Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование применения пластыря с 8% капсаицином у детей в возрасте от 0 до 18 лет (CAPSULE)

29 июля 2026 г. обновлено: University Hospital, Brest

Для участия в исследовании будут предложены пациенты в возрасте до 18 лет, прошедшие валидацию 8% капсаицинового пластыря в рамках обычной медицинской помощи. Если они примут это так же, как их родители, они будут включены в исследование.

Медицинские данные будут записаны, и дома ребенок или его семья соберут данные оценки боли.

Переносимость будет контролироваться дома по телефону исследовательской группы каждые 24 часа до нормализации. (Менее 24 часов для 75%, от 100% до 72 часов для неопубликованных личных серий.) Дети будут оцениваться по шкалам при включении, а также в возрасте 1, 3 и 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детей и подростков в возрасте до 18 лет с хронической локализованной нейропатической болью можно лечить пластырем с 8% капсаицином. Если это показание будет подтверждено в педиатрической консультации по хронической боли, им будет предложено принять участие в исследовании. Если они примут это так же, как их родители, они будут включены в исследование.

Применение лечения будет следовать рекомендациям и осуществляться в амбулаторной клинике с обученными медсестрами.

Переносимость будет оцениваться исследовательской группой по телефону каждые 24 часа до нормализации. Ожидаемая продолжительность составляет менее 24 часов для 75% пациентов и 100% для 72 часов, исходя из неопубликованных личных данных.

Эффективность будет контролироваться с помощью обычных инструментов для снятия боли и нейропатической боли, адаптированных к возрасту и когнитивным способностям, через месяц после применения.

При необходимости лечение можно проводить три раза с трехмесячным интервалом между каждым применением пластыря с капсаицином.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Lyon, Франция
        • Chu Lyon
    • France
      • Angers, France, Франция, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, France, Франция, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Bourg-en-Bresse, France, Франция, 01000
        • CHR Bourg en Bresse
      • Brest, France, Франция, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, France, Франция, 14000
        • CHU Caen
      • Lille, France, Франция, 59037
        • CHU Lille
      • Limoges, France, Франция, 87042
        • CHU Limoges
      • Marseille, France, Франция, 13005
        • CHU Marseille
      • Montpellier, France, Франция, 34090
        • CHU Montpellier
      • Nancy, France, Франция, 54511
        • CHU Nancy
      • Nantes, France, Франция, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, France, Франция, 75019
        • CHU Robert Debre
      • Paris, France, Франция, 75571
        • CHU Trousseau
      • Rouen, France, Франция, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, France, Франция, 67098
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, France, Франция, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, France, Франция, 37044
        • CHU Tours
      • Villejuif, France, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты в возрасте до 18 лет с хронической локализованной невропатической болью и показанием к применению пластыря с капсаицином 8%, утвержденным в педиатрическом центре хронической боли.

принимаются пациенты с нарушениями умственного развития

Описание

Критерии включения:

  • хроническая локализованная невропатическая боль
  • показания к применению пластыря с капсаицином 8% утверждены в педиатрическом центре хронической боли
  • согласие на участие ребенка и родителей

Критерий исключения:

  • уже лечили пластырем с капсаицином 8% на том же участке тела
  • уже лечился в том же исследовании в другом исследовательском центре
  • нежелание участвовать или родители не желают участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Success or failure of pain treatment
Временное ограничение: 6 months after last patch application
The success is defined by the absence of use of pharmacological or non-pharmacological treatments taken for pain relief or to improve comfort, including to aid sleep, 6 months after capsaicin last patch application. The list of treatments is defined as follows: antiepileptic drug, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioids, strong opioids, other pharmacological treatments, non-pharmacological pain-related devices.
6 months after last patch application

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Use of pharmacological treatment
Временное ограничение: Baseline
Use (yes/no) of at least one of these pharmacological treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment.
Baseline
Use of pharmacological treatment
Временное ограничение: 6 months after last patch application
Use (yes/no) of at least one of these pharmacological treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment.
6 months after last patch application
Use of antiepileptic treatment
Временное ограничение: Baseline
Use of antiepileptic treatment (yes/no).
Baseline
Use of antiepileptic treatment
Временное ограничение: 6 months after last patch application
Use of antiepileptic treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of tricyclic antidepressant treatment
Временное ограничение: Baseline
Use of tricyclic antidepressant treatment (yes/no).
Baseline
Use of tricyclic antidepressant treatment
Временное ограничение: 6 months after last patch application
Use of tricyclic antidepressant treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of SNRI antidepressant treatment
Временное ограничение: Baseline
Use of SNRI antidepressant treatment (yes/no).
Baseline
Use of SNRI antidepressant treatment
Временное ограничение: 6 months after last patch application
Use of SNRI antidepressant treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of weak opioid treatment
Временное ограничение: Baseline
Use of weak opioid treatment (yes/no).
Baseline
Use of weak opioid treatment
Временное ограничение: 6 months after last patch application
Use of weak opioid treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of strong opioid treatment
Временное ограничение: Baseline
Use of strong opioid treatment (yes/no).
Baseline
Use of strong opioid treatment
Временное ограничение: 6 months after last patch application
Use of strong opioid treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of other pharmacological treatment
Временное ограничение: Baseline
Use of other pharmacological treatment (yes/no)
Baseline
Use of other pharmacological treatment
Временное ограничение: 6 months after last patch application
Use of other pharmacological treatment (yes/no)
6 months after last patch application
Use of non-pharmacological treatment
Временное ограничение: Baseline
Use (yes/no) of at least one of these non-pharmacological treatments : limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
Baseline
Use of non-pharmacological treatment
Временное ограничение: 6 months after last patch application
Use (yes/no) of at least one of these non-pharmacological treatments : limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
6 months after last patch application
Use of pharmocological or non-pharmacological treatment
Временное ограничение: Baseline
Use (yes/no) of at least one of these treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment, limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
Baseline
Use of pharmocological or non-pharmacological treatment
Временное ограничение: 6 months after last patch application
Use (yes/no) of at least one of these treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment, limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
6 months after last patch application
Indication of capsaicin use
Временное ограничение: Baseline
Indication for treatment with capsaicin will be collected (context of emergence of pain).
Baseline
Erythema
Временное ограничение: Baseline
Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).
Baseline
Erythema
Временное ограничение: Month 3 if applicable
Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 3 if applicable
Erythema
Временное ограничение: Month 6 if applicable
Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 6 if applicable
Cooling
Временное ограничение: Baseline
Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).
Baseline
Cooling
Временное ограничение: Month 6 if applicable
Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 6 if applicable
Cooling
Временное ограничение: Month 3 if applicable
Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 3 if applicable
Duration of cooling
Временное ограничение: Baseline

Duration of cooling is defined according to the first time point at which cooling is permanently discontinued.

(Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours").
Baseline
Duration of cooling
Временное ограничение: Month 3 if applicable

Duration of cooling is defined as the first time point at which cooling is permanently discontinued.

(Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours").
Month 3 if applicable
Duration of cooling
Временное ограничение: Month 6 if applicable

Duration of cooling is defined as the first time point at which cooling is permanently discontinued.

(Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours").
Month 6 if applicable
Change in continuous pain
Временное ограничение: Baseline and 6 months after last patch application
Continuous pain will be measured with VAS (Visual Analogic Scale), paediatric VAS, NS (Numerical Scale) or Revised Faces Pain Scales depending on patient age. All ranges from 0 to 10. Higher score is worse outcome.
Baseline and 6 months after last patch application
Change in intermittent pain
Временное ограничение: Baseline and 6 months after last patch application
Intermittent pain will be measured with VAS (Visual Analogic Scale), paediatric VAS, NS (Numerical Scale) or Revised Faces Pain Scales depending on patient age. All ranges from 0 to 10. Higher score is worse outcome.
Baseline and 6 months after last patch application
Condition assessment
Временное ограничение: Baseline
DN4 questionnaire score. The score ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Временное ограничение: Baseline
NPSI questionnaire global score. The global score ranges from 0 to 100, with 100 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Временное ограничение: Baseline
NPSI questionnaire first subscore (superficial spontaneous pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Временное ограничение: Baseline
NPSI questionnaire second subscore (deep spontaneous pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Временное ограничение: Baseline
NPSI questionnaire third subscore (paroxysmal pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Временное ограничение: Baseline
NPSI questionnaire forth subscore (evoked pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Временное ограничение: Baseline
NPSI questionnaire fifth subscore (paresthesia / dysesthesia). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Соавторы

Fondation Apicil
Fondation de France

Следователи

  • Главный следователь: Philippe J Le Moine, MD, CHRU of Brest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29BRC21.0184 (CAPSULE)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться