Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus potilailla, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, joita ei ole hoidettu nivolumabilla ja ipilimumabilla (MESO-IMMUNE) (MESO-IMMUNE)

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Monikeskushavainnoiva retrospektiivinen ranskalainen tutkimus potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, leikkaamaton pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, joita on hoidettu nivolumabilla ja ipilimumabilla varhaisen pääsyn ohjelman kautta

Meso-Immune on retrospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta aikuispotilaiden ensilinjan hoidossa, jolla on ei-leikkauskelvottomuus pahanlaatuinen pleuramesoteliooma (MPM). Tämä hoitojen yhdistelmä on hyväksytty Euroopassa kesäkuusta 2021 lähtien CheckMate 743 -tutkimuksen tulosten perusteella. Ranskassa yhdistelmää ei vielä korvata tälle potilasjoukolle. Huhtikuun 1. päivästä 2021 lähtien äskettäin diagnosoituja ei-leikkauskelvottomia MPM-potilaita on kuitenkin voitu hoitaa tällä yhdistelmällä varhaisen pääsyn ohjelman kautta.

Meso-Immune-tutkimus on kohdistettu näihin varhaisen pääsyn ohjelmaan kuuluviin potilaisiin tavoitteenaan tarjota lisätuloksia CheckMate 743 -tutkimukselle ja vahvistaa tämän yhdistelmän käytön edut ensilinjan hoidossa tässä potilasryhmässä.

Kokonaistutkimuksen kesto kattaa 48 kuukautta, mukaan lukien 12 kuukautta ja seurantaa 3 vuoteen asti. Potilaita rekrytoidaan takautuvasti 1.4.2021 alkaen ja 1.4.2022 asti.

Meso-Immune-tutkimusta ehdotetaan kaikille GFPC-keskuksille, jotka ovat jo ottaneet potilaita varhaisen pääsyn ohjelmaan, ja muille keskuksiin, jotka haluavat osallistua, jotta voidaan analysoida vähintään 150 potilasta. Kohteiden kokonaismääräksi arvioidaan noin 120.

Jokaisen keskuksen päätutkija tunnistaa Meso-Immune-tutkimukseen kelpaavat potilaat ja tiedottaa heille tutkimuksesta paikallisten määräysten mukaisesti.

Potilaiden seurantaa jatketaan säännöllisesti poliklinikoissa ja poliklinikoissa kunkin osallistuvan keskuksen lääkäreiden tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti. Uudelleenarviointityöt suoritetaan kunkin keskuksen käytäntöjen mukaisesti.

Potilaan ominaisuuksiin, MPM-ominaisuuksiin, Hoidon ominaisuuksiin, Sairauden etenemiseen, Rebiopsiaan, Hoidon jälkeisiin hoitoihin, Haittatapahtumiin, Kuolinpäivämäärään ja -syyhin, Viimeisimpien uutisten päivämäärään liittyvät tiedot tallennetaan sähköisiin tapausraporttilomakkeisiin (eCRF).

Laadulliset muuttujat esitetään pääanalyysissä kuvailevasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Aix-en-Provence, Ranska, 13616
        • CHU du Pays d'Aix
      • Albi, Ranska, 81013
        • CH Albi
      • Angers, Ranska, 49033
        • Chu Angers
      • Argenteuil, Ranska, 95010
        • CH Argenteuil
      • Avignon, Ranska, 84000
        • Ch Avignon
      • Bastia, Ranska, 20200
        • CH Bastia
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • CH Bayonne
      • Besançon, Ranska, 25000
        • CHU Besançon
      • Beuvry, Ranska, 63660
        • Clinique Ambroise Pare
      • Bligny, Ranska, 91640
        • CH Bligny
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Clinique Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
        • Hopital Ambroise Pare
      • Brest, Ranska, 29200
        • Clinique Pasteur
      • Brest, Ranska, 29200
      • Bron, Ranska, 69500
        • Hôpital Louis Pradel
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU caen
      • Cannes, Ranska, 06400
        • Ch Cannes
      • Cherbourg, Ranska, 50102
        • CH du Cotentin
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • CHU Hôpital Montpied
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • UNICANCER
      • Colmar, Ranska, 68000
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Créteil, Ranska, 94010
      • Dijon, Ranska, 21000
        • CH Dijon Bourgogne
      • Gentilly, Ranska, 94250
        • Clinique Gentilly
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
        • CHD les Oudaries
      • Le Havre, Ranska, 76083
        • GH Le Havre
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • CH du Mans
      • Libourne, Ranska, 33500
        • Ch Libourne
      • Lille, Ranska, 59000
        • CHU Lille
      • Longjumeau, Ranska, 91160
        • CH de Longjumeau
      • Lorient, Ranska, 56100
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Ranska, 13915
        • Hopital Nord
      • Marseille, Ranska, 13009
        • IPC
      • Mougins, Ranska, 06250
        • CAC Mougins
      • Nevers, Ranska, 58000
        • CH Nevers
      • Nice, Ranska, 06000
        • Clinique Saint Georges
      • Nice, Ranska, 06149
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Ranska, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Ranska, 75674
        • GH Paris Site St Joseph
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hôpital Haut-Lévèque - Groupe Hospitalier SUD
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU La Mileterie
      • Pringy, Ranska, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Quimper, Ranska, 02900
        • Ch Cornouaille
      • Rennes, Ranska, 35000
        • CHU Ponchailloux
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Clinique Saint Grégoire
      • Rouen, Ranska, 76031
      • Saint Malo, Ranska, 35400
        • CH de Saint Malo
      • Saint Mande, Ranska, 94160
        • HIA Begin
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Insititut de Cancerologie de l'Ouest
      • Saint-Nazaire, Ranska, 44600
        • Clinique de l'Estuaire
      • Saint-Quentin, Ranska, 02321
        • CH St Quentin
      • Saint-Étienne, Ranska, 42100
        • Hôpital privé de la Loire
      • Strasbourg, Ranska, 76091
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulon, Ranska, 83056
        • CHITS Toulon Sainte Musse
      • Toulon, Ranska, 83800
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hopital Larrey
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHRU Bretonneau
      • Villefranche-sur-Saône, Ranska, 69400
        • CH Villefranche
      • Villeurbanne, Ranska, 69100
        • CH Villeurbanne
      • Évreux, Ranska, 27015
        • CH Eure-Seine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton ja leikkauskelvoton pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, joita on hoidettu nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmällä varhaisen pääsyn ohjelman puitteissa, joka ei vastusta tietojen keräämistä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on aiemmin hoitamaton ja leikattavissa oleva pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, jota on hoidettu nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmällä varhaisen pääsyn ohjelman puitteissa
  • Potilas, joka on ilmoittautunut Ranskan kansalliseen sairausvakuutusohjelmaan tai kolmannen osapuolen maksajan kanssa
  • Potilas, joka ei vastusta tietojensa keräämistä (tietolomake annetaan kaikille eläville potilaille; kuolleiden osalta ei vaadita dokumentoitua vastustusta hänen lääketieteellisiin tiedostoihinsa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoidossa tai holhouksessa oleva potilas
  • Potilas kieltäytyy nimenomaisesti keräämästä tietojaan
  • Potilaita, joita ei hoideta tutkimuskeskuksessa ja joita ei seuraa keskuksen tutkija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nivolumabilla ja ipilimumabilla hoidettu potilas, jolla on MPS
Aikuiset potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton ja leikkaukseen kelpaamaton pahanlaatuinen pleuramesoteliooma (MPM), joita on hoidettu nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmällä varhaisen pääsyn ohjelman puitteissa, joka ei vastusta tietojen keräämistä
Havainnointitutkimus ilman interventiota, paitsi retrospektiivinen ja prospektiivinen tiedonkeruu: Potilaan ominaisuudet, MPM-ominaisuudet, Hoidon ominaisuudet, Sairauden eteneminen, Rebiopsia, Hoidon jälkeiset hoidot, Haittatapahtumat, Kuolinpäivä ja -syy, Viimeisten uutisten päivämäärä ; kirjataan sähköisiin tapausraporttilomakkeisiin (eCRF).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen arvioitiin paikallisesti
Aikaikkuna: aika ensimmäisestä nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmän annoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin tutkimuksen kokonaiskeston aikana (enintään 48 kuukautta)
Tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmäannoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ensimmäiseen dokumentaatioon sen mukaan, kumpi tuli ensin
aika ensimmäisestä nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmän annoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin tutkimuksen kokonaiskeston aikana (enintään 48 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollinen ammatillinen altistuminen
Aikaikkuna: Perustasolla
Leikkauskelvoton pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma Potilaiden ominaisuudet perustuvat potilaan lääketieteellisistä muistiinpanoista kerättyihin tietoihin. Laadulliset parametrit ilmaistaan ​​numeroina, prosentteina ja 95 %:n luottamusvälinä.
Perustasolla
Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(PS)
Aikaikkuna: Perustasolla
Leikkauskelvoton pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma Potilaiden ominaisuudet perustuvat potilaan lääketieteellisistä muistiinpanoista kerättyihin tietoihin. Kvantitatiiviset parametrit ilmaistaan ​​keskiarvoina, keskihajoina tai mediaaneina ja kvartiilivälinä.
Perustasolla
Kehon paino
Aikaikkuna: Perustasolla
Leikkauskelvoton pahanlaatuinen pleuramesoteliooma Potilaiden ominaisuudet, jotka perustuvat potilaan lääketieteellisistä muistiinpanoista kerättyihin tietoihin kilogrammoina ilmaistuna. Kvantitatiiviset parametrit ilmaistaan ​​keskiarvoina, keskihajoina tai mediaaneina ja kvartiilivälinä.
Perustasolla
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustasolla
Leikkauskelvoton pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma Potilaiden ominaisuudet perustuvat potilaan lääketieteellisistä muistiinpanoista kerättyihin tietoihin. BMI määritellään kehon massa jaettuna kehon pituuden neliöllä, ja se ilmaistaan ​​yksiköissä kg/m 2, joka saadaan kilogrammoina ilmaistuna painona ja metreinä ilmoitettuna pituutena. Kvantitatiiviset parametrit ilmaistaan ​​keskiarvoina, keskihajoina tai mediaaneina ja kvartiilivälinä.
Perustasolla
Tupakoinnin tila
Aikaikkuna: Perustasolla
Leikkauskelvoton pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma Potilaiden ominaisuudet perustuvat potilaan lääketieteellisistä muistiinpanoista kerättyihin tietoihin. Laadulliset parametrit ilmaistaan ​​numeroina, prosentteina ja 95 %:n luottamusvälinä.
Perustasolla
Lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: Perustasolla
Leikkauskelvoton pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma Potilaiden ominaisuudet perustuvat potilaan lääketieteellisistä muistiinpanoista kerättyihin tietoihin. Laadulliset parametrit ilmaistaan ​​numeroina, prosentteina ja 95 %:n luottamusvälinä.
Perustasolla
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Perustasolla
Leikkauskelvoton pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma Potilaiden ominaisuudet perustuvat potilaan lääketieteellisistä muistiinpanoista kerättyihin tietoihin. Laadulliset parametrit ilmaistaan ​​numeroina, prosentteina ja 95 %:n luottamusvälinä.
Perustasolla
Aiempi syöpä tai autoimmuunisairaus
Aikaikkuna: Perustasolla
Leikkauskelvoton pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma Potilaiden ominaisuudet perustuvat potilaan lääketieteellisistä muistiinpanoista kerättyihin tietoihin. Laadulliset parametrit ilmaistaan ​​numeroina, prosentteina ja 95 %:n luottamusvälinä.
Perustasolla
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmän annoksesta tutkimuksen loppuun asti (jopa 48 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määritellään kuukausina ilmaistuna ajanjaksona ensimmäisestä hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Ensimmäisestä nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmän annoksesta tutkimuksen loppuun asti (jopa 48 kuukautta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmän annoksesta tutkimuksen loppuun asti (jopa 48 kuukautta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR): paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) ensimmäiseen hoitolinjaan i-RECIST-kriteereillä paikallisesti arvioituna
Ensimmäisestä nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmän annoksesta tutkimuksen loppuun asti (jopa 48 kuukautta)
Nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmän turvallisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmäannoksesta 100 päivään viimeisestä hoitoannoksesta, 48 kuukauteen asti (tutkimuksen kesto)
Tietoja haitallisista tapahtumista (AE) kerätään, ja näiden tapahtumien yhteyttä tähän tutkimukseen liittyvien lääkkeiden käyttöön (jos mahdollista) arvioidaan.
Ensimmäisestä nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmäannoksesta 100 päivään viimeisestä hoitoannoksesta, 48 kuukauteen asti (tutkimuksen kesto)
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmäannoksesta hoidon loppuun asti 48 kuukautta (tutkimuksen kesto)
Aika hoidon epäonnistumiseen, joka määritellään ajan ensimmäisestä nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmäannoksesta taudin paikallisesti arvioituun etenemiseen, kuolemaan, vastalauseen peruuttamiseen, haittatapahtumaan, joka on menetetty seurannassa tai toisen syöpähoidon aloittamisessa.
Ensimmäisestä nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmäannoksesta hoidon loppuun asti 48 kuukautta (tutkimuksen kesto)
Syyt hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmäannoksesta hoidon loppuun asti 48 kuukautta (tutkimuksen kesto)
Hoidon keskeyttämisen syyt kerätään ja kirjataan e-CRF:ään
Ensimmäisestä nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmäannoksesta hoidon loppuun asti 48 kuukautta (tutkimuksen kesto)
Progression jälkeiset hoidot
Aikaikkuna: Ensimmäisestä nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmän annoksesta tutkimuksen loppuun asti (jopa 48 kuukautta)
Potilaan taudin etenemisen jälkeen aloitettujen hoitojen nimet, aloitus- ja päättymispäivät kerätään ja kirjataan e-CRF:ään. Myös näiden hoitojen etenemispäivä ilmoitetaan.
Ensimmäisestä nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmän annoksesta tutkimuksen loppuun asti (jopa 48 kuukautta)
Hoidon tulos PFS:n perusteella potilasalaryhmissä potilaan ominaisuuksien mukaan: iäkkäät potilaat (ikä > 80-vuotiaat), potilaat, joiden suorituskykytila ​​on >1, potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmän annoksesta tutkimuksen loppuun asti (jopa 48 kuukautta)
Hoidon tulos ilmaistuna tutkijan arvioimana etenemisvapaana eloonjäämisenä, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmäannoksesta taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin
Ensimmäisestä nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmän annoksesta tutkimuksen loppuun asti (jopa 48 kuukautta)
Hoitotulokset haittavaikutusten perusteella potilasalaryhmissä potilaan ominaisuuksien mukaan: iäkkäät potilaat (ikä > 80-vuotiaat), potilaat, joiden suorituskyky on > 1, potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmän annoksesta tutkimuksen loppuun asti (jopa 48 kuukautta)
Hoitotulos ilmaistuna niiden potilaiden osuudessa (%), joilla on jokin haittatapahtuma (AE), sekä tapahtumien lukumäärä ja vakavuus potilasalaryhmää kohti
Ensimmäisestä nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmän annoksesta tutkimuksen loppuun asti (jopa 48 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christos CHOUAID, Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tiedonkeruu

3
Tilaa