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多発性骨髄腫の参加者における商用リリースのためのJNJ-68284528規格外（OOS）の研究

2024年2月2日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC

JNJ-68284528 (Ciltacabtagene Autoleucel) の規格外 (OOS) の安全性と有効性に関する研究

この研究の目的は、cilta-cel 規格外 (OOS) の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国の処方情報（USPI）または現地で承認されたラベルに従って、cilta-celによる治療に適格
  • 参加者は、USPI（または現地で承認されたラベル）ごとに重篤または生命を脅かす多発性骨髄腫に苦しんでおり、再アフェレーシス、再製造、またはその他の抗骨髄腫向け治療は、研究者ごとに実行可能または適切とは見なされていません
  • -研究者の評価ごとに適切な一般的な健康状態と臓器機能があり、cilta-celの規格外（OOS）を受け取る基準を満たしています
  • -リンパ除去化学療法を受ける基準を満たしています
  • 出産の可能性のある女性は、スクリーニング中およびシクロホスファミドとフルダラビンの初回投与前に、高感度血清（ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）妊娠検査で陰性でなければなりません

除外基準:

  • -cilta-cel OOSの投与が参加者に重大な健康リスクを構成する、活動的な制御されていない感染または状態の病歴
  • -ジメチルスルホキシド（DMSO）、デキストラン40、またはUSPIごとの残留カナマイシンを含むcilta-cel OOSの賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
  • B型肝炎感染
  • -C型肝炎感染（抗C型肝炎ウイルス[HCV]抗体陽性または検出可能なHCVリボ核酸[RNA]）として定義されるか、C型肝炎の病歴があることが知られている
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性
  • コントロールされていない自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel)
適格な参加者は、参加者の臨床状態とシルタセル（JNJ-68284528）が利用可能になるタイミングに基づいて、ブリッジング療法（つまり、抗形質細胞指向治療）を受けます。 ^2] 静脈内 [IV] およびフルダラビン 30 mg/m^2 IV を毎日 3 日間)。 リンパ除去化学療法を開始してから5〜7日後、参加者は、キログラムあたり0.75 * 10 ^ 6キメラ抗原受容体（CAR）陽性の生存T細胞の合計目標用量で、cilta-cel（JNJ-68284528）の単回IV注入を受けます。 (セル/kg)。
薬：シルタセル
Cilta-cel は IV 注入として投与されます。
他の名前：
  • JNJ-68284528
薬：リンパ除去療法（シクロホスファミドおよびフルダラビン）
リンパ除去療法（シクロホスファミドとフルダラビン）は静脈内に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：試験終了までのスクリーニング段階 (EOS) (最大 4 年間)
ORR は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の奏効基準に従って、部分奏効以上を達成した参加者の割合として定義されます。
試験終了までのスクリーニング段階 (EOS) (最大 4 年間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：4年まで
治療に起因する有害事象（TEAE）は、試験治療の初回投与日以降に発症または悪化する AE として定義されます。
4年まで
重症度別の治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：4年まで
TEAE は、試験治療の初回投与日以降に発症または悪化する AE として定義されます。 重症度の範囲は、グレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までです。 グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中程度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、およびグレード 5 = AE に関連する死亡。
4年まで
重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：4年まで
SAE とは、次の結果のいずれかをもたらす不都合な医学的出来事です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常/先天異常;医薬品または医学的に重要な感染性病原体の感染の疑い。
4年まで
特別な関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：4年まで
AESIの参加者数が報告されます。 サイトカイン放出症候群、神経毒性、長期および再発性の血球減少症、および二次原発悪性腫瘍は、AESIと見なされます。
4年まで
安全性検査で臨床的に重大な異常が認められた参加者の数
時間枠：4年まで
検査室の安全性検査（血清化学、血液学、感染症検査、尿検査など）で臨床的に重大な異常が認められた参加者の数が報告されます。
4年まで
バイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：4年まで
バイタルサイン（体温、脈拍/心拍数、呼吸数、酸素飽和度、血圧など）に臨床的に重大な異常がある参加者の数が報告されます。
4年まで
身体検査で臨床的に重大な異常があった参加者の数
時間枠：4年まで
身体検査で臨床的に重大な異常を伴う参加者の数が報告されます。
4年まで
部分奏効（PR）率
時間枠：4年まで
PR 率は、IMWG の回答基準に従って PR を達成した参加者の割合として定義されます。
4年まで
非常に良い部分奏効 (VGPR) 率
時間枠：4年まで
VGPR 率は、IMWG の回答基準に従って VGPR を達成した参加者の割合として定義されます。
4年まで
完全奏効（CR）率
時間枠：4年まで
CR 率は、IMWG の回答基準に従って CR を達成した参加者のパーセンテージとして定義されます。
4年まで
厳格な完全奏効 (sCR) 率
時間枠：4年まで
sCR 率は、IMWG 応答基準に従って sCR を達成した参加者の割合として定義されます。
4年まで
臨床利益率 (CBR)
時間枠：4年まで
CBR (CBR=ORR [sCR+CR+VGPR+PR]+最小応答 [MR]) は、IMWG 応答基準に従って CBR を達成した参加者のパーセンテージとして定義されます。
4年まで
応答期間 (DOR)
時間枠：4年まで
DOR は、IMWG 反応基準で定義されているように、反応 (PR またはそれ以上) の最初の文書化日から進行性疾患の証拠が最初に文書化された日までの反応者 (PR またはそれ以上の反応) の間で計算されます。
4年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4年まで
PFS は、規格外 (OOS) の cilta-cel の初回注入日から、IMWG 対応基準で定義されているように、最初に記録された疾患の進行日、または何らかの原因による死亡のいずれか発生した日までの時間として定義されます。初め。
4年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：4年まで
OS は、cilta-cel OOS の初回注入日から参加者の死亡日まで測定されます。 参加者が生存している場合、または生命状態が不明な場合、参加者のデータは、参加者が最後に生存していることが判明した日付で打ち切られます。
4年まで
最小残存病変（MRD）陰性率
時間枠：4年まで
MRD 陰性率は、MRD ステータスが陰性の CR 参加者の割合として定義されます。
4年まで
レプリケーション コンピテント レンチウイルスが存在する参加者の数
時間枠：4年まで
複製可能なレンチウイルスが存在する参加者の数が報告されます。
4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Scientific Affairs, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial、Janssen Scientific Affairs, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月13日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2024年1月16日

試験登録日

最初に提出

2022年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月21日

最初の投稿 (実際)

2022年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR109014
  • 68284528MMY2005 (その他の識別子：Janssen Scientific Affairs, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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