Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JNJ-68284528 specifikáción kívüli (OOS) vizsgálata a mielóma multiplexben szenvedő résztvevők kereskedelmi forgalomba hozatalához

2025. április 24. frissítette: Janssen Scientific Affairs, LLC

Biztonsági és hatékonysági tanulmány a JNJ-68284528 (Ciltacabtagene Autoleucel) specifikáción kívüli (OOS) kereskedelmi forgalomba hozatalához mielóma multiplexben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a cilta-cel out-of-specification (OOS) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alkalmas cilta-cel kezelésre az Egyesült Államok felírási információi (USPI) vagy a helyileg jóváhagyott címke alapján
  • A résztvevő USPI (vagy helyileg jóváhagyott címke) szerint súlyos vagy életveszélyes myeloma multiplexben szenved, és az újraaferézis, újragyártás vagy más myeloma-ellenes terápia nem tekinthető megvalósíthatónak vagy megfelelőnek vizsgálónként.
  • Megfelelő általános egészségi állapottal és szervműködéssel rendelkezik a vizsgáló értékelésénként, és megfelel a cilta-cel out-of-specifications (OOS) kritériumainak.
  • Megfelel a limfodepletáló kemoterápia feltételeinek
  • A fogamzóképes nőnek negatív, rendkívül érzékeny szérum (béta-humán koriongonadotropin [béta-hCG]) terhességi tesztet kell végeznie a szűrés során és a ciklofoszfamid és fludarabin első adagja előtt

Kizárási kritériumok:

  • Aktív, kontrollálatlan fertőzés a kórtörténetében vagy olyan állapot, amikor a cilta-cel OOS beadása súlyos egészségügyi kockázatot jelent a résztvevő számára
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a cilta-cel OOS segédanyagaival szemben, beleértve a dimetil-szulfoxidot (DMSO), a dextrán 40-et vagy az USPI-nkénti maradék kanamicint
  • Hepatitis B fertőzés
  • Hepatitis C fertőzés, amelyet úgy határoztak meg, mint (hepatitis C vírus [HCV] antitest pozitív vagy kimutatható HCV ribonukleinsav [RNS]), vagy ismert, hogy a kórelőzményében hepatitis C szerepel
  • Szeropozitív a humán immunhiány vírusra (HIV)
  • Kontrollálatlan autoimmun betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel)
A jogosult résztvevők áthidaló terápiát (vagyis plazmasejt-ellenes kezelést) kapnak a résztvevő klinikai állapota és a cilta-cel (JNJ-68284528) elérhetőségének időpontja alapján, valamint nyirokcsökkentő kemoterápiát (ciklofoszfamid 300 milligramm négyzetméterenként [mg/m). ^2] intravénás [IV] és fludarabin 30 mg/m^2 IV naponta, 3 napon keresztül). 5-7 nappal a limfodepléciós kemoterápia megkezdése után a résztvevők egyszeri iv. infúzióban kapnak cilta-celt (JNJ-68284528) 0,75*10^6 kiméra antigénreceptor (CAR)-pozitív életképes T-sejt kilogrammonként. (sejt/kg).
Drog: Cilta-cel
A Cilta-celt intravénás infúzió formájában kell beadni.
Más nevek:
  • JNJ-68284528
Drog: Limfodepléciós terápia (ciklofoszfamid és fludarabin)
A limfodepletáló terápiát (ciklofoszfamid és fludarabin) intravénásan adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Az 1. naptól (az infúzió után) egészen 18,6 hónapig
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) válaszkritériumai szerint részleges válasz (PR) vagy jobb (sCR+CR+VGPR+PR) volt, a vizsgáló értékelése szerint. CR: Negatív immunfixáció a szérumban és a vizeletben, valamint a lágyszöveti plazmacitómák és kevesebb, mint (<) 5 százalékos (%) plazmasejtek (PC) eltűnése a csontvelőben; sCR: CR+Normál szabad könnyűlánc arány és a klonális sejtek hiánya a csontvelőben immunhisztokémiával vagy immunfluoreszcenciával; PR: nagyobb, mint (>=) a szérum M-protein 50%-os csökkenése és a 24 órás vizelet M-protein csökkenése >= 90%-kal (%) vagy <200 mg/24 óra; VGPR: Immunfixációval kimutatható szérum és vizelet M-protein, de elektroforézissel nem, vagy 90%-os vagy nagyobb csökkenés a szérum M-protein plusz vizelet M-protein szintjében <100 mg/24 óra.
Az 1. naptól (az infúzió után) egészen 18,6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a cilta-cel OOS infúziót követő 100 napig (legfeljebb 100 napig)
A TEAE-vel rendelkező résztvevők számát jelentették. A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel. TEAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos esemény, amely a cilta-cel OOS infúzió kezdetekor vagy azt követően 100 nappal a cilta-cel OOS infúzió vagy az azt követő myeloma elleni terápia megkezdése után következett be, attól függően, hogy melyik volt korábban; vagy bármely olyan mellékhatás, amelyet a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintettek, függetlenül az esemény kezdő dátumától; vagy bármely olyan mellékhatás, amely a kiinduláskor (1. nap, Cilta-cel OOS infúziója) jelen volt, de a toxicitási fokozatban romlik, vagy ezt követően a vizsgáló vizsgálati beavatkozásához kapcsolódónak tekinti.
Az 1. naptól a cilta-cel OOS infúziót követő 100 napig (legfeljebb 100 napig)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Az 1. naptól a cilta-cel OOS infúziót követő 100 napig (legfeljebb 100 napig)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel. A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amely a cilta-cel OOS infúzió kezdetekor vagy azt követően jelentkezik a cilta-cel OOS infúzió beadása után 100 napig, vagy az azt követő myeloma elleni terápia megkezdése után, attól függően, hogy melyik volt korábban; vagy bármely olyan AE, amelyet a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintenek, függetlenül az esemény kezdő dátumától; vagy bármely olyan mellékhatás, amely a kiinduláskor (1. nap, a cilta-cel OOS infúzió előtti infúziója) jelen volt, de a toxicitási fokozatban romlik, vagy amelyet a vizsgáló később a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekintett. A súlyosságot a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0-s verziójával értékelték, a következőképpen: 1. fokozat: enyhe; 2. fokozat: Közepes; 3. fokozat: súlyos; 4. fokozat: életveszélyes; 5. fokozat: Nemkívánatos eseményhez kapcsolódó halálozás.
Az 1. naptól a cilta-cel OOS infúziót követő 100 napig (legfeljebb 100 napig)
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a cilta-cel OOS infúziót követő 100 napig (legfeljebb 100 napig)
Súlyos TESAE-vel rendelkező résztvevők számát jelentették. A SAE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett anomáliához/születési rendellenességhez vezet az utódok utódaiban. résztvevője volt, vagy fontos egészségügyi esemény volt. A TESAE-t minden olyan SAE-ként határoztuk meg, amely a cilta-cel OOS infúzió kezdetekor vagy azt követően jelentkezik 100 nappal a cilta-cel OOS infúzió vagy az azt követő myeloma elleni terápia megkezdése után, attól függően, hogy melyik volt korábban; vagy bármely olyan SAE, amelyet a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintettek, függetlenül az esemény kezdő dátumától; vagy bármely olyan SAE, amely a kiinduláskor jelen volt, de a toxicitási fokozatban romlik, vagy amelyet a vizsgáló később a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintett.
Az 1. naptól a cilta-cel OOS infúziót követő 100 napig (legfeljebb 100 napig)
A kezelés során felmerülő különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben (AESI-k) szenvedő résztvevők száma: citokin felszabadulási szindróma (CRS), immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitás (ICANS), egyéb neurotoxicitás és másodlagos elsődleges rosszindulatú daganatok
Időkeret: Az 1. naptól a cilta-cel OOS infúziót követő 100 napig (legfeljebb 100 napig)
A kezelés során felmerülő AESI-ben szenvedők száma: CRS, ICANS, egyéb neurotoxicitások és másodlagos primer rosszindulatú daganatok. Az AESI-k magukban foglalják a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés várható kockázatait és az olyan eseményeket, amelyek összefüggésben lehetnek a sclerosis multiplex kísérőbetegségeivel. A kezelés során felmerülő AESI-k minden olyan AESI-nek minősülnek, amely a cilta-cel OOS infúzió kezdetekor vagy azt követően jelentkezik a cilta-cel OOS infúzió vagy az azt követő myeloma elleni terápia megkezdése után 100 napig, attól függően, hogy melyik volt korábban; vagy bármely olyan AESI, amelyet a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintettek, függetlenül az esemény kezdő dátumától; vagy bármely olyan AESI, amely a kiinduláskor jelen volt, de a toxicitási fokozata romlik, vagy amelyet a vizsgáló később a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintett.
Az 1. naptól a cilta-cel OOS infúziót követő 100 napig (legfeljebb 100 napig)
A kezelés során felmerülő különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményben (AESI-k) szenvedő résztvevők száma: elhúzódó és visszatérő citopéniák
Időkeret: Az 1. naptól a cilta-cel OOS infúziót követő 100 napig (legfeljebb 100 napig)
A kezelés során fellépő AESI-ben szenvedők száma: elhúzódó és visszatérő cytopeniákról számoltak be. Az AESI-k magukban foglalják a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés várható kockázatait és az olyan eseményeket, amelyek összefüggésben lehetnek a sclerosis multiplex kísérőbetegségeivel. Ide tartozott a thrombocytopenia, a neutropenia, a limfopénia és az anaemia. A kezelés során felmerülő AESI-k minden olyan AESI-nek minősülnek, amely a cilta-cel OOS infúzió kezdetekor vagy azt követően jelentkezik a cilta-cel OOS infúzió vagy az azt követő myeloma elleni terápia megkezdése után 100 napig, attól függően, hogy melyik volt korábban; vagy bármely olyan AESI, amelyet a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintettek, függetlenül az esemény kezdő dátumától; vagy bármely olyan AESI, amely a kiinduláskor jelen volt, de a toxicitási fokozata romlik, vagy amelyet a vizsgáló később a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintett. A súlyosságot az NCI-CTCAE 5.0 verziójával értékelték a következőképpen: 1. fokozat: enyhe; 2. fokozat: Közepes; 3. fokozat: súlyos; 4. fokozat: életveszélyes; 5. fokozat: Nemkívánatos eseményhez kapcsolódó halálozás.
Az 1. naptól a cilta-cel OOS infúziót követő 100 napig (legfeljebb 100 napig)
A résztvevők száma a klinikai laboratóriumi vizsgálatok legrosszabb fokú eltérései szerint: hematológia (beleértve a véralvadást) és kémia Cilta-cel OOS infúzió után
Időkeret: Az 1. naptól (az infúzió után) egészen 18,6 hónapig
A résztvevők száma a legrosszabb fokú eltérések szerint a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során: hematológia (beleértve a véralvadást is) és kémia, cilta-cel OOS infúzió után. A fokozatokat az NCI-CTCAE (5.0-s verzió) segítségével értékelték, a következők szerint: 1. fokozat: enyhe; 2. fokozat: Közepes; 3. fokozat: súlyos; 4. osztály: Életveszélyes. A normál értékekkel vagy az ellenkező irányú értékkel rendelkező résztvevők (a kétirányú toxicitást definiált laboratóriumi vizsgálatok esetében) 0-s fokozatot kaptak. Csak azokat a kategóriákat jelentették, amelyekben legalább 1 résztvevő rendelkezett adatokkal.
Az 1. naptól (az infúzió után) egészen 18,6 hónapig
Részleges válaszadási arány (PR).
Időkeret: Az 1. naptól (az infúzió után) egészen 18,6 hónapig
A PR-arányt azon résztvevők százalékában határoztuk meg, akik az IMWG válaszkritériumainak megfelelően PR-t értek el. A PR-t az IMWG kritériumai szerint a szérum M-protein >= 50%-os csökkenéseként és a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének >= 90%-os vagy 200 mg/24 óra alatti csökkenéseként határozták meg. Ha a szérum és a vizelet M-proteinje nem volt mérhető, az M-protein kritériumok helyett az érintett és a nem érintett szabad könnyű lánc (FLC) szintje közötti különbség >= 50%-os csökkenésére volt szükség. Ha a szérum és a vizelet M-proteinje nem volt mérhető, és a szérummentes fényvizsgálat sem volt mérhető, akkor az M-protein helyett >=50%-os csontvelő-plazmasejtek csökkenése szükséges, feltéve, hogy a csontvelő-plazmasejtek százalékos aránya a kiindulási érték >= 30%. A fent felsorolt ​​kritériumokon kívül, ha a kiinduláskor jelen voltak, a lágyszöveti plazmacitómák méretének >= 50%-os csökkentésére is szükség volt.
Az 1. naptól (az infúzió után) egészen 18,6 hónapig
Nagyon jó részleges válaszadási arány (VGPR).
Időkeret: Az 1. naptól (az infúzió után) egészen 18,6 hónapig
A VGPR-arányt azon résztvevők százalékában határozzák meg, akik az IMWG válaszkritériumok szerint a legjobb VGPR-reakciót értek el. Az IMWG válaszkritériumok szerint VPGR: a szérum és a vizelet M-komponense immunfixálással detektálható, de elektroforézissel nem, vagy a szérum M-komponens és a vizelet M-komponensének >=90%-os csökkenése <100 mg/24 óra.
Az 1. naptól (az infúzió után) egészen 18,6 hónapig
Teljes válaszadási arány (CR).
Időkeret: Az 1. naptól (az infúzió után) egészen 18,6 hónapig
A CR-arányt azon résztvevők százalékában határozzák meg, akik az IMWG válaszkritériumok szerint a legjobb választ értek el CR-re. A CR az IMWG kritériumai szerint a szérum és a vizelet negatív immunfixációjaként, valamint a lágyszöveti plazmacitómák eltűnéseként, valamint a csontvelőben a PC-k <5%-aként definiálható. Nincs bizonyíték a kezdeti monoklonális fehérje izotípus(ok)ra a szérum és a vizelet immunfixációjában.
Az 1. naptól (az infúzió után) egészen 18,6 hónapig
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: Az 1. naptól (az infúzió után) egészen 18,6 hónapig
A klinikai haszon arányát azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik minimális választ (MR) vagy jobbat értek el (beleértve az MR-t, a PR-t, a VGPR-t, a CR-t és az sCR-t). Az MR-t az IMWG kritériumai szerint a szérum M-proteinszintjének >=25%-os, de legfeljebb (<=) 49%-os és a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének 50-89%-os csökkenéseként határozták meg. A fenti kritériumokon túlmenően, ha a kiinduláskor jelen voltak, a lágyszöveti plazmacitómák méretének >=50%-os csökkentésére is szükség volt.
Az 1. naptól (az infúzió után) egészen 18,6 hónapig
Szigorú teljes válaszadási arány (sCR).
Időkeret: Az 1. naptól (az infúzió után) egészen 18,6 hónapig
Az sCR-arányt azon résztvevők százalékában határozzák meg, akik az IMWG válaszkritériumainak megfelelően sCR-t értek el. Az sCR-t az IMWG kritériumai szerint a CR plusz normál FLC arány, valamint a klonális PC-k hiányaként határozzák meg immunhisztokémiával vagy 2-4 szín áramlási citometriával. A CR az IMWG szerint a szérum és a vizelet negatív immunfixációjaként, valamint a lágyszöveti plazmacitómák eltűnéseként, valamint a csontvelőben a PC-k <5%-aként definiálható. Nincs bizonyíték a kezdeti monoklonális fehérje izotípus(ok)ra a szérum és a vizelet immunfixációjában.
Az 1. naptól (az infúzió után) egészen 18,6 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az 1. naptól (az infúzió után) egészen 18,6 hónapig
A válaszadók (PR vagy jobb válaszreakcióval rendelkező) DOR-ja a válasz kezdeti dokumentálásának dátumától (PR vagy jobb) a progresszív betegség (PD) első dokumentált bizonyítékának dátumáig az IMWG kritériumok szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb . PD: 25%-os növekedés a legalacsonyabb válaszértékhez képest: szérum és vizelet M-komponens (az abszolút növekedésnek >=0,5 gramm/deciliter [g/dL] és >=200 mg/24 óra kell lennie); csak azoknál a résztvevőknél, akiknél nincs mérhető szérum és vizelet M-protein szint, az érintett és a nem érintett FLC szintek közötti különbség (az abszolút növekedésnek >10 mg/dL-nek kell lennie); csak azoknál a résztvevőknél, akiknél nincs mérhető szérum és/vagy vizelet M-protein szint és FLC szinttel nem mérhető betegség, csontvelő PC % (abszolút növekedés >=10%), új elváltozás megjelenése; új csontsérülések határozott kifejlődése vagy a meglévő csontsérülések méretének határozott növekedése, a keringő PC-k >=50%-os növekedése (minimum 200 sejt per uL), ha ez volt a betegség egyetlen mértéke.
Az 1. naptól (az infúzió után) egészen 18,6 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az 1. naptól (az infúzió után) egészen 18,6 hónapig
A PFS a cilta-cel OOS kezdeti infúziójának időpontja és az IMWG kritériumok szerinti első dokumentált betegség progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. PD: 25%-os növekedés a legalacsonyabb válaszértékhez képest: szérum és vizelet M-komponens (az abszolút növekedésnek >=0,5 g/dl, illetve >=200 mg/24 óra kell lennie); csak azoknál a résztvevőknél, akiknél nincs mérhető szérum és/vagy vizelet M-protein szint, az érintett és nem érintett FLC szintek közötti különbség (az abszolút növekedésnek >10 mg/dL-nek kell lennie); csak azoknál a résztvevőknél, akiknél nincs mérhető szérum és vizelet M-protein szint és FLC-szinttel nem mérhető betegség, csontvelő PC százalék (abszolút növekedés >=10%), új elváltozás megjelenése; új csontsérülések határozott kifejlődése vagy a meglévő csontsérülések méretének határozott növekedése, a keringő PC-k >=50%-os növekedése (minimum 200 sejt per uL), ha ez volt a betegség egyetlen mértéke.
Az 1. naptól (az infúzió után) egészen 18,6 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az 1. naptól (az infúzió után) egészen 18,6 hónapig
Az OS-t a cilta-cel OOS kezdeti infúziójának időpontjától a résztvevő halálának időpontjáig mérik. Ha a résztvevő életben van, vagy a létfontosságú állapota ismeretlen, akkor a résztvevő adatait azon a napon cenzúrázták, amikor a résztvevő utoljára életben volt.
Az 1. naptól (az infúzió után) egészen 18,6 hónapig
Minimális Residual Disease (MRD) – negatív arány
Időkeret: Az 1. naptól (az infúzió után) egészen 18,6 hónapig
Az MRD-negatív arány a negatív MRD státuszú résztvevők százalékos aránya (10^-4, 10^-5 és 10^-6 határértékeknél) csontvelő-leszívással.
Az 1. naptól (az infúzió után) egészen 18,6 hónapig
Replikációs kompetens Lentivírussal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Előadagolás, 3, 6, 12 hónappal a cilta-cel infúzió után, az 1. napon
A replikációhoz kompetens lentivírus jelenlétében (értékelhető mintával) rendelkező résztvevők számát jelentették.
Előadagolás, 3, 6, 12 hónappal a cilta-cel infúzió után, az 1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR109014
  • 68284528MMY2005 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel