Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar het gebruik van 8% capsaïcine-pleisters bij kinderen van 0 tot 18 jaar oud (CAPSULE)

29 juli 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Observationele studie van het gebruik van 8% capsaïcinepleister bij kinderen van 0 tot 18 jaar

Patiënten jonger dan 18 jaar met een gevalideerde behandeling met 8% capsaïcine-pleisters in de reguliere gezondheidszorg zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Als zij het net zo accepteren als hun ouders, worden ze in het onderzoek opgenomen.

Medische gegevens worden geregistreerd en thuis verzamelt het kind of zijn gezin pijnbeoordelingsgegevens.

Tolerantie zal thuis elke 24 uur worden gecontroleerd door een telefoontje van het onderzoeksteam tot normalisatie. (Minder dan 24 uur voor 75%, 100% tot 72 uur voor niet-gepubliceerde persoonlijke series.) Kinderen worden beoordeeld via schalen bij inclusie en 1 maand, 3 maand en 6 maand.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Ander: Gegevensverzameling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen en tieners jonger dan 18 jaar met chronische gelokaliseerde neuropathische pijn kunnen worden behandeld met capsaïcine 8% pleisters. Als deze indicatie gevalideerd wordt in de consultatie voor chronische pijn bij kinderen, zullen ze worden aangeboden om deel te nemen aan de studie. Als zij het net zo accepteren als hun ouders, worden ze in het onderzoek opgenomen.

De toepassing van de behandeling zal de aanbevelingen volgen en worden gerealiseerd in onze patiëntenkliniek met getrainde verpleegkundigen.

Tolerantie zal elke 24 uur telefonisch worden beoordeeld door het onderzoeksteam tot normalisatie. De verwachte duur is minder dan 24 uur voor 75% van de patiënten en 100% na 72 uur, op basis van niet-gepubliceerde persoonlijke gegevens.

De werkzaamheid zal één maand na toepassing worden gecontroleerd met de gebruikelijke hulpmiddelen voor pijn en neuropathische pijn, aangepast aan leeftijd en cognitieve capaciteiten.

De behandeling kan indien nodig driemaal worden uitgevoerd met een interval van drie maanden tussen elke toepassing van een capsaïcinepleister.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Amiens, Frankrijk, 80054
    - CHU d'Amiens
  - Lyon, Frankrijk
    - Chu Lyon
- France
  - Angers, France, Frankrijk, 49933
    - CHU Angers
  - Bordeaux, France, Frankrijk, 33076
    - CHU Bordeaux
  - Bourg-en-Bresse, France, Frankrijk, 01000
    - CHR Bourg en Bresse
  - Brest, France, Frankrijk, 29609
    - CHU de Brest
  - Caen, France, Frankrijk, 14000
    - CHU Caen
  - Lille, France, Frankrijk, 59037
    - CHU Lille
  - Limoges, France, Frankrijk, 87042
    - CHU Limoges
  - Marseille, France, Frankrijk, 13005
    - CHU Marseille
  - Montpellier, France, Frankrijk, 34090
    - CHU Montpellier
  - Nancy, France, Frankrijk, 54511
    - CHU Nancy
  - Nantes, France, Frankrijk, 44093
    - CHU Nantes
  - Paris, France, Frankrijk, 75019
    - CHU Robert Debre
  - Paris, France, Frankrijk, 75571
    - CHU Trousseau
  - Rouen, France, Frankrijk, 76031
    - CHU Rouen
  - Strasbourg, France, Frankrijk, 67098
    - CHRU Strasbourg
  - Toulouse, France, Frankrijk, 31059
    - CHU Toulouse
  - Tours, France, Frankrijk, 37044
    - CHU Tours
  - Villejuif, France, Frankrijk, 94805
    - Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten jonger dan 18 jaar met chronische gelokaliseerde neuropathische pijn en capsaïcine 8% pleister indicatie gevalideerd in een pediatrisch chronisch pijncentrum.

patiënten met een verstandelijke beperking worden geaccepteerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

chronische gelokaliseerde neuropathische pijn
capsaïcine 8% pleisterbehandelingsindicatie gevalideerd in een pediatrisch chronisch pijncentrum
overeenkomst voor deelname door kind en ouders

Uitsluitingscriteria:

al behandeld met capsaïcine 8% pleister in hetzelfde lichaamsgebied
al behandeld in dezelfde studie in een ander onderzoekscentrum
niet bereid om deel te nemen of ouders die niet bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Success or failure of pain treatment Tijdsspanne: 6 months after last patch application	The success is defined by the absence of use of pharmacological or non-pharmacological treatments taken for pain relief or to improve comfort, including to aid sleep, 6 months after capsaicin last patch application. The list of treatments is defined as follows: antiepileptic drug, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioids, strong opioids, other pharmacological treatments, non-pharmacological pain-related devices.	6 months after last patch application

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Use of pharmacological treatment Tijdsspanne: Baseline	Use (yes/no) of at least one of these pharmacological treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment.	Baseline
Use of pharmacological treatment Tijdsspanne: 6 months after last patch application	Use (yes/no) of at least one of these pharmacological treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment.	6 months after last patch application
Use of antiepileptic treatment Tijdsspanne: Baseline	Use of antiepileptic treatment (yes/no).	Baseline
Use of antiepileptic treatment Tijdsspanne: 6 months after last patch application	Use of antiepileptic treatment (yes/no).	6 months after last patch application
Use of tricyclic antidepressant treatment Tijdsspanne: Baseline	Use of tricyclic antidepressant treatment (yes/no).	Baseline
Use of tricyclic antidepressant treatment Tijdsspanne: 6 months after last patch application	Use of tricyclic antidepressant treatment (yes/no).	6 months after last patch application
Use of SNRI antidepressant treatment Tijdsspanne: Baseline	Use of SNRI antidepressant treatment (yes/no).	Baseline
Use of SNRI antidepressant treatment Tijdsspanne: 6 months after last patch application	Use of SNRI antidepressant treatment (yes/no).	6 months after last patch application
Use of weak opioid treatment Tijdsspanne: Baseline	Use of weak opioid treatment (yes/no).	Baseline
Use of weak opioid treatment Tijdsspanne: 6 months after last patch application	Use of weak opioid treatment (yes/no).	6 months after last patch application
Use of strong opioid treatment Tijdsspanne: Baseline	Use of strong opioid treatment (yes/no).	Baseline
Use of strong opioid treatment Tijdsspanne: 6 months after last patch application	Use of strong opioid treatment (yes/no).	6 months after last patch application
Use of other pharmacological treatment Tijdsspanne: Baseline	Use of other pharmacological treatment (yes/no)	Baseline
Use of other pharmacological treatment Tijdsspanne: 6 months after last patch application	Use of other pharmacological treatment (yes/no)	6 months after last patch application
Use of non-pharmacological treatment Tijdsspanne: Baseline	Use (yes/no) of at least one of these non-pharmacological treatments : limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.	Baseline
Use of non-pharmacological treatment Tijdsspanne: 6 months after last patch application	Use (yes/no) of at least one of these non-pharmacological treatments : limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.	6 months after last patch application
Use of pharmocological or non-pharmacological treatment Tijdsspanne: Baseline	Use (yes/no) of at least one of these treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment, limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.	Baseline
Use of pharmocological or non-pharmacological treatment Tijdsspanne: 6 months after last patch application	Use (yes/no) of at least one of these treatments : antiepileptic, tricyclic antidepressant, SNRI antidepressant, weak opioid, strong opioid, other pharmacological treatment, limitation of rubbing, mobility aid, restriction of movement, use of adapted tools, other non-pharmacological treatment.	6 months after last patch application
Indication of capsaicin use Tijdsspanne: Baseline	Indication for treatment with capsaicin will be collected (context of emergence of pain).	Baseline
Erythema Tijdsspanne: Baseline	Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).	Baseline
Erythema Tijdsspanne: Month 3 if applicable	Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).	Month 3 if applicable
Erythema Tijdsspanne: Month 6 if applicable	Presence of erythema up to 120 hours after patch application (yes/no).	Month 6 if applicable
Cooling Tijdsspanne: Baseline	Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).	Baseline
Cooling Tijdsspanne: Month 6 if applicable	Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).	Month 6 if applicable
Cooling Tijdsspanne: Month 3 if applicable	Use of cooling up to 120 hours after patch application (yes/no).	Month 3 if applicable
Duration of cooling Tijdsspanne: Baseline	Duration of cooling is defined according to the first time point at which cooling is permanently discontinued. (Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours").	Baseline
Duration of cooling Tijdsspanne: Month 3 if applicable	Duration of cooling is defined as the first time point at which cooling is permanently discontinued. (Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours").	Month 3 if applicable
Duration of cooling Tijdsspanne: Month 6 if applicable	Duration of cooling is defined as the first time point at which cooling is permanently discontinued. (Example: if cooling is permanently discontinued at 48 hours, the duration of cooling is classified as "Less than 48 hours").	Month 6 if applicable
Change in continuous pain Tijdsspanne: Baseline and 6 months after last patch application	Continuous pain will be measured with VAS (Visual Analogic Scale), paediatric VAS, NS (Numerical Scale) or Revised Faces Pain Scales depending on patient age. All ranges from 0 to 10. Higher score is worse outcome.	Baseline and 6 months after last patch application
Change in intermittent pain Tijdsspanne: Baseline and 6 months after last patch application	Intermittent pain will be measured with VAS (Visual Analogic Scale), paediatric VAS, NS (Numerical Scale) or Revised Faces Pain Scales depending on patient age. All ranges from 0 to 10. Higher score is worse outcome.	Baseline and 6 months after last patch application
Condition assessment Tijdsspanne: Baseline	DN4 questionnaire score. The score ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.	Baseline
Condition assessment Tijdsspanne: Baseline	NPSI questionnaire global score. The global score ranges from 0 to 100, with 100 indicating the worst outcome.	Baseline
Condition assessment Tijdsspanne: Baseline	NPSI questionnaire first subscore (superficial spontaneous pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.	Baseline
Condition assessment Tijdsspanne: Baseline	NPSI questionnaire second subscore (deep spontaneous pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.	Baseline
Condition assessment Tijdsspanne: Baseline	NPSI questionnaire third subscore (paroxysmal pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.	Baseline
Condition assessment Tijdsspanne: Baseline	NPSI questionnaire forth subscore (evoked pain). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.	Baseline
Condition assessment Tijdsspanne: Baseline	NPSI questionnaire fifth subscore (paresthesia / dysesthesia). The subscore ranges from 0 to 10, with 10 indicating the worst outcome.	Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Medewerkers

Fondation Apicil

Fondation de France

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Philippe J Le Moine, MD, CHRU of Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

29BRC21.0184 (CAPSULE)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .