Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-68284528 poza specyfikacją (OOS) do komercyjnego wykorzystania u uczestników ze szpiczakiem mnogim

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Scientific Affairs, LLC

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności JNJ-68284528 (Ciltacabtagene Autoleucel) poza specyfikacją (OOS) w celu dopuszczenia do obrotu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa cilta-cel poza specyfikacją (OOS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do leczenia cilta-celem zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania w Stanach Zjednoczonych (USPI) lub lokalnie zatwierdzoną etykietą
  • Uczestnik cierpi na poważnego lub zagrażającego życiu szpiczaka mnogiego według USPI (lub odpowiednio zatwierdzonej lokalnie etykiety), a ponowna afereza, ponowne wytwarzanie lub inne terapie ukierunkowane na szpiczaka nie są uważane za wykonalne lub odpowiednie przez badacza
  • Ma odpowiedni ogólny stan zdrowia i funkcję narządów zgodnie z oceną badacza i spełnia kryteria otrzymania cilta-cel poza specyfikacją (OOS)
  • Spełnia kryteria chemioterapii limfodeplecyjnej
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badań przesiewowych i przed podaniem pierwszej dawki cyklofosfamidu i fludarabiny

Kryteria wyłączenia:

  • Historia aktywnego niekontrolowanego zakażenia lub stanu, w którym podanie cilta-cel OOS stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia uczestnika
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na substancje pomocnicze cilta-cel OOS, w tym sulfotlenek dimetylu (DMSO), dekstran 40 lub resztkową kanamycynę według USPI
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C zdefiniowane jako (dodatnie przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV] lub wykrywalny kwas rybonukleinowy HCV [RNA]) lub zapalenie wątroby typu C w wywiadzie
  • Seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Niekontrolowana choroba autoimmunologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel)
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają terapię pomostową (tj. leczenie ukierunkowane na komórki plazmatyczne) w oparciu o stan kliniczny uczestnika i czas dostępności cilta-cel (JNJ-68284528) wraz z chemioterapią limfodeplecyjną (cyklofosfamid 300 miligramów na metr kwadratowy [mg/m ^2] dożylnie [IV] i fludarabina 30 mg/m^2 IV dziennie, przez 3 dni). Po 5 do 7 dniach od rozpoczęcia chemioterapii limfodeplecyjnej uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną cilta-cel (JNJ-68284528) w całkowitej docelowej dawce 0,75*10^6 chimerycznych receptorów antygenowych (CAR)-dodatnich żywych komórek T na kilogram (komórki/kg).
Lek: Cilta-cel
Cilta-cel będzie podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • JNJ-68284528
Lek: Terapia limfodeplecyjna (cyklofosfamid i fludarabina)
Terapia limfodeplecyjna (cyklofosfamid i fludarabina) będzie podawana dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od 1. dnia (po infuzji) do 18,6 miesiąca
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła częściowa odpowiedź (PR) lub lepsza (sCR+CR+VGPR+PR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG), zgodnie z oceną badacza. CR: Ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu oraz zanik wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i mniej niż (<) 5 procent (%) komórek plazmatycznych (PC) w szpiku kostnym; sCR: CR+normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich i brak komórek klonalnych w szpiku kostnym metodą immunohistochemiczną lub immunofluorescencyjną; PR: redukcja białka M w surowicy większa niż równa (>=) 50% i redukcja białka M w 24-godzinnym moczu o >= 90 procent (%) lub do <200 mg/24 godziny; VGPR: Białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy lub zmniejszeniem o 90% lub więcej białka M w surowicy oraz poziomem białka M w moczu <100 mg na 24 godziny.
Od 1. dnia (po infuzji) do 18,6 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 100 dni po infuzji cinta-cel OOS (do 100 dni)
Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE. AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. TEAE definiuje się jako jakiekolwiek AE, które wystąpiło w trakcie lub po rozpoczęciu wlewu leku cilla-cel OOS w ciągu 100 dni po wlewie leku cilla-cel OOS lub rozpoczęciu kolejnej terapii przeciw szpiczakowi, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; lub jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, które uznano za związane z interwencją w ramach badania, niezależnie od daty rozpoczęcia zdarzenia; lub jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, które występowało na początku badania (dzień 1, wlew cilla-cel OOS), ale uległo pogorszeniu w stopniu toksyczności lub zostało później uznane przez badacza za związane z interwencją w ramach badania.
Od 1. dnia do 100 dni po infuzji cinta-cel OOS (do 100 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) według ciężkości
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 100 dni po infuzji cinta-cel OOS (do 100 dni)
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. TEAE zdefiniowano jako dowolne AE, które wystąpiło w trakcie lub po rozpoczęciu wlewu leku cilla-cel OOS w ciągu 100 dni po wlewie leku cilla-cel OOS lub rozpoczęciu kolejnej terapii przeciw szpiczakowi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; lub dowolne zdarzenie niepożądane uznane za związane z interwencją badawczą, niezależnie od daty rozpoczęcia zdarzenia; lub jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, które występowało na początku badania (dzień 1, przed infuzją cilta-cel OOS), ale uległo pogorszeniu w stopniu toksyczności lub zostało później uznane przez badacza za związane z interwencją w badaniu. Ciężkość oceniano przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0: Stopień 1: Łagodny; Stopień 2: Umiarkowany; Stopień 3: Ciężki; Stopień 4: Zagrażający życiu; Stopień 5: Śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
Od 1. dnia do 100 dni po infuzji cinta-cel OOS (do 100 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 100 dni po infuzji cinta-cel OOS (do 100 dni)
Zgłoszono liczbę uczestników z poważnymi TESAE. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, prowadzi do wady wrodzonej/wady wrodzonej u potomstwa dziecka uczestnikiem lub ważnym wydarzeniem medycznym. TESAE zdefiniowano jako dowolny SAE, który wystąpił w trakcie lub po rozpoczęciu wlewu leku cilla-cel OOS w ciągu 100 dni po wlewie leku cilla-cel OOS lub rozpoczęciu kolejnej terapii przeciw szpiczakowi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; lub dowolny SAE, który uznano za związany z interwencją w ramach badania, niezależnie od daty rozpoczęcia zdarzenia; lub jakikolwiek SAE, który był obecny na początku badania, ale uległ pogorszeniu w stopniu toksyczności lub został później uznany przez badacza za związany z interwencją w badaniu.
Od 1. dnia do 100 dni po infuzji cinta-cel OOS (do 100 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI): zespół uwalniania cytokin (CRS), neurotoksyczność związana z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS), inne neurotoksyczności i wtórne nowotwory pierwotne
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 100 dni po infuzji cinta-cel OOS (do 100 dni)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły w trakcie leczenia AESI: CRS, ICANS, inne neurotoksyczności i wtórne nowotwory pierwotne. Wskaźniki AESI obejmują przewidywane ryzyko leczenia badanym lekiem i zdarzenia, które mogą być związane z chorobami współistniejącymi stwardnieniem rozsianym. Związane z leczeniem AESI zdefiniowano jako jakiekolwiek AESI, które wystąpiło w trakcie lub po rozpoczęciu wlewu cilta-cel OOS w ciągu 100 dni po wlewie cilta-cel OOS lub rozpoczęciu kolejnej terapii przeciw szpiczakowi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; lub dowolne AESI, które uznano za związane z interwencją badawczą, niezależnie od daty rozpoczęcia wydarzenia; lub jakikolwiek AESI, który był obecny na początku badania, ale uległ pogorszeniu w stopniu toksyczności lub został później uznany przez badacza za związany z interwencją w badaniu.
Od 1. dnia do 100 dni po infuzji cinta-cel OOS (do 100 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI): długotrwałe i nawracające cytopenie
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 100 dni po infuzji cinta-cel OOS (do 100 dni)
Liczba uczestników z AESI powstałymi w trakcie leczenia: zgłoszono długotrwałe i nawracające cytopenie. Wskaźniki AESI obejmują przewidywane ryzyko leczenia badanym lekiem i zdarzenia, które mogą być związane z chorobami współistniejącymi stwardnieniem rozsianym. Obejmowały one trombocytopenię, neutropenię, limfopenię i niedokrwistość. Związane z leczeniem AESI zdefiniowano jako jakiekolwiek AESI, które wystąpiło w trakcie lub po rozpoczęciu wlewu cilta-cel OOS w ciągu 100 dni po wlewie cilta-cel OOS lub rozpoczęciu kolejnej terapii przeciw szpiczakowi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; lub dowolne AESI, które uznano za związane z interwencją badawczą, niezależnie od daty rozpoczęcia wydarzenia; lub jakikolwiek AESI, który był obecny na początku badania, ale uległ pogorszeniu w stopniu toksyczności lub został później uznany przez badacza za związany z interwencją w badaniu. Dotkliwość oceniano za pomocą NCI-CTCAE wersja 5.0 jako: Stopień 1: Łagodny; Stopień 2: Umiarkowany; Stopień 3: Ciężki; Stopień 4: Zagrażający życiu; Stopień 5: Śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
Od 1. dnia do 100 dni po infuzji cinta-cel OOS (do 100 dni)
Liczba uczestników według nieprawidłowości najgorszego stopnia w klinicznych badaniach laboratoryjnych: hematologia (w tym krzepnięcie) i chemia po infuzji Cilta-cel OOS
Ramy czasowe: Od 1. dnia (po infuzji) do 18,6 miesiąca
Zgłoszono liczbę uczestników według najgorszego stopnia nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych: hematologicznych (w tym krzepnięcia) i chemicznych, po wlewie cinta-cel OOS. Stopnie oceniano za pomocą NCI-CTCAE (wersja 5.0), jako: Stopień 1: Łagodny; Stopień 2: Umiarkowany; Stopień 3: Ciężki; Stopień 4: Zagrażający życiu. Uczestnikom z wartościami normalnymi lub wartościami w przeciwnym kierunku (w przypadku testów laboratoryjnych ze zdefiniowaną toksycznością dwukierunkową) przypisano stopień 0. Zgłaszano tylko te kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik posiadał dane.
Od 1. dnia (po infuzji) do 18,6 miesiąca
Wskaźnik częściowej odpowiedzi (PR).
Ramy czasowe: Od 1. dnia (po infuzji) do 18,6 miesiąca
Wskaźnik PR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli PR zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG. PR zdefiniowano zgodnie z kryteriami IMWG jako >= 50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o >= 90% lub do < 200 mg/24 godziny. Jeśli nie można było zmierzyć poziomu białka M w surowicy i moczu, zamiast kryteriów białka M wymagane było >= 50% zmniejszenie różnicy pomiędzy zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami wolnego łańcucha lekkiego (FLC). Jeżeli nie można było zmierzyć białka M w surowicy i moczu, a także nie można było zmierzyć testu światła wolnego od surowicy, zamiast białka M wymagane jest >=50% zmniejszenie liczby komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, pod warunkiem, że wyjściowy odsetek komórek plazmatycznych w szpiku kostnym wynosił >= 30%. Oprócz wyżej wymienionych kryteriów, jeśli były obecne na początku badania, wymagane było również zmniejszenie wielkości plazmocytomów tkanek miękkich o >= 50%.
Od 1. dnia (po infuzji) do 18,6 miesiąca
Bardzo dobry współczynnik częściowej odpowiedzi (VGPR).
Ramy czasowe: Od 1. dnia (po infuzji) do 18,6 miesiąca
Wskaźnik VGPR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź VGPR zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG. Zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG, VPGR: składnik M w surowicy i moczu wykrywalny metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy, lub >=90% zmniejszenie stężenia składnika M w surowicy i składnika M w moczu <100 mg/24 godziny.
Od 1. dnia (po infuzji) do 18,6 miesiąca
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Od 1. dnia (po infuzji) do 18,6 miesiąca
Wskaźnik CR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź CR zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG. CR definiuje się zgodnie z kryteriami IMWG jako ujemną immunofiksację surowicy i moczu oraz zanik wszelkich plazmocytoma tkanek miękkich i <5% PC w szpiku kostnym. Brak dowodów na początkowy izotyp(y) białka monoklonalnego po immunofiksacji surowicy i moczu.
Od 1. dnia (po infuzji) do 18,6 miesiąca
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Od 1. dnia (po infuzji) do 18,6 miesiąca
Wskaźnik korzyści klinicznej zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali minimalną odpowiedź (MR) lub lepszą (w tym MR, PR, VGPR, CR i sCR). MR zdefiniowano zgodnie z kryteriami IMWG jako >=25%, ale mniejsze lub równe (<=) 49% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu doby o 50% do 89%. Oprócz powyższych kryteriów, jeśli były obecne na początku badania, wymagane było również >=50% zmniejszenie wielkości plazmocytoma tkanek miękkich.
Od 1. dnia (po infuzji) do 18,6 miesiąca
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi rygorystycznej (sCR).
Ramy czasowe: Od 1. dnia (po infuzji) do 18,6 miesiąca
Wskaźnik sCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli sCR zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG. sCR definiuje się według kryteriów IMWG jako CR plus normalny stosunek FLC i brak klonalnych PC za pomocą immunohistochemii lub cytometrii przepływowej 2 do 4 kolorów. CR definiuje się według IMWG jako ujemną immunofiksację surowicy i moczu oraz zanik wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i <5% PC w szpiku kostnym. Brak dowodów na początkowy izotyp(y) białka monoklonalnego po immunofiksacji surowicy i moczu.
Od 1. dnia (po infuzji) do 18,6 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od 1. dnia (po infuzji) do 18,6 miesiąca
DOR obliczony dla osób, które odpowiedziały na leczenie (z odpowiedzią PR lub lepszą) od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu postępu choroby (PD) zgodnie z kryteriami IMWG lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej . PD: wzrost o 25% w stosunku do najniższej wartości odpowiedzi: składnik M w surowicy i moczu (bezwzględny wzrost musi wynosić odpowiednio >=0,5 grama/decylitr [g/dL] i >=200 mg/24 godziny); tylko u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu, różnica między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami FLC (bezwzględny wzrost musi wynosić > 10 mg/dL); tylko u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i/lub moczu i bez choroby mierzalnej na podstawie poziomów FLC, % PC w szpiku kostnym (bezwzględny wzrost musi wynosić > = 10%), pojawienie się nowej zmiany; wyraźny rozwój nowych zmian kostnych lub wyraźny wzrost wielkości istniejących zmian kostnych, >=50% wzrost liczby krążących PC (minimum 200 komórek na ul), jeśli był to jedyny miernik choroby.
Od 1. dnia (po infuzji) do 18,6 miesiąca
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od 1. dnia (po infuzji) do 18,6 miesiąca
PFS zdefiniowany jako czas od daty pierwszego wlewu cilta-cel OOS do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby według kryteriów IMWG lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD: wzrost o 25% w stosunku do najniższej wartości odpowiedzi: składnik M w surowicy i moczu (bezwzględny wzrost musi wynosić odpowiednio >=0,5 g/dl i >=200 mg/24 godziny); tylko u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i/lub moczu różnica pomiędzy zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami FLC (bezwzględny wzrost musi wynosić > 10 mg/dL); tylko u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu oraz bez mierzalnej choroby za pomocą poziomów FLC, procentu PC w szpiku kostnym (bezwzględny wzrost musi wynosić > = 10%), pojawienia się nowej zmiany; wyraźny rozwój nowych zmian kostnych lub wyraźny wzrost wielkości istniejących zmian kostnych, >=50% wzrost liczby krążących PC (minimum 200 komórek na ul), jeśli był to jedyny miernik choroby.
Od 1. dnia (po infuzji) do 18,6 miesiąca
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od 1. dnia (po infuzji) do 18,6 miesiąca
OS mierzono od daty pierwszego wlewu cinta-cel OOS do daty śmierci uczestnika. Jeżeli uczestnik żyje lub jego stan życiowy jest nieznany, dane uczestnika zostały ocenzurowane w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo było, że uczestnik żyje.
Od 1. dnia (po infuzji) do 18,6 miesiąca
Minimalna choroba resztkowa (MRD) – odsetek ujemny
Ramy czasowe: Od 1. dnia (po infuzji) do 18,6 miesiąca
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem MRD definiuje się jako odsetek uczestników z ujemnym statusem MRD (przy wartościach odcięcia 10^-4, 10^-5 i 10^-6) w badaniu aspiratu szpiku kostnego.
Od 1. dnia (po infuzji) do 18,6 miesiąca
Liczba uczestników z obecnością lentiwirusa zdolnego do replikacji
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 3, 6, 12 miesięcy po infuzji cinta-cel w dniu 1
Zgłoszono liczbę uczestników z obecnością lentiwirusa zdolnego do replikacji (z próbką nadającą się do oceny).
Dawka wstępna, 3, 6, 12 miesięcy po infuzji cinta-cel w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109014
  • 68284528MMY2005 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Cilta-cel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj