- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05346042
COVID-19-potilaiden eristämisen lopettaminen turvallisesti ja oikea-aikaisesti (SCIP-COVID-19) -tutkimus (SCIP-COVID19)
COVID-19-potilaiden eristämisen lopettaminen turvallisesti ja oikea-aikaisesti, SCIP-COVID-19
Perustelut:
COVID-19-potilaiden hoidossa, hoidossa ja eristämisessä yksi tärkeimmistä kysymyksistä on tarttuvuuden keston määrittäminen. Nykyinen hollantilainen ohje suosittelee vähintään 14 päivän eristämistä vakavasti sairaille potilaille, mikä koskee useimpia hoitoon otettuja potilaita, ja vähintään 21 päivää intuboiduille potilaille. Uskotaan, että useimmissa tapauksissa tämä eristysaika on liian pitkä, mikä on erittäin epätoivottavaa potilaille, jotka oleskelevat suljetuissa yhden hengen huoneissa. Tämän tiedetään johtavan rajallisiin yhteyksiin terveydenhuollon työntekijöihin (HCW) ja liittyvän potilaiden korkeampaan masennukseen. Mitä pidempi eristys on, sitä suurempi on HCW:n työtaakka ja sitä korkeammat kustannukset (esim. Alankomaissa noin 0,5 miljoonan vastaanottopäivän vuoksi nämä maksavat noin 14 miljoonaa euroa pelkästään henkilönsuojaimiin ja siivoukseen). Lisäksi eristäminen vaatii suurempaa terveydenhuollon työvoimaa, mikä vähentää kapasiteettia tarjota muuta hoitoa muille kuin COVID-19-potilaille, ja sillä on monia muita seurauksia. Toisaalta on mahdollista, että jotkut potilaat lopetettiin eristämisestä liian aikaisin, mikä johtaisi riskiin tarttua muihin potilaisiin ja HCW:hen. Yhteenvetona voidaan todeta, että eristämisen keston tulisi olla mahdollisimman lyhyt, jotta potilasvirtaus olisi asianmukaista ja jotta vältytään tarpeettomasta taakasta potilaille ja HCW:lle ja siten terveydenhuollolle yleensä. Siksi on kiireellisesti määriteltävä COVID-19-tartunta-aika. Kehitämme turvallisen ja tehokkaan algoritmin, jolla päätetään COVID-19-potilaiden eristämisen keskeyttämisestä ajoissa.
Tavoite:
Tämän projektin perimmäisenä tavoitteena on tuottaa uusia näyttöön perustuvia kriteerejä sairaalassa olevien COVID-19-potilaiden eristämisen lopettamiseksi, jotka ovat turvallisia (erittäin pieni riski tarttua muille potilaille tai terveydenhuollon työntekijöille) ja samalla vähentää tarpeettomia päiviä sairaalassa. eristäminen (parantaa siten potilaiden elämänlaatua, alentaa sairaalakustannuksia ja hyödyntää optimaalisesti niukkoja eristyssänkyjä). Näiden uusien kriteerien saavuttamiseksi integroidaan useita tieto- ja todistelähteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
COVID-19-potilaiden hoidossa, hoidossa ja eristämisessä yksi tärkeimmistä kysymyksistä on tarttuvuuden keston määrittäminen. Nykyinen hollantilainen ohje suosittelee vähintään 14 päivän eristämistä vakavasti sairaille potilaille, mikä koskee useimpia hoitoon otettuja potilaita, ja vähintään 21 päivää intuboiduille potilaille. Uskotaan, että useimmissa tapauksissa tämä eristysaika on liian pitkä, mikä on erittäin epätoivottavaa potilaille, jotka oleskelevat suljetuissa yhden hengen huoneissa. Tämän tiedetään johtavan rajallisiin yhteyksiin terveydenhuollon työntekijöihin (HCW) ja liittyvän potilaiden korkeampaan masennukseen. Mitä pidempi eristys on, sitä suurempi on HCW:n työtaakka ja sitä korkeammat kustannukset (esim. Alankomaissa noin 0,5 miljoonan vastaanottopäivän vuoksi nämä maksavat noin 14 miljoonaa euroa pelkästään henkilönsuojaimiin ja siivoukseen). Lisäksi eristäminen vaatii suurempaa terveydenhuollon työvoimaa, mikä vähentää kapasiteettia tarjota muuta hoitoa muille kuin COVID-19-potilaille, ja sillä on monia muita seurauksia. Toisaalta on mahdollista, että jotkut potilaat lopetettiin eristämisestä liian aikaisin, mikä johtaisi riskiin tarttua muihin potilaisiin ja HCW:hen. Yhteenvetona voidaan todeta, että eristämisen keston tulisi olla mahdollisimman lyhyt, jotta potilasvirtaus olisi asianmukaista ja jotta vältytään tarpeettomasta taakasta potilaille ja HCW:lle ja siten terveydenhuollolle yleensä. Siksi on kiireellisesti määriteltävä COVID-19-tartunta-aika. Kehitämme turvallisen ja tehokkaan algoritmin, jolla päätetään COVID-19-potilaiden eristämisen keskeyttämisestä ajoissa.
Tavoite:
Tämän projektin perimmäisenä tavoitteena on tuottaa uusia näyttöön perustuvia kriteerejä sairaalassa olevien COVID-19-potilaiden eristämisen lopettamiseksi, jotka ovat turvallisia (erittäin pieni riski tarttua muille potilaille tai terveydenhuollon työntekijöille) ja samalla vähentää tarpeettomia päiviä sairaalassa. eristäminen (parantaa siten potilaiden elämänlaatua, alentaa sairaalakustannuksia ja hyödyntää optimaalisesti niukkoja eristyssänkyjä). Näiden uusien kriteerien saavuttamiseksi integroidaan useita tieto- ja todistelähteitä.
Opintojen suunnittelu:
Tämä on retrospektiivinen kohortti- ja tekninen laboratoriotutkimus.
Tutkimuspopulaatio:
Kaikki aikuiset COVID-19-potilaat olivat positiivisia seitsemässä osallistuvassa sairaalassa helmikuun 2020 lopun ja joulukuun 2021 välisenä aikana.
Päätutkimuksen päätepiste:
Kiinnostavin tulos on sairaalassa olevien COVID-19-potilaiden tarttuvuuden todennäköisyys ja kesto, mikä vaikuttaa näin ollen eristämisen lopettamispäätökseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne F Voor in 't holt, Dr
- Puhelinnumero: +31 10 703 35 10
- Sähköposti: a.voorintholt@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3000 CA
- Rekrytointi
- Erasmus Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne F Voor in 't holt, Dr.
- Puhelinnumero: +31107033510
- Sähköposti: a.voorintholt@erasmusmc.nl
-
Päätutkija:
- Margreet C Vos, Prof. dr.
-
Alatutkija:
- Nathalie Luurssen-Masurel, MSc
-
Alatutkija:
- Juliette A Severin, dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Pääsy COVID-19-tautiin ja positiivinen testi helmikuun 2020 lopun ja 1. joulukuuta 2021 välisenä aikana.
- Pääsy muista syistä kuin COVID-19:stä, mutta sairaalahoidon aikana havaittu COVID-19.
- ≥18-vuotiaat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- Aikuiset potilaat, joilla on kliinisten ja/tai laboratoriotietojen käytön kieltäytyminen.
- Potilaat alle 18-vuotiaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Vahvistettu Covid-19
Kaikki aikuiset COVID-19-potilaat ja terveydenhuollon työntekijät saivat positiivisia testejä seitsemässä osallistuvassa sairaalassa helmikuun 2020 lopun ja joulukuun 2021 välisenä aikana.
|
on sairaalahoidossa olevien COVID-19-potilaiden tarttuvuuden todennäköisyys ja kesto, mikä vaikuttaa siten eristyksen lopettamispäätökseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
sairaalahoidossa olevien COVID-19-potilaiden tarttuvuuden todennäköisyys ja kesto, mikä siten vaikuttaa eristyksen lopettamispäätökseen
Aikaikkuna: Helmikuun 2020 lopun ja joulukuun 2021 välisenä aikana
|
sairaalahoidossa olevien COVID-19-potilaiden tarttuvuuden todennäköisyys ja kesto, mikä siten vaikuttaa eristyksen lopettamispäätökseen
|
Helmikuun 2020 lopun ja joulukuun 2021 välisenä aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
RT-PCR:n kvantitatiivinen Ct-arvo
Aikaikkuna: Helmikuun 2020 lopun ja joulukuun 2021 välisenä aikana
|
RT-PCR:n kvantitatiivinen Ct-arvo vertailustandardina
|
Helmikuun 2020 lopun ja joulukuun 2021 välisenä aikana
|
Kvantitatiivinen SARS-CoV-2 N-Ag-pitoisuus yksikössä pg/ml
Aikaikkuna: Helmikuun 2020 lopun ja joulukuun 2021 välisenä aikana
|
Kvantitatiivinen SARS-CoV-2 N-Ag-pitoisuus yksikössä pg/ml
|
Helmikuun 2020 lopun ja joulukuun 2021 välisenä aikana
|
Laadullinen nopea Ag-testi
Aikaikkuna: Helmikuun 2020 lopun ja joulukuun 2021 välisenä aikana
|
Pika-Ag-testi kvalitatiivisessa muodossa
|
Helmikuun 2020 lopun ja joulukuun 2021 välisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margreet C Vos, Prof. dr., Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113189
- 10430102110003 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ZonMw)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat