Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av bruken av 8 % kapsaicinplaster hos barn 0 til 18 år (CAPSULE)

29. juli 2026 oppdatert av: University Hospital, Brest

Pasienter under 18 år med validert 8 % capsaicin-plasterbehandling i rutinehelsetjenester vil bli tilbudt å delta i studien. Hvis de godtar det like godt som foreldrene, vil de bli inkludert i studien.

Medisinske data vil bli registrert og hjemme vil barnet eller hans familie samle inn smertevurderingsdata.

Toleransen vil bli overvåket hjemme ved telefonsamtale fra etterforskningsteamet hver 24. time frem til normalisering. (Mindre enn 24 timer for 75 %, 100 % til 72 timer på upubliserte personlige serier.) Barn vil bli vurdert via skalaer ved inkludering og 1 mnd, 3 mnd og 6 mnd.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn og tenåringer under 18 år, med kronisk lokalisert nevropatisk smerte, kan behandles med capsaicin 8 % plaster. Hvis denne indikasjonen er validert i pediatrisk konsultasjon med kronisk smerte, vil de bli tilbudt å delta i studien. Hvis de godtar det like godt som foreldrene, vil de bli inkludert i studien.

Behandlingssøknaden vil følge anbefalingene og realiseres i poliklinikken med utdannede sykepleiere.

Toleranse vil bli vurdert ved telefonsamtale hver 24. time av etterforskningsteamet frem til normalisering. Forventet varighet er mindre enn 24 timer for 75 % pasienter og 100 % ved 72 timer, fra upubliserte personopplysninger.

Effekten vil bli overvåket med vanlige smerte- og nevropatiske smerteverktøy, tilpasset alder og kognitive kapasiteter, en måned etter påføring.

Behandling kan utføres tre ganger om nødvendig med tre måneders intervall mellom hver påføring av kapsaicinplaster.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Lyon, Frankrike
        • Chu Lyon
    • France
      • Angers, France, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, France, Frankrike, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Bourg-en-Bresse, France, Frankrike, 01000
        • CHR Bourg en Bresse
      • Brest, France, Frankrike, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, France, Frankrike, 14000
        • CHU Caen
      • Lille, France, Frankrike, 59037
        • CHU Lille
      • Limoges, France, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges
      • Marseille, France, Frankrike, 13005
        • CHU Marseille
      • Montpellier, France, Frankrike, 34090
        • CHU Montpellier
      • Nancy, France, Frankrike, 54511
        • CHU Nancy
      • Nantes, France, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, France, Frankrike, 75019
        • CHU Robert Debre
      • Paris, France, Frankrike, 75571
        • CHU Trousseau
      • Rouen, France, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, France, Frankrike, 67098
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, France, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, France, Frankrike, 37044
        • CHU Tours
      • Villejuif, France, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter under 18 år med kronisk lokalisert nevropatisk smerte og capsaicin 8 % lappindikasjon validert i et pediatrisk senter for kronisk smerte.

pasienter med utviklingshemming aksepteres

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk lokalisert nevropatisk smerte
  • capsaicin 8 % lappbehandlingsindikasjon validert i et pediatrisk senter for kronisk smerte
  • avtale om deltakelse fra barn og foreldre

Ekskluderingskriterier:

  • allerede behandlet med capsaicin 8% plaster i samme kroppsområde
  • allerede behandlet i samme studie i et annet etterforskningssenter
  • ikke villige til å delta eller foreldre som ikke ønsker å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Success or failure of pain treatment
Tidsramme: 6 months after last patch application
The success is defined by the absence of use of pharmacological or non-pharmacological treatments taken for pain relief or to improve comfort, including to aid sleep, 6 months after capsaicin last patch application. The list of treatments is defined as follows: antiepileptic drug, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioids, strong opioids, other pharmacological treatments, non-pharmacological pain-related devices.
6 months after last patch application

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Use of pharmacological treatment
Tidsramme: Baseline
Use (yes/no) of at least one of these pharmacological treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment.
Baseline
Use of pharmacological treatment
Tidsramme: 6 months after last patch application
Use (yes/no) of at least one of these pharmacological treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment.
6 months after last patch application
Use of antiepileptic treatment
Tidsramme: Baseline
Use of antiepileptic treatment (yes/no).
Baseline
Use of antiepileptic treatment
Tidsramme: 6 months after last patch application
Use of antiepileptic treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of tricyclic antidepressant treatment
Tidsramme: Baseline
Use of tricyclic antidepressant treatment (yes/no).
Baseline
Use of tricyclic antidepressant treatment
Tidsramme: 6 months after last patch application
Use of tricyclic antidepressant treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of SNRI antidepressant treatment
Tidsramme: Baseline
Use of SNRI antidepressant treatment (yes/no).
Baseline
Use of SNRI antidepressant treatment
Tidsramme: 6 months after last patch application
Use of SNRI antidepressant treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of weak opioid treatment
Tidsramme: Baseline
Use of weak opioid treatment (yes/no).
Baseline
Use of weak opioid treatment
Tidsramme: 6 months after last patch application
Use of weak opioid treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of strong opioid treatment
Tidsramme: Baseline
Use of strong opioid treatment (yes/no).
Baseline
Use of strong opioid treatment
Tidsramme: 6 months after last patch application
Use of strong opioid treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of other pharmacological treatment
Tidsramme: Baseline
Use of other pharmacological treatment (yes/no)
Baseline
Use of other pharmacological treatment
Tidsramme: 6 months after last patch application
Use of other pharmacological treatment (yes/no)
6 months after last patch application
Use of non-pharmacological treatment
Tidsramme: Baseline
Use (yes/no) of at least one of these non-pharmacological treatments : limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
Baseline
Use of non-pharmacological treatment
Tidsramme: 6 months after last patch application
Use (yes/no) of at least one of these non-pharmacological treatments : limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
6 months after last patch application
Use of pharmocological or non-pharmacological treatment
Tidsramme: Baseline
Use (yes/no) of at least one of these treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment, limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
Baseline
Use of pharmocological or non-pharmacological treatment
Tidsramme: 6 months after last patch application
Use (yes/no) of at least one of these treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment, limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
6 months after last patch application
Indication of capsaicin use
Tidsramme: Baseline
Indication for treatment with capsaicin will be collected (context of emergence of pain).
Baseline
Erythema
Tidsramme: Baseline
Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).
Baseline
Erythema
Tidsramme: Month 3 if applicable
Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 3 if applicable
Erythema
Tidsramme: Month 6 if applicable
Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 6 if applicable
Cooling
Tidsramme: Baseline
Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).
Baseline
Cooling
Tidsramme: Month 6 if applicable
Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 6 if applicable
Cooling
Tidsramme: Month 3 if applicable
Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 3 if applicable
Duration of cooling
Tidsramme: Baseline

Duration of cooling is defined according to the first time point at which cooling is permanently discontinued.

(Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours").
Baseline
Duration of cooling
Tidsramme: Month 3 if applicable

Duration of cooling is defined as the first time point at which cooling is permanently discontinued.

(Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours").
Month 3 if applicable
Duration of cooling
Tidsramme: Month 6 if applicable

Duration of cooling is defined as the first time point at which cooling is permanently discontinued.

(Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours").
Month 6 if applicable
Change in continuous pain
Tidsramme: Baseline and 6 months after last patch application
Continuous pain will be measured with VAS (Visual Analogic Scale), paediatric VAS, NS (Numerical Scale) or Revised Faces Pain Scales depending on patient age. All ranges from 0 to 10. Higher score is worse outcome.
Baseline and 6 months after last patch application
Change in intermittent pain
Tidsramme: Baseline and 6 months after last patch application
Intermittent pain will be measured with VAS (Visual Analogic Scale), paediatric VAS, NS (Numerical Scale) or Revised Faces Pain Scales depending on patient age. All ranges from 0 to 10. Higher score is worse outcome.
Baseline and 6 months after last patch application
Condition assessment
Tidsramme: Baseline
DN4 questionnaire score. The score ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Tidsramme: Baseline
NPSI questionnaire global score. The global score ranges from 0 to 100, with 100 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Tidsramme: Baseline
NPSI questionnaire first subscore (superficial spontaneous pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Tidsramme: Baseline
NPSI questionnaire second subscore (deep spontaneous pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Tidsramme: Baseline
NPSI questionnaire third subscore (paroxysmal pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Tidsramme: Baseline
NPSI questionnaire forth subscore (evoked pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Tidsramme: Baseline
NPSI questionnaire fifth subscore (paresthesia / dysesthesia). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbeidspartnere

Fondation Apicil
Fondation de France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe J Le Moine, MD, CHRU of Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC21.0184 (CAPSULE)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere