Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JNJ-68284528 specifikáción kívüli (OOS) vizsgálata a mielóma multiplexben szenvedő résztvevők kereskedelmi forgalomba hozatalához

2024. február 2. frissítette: Janssen Scientific Affairs, LLC

Biztonsági és hatékonysági tanulmány a JNJ-68284528 (Ciltacabtagene Autoleucel) specifikáción kívüli (OOS) kereskedelmi forgalomba hozatalához mielóma multiplexben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a cilta-cel out-of-specification (OOS) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alkalmas cilta-cel kezelésre az Egyesült Államok felírási információi (USPI) vagy a helyileg jóváhagyott címke alapján
  • A résztvevő USPI (vagy helyileg jóváhagyott címke) szerint súlyos vagy életveszélyes myeloma multiplexben szenved, és az újraaferézis, újragyártás vagy más myeloma-ellenes terápia nem tekinthető megvalósíthatónak vagy megfelelőnek vizsgálónként.
  • Megfelelő általános egészségi állapottal és szervműködéssel rendelkezik a vizsgáló értékelésénként, és megfelel a cilta-cel out-of-specifications (OOS) kritériumainak.
  • Megfelel a limfodepletáló kemoterápia feltételeinek
  • A fogamzóképes nőnek negatív, rendkívül érzékeny szérum (béta-humán koriongonadotropin [béta-hCG]) terhességi tesztet kell végeznie a szűrés során és a ciklofoszfamid és fludarabin első adagja előtt

Kizárási kritériumok:

  • Aktív, kontrollálatlan fertőzés a kórtörténetében vagy olyan állapot, amikor a cilta-cel OOS beadása súlyos egészségügyi kockázatot jelent a résztvevő számára
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a cilta-cel OOS segédanyagaival szemben, beleértve a dimetil-szulfoxidot (DMSO), a dextrán 40-et vagy az USPI-nkénti maradék kanamicint
  • Hepatitis B fertőzés
  • Hepatitis C fertőzés, amelyet úgy határoztak meg, mint (hepatitis C vírus [HCV] antitest pozitív vagy kimutatható HCV ribonukleinsav [RNS]), vagy ismert, hogy a kórelőzményében hepatitis C szerepel
  • Szeropozitív a humán immunhiány vírusra (HIV)
  • Kontrollálatlan autoimmun betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel)
A jogosult résztvevők áthidaló terápiát (vagyis plazmasejt-ellenes kezelést) kapnak a résztvevő klinikai állapota és a cilta-cel (JNJ-68284528) elérhetőségének időpontja alapján, valamint nyirokcsökkentő kemoterápiát (ciklofoszfamid 300 milligramm négyzetméterenként [mg/m). ^2] intravénás [IV] és fludarabin 30 mg/m^2 IV naponta, 3 napon keresztül). 5-7 nappal a limfodepléciós kemoterápia megkezdése után a résztvevők egyszeri iv. infúzióban kapnak cilta-celt (JNJ-68284528) 0,75*10^6 kiméra antigénreceptor (CAR)-pozitív életképes T-sejt kilogrammonként. (sejt/kg).
Drog: Cilta-cel
A Cilta-celt intravénás infúzió formájában kell beadni.
Más nevek:
  • JNJ-68284528
Drog: Limfodepléciós terápia (ciklofoszfamid és fludarabin)
A limfodepletáló terápiát (ciklofoszfamid és fludarabin) intravénásan adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A szűrés fázisától a tanulmány végéig (EOS) (legfeljebb 4 év)
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik részleges vagy jobb választ értek el a nemzetközi mielóma munkacsoport (IMWG) válaszkritériumai szerint.
A szűrés fázisától a tanulmány végéig (EOS) (legfeljebb 4 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 évig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) olyan nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjában vagy azt követően jelentkeznek vagy súlyosbodnak.
Akár 4 évig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Akár 4 évig
A TEAE-k olyan nemkívánatos eseményekként határozhatók meg, amelyek a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjában vagy azt követően jelentkeznek vagy súlyosbodnak. A súlyossági skála az 1. fokozattól (enyhe) az 5. fokozatig (halál) terjed. 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes és 5. fokozat = AE-hez kapcsolódó halál.
Akár 4 évig
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 évig
A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; bármely fertőző ágens gyógyszer útján történő átvitelének gyanúja vagy orvosilag fontos.
Akár 4 évig
Különleges érdeklődésű nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 évig
Az AESI-vel rendelkező résztvevők számát jelentjük. AESI-nek számítanak a citokin felszabadulási szindróma, a neurotoxicitás, az elhúzódó és visszatérő citopéniák, valamint a második elsődleges rosszindulatú daganatok.
Akár 4 évig
A biztonsági laboratóriumi vizsgálatokban klinikailag jelentős eltérést mutató résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 évig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél klinikailag jelentős eltérések mutatkoztak a laboratóriumi biztonsági vizsgálatokban (például szérumkémiai, hematológiai, fertőző betegségek vizsgálata és vizeletvizsgálat).
Akár 4 évig
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az életjelekben
Időkeret: Akár 4 évig
Azon résztvevők számát jelentik, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az életjelekben (beleértve a hőmérsékletet, a pulzusszámot/pulzusszámot, a légzésszámot, az oxigéntelítettséget és a vérnyomást).
Akár 4 évig
Azon résztvevők száma, akiknél a fizikális vizsgálat klinikailag jelentős eltérései vannak
Időkeret: Akár 4 évig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a fizikális vizsgálat klinikailag jelentős eltérései vannak.
Akár 4 évig
Részleges válaszadási arány (PR).
Időkeret: Akár 4 évig
A PR-arányt azon résztvevők százalékában határozzák meg, akik az IMWG válaszkritériumai szerint PR-t értek el.
Akár 4 évig
Nagyon jó részleges válaszadási arány (VGPR).
Időkeret: Akár 4 évig
A VGPR-arányt azon résztvevők százalékában határozzák meg, akik az IMWG válaszkritériumainak megfelelően VGPR-t érnek el.
Akár 4 évig
Teljes válaszadási arány (CR).
Időkeret: Akár 4 évig
A CR-arányt azon résztvevők százalékában határozzák meg, akik az IMWG válaszkritériumai szerint elérik a CR-t.
Akár 4 évig
Szigorú teljes válaszadási arány (sCR).
Időkeret: Akár 4 évig
Az sCR-arányt azon résztvevők százalékos arányában határozzák meg, akik az IMWG válaszkritériumainak megfelelően sCR-t érnek el.
Akár 4 évig
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: Akár 4 évig
A CBR (CBR=ORR [sCR+CR+VGPR+PR]+minimális válasz [MR]) az IMWG válaszkritériumok szerint CBR-t elérő résztvevők százalékos aránya.
Akár 4 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 4 évig
A DOR-t a válaszadók között (PR vagy jobb válasz esetén) a válasz (PR vagy jobb) kezdeti dokumentálásától a progresszív betegség első dokumentált bizonyítékának időpontjáig számítják, az IMWG válaszkritériumokban meghatározottak szerint.
Akár 4 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 4 évig
PFS meghatározása: a Cilta-cel Out-of-Specifikáció (OOS) kezdeti infúziójának időpontja az IMWG válaszkritériumokban meghatározott első dokumentált betegség progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik bekövetkezik. első.
Akár 4 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 4 évig
Az OS-t a cilta-cel OOS kezdeti infúziójának időpontjától a résztvevő halálának időpontjáig mérik. Ha a résztvevő életben van, vagy a létfontosságú állapota ismeretlen, akkor a résztvevő adatait azon a napon cenzúrázzák, amikor a résztvevő utoljára életben volt.
Akár 4 évig
Minimális Residual Disease (MRD) negatív ráta
Időkeret: Akár 4 évig
Az MRD-negatív arány a negatív MRD-státuszú CR-ben résztvevők százalékos aránya.
Akár 4 évig
Replikációs kompetens Lentivírussal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 évig
A replikációhoz kompetens lentivírussal rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR109014
  • 68284528MMY2005 (Egyéb azonosító: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cilta-cel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel