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Une étude sur le JNJ-68284528 hors spécifications (OOS) pour une diffusion commerciale chez des participants atteints de myélome multiple

24 avril 2025 mis à jour par: Janssen Scientific Affairs, LLC

Une étude d'innocuité et d'efficacité du JNJ-68284528 (Ciltacabtagene Autoleucel) hors spécifications (OOS) pour la commercialisation chez les patients atteints de myélome multiple

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de cilta-cel hors spécifications (OOS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Éligible pour le traitement avec cilta-cel selon les informations de prescription des États-Unis (USPI) ou l'étiquette approuvée localement
  • Le participant souffre d'un myélome multiple grave ou potentiellement mortel selon l'USPI (ou l'étiquette approuvée localement, respectivement), et la ré-aphérèse, la re-fabrication ou d'autres thérapies dirigées contre le myélome ne sont pas considérées comme faisables ou adéquates par l'investigateur
  • A un état de santé général et une fonction d'organe adéquats selon l'évaluation de l'investigateur et répond aux critères pour recevoir cilta-cel hors spécifications (OOS)
  • Répond aux critères pour recevoir une chimiothérapie lymphodéplétive
  • Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique hautement sensible (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [bêta-hCG]) négatif pendant le dépistage et avant la première dose de cyclophosphamide et de fludarabine

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infection active non contrôlée ou d'état où une administration de cilta-cel OOS constitue un risque grave pour la santé du participant
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues aux excipients de cilta-cel OOS, y compris le diméthylsulfoxyde (DMSO), le dextran 40 ou la kanamycine résiduelle selon USPI
  • Infection par l'hépatite B
  • Infection par l'hépatite C définie comme (anticorps anti-virus de l'hépatite C [VHC] positif ou acide ribonucléique [ARN] du VHC détectable) ou connue pour avoir des antécédents d'hépatite C
  • Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Maladie auto-immune non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel)
Les participants éligibles recevront une thérapie de transition (c'est-à-dire un traitement dirigé contre les cellules plasmatiques) en fonction de l'état clinique du participant et du moment de la disponibilité de cilta-cel (JNJ-68284528) ainsi qu'une chimiothérapie lymphodéplétive (cyclophosphamide 300 milligrammes par mètre carré [mg/m ^2] intraveineux [IV] et fludarabine 30 mg/m^2 IV par jour, pendant 3 jours). Après 5 à 7 jours d'initiation de la chimiothérapie lymphodéplétive, les participants recevront une seule perfusion IV de cilta-cel (JNJ-68284528) à une dose totale ciblée de 0,75*10^6 cellules T viables positives pour le récepteur d'antigène chimérique (CAR) par kilogramme (cellules/kg).
Médicament: Cilta-cel
Cilta-cel sera administré en perfusion IV.
Autres noms:
  • JNJ-68284528
Médicament: Thérapie lymphodéplétive (cyclophosphamide et fludarabine)
Un traitement lymphodéplétif (cyclophosphamide et fludarabine) sera administré par voie intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Du jour 1 (après la perfusion) jusqu'à 18,6 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une réponse partielle (RP) ou meilleure (sCR+CR+VGPR+PR) selon les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG), tels qu'évalués par l'investigateur. CR : Immunofixation négative sur le sérum et l'urine et disparition de tout plasmocytome des tissus mous et moins de (<) 5 pourcentage (%) de plasmocytes (PC) dans la moelle osseuse ; sCR : CR+Rapport normal de chaînes légères libres et absence de cellules clonales dans la moelle osseuse par immunohistochimie ou immunofluorescence ; PR : réduction supérieure ou égale à (>=) 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de >= 90 pourcentage (%) ou jusqu'à <200 mg/24 heures ; VGPR : protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ou réduction de 90 % ou plus du taux sérique de protéine M plus protéine M urinaire < 100 mg par 24 heures.
Du jour 1 (après la perfusion) jusqu'à 18,6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Du jour 1 jusqu'à 100 jours après la perfusion de cilta-cel OOS (jusqu'à 100 jours)
Le nombre de participants présentant des TEAE a été signalé. Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. Les TEAE sont définis comme tout EI survenu au début ou après le début de la perfusion de cilta-cel OOS jusqu'à 100 jours après la perfusion de cilta-cel OOS ou le début d'un traitement anti-myélome ultérieur, selon la première éventualité ; ou tout EI considéré comme lié à l'intervention de l'étude, quelle que soit la date de début de l'événement ; ou tout EI présent au départ (jour 1, perfusion de cilta-cel OOS) mais dont le degré de toxicité s'aggrave ou est par la suite considéré comme lié à l'intervention de l'étude par l'investigateur.
Du jour 1 jusqu'à 100 jours après la perfusion de cilta-cel OOS (jusqu'à 100 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) par gravité
Délai: Du jour 1 jusqu'à 100 jours après la perfusion de cilta-cel OOS (jusqu'à 100 jours)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. Les EIAT ont été définis comme tout EI survenant au début ou après le début de la perfusion de cilta-cel OOS jusqu'à 100 jours après la perfusion de cilta-cel OOS ou le début d'un traitement anti-myélome ultérieur, selon la première éventualité ; ou tout EI considéré comme lié à l'intervention de l'étude, quelle que soit la date de début de l'événement ; ou tout EI présent au départ (jour 1, pré-perfusion de cilta-cel OOS) mais dont le degré de toxicité s'aggrave ou qui a ensuite été considéré comme lié à l'intervention de l'étude par l'investigateur. La gravité a été évaluée à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0 du National Cancer Institute : Grade 1 : léger ; Niveau 2 : modéré ; Grade 3 : Sévère ; Grade 4 : mettant la vie en danger ; Grade 5 : Décès lié à un événement indésirable.
Du jour 1 jusqu'à 100 jours après la perfusion de cilta-cel OOS (jusqu'à 100 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE)
Délai: Du jour 1 jusqu'à 100 jours après la perfusion de cilta-cel OOS (jusqu'à 100 jours)
Le nombre de participants présentant des TESAE graves a été signalé. Un EIG a été défini comme tout événement médical fâcheux entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/une incapacité persistante ou importante, conduisant à une anomalie congénitale/une anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant ou était un événement médical important. Les TESAE ont été définis comme tout EIG survenant au début ou après le début de la perfusion de cilta-cel OOS jusqu'à 100 jours après la perfusion de cilta-cel OOS ou le début d'un traitement anti-myélome ultérieur, selon la première éventualité ; ou tout EIG considéré comme lié à l'intervention de l'étude, quelle que soit la date de début de l'événement ; ou tout EIG présent au départ mais dont le degré de toxicité s'aggrave ou qui a ensuite été considéré comme lié à l'intervention de l'étude par l'investigateur.
Du jour 1 jusqu'à 100 jours après la perfusion de cilta-cel OOS (jusqu'à 100 jours)
Nombre de participants présentant un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI) survenu pendant le traitement : syndrome de libération de cytokines (SRC), neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), autres neurotoxicités et tumeurs malignes primaires secondaires
Délai: Du jour 1 jusqu'à 100 jours après la perfusion de cilta-cel OOS (jusqu'à 100 jours)
Nombre de participants présentant des AESI apparus pendant le traitement : SRC, ICANS, autres neurotoxicités et tumeurs malignes primaires secondaires ont été signalés. Les AESI incluent les risques anticipés du traitement avec le médicament à l'étude et les événements pouvant être liés aux comorbidités liées à la sclérose en plaques. Les AESI survenant pendant le traitement ont été définis comme tout AESI survenant au début ou après le début de la perfusion de cilta-cel OOS jusqu'à 100 jours après la perfusion de cilta-cel OOS ou le début d'un traitement anti-myélome ultérieur, selon la première éventualité ; ou tout AESI considéré comme lié à l'intervention de l'étude, quelle que soit la date de début de l'événement ; ou tout AESI présent au départ mais dont le degré de toxicité s'aggrave ou qui a ensuite été considéré comme lié à l'intervention de l'étude par l'investigateur.
Du jour 1 jusqu'à 100 jours après la perfusion de cilta-cel OOS (jusqu'à 100 jours)
Nombre de participants présentant un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI) survenu pendant le traitement : cytopénies prolongées et récurrentes
Délai: Du jour 1 jusqu'à 100 jours après la perfusion de cilta-cel OOS (jusqu'à 100 jours)
Nombre de participants présentant des AESI survenus pendant le traitement : des cytopénies prolongées et récurrentes ont été signalées. Les AESI incluent les risques anticipés du traitement avec le médicament à l'étude et les événements pouvant être liés aux comorbidités liées à la sclérose en plaques. Cela comprenait la thrombocytopénie, la neutropénie, la lymphopénie et l'anémie. Les AESI survenant pendant le traitement ont été définis comme tout AESI survenant au début ou après le début de la perfusion de cilta-cel OOS jusqu'à 100 jours après la perfusion de cilta-cel OOS ou le début d'un traitement anti-myélome ultérieur, selon la première éventualité ; ou tout AESI considéré comme lié à l'intervention de l'étude, quelle que soit la date de début de l'événement ; ou tout AESI présent au départ mais dont le degré de toxicité s'aggrave ou qui a ensuite été considéré comme lié à l'intervention de l'étude par l'investigateur. La gravité a été évaluée à l'aide de la version 5.0 du NCI-CTCAE comme : Grade 1 : léger ; Niveau 2 : modéré ; Grade 3 : Sévère ; Grade 4 : mettant la vie en danger ; Grade 5 : Décès lié à un événement indésirable.
Du jour 1 jusqu'à 100 jours après la perfusion de cilta-cel OOS (jusqu'à 100 jours)
Nombre de participants par pire grade d'anomalies dans les tests de laboratoire clinique : hématologie (y compris la coagulation) et chimie après la perfusion de Cilta-cel OOS
Délai: Du jour 1 (après la perfusion) jusqu'à 18,6 mois
Nombre de participants selon les anomalies les plus graves dans les tests de laboratoire clinique : hématologie (y compris la coagulation) et chimie, après la perfusion de cilta-cel OOS. Les notes ont été évaluées à l'aide du NCI-CTCAE (version 5.0), comme suit : Grade 1 : léger ; Niveau 2 : modéré ; Grade 3 : Sévère ; Grade 4 : Met la vie en danger. Les participants ayant des valeurs normales ou une valeur dans la direction opposée (pour les tests de laboratoire avec des toxicités bidirectionnelles définies) se sont vu attribuer le grade 0. Seules les catégories dans lesquelles au moins 1 participant disposait de données ont été rapportées.
Du jour 1 (après la perfusion) jusqu'à 18,6 mois
Taux de réponse partielle (RP)
Délai: Du jour 1 (après la perfusion) jusqu'à 18,6 mois
Le taux de RP a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RP selon les critères de réponse de l'IMWG. La PR a été définie selon les critères de l'IMWG comme une réduction >= 50 % de la protéine M sérique et une réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de >= 90 % ou à < 200 mg/24 heures. Si les protéines M sériques et urinaires n'étaient pas mesurables, une diminution >= 50 % de la différence entre les niveaux de chaînes légères libres (FLC) impliquées et non impliquées était nécessaire à la place des critères de protéine M. Si la protéine M sérique et urinaire n'était pas mesurable, et si le test de lumière sans sérum n'était pas non plus mesurable, une réduction >= 50 % des plasmocytes de la moelle osseuse est nécessaire à la place de la protéine M, à condition que le pourcentage de plasmocytes de la moelle osseuse de base soit > = 30%. En plus des critères énumérés ci-dessus, s'ils étaient présents au départ, une réduction >= 50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous était également requise.
Du jour 1 (après la perfusion) jusqu'à 18,6 mois
Très bon taux de réponse partielle (VGPR)
Délai: Du jour 1 (après la perfusion) jusqu'à 18,6 mois
Le taux de VGPR est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse de VGPR selon les critères de réponse de l'IMWG. Selon les critères de réponse de l'IMWG, VPGR : composant M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse, ou réduction >=90 % du composant M sérique plus le composant M urinaire < 100 mg/24 heures.
Du jour 1 (après la perfusion) jusqu'à 18,6 mois
Taux de réponse complète (RC)
Délai: Du jour 1 (après la perfusion) jusqu'à 18,6 mois
Le taux de RC est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse de RC selon les critères de réponse de l'IMWG. La CR est définie selon les critères de l'IMWG comme une immunofixation négative du sérum et de l'urine et la disparition de tout plasmocytome des tissus mous et <5 % de PC dans la moelle osseuse. Aucune preuve d'isotype(s) initial(s) de protéine monoclonale lors de l'immunofixation du sérum et de l'urine.
Du jour 1 (après la perfusion) jusqu'à 18,6 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Du jour 1 (après la perfusion) jusqu'à 18,6 mois
Le taux de bénéfice clinique a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse minimale (MR) ou meilleure (y compris MR, PR, VGPR, CR et sCR). La RM a été définie selon les critères de l'IMWG comme étant >= 25 % mais inférieure ou égale à (<=) 49 % de réduction de la protéine M sérique et une réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de 50 % à 89 %. En plus des critères ci-dessus, s'ils étaient présents au départ, une réduction >=50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous était également nécessaire.
Du jour 1 (après la perfusion) jusqu'à 18,6 mois
Taux de réponse complète stricte (sCR)
Délai: Du jour 1 (après la perfusion) jusqu'à 18,6 mois
Le taux de sCR est défini comme le pourcentage de participants ayant atteint la sCR selon les critères de réponse de l'IMWG. La sCR est définie selon les critères de l'IMWG comme le rapport CR plus FLC normal et l'absence de PC clonaux par immunohistochimie ou cytométrie en flux de 2 à 4 couleurs. La CR est définie selon l'IMWG comme une immunofixation négative du sérum et de l'urine et la disparition de tout plasmocytome des tissus mous et <5 % de PC dans la moelle osseuse. Aucune preuve d'isotype(s) initial(s) de protéine monoclonale lors de l'immunofixation du sérum et de l'urine.
Du jour 1 (après la perfusion) jusqu'à 18,6 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: Du jour 1 (après la perfusion) jusqu'à 18,6 mois
DOR calculé chez les répondeurs (avec PR ou meilleure réponse) à partir de la date de documentation initiale de la réponse (PR ou meilleure) jusqu'à la date de la première preuve documentée de maladie évolutive (MP) selon les critères de l'IMWG, ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. . PD : augmentation de 25 % par rapport à la valeur de réponse la plus basse : composant M du sérum et de l'urine (l'augmentation absolue doit être >=0,5 grammes/décilitre [g/dL] et >=200 mg/24 heures, respectivement) ; uniquement chez les participants sans taux sériques et urinaires mesurables de protéine M, différence entre les taux de FLC impliqués et non impliqués (l'augmentation absolue doit être > 10 mg/dL) ; uniquement chez les participants sans taux sériques et/ou urinaires mesurables de protéine M et sans maladie mesurable par les taux de FLC, % de PC dans la moelle osseuse (l'augmentation absolue doit être >=10 %), apparition d'une nouvelle lésion ; développement certain de nouvelles lésions osseuses ou augmentation certaine de la taille des lésions osseuses existantes, augmentation >=50 % des PC circulants (minimum de 200 cellules par µL) si c'était la seule mesure de la maladie.
Du jour 1 (après la perfusion) jusqu'à 18,6 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du jour 1 (après la perfusion) jusqu'à 18,6 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la perfusion initiale de cilta-cel OOS et la date de la première progression documentée de la maladie selon les critères de l'IMWG, ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. PD : augmentation de 25 % par rapport à la valeur de réponse la plus basse : composant M sérique et urinaire (l'augmentation absolue doit être >=0,5 g/dL et >=200 mg/24 heures, respectivement) ; uniquement chez les participants sans taux sériques et/ou urinaires mesurables de protéine M, la différence entre les niveaux de FLC impliqués et non impliqués (l'augmentation absolue doit être > 10 mg/dL) ; uniquement chez les participants sans taux sériques et urinaires mesurables de protéine M et sans maladie mesurable par les taux de FLC, le pourcentage de PC dans la moelle osseuse (l'augmentation absolue doit être >=10 %), l'apparition d'une nouvelle lésion ; développement certain de nouvelles lésions osseuses ou augmentation certaine de la taille des lésions osseuses existantes, augmentation >=50 % des PC circulants (minimum de 200 cellules par µL) si c'était la seule mesure de la maladie.
Du jour 1 (après la perfusion) jusqu'à 18,6 mois
Survie globale (OS)
Délai: Du jour 1 (après la perfusion) jusqu'à 18,6 mois
La SG est mesurée à partir de la date de la perfusion initiale de cilta-cel OOS jusqu'à la date du décès du participant. Si le participant est en vie ou si son état vital est inconnu, alors les données du participant ont été censurées à la date à laquelle on a appris pour la dernière fois qu'il était en vie.
Du jour 1 (après la perfusion) jusqu'à 18,6 mois
Maladie résiduelle minimale (MRD) - Taux négatif
Délai: Du jour 1 (après la perfusion) jusqu'à 18,6 mois
Le taux de MRD négatif est défini comme le pourcentage de participants ayant un statut MRD négatif (aux seuils 10^-4, 10^-5 et 10^-6) par aspiration de moelle osseuse.
Du jour 1 (après la perfusion) jusqu'à 18,6 mois
Nombre de participants avec présence de lentivirus compétents pour la réplication
Délai: Prédose, 3, 6, 12 mois après la perfusion de cilta-cel le jour 1
Le nombre de participants présentant la présence d'un lentivirus compétent pour la réplication (avec échantillon évaluable) a été signalé.
Prédose, 3, 6, 12 mois après la perfusion de cilta-cel le jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Scientific Affairs, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (Réel)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109014
  • 68284528MMY2005 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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