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Une étude sur le JNJ-68284528 hors spécifications (OOS) pour une diffusion commerciale chez des participants atteints de myélome multiple

2 février 2024 mis à jour par: Janssen Scientific Affairs, LLC

Une étude d'innocuité et d'efficacité du JNJ-68284528 (Ciltacabtagene Autoleucel) hors spécifications (OOS) pour la commercialisation chez les patients atteints de myélome multiple

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de cilta-cel hors spécifications (OOS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Éligible pour le traitement avec cilta-cel selon les informations de prescription des États-Unis (USPI) ou l'étiquette approuvée localement
  • Le participant souffre d'un myélome multiple grave ou potentiellement mortel selon l'USPI (ou l'étiquette approuvée localement, respectivement), et la ré-aphérèse, la re-fabrication ou d'autres thérapies dirigées contre le myélome ne sont pas considérées comme faisables ou adéquates par l'investigateur
  • A un état de santé général et une fonction d'organe adéquats selon l'évaluation de l'investigateur et répond aux critères pour recevoir cilta-cel hors spécifications (OOS)
  • Répond aux critères pour recevoir une chimiothérapie lymphodéplétive
  • Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique hautement sensible (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [bêta-hCG]) négatif pendant le dépistage et avant la première dose de cyclophosphamide et de fludarabine

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infection active non contrôlée ou d'état où une administration de cilta-cel OOS constitue un risque grave pour la santé du participant
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues aux excipients de cilta-cel OOS, y compris le diméthylsulfoxyde (DMSO), le dextran 40 ou la kanamycine résiduelle selon USPI
  • Infection par l'hépatite B
  • Infection par l'hépatite C définie comme (anticorps anti-virus de l'hépatite C [VHC] positif ou acide ribonucléique [ARN] du VHC détectable) ou connue pour avoir des antécédents d'hépatite C
  • Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Maladie auto-immune non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel)
Les participants éligibles recevront une thérapie de transition (c'est-à-dire un traitement dirigé contre les cellules plasmatiques) en fonction de l'état clinique du participant et du moment de la disponibilité de cilta-cel (JNJ-68284528) ainsi qu'une chimiothérapie lymphodéplétive (cyclophosphamide 300 milligrammes par mètre carré [mg/m ^2] intraveineux [IV] et fludarabine 30 mg/m^2 IV par jour, pendant 3 jours). Après 5 à 7 jours d'initiation de la chimiothérapie lymphodéplétive, les participants recevront une seule perfusion IV de cilta-cel (JNJ-68284528) à une dose totale ciblée de 0,75*10^6 cellules T viables positives pour le récepteur d'antigène chimérique (CAR) par kilogramme (cellules/kg).
Médicament: Cilta-cel
Cilta-cel sera administré en perfusion IV.
Autres noms:
  • JNJ-68284528
Médicament: Thérapie lymphodéplétive (cyclophosphamide et fludarabine)
Un traitement lymphodéplétif (cyclophosphamide et fludarabine) sera administré par voie intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Phase de sélection jusqu'à la fin de l'étude (EOS) (jusqu'à 4 ans)
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse partielle ou mieux selon les critères de réponse du groupe de travail international sur le myélome (IMWG).
Phase de sélection jusqu'à la fin de l'étude (EOS) (jusqu'à 4 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les événements indésirables apparus pendant le traitement (TEAE) sont définis comme des EI apparaissant ou s'aggravant à la date ou après la date de la première dose du traitement à l'étude.
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) par gravité
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les EIAT sont définis comme des EI apparaissant ou s'aggravant à la date ou après la date de la première dose du traitement à l'étude. L'échelle de gravité va du grade 1 (léger) au grade 5 (décès). Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Menaçant le pronostic vital et Grade 5 = Décès lié à un EI.
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Un SAE est un événement médical indésirable qui entraîne l'un des résultats suivants : la mort ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale ; suspicion de transmission de tout agent infectieux via un médicament ou médicalement important.
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le nombre de participants atteints d'AESI sera indiqué. Le syndrome de libération des cytokines, la neurotoxicité, les cytopénies prolongées et récurrentes et les seconds cancers primitifs seront considérés comme des AESI.
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les tests de sécurité en laboratoire
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les tests de sécurité en laboratoire (tels que la chimie du sérum, l'hématologie, les tests de maladies infectieuses et l'analyse d'urine) sera signalé.
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux (y compris la température, le pouls/fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène et la tension artérielle) sera signalé.
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'examen physique sera signalé.
Jusqu'à 4 ans
Taux de réponse partielle (RP)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le taux de RP est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une RP selon les critères de réponse de l'IMWG.
Jusqu'à 4 ans
Très bon taux de réponse partielle (VGPR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le taux de VGPR est défini comme le pourcentage de participants qui atteignent le VGPR selon les critères de réponse de l'IMWG.
Jusqu'à 4 ans
Taux de réponse complète (RC)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le taux de RC est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une RC selon les critères de réponse de l'IMWG.
Jusqu'à 4 ans
Taux de réponse complète stricte (sCR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le taux de SCR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent un SCR selon les critères de réponse de l'IMWG.
Jusqu'à 4 ans
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le CBR (CBR=ORR [sCR+CR+VGPR+PR]+réponse minimale [MR]) est défini comme le pourcentage de participants qui atteignent le CBR selon les critères de réponse de l'IMWG.
Jusqu'à 4 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le DOR sera calculé parmi les répondeurs (avec une réponse PR ou mieux) à partir de la date de documentation initiale d'une réponse (PR ou mieux) jusqu'à la date de la première preuve documentée d'une maladie évolutive, telle que définie dans les critères de réponse IMWG.
Jusqu'à 4 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
SSP définie comme le temps écoulé entre la date de la perfusion initiale de cilta-cel hors spécification (OOS) et la date de la première progression documentée de la maladie, telle que définie dans les critères de réponse IMWG, ou le décès dû à une cause quelconque, selon la survenance première.
Jusqu'à 4 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
La SG est mesurée à partir de la date de la perfusion initiale de cilta-cel OOS jusqu'à la date du décès du participant. Si le participant est vivant ou si son statut vital est inconnu, les données du participant seront censurées à la date à laquelle le participant a été connu pour la dernière fois en vie.
Jusqu'à 4 ans
Taux négatif de maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le taux de MRD négatif est défini comme le pourcentage de participants en RC avec un statut de MRD négatif.
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants avec présence de lentivirus compétents pour la réplication
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le nombre de participants présentant la présence de lentivirus compétents pour la réplication sera signalé.
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Scientific Affairs, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (Réel)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109014
  • 68284528MMY2005 (Autre identifiant: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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