Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JNJ-68284528 Out-of-Specification (OOS) for kommersiell utgivelse hos deltakere med myelomatose

24. april 2025 oppdatert av: Janssen Scientific Affairs, LLC

En sikkerhet og effektstudie av JNJ-68284528 (Ciltacabtagene Autoleucel) utenfor spesifikasjonen (OOS) for kommersiell utgivelse hos pasienter med myelomatose

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til cilta-cel utenfor spesifikasjonen (OOS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert for behandling med cilta-cel i henhold til USAs forskrivningsinformasjon (USPI) eller lokalt godkjent etikett
  • Deltakeren lider av alvorlig eller livstruende myelomatose i henhold til USPI (henholdsvis eller lokalt godkjent etikett), og re-aferese, reproduksjon eller andre antimyelomrettede terapier anses ikke som mulige eller tilstrekkelige per etterforsker
  • Har tilstrekkelig generell helsestatus og organfunksjon per etterforskervurdering og oppfyller kriteriene for å motta cilta-cel out-of-specifications (OOS)
  • Oppfyller kriteriene for å motta lymfodepletterende kjemoterapi
  • En kvinne i fertil alder må ha en negativ svært sensitiv serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) graviditetstest under screening og før den første dosen cyklofosfamid og fludarabin

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med aktiv ukontrollert infeksjon eller tilstand der administrering av cilta-cel OOS utgjør en alvorlig helserisiko for deltakeren
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor hjelpestoffene i cilta-cel OOS inkludert dimetylsulfoksid (DMSO), dextran 40 eller restkanamycin per USPI
  • Hepatitt B-infeksjon
  • Hepatitt C-infeksjon definert som (antihepatitt C-virus [HCV] antistoffpositivt eller påvisbar HCV-ribonukleinsyre [RNA]) eller kjent for å ha en historie med hepatitt C
  • Seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Ukontrollert autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel)
Kvalifiserte deltakere vil motta brobehandling (det vil si anti-plasmacelle-rettet behandling) basert på deltakerens kliniske status og tidspunkt for tilgjengelighet av cilta-cel (JNJ-68284528) sammen med lymfodepletende kjemoterapi (cyklofosfamid 300 milligram per kvadratmeter [mg/m²] ^2] intravenøs [IV] og fludarabin 30 mg/m^2 IV daglig, i 3 dager). Etter 5 til 7 dager med oppstart av lymfodepletende kjemoterapi, vil deltakerne motta en enkelt IV-infusjon av cilta-cel (JNJ-68284528) med en total målrettet dose på 0,75*10^6 kimære antigenreseptor (CAR)-positive levedyktige T-celler per kilogram (celler/kg).
Legemiddel: Cilta-cel
Cilta-cel vil bli administrert som en IV-infusjon.
Andre navn:
  • JNJ-68284528
Legemiddel: Lymfodepletende terapi (cyklofosfamid og fludarabin)
Lymfodepletende terapi (cyklofosfamid og fludarabin) vil bli administrert intravenøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dag 1 (post infusjon) opp til 18,6 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som hadde delvis respons (PR) eller bedre (sCR+CR+VGPR+PR) i henhold til responskriteriene for International Myeloma Working Group (IMWG), som vurdert av etterforskeren. CR: Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og mindre enn (<) 5 prosent (%) plasmaceller (PCer) i benmargen; sCR: CR+Normal fri lettkjedeforhold og fravær av klonale celler i benmarg ved immunhistokjemi eller immunfluorescens; PR: større enn lik (>=) 50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med >= 90 prosent (%) eller til <200 mg/24 timer; VGPR: Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 % eller større reduksjon i serum M-protein pluss urin M-proteinnivå <100 mg per 24 timer.
Fra dag 1 (post infusjon) opp til 18,6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra dag 1 opp til 100 dager etter cilta-cel OOS infusjon (opptil 100 dager)
Antall deltakere med TEAE ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. TEAEs er definert som enhver AE som oppsto på eller etter starten av cilta-cel OOS-infusjonen gjennom 100 dager etter cilta-cel OOS-infusjonen eller starten av påfølgende antimyelombehandling, avhengig av hva som var tidligere; eller enhver AE som ble ansett som relatert til studieintervensjon uavhengig av startdatoen for hendelsen; eller enhver AE som var tilstede ved baseline (dag 1, infusjon av cilta-cel OOS), men som forverres i toksisitetsgrad eller som senere anses å være relatert til studieintervensjon av etterforskeren.
Fra dag 1 opp til 100 dager etter cilta-cel OOS infusjon (opptil 100 dager)
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra dag 1 opp til 100 dager etter cilta-cel OOS infusjon (opptil 100 dager)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. TEAE ble definert som enhver AE som oppstår ved eller etter starten av cilta-cel OOS-infusjon gjennom 100 dager etter cilta-cel OOS-infusjonen eller starten av påfølgende antimyelombehandling, avhengig av hva som var tidligere; eller enhver AE som anses relatert til studieintervensjon uavhengig av startdatoen for arrangementet; eller enhver AE som var tilstede ved baseline (dag 1, pre-infusjon av cilta-cel OOS), men som forverres i toksisitetsgrad eller som senere ble ansett som relatert til studieintervensjon av etterforskeren. Alvorlighetsgraden ble vurdert ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0 som: Grad 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Karakter 4: Livstruende; Grad 5: Død knyttet til uønsket hendelse.
Fra dag 1 opp til 100 dager etter cilta-cel OOS infusjon (opptil 100 dager)
Antall deltakere med behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Fra dag 1 opp til 100 dager etter cilta-cel OOS infusjon (opptil 100 dager)
Antall deltakere med alvorlige TESAEs ble rapportert. En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en deltaker, eller var en viktig medisinsk begivenhet. TESAE ble definert som enhver SAE som oppstår ved eller etter starten av cilta-cel OOS-infusjon gjennom 100 dager etter cilta-cel OOS-infusjonen eller starten av påfølgende antimyelombehandling, avhengig av hva som var tidligere; eller enhver SAE som ble ansett som relatert til studieintervensjon uavhengig av startdatoen for arrangementet; eller enhver SAE som var tilstede ved baseline, men som forverres i toksisitetsgrad eller som senere ble ansett som relatert til studieintervensjon av etterforskeren.
Fra dag 1 opp til 100 dager etter cilta-cel OOS infusjon (opptil 100 dager)
Antall deltakere med behandlingsfremkommet bivirkning av spesiell interesse (AESI): Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), immuneffektorcelleassosiert nevrotoksisitet (ICANS), annen nevrotoksisitet og sekundære primære maligniteter
Tidsramme: Fra dag 1 opp til 100 dager etter cilta-cel OOS infusjon (opptil 100 dager)
Antall deltakere med behandlingsfremkomne AESI-er: CRS, ICANS, andre nevrotoksisiteter og sekundære primære maligniteter ble rapportert. AESI-er inkluderer de forventede risikoene ved behandling med studiemedisin og hendelser som kan være relatert til multippel sklerose-komorbiditet. Behandlingsfremkallende AESI-er ble definert som enhver AESI som oppstår ved eller etter starten av cilta-cel OOS-infusjon gjennom 100 dager etter cilta-cel OOS-infusjonen eller starten av påfølgende antimyelombehandling, avhengig av hva som var tidligere; eller enhver AESI som ble ansett som relatert til studieintervensjon uavhengig av startdatoen for arrangementet; eller enhver AESI som var tilstede ved baseline, men som forverres i toksisitetsgrad eller som senere ble ansett som relatert til studieintervensjon av etterforskeren.
Fra dag 1 opp til 100 dager etter cilta-cel OOS infusjon (opptil 100 dager)
Antall deltakere med behandlingsfremkommet bivirkning av spesiell interesse (AESI): Langvarig og tilbakevendende cytopenier
Tidsramme: Fra dag 1 opp til 100 dager etter cilta-cel OOS infusjon (opptil 100 dager)
Antall deltakere med behandlingsfremkomne AESIer: forlengede og tilbakevendende cytopenier ble rapportert. AESI-er inkluderer de forventede risikoene ved behandling med studiemedisin og hendelser som kan være relatert til multippel sklerose-komorbiditet. Det inkluderte trombocytopeni, nøytropeni, lymfopeni og anemi. Behandlingsfremkallende AESI-er ble definert som enhver AESI som oppstår ved eller etter starten av cilta-cel OOS-infusjon gjennom 100 dager etter cilta-cel OOS-infusjonen eller starten av påfølgende antimyelombehandling, avhengig av hva som var tidligere; eller enhver AESI som ble ansett som relatert til studieintervensjon uavhengig av startdatoen for arrangementet; eller enhver AESI som var tilstede ved baseline, men som forverres i toksisitetsgrad eller som senere ble ansett som relatert til studieintervensjon av etterforskeren. Alvorlighetsgrad ble vurdert ved bruk av NCI-CTCAE versjon 5.0 som: Grad 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Karakter 4: Livstruende; Grad 5: Død knyttet til uønsket hendelse.
Fra dag 1 opp til 100 dager etter cilta-cel OOS infusjon (opptil 100 dager)
Antall deltakere etter verste karakteravvik i kliniske laboratorietester: hematologi (inkludert koagulasjon) og kjemi etter Cilta-cel OOS-infusjon
Tidsramme: Fra dag 1 (post infusjon) opp til 18,6 måneder
Antall deltakere etter verste karakter avvik i kliniske laboratorietester: hematologi (inkludert koagulasjon) og kjemi, etter cilta-cel OOS-infusjon ble rapportert. Karakterer ble vurdert ved bruk av NCI-CTCAE (versjon 5.0), som: Grad 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Karakter 4: Livstruende. Deltakere med normale verdier eller en verdi i motsatt retning (for laboratorietester med toveis toksisitet definert) ble tildelt grad 0. Bare de kategoriene der minst 1 deltaker hadde data ble rapportert.
Fra dag 1 (post infusjon) opp til 18,6 måneder
Delvis respons (PR) rate
Tidsramme: Fra dag 1 (post infusjon) opp til 18,6 måneder
PR-raten ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde PR i henhold til IMWG-responskriterier. PR ble definert i henhold til IMWG-kriteriene som >= 50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24 timers urin M-protein med >= 90 % eller til < 200 mg/24 timer. Hvis M-proteinet i serum og urin ikke var målbart, var det nødvendig med en >= 50 % reduksjon i forskjellen mellom involverte og ikke-involverte nivåer av fri lett kjede (FLC) i stedet for M-proteinkriteriene. Hvis serum og urin M-protein ikke var målbare, og serumfri lysanalyse heller ikke var målbar, er >=50 % reduksjon i benmargsplasmaceller nødvendig i stedet for M-protein, forutsatt at baseline-prosenten av benmargsplasmaceller var >= 30 %. I tillegg til kriteriene ovenfor, hvis de var tilstede ved baseline, var det også nødvendig med en >= 50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer.
Fra dag 1 (post infusjon) opp til 18,6 måneder
Veldig god delresponsrate (VGPR).
Tidsramme: Fra dag 1 (post infusjon) opp til 18,6 måneder
VGPR rate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde best respons av VGPR i henhold til IMWG responskriterier. I henhold til IMWG-responskriterier, VPGR: serum og urin M-komponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, eller >=90 % reduksjon i serum M-komponent pluss urin M-komponent <100 mg/24 timer.
Fra dag 1 (post infusjon) opp til 18,6 måneder
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Fra dag 1 (post infusjon) opp til 18,6 måneder
CR rate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde best respons av CR i henhold til IMWG responskriterier. CR er definert i henhold til IMWG-kriterier som negativ immunfiksering av serum og urin, og forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer, og <5 % PC-er i benmarg. Ingen bevis på initial(e) monoklonal proteinisotype(r) ved immunfiksering av serum og urin.
Fra dag 1 (post infusjon) opp til 18,6 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fra dag 1 (post infusjon) opp til 18,6 måneder
Klinisk fordelsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en minimal respons (MR) eller bedre (inkludert MR, PR, VGPR, CR og sCR). MR ble definert i henhold til IMWG-kriteriene som >=25 %, men mindre enn eller lik (<=) 49 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med 50 % til 89 %. I tillegg til kriteriene ovenfor, hvis tilstede ved baseline, var det også nødvendig med >=50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer.
Fra dag 1 (post infusjon) opp til 18,6 måneder
Stringent fullstendig respons (sCR) rate
Tidsramme: Fra dag 1 (post infusjon) opp til 18,6 måneder
sCR rate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde sCR i henhold til IMWG responskriterier. sCR er definert i henhold til IMWG-kriterier som CR pluss normalt FLC-forhold, og fravær av klonale PC-er ved immunhistokjemi eller 2- til 4-farget flowcytometri. CR er definert i henhold til IMWG som negativ immunfiksering av serum og urin, og forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer, og <5 % PC-er i benmarg. Ingen bevis på initial(e) monoklonal proteinisotype(r) ved immunfiksering av serum og urin.
Fra dag 1 (post infusjon) opp til 18,6 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra dag 1 (post infusjon) opp til 18,6 måneder
DOR beregnet i respondere (med PR eller bedre respons) fra dato for første dokumentasjon av respons (PR eller bedre) til dato for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom (PD) i henhold til IMWG-kriterier, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først . PD: økning på 25 % fra laveste responsverdi: serum og urin M-komponent (absolutt økning må være henholdsvis >=0,5 gram/desiliter [g/dL] og >=200 mg/24 timer); kun hos deltakere uten målbare serum- og urin-M-proteinnivåer, forskjell mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer (absolutt økning må være >10 mg/dL); kun hos deltakere uten målbare serum- og/eller urin M-proteinnivåer og uten målbar sykdom ved FLC-nivåer, benmarg PC % (absolutt økning må være >=10%), utseende av ny lesjon; sikker utvikling av nye beinlesjoner eller klar økning i størrelsen på eksisterende benlesjoner, >=50 % økning i sirkulerende PC-er (minimum 200 celler per uL) dersom dette var eneste mål på sykdom.
Fra dag 1 (post infusjon) opp til 18,6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dag 1 (post infusjon) opp til 18,6 måneder
PFS definert som tiden fra datoen for den første infusjonen av cilta-cel OOS til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon i henhold til IMWG-kriteriene, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PD: økning på 25 % fra laveste responsverdi: serum og urin M-komponent (absolutt økning må være henholdsvis >=0,5 g/dL og >=200 mg/24 timer); bare hos deltakere uten målbare M-proteinnivåer i serum og/eller urin, er forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer (absolutt økning må være >10 mg/dL); kun hos deltakere uten målbare serum- og urin-M-proteinnivåer og uten målbar sykdom ved FLC-nivåer, benmargs-PC-prosent (absolutt økning må være >=10%), utseende av ny lesjon; sikker utvikling av nye beinlesjoner eller klar økning i størrelsen på eksisterende benlesjoner, >=50 % økning i sirkulerende PC-er (minimum 200 celler per uL) dersom dette var eneste mål på sykdom.
Fra dag 1 (post infusjon) opp til 18,6 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dag 1 (post infusjon) opp til 18,6 måneder
OS måles fra datoen for den første infusjonen av cilta-cel OOS til datoen for deltakerens død. Hvis deltakeren er i live eller vitalstatusen er ukjent, ble deltakerens data sensurert på datoen det sist ble kjent at deltakeren var i live.
Fra dag 1 (post infusjon) opp til 18,6 måneder
Minimal Residual Disease (MRD)-negativ rate
Tidsramme: Fra dag 1 (post infusjon) opp til 18,6 måneder
MRD-negativ rate er definert som prosentandelen av deltakere med negativ MRD-status (ved 10^-4, 10^-5 og 10^-6 cutoffs) ved benmargsaspirat.
Fra dag 1 (post infusjon) opp til 18,6 måneder
Antall deltakere med replikasjonskompetent lentivirus
Tidsramme: Fordosering, 3, 6, 12 måneder etter cilta-cel-infusjon på dag 1
Antall deltakere med tilstedeværelse av replikasjonskompetent lentivirus (med evaluerbar prøve) ble rapportert.
Fordosering, 3, 6, 12 måneder etter cilta-cel-infusjon på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109014
  • 68284528MMY2005 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere