Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne u pacjentów z wcześniej nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej leczonych niwolumabem i ipilimumabem (MESO-IMMUNE) (MESO-IMMUNE)

18 października 2023 zaktualizowane przez: Groupe Français de Pneumo-Cancérologie

Wieloośrodkowe obserwacyjne retrospektywne francuskie badanie pacjentów z wcześniej nieleczonym, nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej leczonych niwolumabem i ipilimumabem w ramach programu wczesnego dostępu

Meso-Immune to retrospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia niwolumabu i ipilimumabu stosowanego w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (MPM). Ta kombinacja zabiegów została zatwierdzona w Europie od czerwca 2021 roku na podstawie wyników badania CheckMate 743. We Francji połączenie nie jest jeszcze refundowane w tej populacji pacjentów. Jednak od 1 kwietnia 2021 r. nowo zdiagnozowani nieoperacyjni pacjenci z MPM mogą być leczeni tą kombinacją w ramach programu wczesnego dostępu.

Badanie Meso-Immune jest skierowane do pacjentów włączonych do programu wczesnego dostępu w celu dostarczenia dodatkowych wyników do badania CheckMate 743 i potwierdzenia korzyści ze stosowania tej kombinacji w pierwszej linii leczenia tej kategorii pacjentów.

Całkowity czas trwania badania obejmie 48 miesięcy z okresem włączenia wynoszącym 12 miesięcy i okresem obserwacji do 3 lat. Pacjenci będą rekrutowani retrospektywnie od 01 kwietnia 2021 do 01 kwietnia 2022.

Badanie Meso-Immune zostanie zaproponowane wszystkim ośrodkom GFPC, które już włączyły pacjentów do programu wczesnego dostępu oraz innym ośrodkom, które chcą wziąć w nim udział, w celu przeanalizowania minimum 150 pacjentów. Łączną liczbę stanowisk szacuje się na około 120.

Główny badacz w każdym ośrodku zidentyfikuje pacjentów kwalifikujących się do badania Meso-Immune i poinformuje ich o badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami.

Obserwacja pacjentów będzie prowadzona regularnie, w klinikach stacjonarnych i ambulatoryjnych, zgodnie ze zwykłymi praktykami lekarzy w każdym uczestniczącym ośrodku. Prace rewaluacyjne będą prowadzone zgodnie z praktyką każdego ośrodka.

Informacje związane z charakterystyką pacjenta, charakterystyką MPM, charakterystyką leczenia, postępem choroby, ponowną biopsją, leczeniem pooperacyjnym, zdarzeniami niepożądanymi, datą i przyczyną zgonu, datą ostatniej wiadomości zostaną zapisane w elektronicznych formularzach opisów przypadków (eCRF).

Zmienne jakościowe zostaną przedstawione opisowo w analizie zasadniczej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja, 13616
        • CHU du Pays d'Aix
      • Albi, Francja, 81013
        • CH Albi
      • Angers, Francja, 49033
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Francja, 95010
        • CH Argenteuil
      • Avignon, Francja, 84000
        • Ch Avignon
      • Bastia, Francja, 20200
        • CH Bastia
      • Bayonne, Francja, 64100
        • CH Bayonne
      • Besançon, Francja, 25000
        • CHU Besançon
      • Beuvry, Francja, 63660
        • Clinique Ambroise Pare
      • Bligny, Francja, 91640
        • CH Bligny
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Clinique Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Francja, 29200
        • Clinique Pasteur
      • Brest, Francja, 29200
        • Chu Morvan
      • Bron, Francja, 69500
        • Hopital Louis Pradel
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU Caen
      • Cannes, Francja, 06400
        • CH Cannes
      • Cherbourg, Francja, 50102
        • CH du Cotentin
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU Hôpital Montpied
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • UNICANCER
      • Colmar, Francja, 68000
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Créteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Dijon, Francja, 21000
        • CH Dijon Bourgogne
      • Gentilly, Francja, 94250
        • Clinique Gentilly
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
        • CHD les Oudaries
      • Le Havre, Francja, 76083
        • GH Le Havre
      • Le Mans, Francja, 72000
        • CH du Mans
      • Libourne, Francja, 33500
        • CH Libourne
      • Lille, Francja, 59000
        • CHU Lille
      • Longjumeau, Francja, 91160
        • CH de Longjumeau
      • Lorient, Francja, 56100
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13915
        • Hopital Nord
      • Marseille, Francja, 13009
        • IPC
      • Mougins, Francja, 06250
        • CAC Mougins
      • Nevers, Francja, 58000
        • CH Nevers
      • Nice, Francja, 06000
        • Clinique Saint Georges
      • Nice, Francja, 06149
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francja, 75018
        • Hopital Bichat
      • Paris, Francja, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francja, 75674
        • GH Paris Site St Joseph
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hôpital Haut-Lévèque - Groupe Hospitalier SUD
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU La Mileterie
      • Pringy, Francja, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Quimper, Francja, 02900
        • Ch Cornouaille
      • Rennes, Francja, 35000
        • CHU Ponchailloux
      • Rennes, Francja, 35000
        • Clinique Saint Grégoire
      • Rouen, Francja, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Malo, Francja, 35400
        • CH de Saint Malo
      • Saint Mande, Francja, 94160
        • HIA Begin
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Insititut de Cancerologie de l'Ouest
      • Saint-Nazaire, Francja, 44600
        • Clinique de l'Estuaire
      • Saint-Quentin, Francja, 02321
        • CH St Quentin
      • Saint-Étienne, Francja, 42100
        • Hôpital Privé de la Loire
      • Strasbourg, Francja, 76091
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulon, Francja, 83056
        • CHITS Toulon Sainte Musse
      • Toulon, Francja, 83800
        • HIA St Anne
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Larrey
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU Bretonneau
      • Villefranche-sur-Saône, Francja, 69400
        • CH Villefranche
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • CH Villeurbanne
      • Évreux, Francja, 27015
        • CH Eure-Seine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z wcześniej nieleczonym i nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej leczeni połączeniem niwolumabu i ipilimumabu w ramach programu wczesnego dostępu nie sprzeciwiają się gromadzeniu swoich danych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z wcześniej nieleczonym i nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej leczonym połączeniem niwolumabu i ipilimumabu w ramach programu wczesnego dostępu
  • Pacjent zarejestrowany we francuskim programie Narodowego Ubezpieczenia Zdrowotnego lub u płatnika będącego osobą trzecią
  • Pacjent nie sprzeciwia się gromadzeniu jego danych (karta informacyjna będzie dotyczyć wszystkich żyjących pacjentów; w przypadku zmarłych nie jest wymagany udokumentowany sprzeciw wobec gromadzenia danych w jego dokumentacji medycznej)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Wyraźna odmowa pacjenta na zbieranie jego danych
  • Pacjenci, którzy nie byli leczeni w ośrodku badawczym i nie obserwowani przez badacza z ośrodka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent z MPS leczony niwolumabem i ipilimumabem
Dorośli pacjenci z wcześniej nieleczonym i nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (MPM) leczeni niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem w ramach programu wczesnego dostępu nie sprzeciwiają się gromadzeniu ich danych
Inny: Zbieranie danych
Badanie obserwacyjne bez interwencji, z wyjątkiem zbierania danych retrospektywnych i prospektywnych: charakterystyka pacjenta, charakterystyka MPM, charakterystyka leczenia, progresja choroby, ponowna biopsja, leczenie po zakończeniu leczenia, zdarzenia niepożądane, data i przyczyna zgonu, data ostatnich wiadomości; rejestrowane w elektronicznych kartach przypadku (eCRF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji oceniane lokalnie
Ramy czasowe: czas od pierwszej dawki kombinacji niwolumab-ipilimumab do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny oceniany przez całkowity czas trwania badania (do 48 miesięcy)
Czas przeżycia wolny od progresji według oceny badacza, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki kombinacji niwolumabu i ipilimumabu do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
czas od pierwszej dawki kombinacji niwolumab-ipilimumab do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny oceniany przez całkowity czas trwania badania (do 48 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalne narażenie zawodowe
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Nieoperacyjny złośliwy międzybłoniak opłucnej Charakterystyka pacjentów na podstawie danych zebranych z dokumentacji medycznej pacjenta. Parametry jakościowe wyrażone zostaną w postaci liczb, procentów i 95% przedziałów ufności.
Na linii bazowej
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (PS)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Nieoperacyjny złośliwy międzybłoniak opłucnej Charakterystyka pacjentów na podstawie danych zebranych z dokumentacji medycznej pacjenta. Parametry ilościowe zostaną wyrażone jako średnie, odchylenia standardowe lub mediany i rozstępy międzykwartylowe.
Na linii bazowej
Masy ciała
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Nieoperacyjny złośliwy międzybłoniak opłucnej Charakterystyka pacjentów na podstawie danych zebranych z dokumentacji medycznej pacjenta wyrażonej w kilogramach. Parametry ilościowe zostaną wyrażone jako średnie, odchylenia standardowe lub mediany i rozstępy międzykwartylowe.
Na linii bazowej
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Nieoperacyjny złośliwy międzybłoniak opłucnej Charakterystyka pacjentów na podstawie danych zebranych z dokumentacji medycznej pacjenta. BMI definiuje się jako masę ciała podzieloną przez wzrost do kwadratu i wyraża się w jednostkach kg/m2, co wynika z masy w kilogramach i wzrostu w metrach. Parametry ilościowe zostaną wyrażone jako średnie, odchylenia standardowe lub mediany i rozstępy międzykwartylowe.
Na linii bazowej
Stan palenia
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Nieoperacyjny złośliwy międzybłoniak opłucnej Charakterystyka pacjentów na podstawie danych zebranych z dokumentacji medycznej pacjenta. Parametry jakościowe wyrażone zostaną w postaci liczb, procentów i 95% przedziałów ufności.
Na linii bazowej
Historia medyczna
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Nieoperacyjny złośliwy międzybłoniak opłucnej Charakterystyka pacjentów na podstawie danych zebranych z dokumentacji medycznej pacjenta. Parametry jakościowe wyrażone zostaną w postaci liczb, procentów i 95% przedziałów ufności.
Na linii bazowej
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Nieoperacyjny złośliwy międzybłoniak opłucnej Charakterystyka pacjentów na podstawie danych zebranych z dokumentacji medycznej pacjenta. Parametry jakościowe wyrażone zostaną w postaci liczb, procentów i 95% przedziałów ufności.
Na linii bazowej
Historia raka lub choroby autoimmunologicznej w przeszłości
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Nieoperacyjny złośliwy międzybłoniak opłucnej Charakterystyka pacjentów na podstawie danych zebranych z dokumentacji medycznej pacjenta. Parametry jakościowe wyrażone zostaną w postaci liczb, procentów i 95% przedziałów ufności.
Na linii bazowej
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki kombinacji Niwolumab-Ipilimumab do końca badania (do 48 miesięcy)
OS zdefiniowane jako czas od pierwszego rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny wyrażony w miesiącach
Od pierwszej dawki kombinacji Niwolumab-Ipilimumab do końca badania (do 48 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki kombinacji Niwolumab-Ipilimumab do końca badania (do 48 miesięcy)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR): najlepsza całkowita odpowiedź całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na pierwszą linię leczenia przy użyciu kryteriów i-RECIST, oceniana lokalnie
Od pierwszej dawki kombinacji Niwolumab-Ipilimumab do końca badania (do 48 miesięcy)
Bezpieczeństwo połączenia niwolumab-ipilimumab
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki połączenia Niwolumab-Ipilimumab do 100 dni po podaniu ostatniej dawki leczniczej, do 48 miesięcy (czas trwania badania)
Zostaną zebrane dane dotyczące zdarzeń niepożądanych (AE) i oceniony zostanie związek tych zdarzeń ze stosowaniem leków związanych z tym badaniem (w stosownych przypadkach).
Od pierwszej dawki połączenia Niwolumab-Ipilimumab do 100 dni po podaniu ostatniej dawki leczniczej, do 48 miesięcy (czas trwania badania)
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki kombinacji Niwolumab-Ipilimumab do zakończenia leczenia, do 48 miesięcy (czas trwania badania)
Czas do niepowodzenia leczenia, zdefiniowany jako czas od podania pierwszej dawki kombinacji niwolumab-ipilimumab do progresji choroby ocenionej miejscowo, zgonu, wycofania braku sprzeciwu, zdarzenia niepożądanego, utraty do obserwacji lub rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego.
Od pierwszej dawki kombinacji Niwolumab-Ipilimumab do zakończenia leczenia, do 48 miesięcy (czas trwania badania)
Przyczyny przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki kombinacji Niwolumab-Ipilimumab do zakończenia leczenia, do 48 miesięcy (czas trwania badania)
Przyczyny przerwania leczenia będą gromadzone i rejestrowane w e-CRF
Od pierwszej dawki kombinacji Niwolumab-Ipilimumab do zakończenia leczenia, do 48 miesięcy (czas trwania badania)
Leczenie po progresji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki kombinacji Niwolumab-Ipilimumab do końca badania (do 48 miesięcy)
Nazwa, data rozpoczęcia i zakończenia leczenia rozpoczętego po progresji choroby pacjenta zostaną zebrane i zapisane w e-CRF. Zgłoszona zostanie również data progresji dla tych zabiegów.
Od pierwszej dawki kombinacji Niwolumab-Ipilimumab do końca badania (do 48 miesięcy)
Wynik leczenia w zakresie PFS w podgrupach pacjentów według charakterystyki pacjenta: pacjenci w podeszłym wieku (wiek >80 lat), pacjenci w stanie sprawności >1, pacjenci z chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki kombinacji Niwolumab-Ipilimumab do końca badania (do 48 miesięcy)
Wynik leczenia pod względem przeżycia wolnego od progresji według oceny badacza, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki kombinacji niwolumabu i ipilimumabu do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszej dawki kombinacji Niwolumab-Ipilimumab do końca badania (do 48 miesięcy)
Wyniki leczenia w zakresie AE w podgrupach pacjentów według charakterystyki pacjenta: pacjenci w podeszłym wieku (wiek >80 lat), pacjenci w stanie sprawności >1, pacjenci z chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki kombinacji Niwolumab-Ipilimumab do końca badania (do 48 miesięcy)
Wynik leczenia pod względem odsetka (%) pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) oraz liczbą i ciężkością zdarzeń na podgrupę pacjentów
Od pierwszej dawki kombinacji Niwolumab-Ipilimumab do końca badania (do 48 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Français de Pneumo-Cancérologie

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christos CHOUAID, Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFPC 04-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj