Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af brugen af ​​8 % capsaicin-plaster hos børn i alderen 0 til 18 år (CAPSULE)

29. juli 2026 opdateret af: University Hospital, Brest

Observationsundersøgelse af brugen af ​​8% Capsaicin-plaster hos børn 0 til 18 år

Patienter på under 18 år med valideret 8 % capsaicin-plasterbehandling i rutinemæssig sundhedspleje vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Hvis de accepterer det såvel som deres forældre, vil de blive inkluderet i undersøgelsen.

Medicinske data vil blive registreret, og derhjemme vil barnet eller dets familie indsamle smertevurderingsdata.

Tolerancen vil blive overvåget derhjemme ved telefonopkald fra undersøgelsesteamet hver 24. time indtil normalisering. (Mindre end 24 timer for 75 %, 100 % til 72 timer på upublicerede personlige serier.) Børn vil blive vurderet via skalaer ved inklusion og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn og teenagere under 18 år, med kronisk lokaliseret neuropatisk smerte, kan behandles med capsaicin 8 % plaster. Hvis denne indikation er valideret i pædiatrisk kronisk smertekonsultation, vil de blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Hvis de accepterer det såvel som deres forældre, vil de blive inkluderet i undersøgelsen.

Behandlingsansøgningen vil følge anbefalingerne og blive realiseret i poliklinikken med uddannede sygeplejersker.

Tolerance vil blive vurderet ved telefonopkald hver 24. time af undersøgelseshold indtil normalisering. Forventet varighed er mindre end 24 timer for 75 % patienter og 100 % ved 72 timer, fra upublicerede personlige data.

Effekten vil blive overvåget med sædvanlige smerte- og neuropatiske smerteværktøjer, tilpasset alder og kognitive kapaciteter, en måned efter påføring.

Behandlingen kan om nødvendigt udføres tre gange med tre måneders interval mellem hver påføring af capsaicinplaster.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Lyon, Frankrig
        • Chu Lyon
    • France
      • Angers, France, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, France, Frankrig, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Bourg-en-Bresse, France, Frankrig, 01000
        • CHR Bourg en Bresse
      • Brest, France, Frankrig, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, France, Frankrig, 14000
        • CHU Caen
      • Lille, France, Frankrig, 59037
        • CHU Lille
      • Limoges, France, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges
      • Marseille, France, Frankrig, 13005
        • CHU Marseille
      • Montpellier, France, Frankrig, 34090
        • CHU Montpellier
      • Nancy, France, Frankrig, 54511
        • CHU Nancy
      • Nantes, France, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, France, Frankrig, 75019
        • CHU Robert Debre
      • Paris, France, Frankrig, 75571
        • CHU Trousseau
      • Rouen, France, Frankrig, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, France, Frankrig, 67098
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, France, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, France, Frankrig, 37044
        • CHU Tours
      • Villejuif, France, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter under 18 år med kronisk lokaliseret neuropatisk smerte og capsaicin 8 % plaster indikation valideret i et pædiatrisk kronisk smertecenter.

patient med intellektuelle udviklingshæmning accepteres

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk lokaliseret neuropatisk smerte
  • capsaicin 8% lappebehandlingsindikation valideret i et pædiatrisk kronisk smertecenter
  • aftale om deltagelse af barn og forældre

Ekskluderingskriterier:

  • allerede behandlet med capsaicin 8% plaster i samme kropsområde
  • allerede behandlet i samme undersøgelse i et andet undersøgelsescenter
  • ikke villige til at deltage eller forældre ikke villige til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Success or failure of pain treatment
Tidsramme: 6 months after last patch application
The success is defined by the absence of use of pharmacological or non-pharmacological treatments taken for pain relief or to improve comfort, including to aid sleep, 6 months after capsaicin last patch application. The list of treatments is defined as follows: antiepileptic drug, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioids, strong opioids, other pharmacological treatments, non-pharmacological pain-related devices.
6 months after last patch application

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Use of pharmacological treatment
Tidsramme: Baseline
Use (yes/no) of at least one of these pharmacological treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment.
Baseline
Use of pharmacological treatment
Tidsramme: 6 months after last patch application
Use (yes/no) of at least one of these pharmacological treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment.
6 months after last patch application
Use of antiepileptic treatment
Tidsramme: Baseline
Use of antiepileptic treatment (yes/no).
Baseline
Use of antiepileptic treatment
Tidsramme: 6 months after last patch application
Use of antiepileptic treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of tricyclic antidepressant treatment
Tidsramme: Baseline
Use of tricyclic antidepressant treatment (yes/no).
Baseline
Use of tricyclic antidepressant treatment
Tidsramme: 6 months after last patch application
Use of tricyclic antidepressant treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of SNRI antidepressant treatment
Tidsramme: Baseline
Use of SNRI antidepressant treatment (yes/no).
Baseline
Use of SNRI antidepressant treatment
Tidsramme: 6 months after last patch application
Use of SNRI antidepressant treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of weak opioid treatment
Tidsramme: Baseline
Use of weak opioid treatment (yes/no).
Baseline
Use of weak opioid treatment
Tidsramme: 6 months after last patch application
Use of weak opioid treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of strong opioid treatment
Tidsramme: Baseline
Use of strong opioid treatment (yes/no).
Baseline
Use of strong opioid treatment
Tidsramme: 6 months after last patch application
Use of strong opioid treatment (yes/no).
6 months after last patch application
Use of other pharmacological treatment
Tidsramme: Baseline
Use of other pharmacological treatment (yes/no)
Baseline
Use of other pharmacological treatment
Tidsramme: 6 months after last patch application
Use of other pharmacological treatment (yes/no)
6 months after last patch application
Use of non-pharmacological treatment
Tidsramme: Baseline
Use (yes/no) of at least one of these non-pharmacological treatments : limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
Baseline
Use of non-pharmacological treatment
Tidsramme: 6 months after last patch application
Use (yes/no) of at least one of these non-pharmacological treatments : limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
6 months after last patch application
Use of pharmocological or non-pharmacological treatment
Tidsramme: Baseline
Use (yes/no) of at least one of these treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment, limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
Baseline
Use of pharmocological or non-pharmacological treatment
Tidsramme: 6 months after last patch application
Use (yes/no) of at least one of these treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment, limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.
6 months after last patch application
Indication of capsaicin use
Tidsramme: Baseline
Indication for treatment with capsaicin will be collected (context of emergence of pain).
Baseline
Erythema
Tidsramme: Baseline
Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).
Baseline
Erythema
Tidsramme: Month 3 if applicable
Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 3 if applicable
Erythema
Tidsramme: Month 6 if applicable
Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 6 if applicable
Cooling
Tidsramme: Baseline
Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).
Baseline
Cooling
Tidsramme: Month 6 if applicable
Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 6 if applicable
Cooling
Tidsramme: Month 3 if applicable
Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).
Month 3 if applicable
Duration of cooling
Tidsramme: Baseline

Duration of cooling is defined according to the first time point at which cooling is permanently discontinued.

(Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours").
Baseline
Duration of cooling
Tidsramme: Month 3 if applicable

Duration of cooling is defined as the first time point at which cooling is permanently discontinued.

(Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours").
Month 3 if applicable
Duration of cooling
Tidsramme: Month 6 if applicable

Duration of cooling is defined as the first time point at which cooling is permanently discontinued.

(Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours").
Month 6 if applicable
Change in continuous pain
Tidsramme: Baseline and 6 months after last patch application
Continuous pain will be measured with VAS (Visual Analogic Scale), paediatric VAS, NS (Numerical Scale) or Revised Faces Pain Scales depending on patient age. All ranges from 0 to 10. Higher score is worse outcome.
Baseline and 6 months after last patch application
Change in intermittent pain
Tidsramme: Baseline and 6 months after last patch application
Intermittent pain will be measured with VAS (Visual Analogic Scale), paediatric VAS, NS (Numerical Scale) or Revised Faces Pain Scales depending on patient age. All ranges from 0 to 10. Higher score is worse outcome.
Baseline and 6 months after last patch application
Condition assessment
Tidsramme: Baseline
DN4 questionnaire score. The score ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Tidsramme: Baseline
NPSI questionnaire global score. The global score ranges from 0 to 100, with 100 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Tidsramme: Baseline
NPSI questionnaire first subscore (superficial spontaneous pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Tidsramme: Baseline
NPSI questionnaire second subscore (deep spontaneous pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Tidsramme: Baseline
NPSI questionnaire third subscore (paroxysmal pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Tidsramme: Baseline
NPSI questionnaire forth subscore (evoked pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline
Condition assessment
Tidsramme: Baseline
NPSI questionnaire fifth subscore (paresthesia / dysesthesia). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbejdspartnere

Fondation Apicil
Fondation de France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe J Le Moine, MD, CHRU of Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC21.0184 (CAPSULE)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner