Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-68284528 poikkeavasta määrittelystä (OOS) kaupallista vapauttamista varten osallistujille, joilla on multippelia myelooma

torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Scientific Affairs, LLC

Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus JNJ-68284528:sta (Ciltacabtagene Autoleucel), joka ei ole spesifikaatioiden mukainen (OOS) kaupallista vapauttamista varten potilailla, joilla on multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cilta-cel out-of-specification (OOS) tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Soveltuu cilta-cel-hoitoon Yhdysvaltojen reseptitietojen (USPI) tai paikallisesti hyväksytyn etiketin mukaan
  • Osallistujalla on vakava tai hengenvaarallinen multippeli myelooma USPI:n (tai vastaavasti paikallisesti hyväksytyn etiketin) mukaan, ja uudelleenafereesia, uudelleenvalmistusta tai muita myeloomaa vastaan ​​suunnattuja hoitoja ei pidetä mahdollisina tai riittävinä tutkijaa kohden.
  • Hänellä on riittävä yleinen terveydentila ja elinten toiminta tutkijaarviointia kohden ja hän täyttää kriteerit cilta-cel out-of-specification (OOS) saamiseksi
  • Täyttää lymfaattia heikentävän kemoterapian kriteerit
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) raskaustesti seulonnan aikana ja ennen ensimmäistä syklofosfamidi- ja fludarabiiniannosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi aktiivinen hallitsematon infektio tai tila, jossa cilta-cel OOS:n antaminen aiheuttaa vakavan terveysriskin osallistujalle
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi cilta-cel OOS:n apuaineille mukaan lukien dimetyylisulfoksidi (DMSO), dekstraani 40 tai jäännöskanamysiini per USPI
  • Hepatiitti B -infektio
  • Hepatiitti C -infektio, joka määritellään (hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-ainepositiiviseksi tai havaittavissa olevaksi HCV:n ribonukleiinihappo [RNA]) tai jolla tiedetään esiintyneen C-hepatiittia
  • Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Hallitsematon autoimmuunisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel)
Tukikelpoiset osallistujat saavat siltahoitoa (eli plasmasolujen vastaista hoitoa), joka perustuu osallistujan kliiniseen tilaan ja Cilta-celin (JNJ-68284528) saatavuuden ajoitukseen sekä lymfaattia heikentävää kemoterapiaa (syklofosfamidi 300 milligrammaa neliömetriä kohti [mg/m). ^2] laskimonsisäinen [IV] ja fludarabiini 30 mg/m^2 IV päivässä, 3 päivän ajan). 5–7 päivän lymfodepletoivan kemoterapian aloittamisen jälkeen osallistujat saavat yhden IV-infuusion cilta-cel (JNJ-68284528) kokonaisannoksella, joka on 0,75*10^6 kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) positiivista elävää T-solua kilogrammaa kohti. (soluja/kg).
Lääke: Cilta-cel
Cilta-cel annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • JNJ-68284528
Lääke: Lymfodepletoiva hoito (syklofosfamidi ja fludarabiini)
Lymfodepletoiva hoito (syklofosfamidi ja fludarabiini) annetaan suonensisäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (infuusion jälkeen) 18,6 kuukauteen asti
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli osittainen vaste (PR) tai parempi (sCR+CR+VGPR+PR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien mukaan tutkijan arvioiden mukaan. CR: Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa ja pehmytkudoksen plasmasytoomien ja alle (<) 5 prosentin (%) plasmasolujen (PC) katoaminen luuytimessä; sCR: CR+Normaali vapaan kevytketjun suhde ja klonaalisten solujen puuttuminen luuytimessä immunohistokemian tai immunofluoresenssin perusteella; PR: suurempi kuin (>=) 50 % seerumin M-proteiinin väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen >= 90 % (%) tai <200 mg/24 tuntia; VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai 90 % tai suurempi seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinin tason aleneminen <100 mg 24 tunnin aikana.
Päivästä 1 (infuusion jälkeen) 18,6 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1. päivästä 100 päivään Cilta-cel OOS-infuusion jälkeen (jopa 100 päivää)
TEAE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin. AE oli mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuneen osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen aineeseen. TEAE:t määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmeni cilta-cel OOS -infuusion alkaessa tai sen jälkeen 100 päivän kuluessa cilta-cel OOS -infuusion tai myelooman vastaisen hoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi oli aikaisempi; tai mikä tahansa AE, jonka katsottiin liittyvän tutkimusinterventioon tapahtuman alkamispäivästä riippumatta; tai mikä tahansa haittavaikutus, joka oli läsnä lähtötilanteessa (päivä 1, cilta-cel OOS:n infuusio), mutta joka pahenee toksisuusasteeltaan tai jonka katsotaan myöhemmin liittyvän tutkijan tutkimuksen interventioon.
1. päivästä 100 päivään Cilta-cel OOS-infuusion jälkeen (jopa 100 päivää)
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 1. päivästä 100 päivään Cilta-cel OOS-infuusion jälkeen (jopa 100 päivää)
AE oli mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuneen osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen aineeseen. TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmenee cilta-cel OOS -infuusion alkaessa tai sen jälkeen 100 päivän kuluessa cilta-cel OOS -infuusion tai myeloomalääkkeen myeloomahoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi; tai mikä tahansa AE, jonka katsotaan liittyvän tutkimusinterventioon tapahtuman alkamispäivästä riippumatta; tai mikä tahansa haittavaikutus, joka oli läsnä lähtötilanteessa (päivä 1, ennen cilta-cel OOS:n infuusiota), mutta jonka toksisuusaste pahenee tai jonka tutkija katsoi myöhemmin liittyvän tutkimuksen interventioon. Vakavuus arvioitiin käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -versiota 5.0 seuraavasti: Aste 1: Lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: Vaikea; Luokka 4: Henkeä uhkaava; Luokka 5: Haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
1. päivästä 100 päivään Cilta-cel OOS-infuusion jälkeen (jopa 100 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: 1. päivästä 100 päivään Cilta-cel OOS-infuusion jälkeen (jopa 100 päivää)
Vakavia TESAE-tapauksia sairastavien osallistujien lukumäärä ilmoitettiin. SAE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttäväksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, joka johtaa synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon jälkeläisen jälkeläisessä. osallistuja tai oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. TESAE:t määriteltiin mitä tahansa SAE:ksi, joka ilmenee cilta-cel OOS -infuusion alkaessa tai sen jälkeen 100 päivän kuluessa cilta-cel OOS -infuusion tai myeloomalääkkeen myeloomahoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi; tai mikä tahansa SAE, jonka katsottiin liittyvän tutkimusinterventioon tapahtuman alkamispäivästä riippumatta; tai mikä tahansa SAE, joka oli läsnä lähtötilanteessa, mutta jonka toksisuusaste pahenee tai jonka tutkija katsoi myöhemmin liittyvän tutkimuksen interventioon.
1. päivästä 100 päivään Cilta-cel OOS-infuusion jälkeen (jopa 100 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttama erityisen kiinnostava haittatapahtuma (AESI): sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS), immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuus (ICANS), muut neurotoksisuus ja sekundaariset primaariset pahanlaatuiset kasvaimet
Aikaikkuna: 1. päivästä 100 päivään Cilta-cel OOS-infuusion jälkeen (jopa 100 päivää)
Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyvä AESI: CRS, ICANS, muut neurotoksiset vaikutukset ja sekundaariset primaariset pahanlaatuiset kasvaimet. AESI:t sisältävät tutkimuslääkkeellä hoidon ennakoidut riskit ja tapahtumat, jotka voivat liittyä multippeliskleroosin rinnakkaissairauksiin. Hoitoon liittyvät AESI:t määriteltiin mitä tahansa AESI:ksi, joka ilmenee cilta-cel OOS -infuusion alkaessa tai sen jälkeen 100 päivän kuluessa cilta-cel OOS -infuusion tai myeloomalääkkeen myeloomahoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi; tai mikä tahansa AESI, jonka katsottiin liittyvän tutkimusinterventioon tapahtuman alkamispäivästä riippumatta; tai mikä tahansa AESI, joka oli läsnä lähtötilanteessa, mutta jonka toksisuusaste pahenee tai jonka tutkija katsoi myöhemmin liittyvän tutkimuksen interventioon.
1. päivästä 100 päivään Cilta-cel OOS-infuusion jälkeen (jopa 100 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttama erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI): pitkittyneet ja toistuvat sytopeniat
Aikaikkuna: 1. päivästä 100 päivään Cilta-cel OOS-infuusion jälkeen (jopa 100 päivää)
Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyvä AESI: pitkittyneitä ja toistuvia sytopenioita raportoitiin. AESI:t sisältävät tutkimuslääkkeellä hoidon ennakoidut riskit ja tapahtumat, jotka voivat liittyä multippeliskleroosin rinnakkaissairauksiin. Se sisälsi trombosytopeniaa, neutropeniaa, lymfopeniaa ja anemiaa. Hoitoon liittyvät AESI:t määriteltiin mitä tahansa AESI:ksi, joka ilmenee cilta-cel OOS -infuusion alkaessa tai sen jälkeen 100 päivän kuluessa cilta-cel OOS -infuusion tai myeloomalääkkeen myeloomahoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi; tai mikä tahansa AESI, jonka katsottiin liittyvän tutkimusinterventioon tapahtuman alkamispäivästä riippumatta; tai mikä tahansa AESI, joka oli läsnä lähtötilanteessa, mutta jonka toksisuusaste pahenee tai jonka tutkija katsoi myöhemmin liittyvän tutkimuksen interventioon. Vakavuus arvioitiin käyttämällä NCI-CTCAE-versiota 5.0 seuraavasti: Aste 1: Lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: Vaikea; Luokka 4: Henkeä uhkaava; Luokka 5: Haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
1. päivästä 100 päivään Cilta-cel OOS-infuusion jälkeen (jopa 100 päivää)
Osallistujien lukumäärä pahimman asteen poikkeavuuksien mukaan kliinisissä laboratoriotutkimuksissa: hematologia (mukaan lukien koagulaatio) ja kemia Cilta-cel OOS -infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (infuusion jälkeen) 18,6 kuukauteen asti
Osallistujien lukumäärä pahimman asteen poikkeavuuksien mukaan kliinisissä laboratoriotutkimuksissa: hematologia (mukaan lukien koagulaatio) ja kemia, Cilta-cel OOS-infuusion jälkeen raportoitiin. Arvosanat arvioitiin käyttämällä NCI-CTCAE:tä (versio 5.0) seuraavasti: Aste 1: Lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: Vaikea; Luokka 4: Henkeä uhkaava. Osallistujat, joilla oli normaaliarvot tai päinvastaiset arvot (laboratoriotesteissä, joissa määriteltiin kaksisuuntaisia ​​toksisuuksia), annettiin arvosanaksi 0. Vain ne luokat, joissa vähintään 1 osallistujalla oli tietoja, ilmoitettiin.
Päivästä 1 (infuusion jälkeen) 18,6 kuukauteen asti
Osittainen vaste (PR) Rate
Aikaikkuna: Päivästä 1 (infuusion jälkeen) 18,6 kuukauteen asti
PR-aste määritettiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat PR:n IMWG-vastauskriteerien mukaisesti. PR määriteltiin IMWG-kriteerien mukaan >= 50 %:n vähennykseksi seerumin M-proteiinissa ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin vähennykseksi >= 90 % tai alle 200 mg/24 tuntia. Jos seerumin ja virtsan M-proteiinia ei voitu mitata, vaadittiin >= 50 %:n pieneneminen eroon osallistuvan ja osallistumattoman vapaan kevytketjun (FLC) tasojen välillä M-proteiinikriteerien sijaan. Jos seerumin ja virtsan M-proteiini ei ollut mitattavissa eikä seerumivapaa valomääritys ollut myöskään mitattavissa, luuytimen plasmasolujen >=50 %:n vähennys vaaditaan M-proteiinin sijasta edellyttäen, että luuytimen plasmasolujen prosenttiosuus lähtötilanteessa on >= 30 %. Edellä lueteltujen kriteerien lisäksi, jos niitä oli lähtötilanteessa, vaadittiin myös pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen >= 50 %.
Päivästä 1 (infuusion jälkeen) 18,6 kuukauteen asti
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (infuusion jälkeen) 18,6 kuukauteen asti
VGPR-aste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat parhaan VGPR-vasteen IMWG-vastekriteerien mukaan. IMWG-vastekriteerien mukaan VPGR: seerumin ja virtsan M-komponentti, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla, tai >=90 %:n väheneminen seerumin M-komponentissa plus virtsan M-komponentissa <100 mg/24 tuntia.
Päivästä 1 (infuusion jälkeen) 18,6 kuukauteen asti
Complete Response (CR) Rate
Aikaikkuna: Päivästä 1 (infuusion jälkeen) 18,6 kuukauteen asti
CR-aste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat parhaan CR-vasteen IMWG-vastekriteerien mukaan. CR määritellään IMWG-kriteerien mukaan seerumin ja virtsan negatiiviseksi immunofiksaatioksi ja pehmytkudoksen plasmasytoomien katoamiseksi ja <5 % PC:ksi luuytimessä. Ei näyttöä monoklonaalisten proteiinien alkuperäisistä isotyypeistä seerumin ja virtsan immunofiksaatiossa.
Päivästä 1 (infuusion jälkeen) 18,6 kuukauteen asti
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (infuusion jälkeen) 18,6 kuukauteen asti
Kliininen hyötysuhde määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat minimaalisen vasteen (MR) tai paremman (mukaan lukien MR, PR, VGPR, CR ja sCR). MR määriteltiin IMWG-kriteerien mukaan >=25 %, mutta vähemmän tai yhtä suuri kuin (<=) 49 % seerumin M-proteiinin väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen 50 % - 89 %. Yllä olevien kriteerien lisäksi, jos niitä oli lähtötilanteessa, vaadittiin myös pehmytkudosplasmasytoomien koon pienentäminen >=50 %.
Päivästä 1 (infuusion jälkeen) 18,6 kuukauteen asti
Tiukka täydellinen vastausprosentti (sCR).
Aikaikkuna: Päivästä 1 (infuusion jälkeen) 18,6 kuukauteen asti
sCR-aste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat sCR:n IMWG-vastekriteerien mukaisesti. sCR määritellään IMWG-kriteerien mukaan CR:ksi plus normaaliksi FLC-suhteeksi ja klonaalisten PC:iden puuttumiseksi immunohistokemialla tai 2-4-värivirtaussytometrialla. CR määritellään IMWG:n mukaan seerumin ja virtsan negatiiviseksi immunofiksaatioksi ja pehmytkudoksen plasmasytoomien katoamiseksi ja <5 % PC:ksi luuytimessä. Ei näyttöä monoklonaalisten proteiinien alkuperäisistä isotyypeistä seerumin ja virtsan immunofiksaatiossa.
Päivästä 1 (infuusion jälkeen) 18,6 kuukauteen asti
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (infuusion jälkeen) 18,6 kuukauteen asti
DOR laskettu vasteen saaneilla (PR tai parempi vaste) vasteen alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärästä (PR tai parempi) ensimmäiseen dokumentoituun näyttöön IMWG-kriteerien mukaisesti etenevästä taudista (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin . PD: lisäys 25 % alimmasta vastearvosta: seerumin ja virtsan M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen tulee olla >=0,5 grammaa/desilitra [g/dl] ja vastaavasti >=200 mg/24 tuntia); vain osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja, ero osallistuvien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä (absoluuttisen nousun on oltava >10 mg/dl); vain osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja/tai virtsan M-proteiinitasoja ja joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta FLC-tasoilla, luuytimen PC-prosentti (absoluuttisen kasvun on oltava >=10 %), uuden vaurion ilmaantuminen; uusien luuvaurioiden selvä kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden koon selvä kasvu, >=50 %:n kasvu verenkierrossa olevissa PC:issä (vähintään 200 solua per ul), jos tämä oli sairauden ainoa mitta.
Päivästä 1 (infuusion jälkeen) 18,6 kuukauteen asti
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (infuusion jälkeen) 18,6 kuukauteen asti
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä cilta-cel OOS -infuusion päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen IMWG-kriteerien mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PD: lisäys 25 % alimmasta vastearvosta: seerumin ja virtsan M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen tulee olla >=0,5 g/dl ja >=200 mg/24 tuntia, vastaavasti); vain osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja/tai virtsan M-proteiinitasoja, ero osallistuvien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä (absoluuttisen nousun on oltava >10 mg/dl); vain osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja ja joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta FLC-tasoilla, luuytimen PC-prosentti (absoluuttisen kasvun on oltava >=10 %), uuden leesion ilmaantuminen; uusien luuvaurioiden selvä kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden koon selvä kasvu, >=50 %:n kasvu verenkierrossa olevissa PC:issä (vähintään 200 solua per ul), jos tämä oli sairauden ainoa mitta.
Päivästä 1 (infuusion jälkeen) 18,6 kuukauteen asti
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (infuusion jälkeen) 18,6 kuukauteen asti
OS mitataan ensimmäisen Cilta-cel OOS -infuusion päivämäärästä osallistujan kuolemaan. Jos osallistuja on elossa tai vitaalitilaa ei tiedetä, osallistujan tiedot sensuroitiin sinä päivänä, jolloin osallistujan viimeksi tiedettiin olevan elossa.
Päivästä 1 (infuusion jälkeen) 18,6 kuukauteen asti
Minimal Residual Disease (MRD) - negatiivinen määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 (infuusion jälkeen) 18,6 kuukauteen asti
MRD-negatiivinen määrä määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on negatiivinen MRD-status (rajoissa 10^-4, 10^-5 ja 10^-6) luuytimen aspiraatin perusteella.
Päivästä 1 (infuusion jälkeen) 18,6 kuukauteen asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on replikaatiopätevä Lentivirus
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 3, 6, 12 kuukautta Cilta-cel-infuusion jälkeen päivänä 1
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli replikaatiokykyinen lentivirus (arvioitava näyte).
Ennakkoannostus, 3, 6, 12 kuukautta Cilta-cel-infuusion jälkeen päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Scientific Affairs, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109014
  • 68284528MMY2005 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa