Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af brugen af ​​8 % capsaicin-plaster hos børn i alderen 0 til 18 år (CAPSULE)

22. september 2024 opdateret af: University Hospital, Brest

Observationsundersøgelse af brugen af ​​8% Capsaicin-plaster hos børn 0 til 18 år

Patienter på under 18 år med valideret 8 % capsaicin-plasterbehandling i rutinemæssig sundhedspleje vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Hvis de accepterer det såvel som deres forældre, vil de blive inkluderet i undersøgelsen.

Medicinske data vil blive registreret, og derhjemme vil barnet eller dets familie indsamle smertevurderingsdata.

Tolerancen vil blive overvåget derhjemme ved telefonopkald fra undersøgelsesteamet hver 24. time indtil normalisering. (Mindre end 24 timer for 75 %, 100 % til 72 timer på upublicerede personlige serier.) Børn vil blive vurderet via skalaer ved inklusion og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn og teenagere under 18 år, med kronisk lokaliseret neuropatisk smerte, kan behandles med capsaicin 8 % plaster. Hvis denne indikation er valideret i pædiatrisk kronisk smertekonsultation, vil de blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Hvis de accepterer det såvel som deres forældre, vil de blive inkluderet i undersøgelsen.

Behandlingsansøgningen vil følge anbefalingerne og blive realiseret i poliklinikken med uddannede sygeplejersker.

Tolerance vil blive vurderet ved telefonopkald hver 24. time af undersøgelseshold indtil normalisering. Forventet varighed er mindre end 24 timer for 75 % patienter og 100 % ved 72 timer, fra upublicerede personlige data.

Effekten vil blive overvåget med sædvanlige smerte- og neuropatiske smerteværktøjer, tilpasset alder og kognitive kapaciteter, en måned efter påføring.

Behandlingen kan om nødvendigt udføres tre gange med tre måneders interval mellem hver påføring af capsaicinplaster.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Angers
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig, 01000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHR Bourg en Bresse
        • Kontakt:
      • Brest, Frankrig, 29609
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Rekruttering
        • CHU Caen
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Lyon, Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • CHU Marseille
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrig, 34090
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Nancy
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Robert Debré
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Trousseau
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrig, 76031
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrig, 94805

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter under 18 år med kronisk lokaliseret neuropatisk smerte og capsaicin 8 % plaster indikation valideret i et pædiatrisk kronisk smertecenter.

patient med intellektuelle udviklingshæmning accepteres

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk lokaliseret neuropatisk smerte
  • capsaicin 8% lappebehandlingsindikation valideret i et pædiatrisk kronisk smertecenter
  • aftale om deltagelse af barn og forældre

Ekskluderingskriterier:

  • allerede behandlet med capsaicin 8% plaster i samme kropsområde
  • allerede behandlet i samme undersøgelse i et andet undersøgelsescenter
  • ikke villige til at deltage eller forældre ikke villige til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes eller fiasko af smertebehandling: Antal patienter med succes og antal patienter med svigt af behandling med capsaicin
Tidsramme: 3 måneder efter sidste påsætning af plaster
Succesen er defineret af fraværet af brug af smertestillende medicin i løbet af de tre måneder efter afslutningen af ​​capsaicin-applikationsprotokol
3 måneder efter sidste påsætning af plaster

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indikation af capsaicinbrug
Tidsramme: Ved rekrutteringsbesøg
Indikation for behandling med capsaicin vil blive indsamlet (sammenhæng med fremkomst af smerte, beskrivende data)
Ved rekrutteringsbesøg
Succes eller fiasko for smertebehandling: Antal patienter, der bruger eller ikke bruger antalgisk og/eller komfortmedicin (inklusive til forbedring af søvnen)
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påsætning af plaster.
Brug af antalgisk og/eller komfortmedicin (inklusive til at forbedre søvnen). Succes er defineret ved manglende brug af antalgisk og/eller komfortmedicin (inklusive til at forbedre søvnen)
Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påsætning af plaster.
Neuropatisk smerteevaluering for barn i alderen fra 0 til 4 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påsætning af plaster.
Score for HECP (Hetero-Evaluation of Child Pain) spørgeskema, score fra 0 til 10 (en højere score betyder et dårligere resultat)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påsætning af plaster.
Neuropatisk smerteevaluering for barn med intellektuel mangel
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påsætning af plaster.
Score af PAGID (Pain Assessment Grid - Intellectual Deficiency) eller PPP (Pediatric Pain Profile) spørgeskema, højere score er et dårligere resultat
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påsætning af plaster.
Neuropatisk smertebeskrivelse for barn i alderen 5 til 11 år
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påsætning af plaster.
Global score og subscores af NPSI (Neuropathic Pain Syndrome Inventory), spørgeskema med støtte, score fra 0 til 100, højere score er dårligere resultat
Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påsætning af plaster.
Neuropatisk smertediagnostik til børn i alderen 5 til 11 år
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påsætning af plaster.
Global score for pPN4 (Pediatric Neuropathic Pain 4 points) spørgeskema, score fra 0 til 10, højere score er værre element
Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påsætning af plaster.
Neuropatisk smerteevaluering for børn i alderen 5 til 11 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påsætning af plaster.
Score af pVAS (Pediatric Visual Analogic Scale) eller NS (Numeric Scale) eller Revised Faces Pain Scales, score fra 0 til 10, højere score er dårligere resultat
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påsætning af plaster.
Neuropatisk smertebeskrivelse for barn i alderen 12 til 17 år
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påsætning af plaster.
Global score og subscores af NPSI (Neuropathic Pain Syndrome Inventory) spørgeskema uden støtte, score fra 0 til 100, højere score er dårligere resultat
Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påsætning af plaster.
Neuropatisk smerteevaluering for børn i alderen 12 til 17 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påsætning af plaster.
Score for VAS (Visual Analogic Scale) eller NS (Numeric Scale), score fra 0 til 10, højere score er dårligere resultat
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påsætning af plaster.
Neuropatisk smertediagnostik til børn i alderen 12 til 17 år
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påsætning af plaster.
Global score for NP4-spørgeskema (Neuropatisk smerte 4 point), score fra 0 til 10, højere score er værre element
Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påsætning af plaster.
Funktionel handicapvurdering for børn i alderen 5 til 17 år
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påsætning af plaster.
Global score for FDI (Functional Disability Inventory) spørgeskema, score fra 0 til 60, højere score er dårligere resultat
Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påsætning af plaster.
Smertebeskrivelse for barn i alderen 5 til 17 år: antal smertefulde adgange
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påsætning af plaster.
Antal smertefulde adgang (krise) på én dag
Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påsætning af plaster.
Smertebeskrivelse for barn i alderen 5 til 17 år: varigheden af ​​smertefuld adgang
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påsætning af plaster.
Gennemsnitlig varighed af smertefuld adgang (krise) i minutter
Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påsætning af plaster.
Smertebeskrivelse for barn i alderen 5 til 17 år: triggerfaktor for den smertefulde adgang
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påsætning af plaster.
Type triggerfaktor, der fører til den smertefulde adgang
Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påsætning af plaster.
Smertebeskrivelse for barn i alderen 5 til 17 år: sensation
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påsætning af plaster.
Beskrivelse af fornemmelse rapporteret af barnet (fornemmelse spontant beskrevet, kvalitative data)
Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påsætning af plaster.
Smertebeskrivelse (observerede tegn) for barn i alderen fra 0 til 4 år eller med intellektuel mangel
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påsætning af plaster.
Beskrivelse af observerede tegn relateret til smerte
Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påsætning af plaster.
Smertebeskrivelse (søvnkvalitet) for barn i alderen fra 0 til 4 år eller med intellektuel mangel
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påsætning af plaster.
Beskrivelse af søvnkvalitet (nattevågning/uge)
Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påsætning af plaster.
Smertebeskrivelse (barneadfærd) for barn i alderen fra 0 til 4 år eller med intellektuel defekt
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påsætning af plaster.
Beskrivelse af børns adfærd relateret til smerte (antalgisk stilling)
Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påsætning af plaster.
Tolerancevurdering (påføring af plastrets varighed)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Varighed af påføring af plaster i minutter
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Tolerancevurdering (antal anvendte plaster)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Antal plaster brugt under påføringen
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Tolerancevurdering (kutan tilstand)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Kutan tilstand (brænding, erytem, ​​sund hud, andet) lige efter fjernelse af plastret
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Tolerancevurdering (hud aspekt)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder: 4, 8, 24, 48 og 72 timer efter påsætning af plaster
Lokalt aspekt af huden: tilstedeværelse af erytem Ja eller Nej, i timer og dage efter påsætning af plaster
Baseline, 3 måneder og 6 måneder: 4, 8, 24, 48 og 72 timer efter påsætning af plaster
Tolerancevurdering (isning)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder: 4, 8, 24, 48 og 72 timer efter påsætning af plaster
Behov for isning (JA/NEJ) mod smerter
Baseline, 3 måneder og 6 måneder: 4, 8, 24, 48 og 72 timer efter påsætning af plaster
Tolerancevurdering (redningsmedicin)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder: 4, 8, 24, 48 og 72 timer efter påsætning af plaster
Indtagelse af redningsmedicin mod smerte (JA/NEJ)
Baseline, 3 måneder og 6 måneder: 4, 8, 24, 48 og 72 timer efter påsætning af plaster

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbejdspartnere

Fondation Apicil
Fondation de France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe J Le Moine, MD, CHRU of Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

12. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC21.0184 (CAPSULE)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner