligere resultat
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter påføring av plaster.
Nevropatisk smertebeskrivelse for barn i alderen 12 til 17 år
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter påføring av plasteret.
Global poengsum og delpoeng av NPSI (Neuropathic Pain Syndrome Inventory) spørreskjema uten støtte, score fra 0 til 100, høyere poengsum er dårligere utfall
Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter påføring av plasteret.
Nevropatisk smertevurdering for barn i alderen 12 til 17 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter påføring av plaster.
Poeng på VAS (Visual Analogic Scale) eller NS (Numeric Scale), score fra 0 til 10, høyere poengsum er dårligere resultat
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter påføring av plaster.
Nevropatisk smertediagnostikk for barn i alderen 12 til 17 år
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter påføring av plasteret.
Global poengsum for NP4 spørreskjema (Neuropatisk smerte 4 poeng), score fra 0 til 10, høyere poengsum er dårligere element
Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter påføring av plasteret.
Funksjonshemmingsvurdering for barn i alderen 5 til 17 år
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter påføring av plasteret.
Global score for FDI (Functional Disability Inventory) spørreskjema, score fra 0 til 60, høyere poengsum er dårligere resultat
Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter påføring av plasteret.
Smertebeskrivelse for barn i alderen 5 til 17 år: antall smertefulle tilganger
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter påføring av plasteret.
Antall smertefulle tilganger (krise) på en dag
Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter påføring av plasteret.
Smertebeskrivelse for barn i alderen 5 til 17 år: varigheten av smertefull tilgang
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter påføring av plasteret.
Gjennomsnittlig varighet av smertefull tilgang (krise) i minutter
Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter påføring av plasteret.
Smertebeskrivelse for barn i alderen 5 til 17 år: triggerfaktor for smertefull tilgang
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter påføring av plasteret.
Type triggerfaktor som fører til den smertefulle tilgangen
Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter påføring av plasteret.
Smertebeskrivelse for barn i alderen 5 til 17 år: følelse
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter påføring av plasteret.
Beskrivelse av følelse rapportert av barnet (følelse spontant beskrevet, kvalitative data)
Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter påføring av plasteret.
Smertebeskrivelse (observerte tegn) for barn i alderen 0 til 4 år eller med intellektuell svikt
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter påføring av plasteret.
Beskrivelse av observerte tegn relatert til smerte
Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter påføring av plasteret.
Smertebeskrivelse (søvnkvalitet) for barn i alderen 0 til 4 år eller med intellektuell mangel
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter påføring av plasteret.
Beskrivelse av søvnkvalitet (nattoppvåkning / uke)
Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter påføring av plasteret.
Smertebeskrivelse (barneatferd) for barn i alderen 0 til 4 år eller med intellektuell svikt
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter påføring av plasteret.
Beskrivelse av barns atferd relatert til smerte (antalgisk stilling)
Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter påføring av plasteret.
Toleransevurdering (varighet av påføring av plaster)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Varighet av påføring av lappen i minutter
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Toleransevurdering (antall plaster brukt)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Antall plaster brukt under påføringen
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Toleransevurdering (kutan tilstand)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Kutan tilstand (brenning, erytem, ​​sunn hud, annet) like etter fjerning av plasteret
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Toleransevurdering (hudaspekt)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder: 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter påføring av plaster
Lokalt aspekt av huden: tilstedeværelse av erytem Ja eller Nei, i timene og dagene etter påføring av plasteret
Baseline, 3 måneder og 6 måneder: 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter påføring av plaster
Toleransevurdering (ising)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder: 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter påføring av plaster
Behov for ising (JA/NEI) mot smerter
Baseline, 3 måneder og 6 måneder: 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter påføring av plaster
Toleransevurdering (redningsmedisin)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder: 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter påføring av plaster
Inntak av redningsmedisin mot smerte (JA/NEI)
Baseline, 3 måneder og 6 måneder: 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter påføring av plaster

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbeidspartnere

Fondation Apicil
Fondation de France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe J Le Moine, MD, CHRU of Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

12. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

12. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC21.0184 (CAPSULE)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Datainnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere