Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-68284528 poikkeavasta määrittelystä (OOS) kaupallista vapauttamista varten osallistujille, joilla on multippelia myelooma

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Janssen Scientific Affairs, LLC

Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus JNJ-68284528:sta (Ciltacabtagene Autoleucel), joka ei ole spesifikaatioiden mukainen (OOS) kaupallista vapauttamista varten potilailla, joilla on multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cilta-cel out-of-specification (OOS) tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College Of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Soveltuu cilta-cel-hoitoon Yhdysvaltojen reseptitietojen (USPI) tai paikallisesti hyväksytyn etiketin mukaan
  • Osallistujalla on vakava tai hengenvaarallinen multippeli myelooma USPI:n (tai vastaavasti paikallisesti hyväksytyn etiketin) mukaan, ja uudelleenafereesia, uudelleenvalmistusta tai muita myeloomaa vastaan ​​suunnattuja hoitoja ei pidetä mahdollisina tai riittävinä tutkijaa kohden.
  • Hänellä on riittävä yleinen terveydentila ja elinten toiminta tutkijaarviointia kohden ja hän täyttää kriteerit cilta-cel out-of-specification (OOS) saamiseksi
  • Täyttää lymfaattia heikentävän kemoterapian kriteerit
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) raskaustesti seulonnan aikana ja ennen ensimmäistä syklofosfamidi- ja fludarabiiniannosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi aktiivinen hallitsematon infektio tai tila, jossa cilta-cel OOS:n antaminen aiheuttaa vakavan terveysriskin osallistujalle
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi cilta-cel OOS:n apuaineille mukaan lukien dimetyylisulfoksidi (DMSO), dekstraani 40 tai jäännöskanamysiini per USPI
  • Hepatiitti B -infektio
  • Hepatiitti C -infektio, joka määritellään (hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-ainepositiiviseksi tai havaittavissa olevaksi HCV:n ribonukleiinihappo [RNA]) tai jolla tiedetään esiintyneen C-hepatiittia
  • Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Hallitsematon autoimmuunisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel)
Tukikelpoiset osallistujat saavat siltahoitoa (eli plasmasolujen vastaista hoitoa), joka perustuu osallistujan kliiniseen tilaan ja Cilta-celin (JNJ-68284528) saatavuuden ajoitukseen sekä lymfaattia heikentävää kemoterapiaa (syklofosfamidi 300 milligrammaa neliömetriä kohti [mg/m). ^2] laskimonsisäinen [IV] ja fludarabiini 30 mg/m^2 IV päivässä, 3 päivän ajan). 5–7 päivän lymfodepletoivan kemoterapian aloittamisen jälkeen osallistujat saavat yhden IV-infuusion cilta-cel (JNJ-68284528) kokonaisannoksella, joka on 0,75*10^6 kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) positiivista elävää T-solua kilogrammaa kohti. (soluja/kg).
Lääke: Cilta-cel
Cilta-cel annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • JNJ-68284528
Lääke: Lymfodepletoiva hoito (syklofosfamidi ja fludarabiini)
Lymfodepletoiva hoito (syklofosfamidi ja fludarabiini) annetaan suonensisäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Seulontavaiheesta tutkimuksen loppuun (EOS) (jopa 4 vuotta)
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat osittaisen vasteen tai paremman kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien mukaan.
Seulontavaiheesta tutkimuksen loppuun (EOS) (jopa 4 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
Jopa 4 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen. Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema). Aste 1 = Lievä, Aste 2 = Keskivaikea, Aste 3 = Vaikea, Aste 4 = Henkeä uhkaava ja Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
Jopa 4 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
SAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; epäillään tartunnanaiheuttajista lääkkeen välityksellä tai lääketieteellisesti tärkeä.
Jopa 4 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
AESI:n omaavien osallistujien määrä ilmoitetaan. Sytokiinien vapautumisoireyhtymä, neurotoksisuus, pitkittyneet ja toistuvat sytopeniat ja toiset primaariset pahanlaatuiset kasvaimet katsotaan AESI:iksi.
Jopa 4 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia turvallisuuslaboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioturvallisuustesteissä (kuten seerumikemia, hematologia, infektiotautitestit ja virtsan analyysi).
Jopa 4 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia (mukaan lukien lämpötila, pulssi/syke, hengitystiheys, happisaturaatio ja verenpaine).
Jopa 4 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa, ilmoitetaan.
Jopa 4 vuotta
Osittainen vaste (PR) Rate
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
PR-aste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat PR:n IMWG-vastauskriteerien mukaisesti.
Jopa 4 vuotta
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
VGPR-aste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat VGPR:n IMWG-vastauskriteerien mukaisesti.
Jopa 4 vuotta
Täydellinen vastaus (CR) Rate
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
CR-aste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR:n IMWG-vastauskriteerien mukaisesti.
Jopa 4 vuotta
Tiukka täydellinen vastausprosentti (sCR).
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
sCR-aste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat sCR:n IMWG-vastekriteerien mukaisesti.
Jopa 4 vuotta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
CBR (CBR=ORR [sCR+CR+VGPR+PR] + minimivaste [MR]) määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CBR:n IMWG-vastekriteerien mukaisesti.
Jopa 4 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
DOR-arvo lasketaan vasteen (PR tai parempi vaste) saaneiden kesken vasteen (PR tai parempi) alkuperäisen dokumentoinnin päivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste etenevästä taudista on määritelty IMWG:n vastekriteereissä.
Jopa 4 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
PFS määritellään ajanjaksona Cilta-cel out-of-specification (OOS) ensimmäisen infuusion päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen IMWG-vastekriteerien mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu. ensimmäinen.
Jopa 4 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
OS mitataan ensimmäisen Cilta-cel OOS -infuusion päivämäärästä osallistujan kuolemaan. Jos osallistuja on elossa tai vitaalitilaa ei tiedetä, osallistujan tiedot sensuroidaan sinä päivänä, jona osallistujan tiedettiin viimeksi olevan elossa.
Jopa 4 vuotta
Minimal Residual Disease (MRD) -negatiivinen määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
MRD-negatiivinen osuus määritellään CR:n osallistujien prosenttiosuutena, joilla on negatiivinen MRD-status.
Jopa 4 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on replikaatiopätevä Lentivirus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on replikaatiokykyinen lentivirus, ilmoitetaan.
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Scientific Affairs, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109014
  • 68284528MMY2005 (Muu tunniste: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cilta-cel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa