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Un estudio de JNJ-68284528 fuera de especificación (OOS) para lanzamiento comercial en participantes con mieloma múltiple

24 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC

Un estudio de seguridad y eficacia de JNJ-68284528 (Ciltacabtagene Autoleucel) fuera de especificación (OOS) para lanzamiento comercial en pacientes con mieloma múltiple

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de cilta-cel fuera de especificación (OOS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegible para el tratamiento con cilta-cel según la información de prescripción de los Estados Unidos (USPI) o la etiqueta aprobada localmente
  • El participante padece mieloma múltiple grave o potencialmente mortal según USPI (o etiqueta aprobada localmente, respectivamente), y la reaféresis, la refabricación u otras terapias dirigidas contra el mieloma no se consideran factibles o adecuadas según el investigador.
  • Tiene un estado de salud general y función de órganos adecuados según la evaluación del investigador y cumple con los criterios para recibir cilta-cel fuera de las especificaciones (OOS)
  • Cumple con los criterios para recibir quimioterapia que reduce los linfocitos
  • Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa en suero altamente sensible (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) durante la selección y antes de la primera dosis de ciclofosfamida y fludarabina.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de infección activa no controlada o afección en la que la administración de cilta-cel OOS constituye un riesgo grave para la salud del participante
  • Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes de cilta-cel OOS, incluidos dimetilsulfóxido (DMSO), dextrano 40 o kanamicina residual según USPI
  • Infección por hepatitis B
  • Infección por hepatitis C definida como (anticuerpos contra el virus de la hepatitis C [VHC] positivo o ácido ribonucleico [ARN] del VHC detectable) o antecedentes conocidos de hepatitis C
  • Seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Enfermedad autoinmune no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel)
Los participantes elegibles recibirán terapia puente (es decir, tratamiento dirigido contra las células plasmáticas) según el estado clínico del participante y el momento de disponibilidad de cilta-cel (JNJ-68284528) junto con quimioterapia que reduce los linfocitos (ciclofosfamida 300 miligramos por metro cuadrado [mg/m ^2] intravenoso [IV] y fludarabina 30 mg/m^2 IV diariamente, durante 3 días). Después de 5 a 7 días de iniciar la quimioterapia que reduce los linfocitos, los participantes recibirán una única infusión IV de cilta-cel (JNJ-68284528) a una dosis total dirigida de 0,75*10^6 células T viables con receptor de antígeno quimérico (CAR) positivo por kilogramo (células/kg).
Droga: Cilta-cel
Cilta-cel se administrará como una infusión IV.
Otros nombres:
  • JNJ-68284528
Droga: Terapia de depleción de linfocitos (ciclofosfamida y fludarabina)
La terapia de depleción de linfocitos (ciclofosfamida y fludarabina) se administrará por vía intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (después de la infusión) hasta los 18,6 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta parcial (PR) o mejor (sCR+CR+VGPR+PR) según los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG), según la evaluación del investigador. CR: inmunofijación negativa en suero y orina y desaparición de cualquier plasmocitoma de tejido blando y menos del (<) 5 porcentaje (%) de células plasmáticas (PC) en la médula ósea; sCR: CR+Relación normal de cadenas ligeras libres y ausencia de células clonales en médula ósea por inmunohistoquímica o inmunofluorescencia; PR: reducción mayor que igual a (>=) 50 % de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 horas en >= 90 porcentaje (%) o hasta <200 mg/24 horas; VGPR: proteína M en suero y orina detectable mediante inmunofijación pero no en electroforesis o reducción del 90% o más en el nivel de proteína M en suero más proteína M en orina <100 mg por 24 horas.
Desde el día 1 (después de la infusión) hasta los 18,6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 100 días después de la infusión de cilta-cel OOS (hasta 100 días)
Se informó el número de participantes con TEAE. Un EA era cualquier suceso médico adverso en un participante que participaba en un estudio clínico que no necesariamente tenía una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. Los EAAT se definen como cualquier EA que ocurrió durante o después del inicio de la infusión de cilta-cel OOS hasta 100 días después de la infusión de cilta-cel OOS o el inicio de la terapia antimieloma posterior, lo que ocurra primero; o cualquier EA que se consideró relacionado con la intervención del estudio independientemente de la fecha de inicio del evento; o cualquier EA que estuviera presente al inicio del estudio (Día 1, infusión de cilta-cel OOS) pero que empeore en grado de toxicidad o que posteriormente el investigador considere relacionado con la intervención del estudio.
Desde el día 1 hasta 100 días después de la infusión de cilta-cel OOS (hasta 100 días)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) por gravedad
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 100 días después de la infusión de cilta-cel OOS (hasta 100 días)
Un EA era cualquier suceso médico adverso en un participante que participaba en un estudio clínico que no necesariamente tenía una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. Los EAAT se definieron como cualquier EA que ocurre durante o después del inicio de la infusión de cilta-cel OOS hasta 100 días después de la infusión de cilta-cel OOS o el inicio de la terapia antimieloma posterior, lo que ocurra primero; o cualquier EA que se considere relacionado con la intervención del estudio independientemente de la fecha de inicio del evento; o cualquier EA que estuviera presente al inicio del estudio (Día 1, preinfusión de cilta-cel OOS) pero que empeore en el grado de toxicidad o que posteriormente el investigador consideró relacionado con la intervención del estudio. La gravedad se evaluó utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0 como: Grado 1: Leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: Severo; Grado 4: potencialmente mortal; Grado 5: Muerte relacionada con un evento adverso.
Desde el día 1 hasta 100 días después de la infusión de cilta-cel OOS (hasta 100 días)
Número de participantes con eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 100 días después de la infusión de cilta-cel OOS (hasta 100 días)
Se informó el número de participantes con TESAE graves. Un EAG se definió como cualquier suceso médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, conduce a una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante, o fue un evento médico importante. Los TESAE se definieron como cualquier EAG que ocurre durante o después del inicio de la infusión de cilta-cel OOS hasta 100 días después de la infusión de cilta-cel OOS o del inicio de la terapia antimieloma posterior, lo que ocurra primero; o cualquier EAG que se consideró relacionado con la intervención del estudio independientemente de la fecha de inicio del evento; o cualquier EAG que estuviera presente al inicio del estudio pero que empeorara en el grado de toxicidad o que posteriormente el investigador considerara relacionado con la intervención del estudio.
Desde el día 1 hasta 100 días después de la infusión de cilta-cel OOS (hasta 100 días)
Número de participantes con eventos adversos de especial interés surgidos durante el tratamiento (AESI): síndrome de liberación de citoquinas (CRS), neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS), otras neurotoxicidades y neoplasias malignas primarias secundarias
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 100 días después de la infusión de cilta-cel OOS (hasta 100 días)
Se informó el número de participantes con AESI emergentes del tratamiento: RSC, ICANS, otras neurotoxicidades y neoplasias malignas primarias secundarias. Los AESI incluyen los riesgos anticipados del tratamiento con el fármaco del estudio y los eventos que pueden estar relacionados con comorbilidades de la esclerosis múltiple. Los AESI emergentes del tratamiento se definieron como cualquier AESI que ocurre durante o después del inicio de la infusión de cilta-cel OOS hasta 100 días después de la infusión de cilta-cel OOS o el inicio de la terapia antimieloma posterior, lo que ocurra primero; o cualquier AESI que se consideró relacionado con la intervención del estudio independientemente de la fecha de inicio del evento; o cualquier AESI que estuvo presente al inicio del estudio pero que empeora en el grado de toxicidad o que posteriormente el investigador consideró relacionado con la intervención del estudio.
Desde el día 1 hasta 100 días después de la infusión de cilta-cel OOS (hasta 100 días)
Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI) surgidos durante el tratamiento: citopenias prolongadas y recurrentes
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 100 días después de la infusión de cilta-cel OOS (hasta 100 días)
Número de participantes con AESI emergentes del tratamiento: se informaron citopenias prolongadas y recurrentes. Los AESI incluyen los riesgos anticipados del tratamiento con el fármaco del estudio y los eventos que pueden estar relacionados con comorbilidades de la esclerosis múltiple. Incluía trombocitopenia, neutropenia, linfopenia y anemia. Los AESI emergentes del tratamiento se definieron como cualquier AESI que ocurre durante o después del inicio de la infusión de cilta-cel OOS hasta 100 días después de la infusión de cilta-cel OOS o el inicio de la terapia antimieloma posterior, lo que ocurra primero; o cualquier AESI que se consideró relacionado con la intervención del estudio independientemente de la fecha de inicio del evento; o cualquier AESI que estuvo presente al inicio del estudio pero que empeora en el grado de toxicidad o que posteriormente el investigador consideró relacionado con la intervención del estudio. La gravedad se evaluó utilizando NCI-CTCAE versión 5.0 como: Grado 1: Leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: Severo; Grado 4: potencialmente mortal; Grado 5: Muerte relacionada con un evento adverso.
Desde el día 1 hasta 100 días después de la infusión de cilta-cel OOS (hasta 100 días)
Número de participantes por anomalías de peor grado en pruebas de laboratorio clínico: hematología (incluida la coagulación) y química después de la infusión de Cilta-cel OOS
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (después de la infusión) hasta los 18,6 meses
Número de participantes según el peor grado de anomalías en las pruebas de laboratorio clínico: hematología (incluida la coagulación) y química, después de la infusión de cilta-cel OOS. Las calificaciones se evaluaron utilizando NCI-CTCAE (versión 5.0), como: Grado 1: Leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: Severo; Grado 4: En peligro la vida. A los participantes con valores normales o un valor en la dirección opuesta (para pruebas de laboratorio con toxicidades bidireccionales definidas) se les asignó Grado 0. Solo se informaron aquellas categorías en las que al menos 1 participante tenía datos.
Desde el día 1 (después de la infusión) hasta los 18,6 meses
Tasa de respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (después de la infusión) hasta los 18,6 meses
La tasa de PR se definió como el porcentaje de participantes que lograron PR según los criterios de respuesta del IMWG. La PR se definió según los criterios del IMWG como una reducción >= 50 % de la proteína M sérica y una reducción de la proteína M en orina de 24 horas >= 90 % o < 200 mg/24 horas. Si la proteína M en suero y orina no era medible, se requería una disminución >= 50% en la diferencia entre los niveles de cadenas ligeras libres (FLC) involucradas y no involucradas en lugar de los criterios de proteína M. Si la proteína M en suero y orina no fue mensurable, y el ensayo de luz libre en suero tampoco fue mensurable, se requiere una reducción >=50% en las células plasmáticas de la médula ósea en lugar de la proteína M, siempre que el porcentaje inicial de células plasmáticas de la médula ósea fuera >= 30%. Además de los criterios enumerados anteriormente, si estaban presentes al inicio del estudio, también se requería una reducción >= 50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejido blando.
Desde el día 1 (después de la infusión) hasta los 18,6 meses
Muy buena tasa de respuesta parcial (VGPR)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (después de la infusión) hasta los 18,6 meses
La tasa de VGPR se define como el porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta de VGPR según los criterios de respuesta del IMWG. Según los criterios de respuesta del IMWG, VPGR: componente M en suero y orina detectable mediante inmunofijación pero no en electroforesis, o reducción >=90 % en el componente M en suero más componente M en orina <100 mg/24 horas.
Desde el día 1 (después de la infusión) hasta los 18,6 meses
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (después de la infusión) hasta los 18,6 meses
La tasa de RC se define como el porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta de RC según los criterios de respuesta del IMWG. La RC se define según los criterios del IMWG como inmunofijación negativa de suero y orina, y desaparición de cualquier plasmocitoma de tejido blando y <5% de PC en la médula ósea. No hay evidencia de isotipo(s) de proteína monoclonal inicial en la inmunofijación del suero y la orina.
Desde el día 1 (después de la infusión) hasta los 18,6 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (después de la infusión) hasta los 18,6 meses
La tasa de beneficio clínico se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta mínima (MR) o mejor (incluidos MR, PR, VGPR, CR y sCR). La RM se definió según los criterios del IMWG como una reducción >=25 % pero menor o igual a (<=) 49 % de la proteína M sérica y una reducción de la proteína M en orina de 24 horas de un 50 % a un 89 %. Además de los criterios anteriores, si estaban presentes al inicio del estudio, también se requirió una reducción >= 50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejido blando.
Desde el día 1 (después de la infusión) hasta los 18,6 meses
Tasa estricta de respuesta completa (sCR)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (después de la infusión) hasta los 18,6 meses
La tasa de sCR se define como el porcentaje de participantes que lograron sCR según los criterios de respuesta del IMWG. La sCR se define según los criterios del IMWG como RC más una relación FLC normal y ausencia de PC clonales mediante inmunohistoquímica o citometría de flujo de 2 a 4 colores. La CR se define según el IMWG como inmunofijación negativa de suero y orina, y desaparición de cualquier plasmocitoma de tejido blando y <5% de PC en la médula ósea. No hay evidencia de isotipo(s) de proteína monoclonal inicial en la inmunofijación del suero y la orina.
Desde el día 1 (después de la infusión) hasta los 18,6 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (después de la infusión) hasta los 18,6 meses
DOR calculado en respondedores (con respuesta PR o mejor) desde la fecha de la documentación inicial de la respuesta (PR o mejor) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva (EP) según los criterios del IMWG, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero . PD: aumento del 25% desde el valor de respuesta más bajo: componente M en suero y orina (el aumento absoluto debe ser >=0,5 gramos/decilitro [g/dL] y >=200 mg/24 horas, respectivamente); solo en participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina, diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados (el aumento absoluto debe ser >10 mg/dL); solo en participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y/u orina y sin enfermedad medible por niveles de CLL, % de PC en la médula ósea (el aumento absoluto debe ser >=10%), aparición de nueva lesión; desarrollo definitivo de nuevas lesiones óseas o aumento definitivo en el tamaño de las lesiones óseas existentes, >=50% de aumento en las PC circulantes (mínimo de 200 células por uL) si esta fuera la única medida de la enfermedad.
Desde el día 1 (después de la infusión) hasta los 18,6 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (después de la infusión) hasta los 18,6 meses
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la infusión inicial de cilta-cel OOS hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según los criterios del IMWG, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. PD: aumento del 25% desde el valor de respuesta más bajo: componente M en suero y orina (el aumento absoluto debe ser >=0,5 g/dL y >=200 mg/24 horas, respectivamente); solo en participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y/u orina, la diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados (el aumento absoluto debe ser >10 mg/dL); solo en participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina y sin enfermedad medible por niveles de CLL, porcentaje de PC en la médula ósea (el aumento absoluto debe ser >= 10%), aparición de una nueva lesión; desarrollo definitivo de nuevas lesiones óseas o aumento definitivo en el tamaño de las lesiones óseas existentes, >=50% de aumento en las PC circulantes (mínimo de 200 células por uL) si esta fuera la única medida de la enfermedad.
Desde el día 1 (después de la infusión) hasta los 18,6 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (después de la infusión) hasta los 18,6 meses
La SG se mide desde la fecha de la infusión inicial de cilta-cel OOS hasta la fecha de la muerte del participante. Si el participante está vivo o se desconoce su estado vital, entonces los datos del participante fueron censurados en la fecha en que se supo por última vez que estaba vivo.
Desde el día 1 (después de la infusión) hasta los 18,6 meses
Tasa negativa de enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (después de la infusión) hasta los 18,6 meses
La tasa de MRD negativa se define como el porcentaje de participantes con un estado de MRD negativo (en los puntos de corte de 10 ^ -4, 10 ^ -5 y 10 ^ -6) mediante aspirado de médula ósea.
Desde el día 1 (después de la infusión) hasta los 18,6 meses
Número de participantes con presencia de lentivirus con capacidad de replicación
Periodo de tiempo: Predosis, 3, 6, 12 meses después de la infusión de cilta-cel el día 1
Se informó el número de participantes con presencia de lentivirus competentes en replicación (con muestra evaluable).
Predosis, 3, 6, 12 meses después de la infusión de cilta-cel el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109014
  • 68284528MMY2005 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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