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다발성 골수종 환자의 상업적 출시를 위한 JNJ-68284528 규격 외(OOS) 연구

2025년 4월 24일 업데이트: Janssen Scientific Affairs, LLC

다발성 골수종 환자의 상업적 출시를 위한 JNJ-68284528(Ciltacabtagene Autoleucel) 규격 외(OOS)의 안전성 및 효능 연구

본 연구의 목적은 cilta-cel out-of-specification(OOS)의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국 처방 정보(USPI) 또는 현지 승인 라벨에 따라 cilta-cel로 치료할 수 있음
  • 참가자는 USPI(각각 현지에서 승인된 라벨)에 따라 심각하거나 생명을 위협하는 다발성 골수종을 앓고 있으며, 재채집술, 재제조 또는 기타 항골수종 지시 요법이 조사자에 따라 실행 가능하거나 적절한 것으로 간주되지 않습니다.
  • 조사자 평가에 따라 적절한 일반 건강 상태 및 장기 기능을 가지고 있으며 cilta-cel out-of-specifications(OOS)를 받기 위한 기준을 충족합니다.
  • 림프구 고갈 화학 요법을 받기 위한 기준을 충족합니다.
  • 가임 여성은 스크리닝 중 및 시클로포스파미드 및 플루다라빈의 첫 번째 투여 전에 음성의 고감도 혈청(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[베타-hCG]) 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 통제되지 않은 활성 감염의 병력 또는 cilta-cel OOS 투여가 참가자에게 심각한 건강 위험을 초래하는 상태
  • DMSO(dimethyl sulfoxide), dextran 40 또는 USPI에 따른 잔류 카나마이신을 포함한 cilta-cel OOS의 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증
  • B형 간염 감염
  • C형 간염 바이러스(항 C형 간염 바이러스[HCV] 항체 양성 또는 검출 가능한 HCV 리보핵산[RNA])로 정의되거나 C형 간염 병력이 있는 것으로 알려진 C형 간염 감염
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성
  • 조절되지 않는 자가면역질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ciltacabtagene Autoleucel(Cilta-cel)
자격이 있는 참가자는 참가자의 임상 상태 및 cilta-cel(JNJ-68284528)의 가용성 시기에 따라 가교 요법(즉, 항형질 세포 지시 치료)을 림프구 고갈 화학요법(시클로포스파미드 300밀리그램/제곱미터[mg/m2 ^2] 정맥 주사[IV] 및 플루다라빈 30mg/m^2 IV 매일, 3일 동안). 림프구 고갈 화학 요법을 시작한 지 5~7일 후 참가자는 킬로그램당 0.75*10^6 키메라 항원 수용체(CAR) 양성 생존 T 세포의 총 표적 용량으로 cilta-cel(JNJ-68284528)을 단일 IV 주입받습니다. (세포/kg).
의약품: 실타셀
Cilta-cel은 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-68284528
의약품: 림프 고갈 요법(시클로포스파미드 및 플루다라빈)
림프 고갈 요법(시클로포스파마이드 및 플루다라빈)을 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 1일차(주입 후)부터 최대 18.6개월
ORR은 연구자가 평가한 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 반응 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상(sCR+CR+VGPR+PR)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다. CR: 혈청 및 소변의 음성 면역고정 및 연조직 형질세포종의 소실 및 골수 내 형질세포(PC)의 비율이 (<) 5%(%) 미만입니다. sCR: CR+정상 유리 경쇄 비율 및 면역조직화학 또는 면역형광에 의한 골수 내 클론 세포의 부재; PR: 혈청 M-단백질의 50% 이상 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 감소 >= 90%(%) 또는 <200 mg/24시간; VGPR: 면역고정으로 혈청 및 소변 M-단백질이 검출되지만 전기영동에서는 검출되지 않거나 혈청 M-단백질과 소변 M-단백질 수치가 24시간당 100mg 미만으로 90% 이상 감소합니다.
1일차(주입 후)부터 최대 18.6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 cilta-cel OOS 주입 후 최대 100일(최대 100일)
TEAE가 있는 참가자 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. TEAE는 cilta-cel OOS 주입 시점이나 이후부터 cilta-cel OOS 주입 후 100일까지 또는 후속 항골수종 치료 시작 중 더 이른 시점에 발생한 모든 AE로 정의됩니다. 또는 사건의 시작일에 상관없이 연구 개입과 관련이 있는 것으로 간주된 임의의 AE; 또는 기준선(1일차, cilta-cel OOS 주입)에 존재했지만 독성 등급이 악화되거나 이후 연구자에 의해 연구 개입과 관련이 있다고 간주되는 모든 AE.
1일차부터 cilta-cel OOS 주입 후 최대 100일(최대 100일)
심각도별 치료 후 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 cilta-cel OOS 주입 후 최대 100일(최대 100일)
AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. TEAE는 cilta-cel OOS 주입 시점이나 이후부터 cilta-cel OOS 주입 후 100일까지 또는 후속 항골수종 치료 시작 중 더 이른 시점에 발생하는 모든 AE로 정의되었습니다. 또는 사건의 시작일에 관계없이 연구 개입과 관련이 있는 것으로 간주되는 모든 AE; 또는 기준선(1일차, cilta-cel OOS 주입 전)에 존재했지만 독성 등급이 악화되었거나 이후 연구자가 연구 개입과 관련된 것으로 간주한 모든 AE. 중증도는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 다음과 같이 평가되었습니다. 1등급: 경미함; 2등급: 보통; 3등급: 심함; 4등급: 생명을 위협함; 5등급: 이상반응과 관련된 사망.
1일차부터 cilta-cel OOS 주입 후 최대 100일(최대 100일)
치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 cilta-cel OOS 주입 후 최대 100일(최대 100일)
심각한 TESAE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 자녀의 선천적 기형/출생 결함을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. 참가자이거나 중요한 의료 행사였습니다. TESAE는 cilta-cel OOS 주입 시점이나 이후부터 cilta-cel OOS 주입 후 100일까지 또는 후속 항골수종 치료 시작 중 더 빠른 시점까지 발생하는 모든 SAE로 정의되었습니다. 또는 사건 시작일에 상관없이 연구 개입과 관련이 있는 것으로 간주된 SAE; 또는 기준선에서는 존재했지만 독성 등급이 악화되었거나 이후 연구자가 연구 개입과 관련이 있다고 간주한 모든 SAE.
1일차부터 cilta-cel OOS 주입 후 최대 100일(최대 100일)
특별 관심 대상 치료 관련 이상반응(AESI)이 있는 참가자 수: 사이토카인 방출 증후군(CRS), 면역 효과 세포 관련 신경 독성(ICANS), 기타 신경 독성 및 2차 원발성 악성 종양
기간: 1일차부터 cilta-cel OOS 주입 후 최대 100일(최대 100일)
치료로 인해 발생한 AESI(CRS, ICANS, 기타 신경독성 및 2차 원발성 악성종양)가 발생한 참가자 수가 보고되었습니다. AESI에는 연구 약물 치료 시 예상되는 위험과 다발성 경화증 동반 질환과 관련될 수 있는 사건이 포함됩니다. 치료 후 발생하는 AESI는 cilta-cel OOS 주입 시점이나 이후부터 cilta-cel OOS 주입 후 100일까지 또는 후속 항골수종 치료 시작 중 더 빠른 시점까지 발생하는 모든 AESI로 정의되었습니다. 또는 사건 시작일에 상관없이 연구 개입과 관련이 있는 것으로 간주된 모든 AESI; 또는 기준선에는 존재했지만 독성 등급이 악화되었거나 이후 연구자가 연구 개입과 관련이 있다고 간주한 모든 AESI.
1일차부터 cilta-cel OOS 주입 후 최대 100일(최대 100일)
치료 후 특별 관심 대상 이상반응(AESI)이 발생한 참가자 수: 지속성 및 재발성 혈구감소증
기간: 1일차부터 cilta-cel OOS 주입 후 최대 100일(최대 100일)
치료 후 AESI가 발생한 참가자 수: 장기간 및 재발성 혈구감소증이 보고되었습니다. AESI에는 연구 약물 치료 시 예상되는 위험과 다발성 경화증 동반 질환과 관련될 수 있는 사건이 포함됩니다. 여기에는 혈소판 감소증, 호중구 감소증, 림프 감소증 및 빈혈이 포함되었습니다. 치료 후 발생하는 AESI는 cilta-cel OOS 주입 시점이나 이후부터 cilta-cel OOS 주입 후 100일까지 또는 후속 항골수종 치료 시작 중 더 빠른 시점까지 발생하는 모든 AESI로 정의되었습니다. 또는 사건 시작일에 상관없이 연구 개입과 관련이 있는 것으로 간주된 모든 AESI; 또는 기준선에는 존재했지만 독성 등급이 악화되었거나 이후 연구자가 연구 개입과 관련이 있다고 간주한 모든 AESI. 심각도는 NCI-CTCAE 버전 5.0을 사용하여 다음과 같이 평가되었습니다. 1등급: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 심함; 4등급: 생명을 위협함; 5등급: 이상반응과 관련된 사망.
1일차부터 cilta-cel OOS 주입 후 최대 100일(최대 100일)
임상 실험실 테스트의 최악 등급 이상에 따른 참가자 수: Cilta-cel OOS 주입 후 혈액학(응고 포함) 및 화학
기간: 1일차(주입 후)부터 최대 18.6개월
임상 실험실 테스트에서 최악 등급 이상에 따른 참가자 수: cilta-cel OOS 주입 후 혈액학(응고 포함) 및 화학이 보고되었습니다. 등급은 NCI-CTCAE(버전 5.0)를 사용하여 다음과 같이 평가되었습니다. 등급 1: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 심함; 4등급: 생명을 위협함. 정상 값 또는 반대 방향 값(양방향 독성이 정의된 실험실 테스트의 경우)을 갖는 참가자는 0등급으로 지정되었습니다. 최소 1명의 참가자가 데이터를 보유한 범주만 보고되었습니다.
1일차(주입 후)부터 최대 18.6개월
부분 반응(PR) 비율
기간: 1일차(주입 후)부터 최대 18.6개월
PR 비율은 IMWG 응답 기준에 따라 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. PR은 IMWG 기준에 따라 혈청 M 단백질이 50% 이상 감소하고 24시간 동안 소변 M 단백질이 90% 이상 또는 200mg/24시간 미만으로 감소한 것으로 정의되었습니다. 혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없는 경우, M-단백질 기준 대신 관련 및 관련되지 않은 유리 경쇄(FLC) 수준 간의 차이를 50% 이상 감소시키는 것이 필요했습니다. 혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없고 혈청 유리광 분석도 측정할 수 없는 경우, 기본 골수 형질 세포 비율이 >=인 경우 M-단백질 대신 골수 형질 세포의 >=50% 감소가 필요합니다. 30%. 위에 나열된 기준 외에도 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종 크기의 50% 이상 감소도 필요했습니다.
1일차(주입 후)부터 최대 18.6개월
매우 우수한 부분 반응(VGPR) 비율
기간: 1일차(주입 후)부터 최대 18.6개월
VGPR 비율은 IMWG 응답 기준에 따라 VGPR의 최상의 응답을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. IMWG 반응 기준에 따라, VPGR: 면역고정으로 혈청 및 소변 M 성분이 검출되지만 전기영동으로는 검출되지 않거나, 혈청 M 성분과 소변 M 성분이 100mg/24시간 이상 90% 이상 감소합니다.
1일차(주입 후)부터 최대 18.6개월
완전 반응(CR) 비율
기간: 1일차(주입 후)부터 최대 18.6개월
CR 비율은 IMWG 응답 기준에 따라 최고의 CR 응답을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. CR은 IMWG 기준에 따라 혈청과 소변의 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소멸, 골수 내 PC 5% 미만으로 정의됩니다. 혈청과 소변의 면역고정에 대한 초기 단일클론 단백질 이소형의 증거는 없습니다.
1일차(주입 후)부터 최대 18.6개월
임상적 이익률(CBR)
기간: 1일차(주입 후)부터 최대 18.6개월
임상적 이익률은 최소 반응(MR) 이상(MR, PR, VGPR, CR 및 sCR 포함)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. MR은 IMWG 기준에 따라 혈청 M 단백질의 25% 이상, 49% 이하(<=) 감소 및 24시간 소변 M 단백질의 50%~89% 감소로 정의되었습니다. 위 기준에 더해, 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종 크기의 50% 이상 감소도 필요했습니다.
1일차(주입 후)부터 최대 18.6개월
엄격한 완전 반응(sCR) 비율
기간: 1일차(주입 후)부터 최대 18.6개월
sCR 비율은 IMWG 응답 기준에 따라 sCR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. sCR은 IMWG 기준에 따라 CR + 정상 FLC 비율, 그리고 면역조직화학 또는 2~4색 유세포 분석에 의한 클론성 PC 부재로 정의됩니다. CR은 IMWG에 따라 혈청과 소변의 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소멸, 골수 내 PC의 <5%로 정의됩니다. 혈청과 소변의 면역고정에 대한 초기 단일클론 단백질 이소형의 증거는 없습니다.
1일차(주입 후)부터 최대 18.6개월
응답 기간(DOR)
기간: 1일차(주입 후)부터 최대 18.6개월
반응에 대한 초기 문서화 날짜(PR 이상)부터 IMWG 기준에 따라 진행성 질환(PD)의 첫 번째 증거 문서화 날짜 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 응답자(PR 이상의 반응 포함)에서 계산된 DOR . PD: 가장 낮은 반응 값에서 25% 증가: 혈청 및 소변 M 성분(절대 증가는 각각 >=0.5그램/데시리터[g/dL] 및 >=200mg/24시간이어야 함); 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수준이 없는 참가자에서만 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이(절대 증가는 >10mg/dL여야 함) 측정 가능한 혈청 및/또는 소변 M-단백질 수준이 없고 FLC 수준으로 측정 가능한 질병이 없는 참가자에서만 골수 PC %(절대 증가는 >=10%여야 함), 새로운 병변의 출현; 새로운 뼈 병변의 확실한 발달 또는 기존 뼈 병변의 크기의 확실한 증가, 이것이 질병의 유일한 척도인 경우 순환 PC(uL당 최소 200개 세포)의 >=50% 증가.
1일차(주입 후)부터 최대 18.6개월
무진행 생존(PFS)
기간: 1일차(주입 후)부터 최대 18.6개월
PFS는 cilta-cel OOS를 처음 주입한 날짜부터 IMWG 기준에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PD: 최저 반응 값에서 25% 증가: 혈청 및 소변 M 성분(절대 증가는 각각 >=0.5g/dL 및 >=200mg/24시간이어야 함); 측정 가능한 혈청 및/또는 소변 M-단백질 수준이 없는 참가자에서만 관련된 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이(절대 증가는 >10 mg/dL여야 함); 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수준이 없고 FLC 수준으로 측정 가능한 질병이 없는 참가자에서만 골수 PC 비율(절대 증가는 >=10%여야 함), 새로운 병변의 출현; 새로운 뼈 병변의 확실한 발달 또는 기존 뼈 병변의 크기의 확실한 증가, 이것이 질병의 유일한 척도인 경우 순환 PC(uL당 최소 200개 세포)의 >=50% 증가.
1일차(주입 후)부터 최대 18.6개월
전체 생존(OS)
기간: 1일차(주입 후)부터 최대 18.6개월
OS는 cilta-cel OOS를 처음 주입한 날짜부터 참가자의 사망 날짜까지 측정됩니다. 참가자가 살아 있거나 중요한 상태를 알 수 없는 경우 참가자의 데이터는 참가자가 마지막으로 살아 있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
1일차(주입 후)부터 최대 18.6개월
최소잔존질환(MRD) 음성률
기간: 1일차(주입 후)부터 최대 18.6개월
MRD 음성 비율은 골수 흡인물에 의해 음성 MRD 상태(10^-4, 10^-5 및 10^-6 컷오프)를 갖는 참가자의 비율로 정의됩니다.
1일차(주입 후)부터 최대 18.6개월
복제 능력이 있는 렌티바이러스가 있는 참가자 수
기간: 투여 전, 1일차 실타셀 주입 후 3, 6, 12개월
복제 능력이 있는 렌티바이러스(평가 가능한 샘플 포함)가 있는 참가자 수가 보고되었습니다.
투여 전, 1일차 실타셀 주입 후 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Scientific Affairs, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR109014
  • 68284528MMY2005 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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