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Uno studio su JNJ-68284528 fuori specifica (OOS) per il rilascio commerciale nei partecipanti con mieloma multiplo

24 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Scientific Affairs, LLC

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di JNJ-68284528 (Ciltacabtagene Autoleucel) fuori specifica (OOS) per il rilascio commerciale in pazienti con mieloma multiplo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di cilta-cel fuori specifica (OOS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo per il trattamento con cilta-cel secondo le informazioni sulla prescrizione degli Stati Uniti (USPI) o l'etichetta approvata a livello locale
  • - Il partecipante soffre di mieloma multiplo grave o potenzialmente letale secondo USPI (o etichetta approvata localmente, rispettivamente) e la ri-aferesi, la ri-produzione o altre terapie dirette contro il mieloma non sono considerate fattibili o adeguate per lo sperimentatore
  • Ha uno stato di salute generale e una funzione degli organi adeguati secondo la valutazione dello sperimentatore e soddisfa i criteri per ricevere cilta-cel fuori specifica (OOS)
  • Soddisfa i criteri per ricevere la chemioterapia linfodepletiva
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) durante lo screening e prima della prima dose di ciclofosfamide e fludarabina

Criteri di esclusione:

  • Storia di infezione attiva incontrollata o condizione in cui una somministrazione di cilta-cel OOS costituisce un grave rischio per la salute del partecipante
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti di cilta-cel OOS incluso dimetilsolfossido (DMSO), destrano 40 o kanamicina residua secondo USPI
  • Infezione da epatite B
  • Infezione da epatite C definita come (anticorpo anti virus dell'epatite C [HCV] positivo o acido ribonucleico HCV rilevabile [RNA]) o nota per avere una storia di epatite C
  • Sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Malattia autoimmune incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel)
I partecipanti idonei riceveranno una terapia ponte (ovvero un trattamento diretto anti-plasmacellule) in base allo stato clinico del partecipante e ai tempi di disponibilità di cilta-cel (JNJ-68284528) insieme alla chemioterapia linfodepletiva (ciclofosfamide 300 milligrammi per metro quadrato [mg/m ^2] endovena [IV] e fludarabina 30 mg/m^2 EV al giorno, per 3 giorni). Dopo 5-7 giorni dall'inizio della chemioterapia linfodepletiva, i partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di cilta-cel (JNJ-68284528) a una dose totale mirata di 0,75 * 10 ^ 6 cellule T vitali positive al recettore dell'antigene chimerico (CAR) per chilogrammo (cellule/kg).
Droga: Cilta-cel
Cilta-cel verrà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-68284528
Droga: Terapia linfodepletiva (ciclofosfamide e fludarabina)
La terapia linfodepletiva (ciclofosfamide e fludarabina) verrà somministrata per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post infusione) fino a 18,6 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta parziale (PR) o migliore (sCR+CR+VGPR+PR) secondo i criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG), valutati dallo sperimentatore. CR: immunofissazione negativa su siero e urine e scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e meno del (<) 5 percentuale (%) di plasmacellule (PC) nel midollo osseo; sCR: CR+rapporto normale delle catene leggere libere e assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante immunoistochimica o immunofluorescenza; PR: riduzione maggiore che uguale a (>=) del 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >= 90 percentuale (%) o fino a <200 mg/24 ore; VGPR: proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi o riduzione pari o superiore al 90% della proteina M nel siero più livello di proteina M nelle urine <100 mg nelle 24 ore.
Dal giorno 1 (post infusione) fino a 18,6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 100 giorni dopo l'infusione di cilta-cel OOS (fino a 100 giorni)
È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non aveva necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Per TEAE si intende qualsiasi evento avverso verificatosi durante o dopo l'inizio dell'infusione di cilta-cel OOS fino a 100 giorni dopo l'infusione di cilta-cel OOS o l'inizio della successiva terapia anti-mieloma, a seconda di quale evento si sia verificato per primo; o qualsiasi evento avverso considerato correlato all'intervento dello studio indipendentemente dalla data di inizio dell'evento; o qualsiasi evento avverso che era presente al basale (giorno 1, infusione di cilta-cel OOS) ma peggiora in termini di grado di tossicità o viene successivamente considerato correlato all'intervento dello studio da parte dello sperimentatore.
Dal giorno 1 fino a 100 giorni dopo l'infusione di cilta-cel OOS (fino a 100 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gravità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 100 giorni dopo l'infusione di cilta-cel OOS (fino a 100 giorni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non aveva necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso che si verifica durante o dopo l’inizio dell’infusione di cilta-cel OOS fino a 100 giorni dopo l’infusione di cilta-cel OOS o l’inizio della successiva terapia anti-mieloma, a seconda di quale evento si sia verificato prima; o qualsiasi evento avverso considerato correlato all'intervento dello studio indipendentemente dalla data di inizio dell'evento; o qualsiasi evento avverso che era presente al basale (giorno 1, pre-infusione di cilta-cel OOS) ma peggiora nel grado di tossicità o è stato successivamente considerato correlato all'intervento dello studio da parte dello sperimentatore. La gravità è stata valutata utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0 come: Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave; Grado 4: pericolo di vita; Grado 5: morte correlata a un evento avverso.
Dal giorno 1 fino a 100 giorni dopo l'infusione di cilta-cel OOS (fino a 100 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 100 giorni dopo l'infusione di cilta-cel OOS (fino a 100 giorni)
È stato riportato il numero di partecipanti con TESAE gravi. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, porti ad un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante o è stato un evento medico importante. I TESAE sono stati definiti come qualsiasi SAE che si verificasse durante o dopo l'inizio dell'infusione di cilta-cel OOS fino a 100 giorni dopo l'infusione di cilta-cel OOS o l'inizio della successiva terapia anti-mieloma, a seconda di quale evento si sia verificato prima; o qualsiasi SAE considerato correlato all'intervento dello studio indipendentemente dalla data di inizio dell'evento; o qualsiasi SAE che era presente al basale ma peggiora nel grado di tossicità o è stato successivamente considerato correlato all'intervento dello studio da parte dello sperimentatore.
Dal giorno 1 fino a 100 giorni dopo l'infusione di cilta-cel OOS (fino a 100 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse emergenti dal trattamento (AESI): sindrome da rilascio di citochine (CRS), neurotossicità associata a cellule immunitarie effettrici (ICANS), altre neurotossicità e tumori maligni primari secondari
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 100 giorni dopo l'infusione di cilta-cel OOS (fino a 100 giorni)
Numero di partecipanti con AESI emergenti dal trattamento: sono stati segnalati CRS, ICANS, altre neurotossicità e tumori maligni primari secondari. Gli AESI includono i rischi previsti del trattamento con il farmaco in studio e gli eventi che potrebbero essere correlati alle comorbilità della sclerosi multipla. Le AESI emergenti dal trattamento sono state definite come qualsiasi AESI che si verifica durante o dopo l'inizio dell'infusione di cilta-cel OOS fino a 100 giorni dopo l'infusione di cilta-cel OOS o l'inizio della successiva terapia anti-mieloma, a seconda di quale evento si sia verificato prima; o qualsiasi AESI considerata correlata all'intervento dello studio indipendentemente dalla data di inizio dell'evento; o qualsiasi AESI che era presente al basale ma peggiora nel grado di tossicità o è stato successivamente considerato correlato all'intervento dello studio da parte dello sperimentatore.
Dal giorno 1 fino a 100 giorni dopo l'infusione di cilta-cel OOS (fino a 100 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI) emergenti dal trattamento: citopenie prolungate e ricorrenti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 100 giorni dopo l'infusione di cilta-cel OOS (fino a 100 giorni)
Numero di partecipanti con AESI emergenti dal trattamento: sono state segnalate citopenie prolungate e ricorrenti. Gli AESI includono i rischi previsti del trattamento con il farmaco in studio e gli eventi che potrebbero essere correlati alle comorbilità della sclerosi multipla. Comprendeva trombocitopenia, neutropenia, linfopenia e anemia. Le AESI emergenti dal trattamento sono state definite come qualsiasi AESI che si verifica durante o dopo l'inizio dell'infusione di cilta-cel OOS fino a 100 giorni dopo l'infusione di cilta-cel OOS o l'inizio della successiva terapia anti-mieloma, a seconda di quale evento si sia verificato prima; o qualsiasi AESI considerata correlata all'intervento dello studio indipendentemente dalla data di inizio dell'evento; o qualsiasi AESI che era presente al basale ma peggiora nel grado di tossicità o è stato successivamente considerato correlato all'intervento dello studio da parte dello sperimentatore. La gravità è stata valutata utilizzando la versione 5.0 dell'NCI-CTCAE come: Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave; Grado 4: pericolo di vita; Grado 5: morte correlata a un evento avverso.
Dal giorno 1 fino a 100 giorni dopo l'infusione di cilta-cel OOS (fino a 100 giorni)
Numero di partecipanti per anomalie di grado peggiore nei test clinici di laboratorio: ematologia (inclusa la coagulazione) e chimica dopo l'infusione di Cilta-cel OOS
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post infusione) fino a 18,6 mesi
Numero di partecipanti in base alle anomalie del grado peggiore nei test clinici di laboratorio: ematologia (inclusa la coagulazione) e chimica, dopo l'infusione di cilta-cel OOS. I gradi sono stati valutati utilizzando NCI-CTCAE (versione 5.0), come: Grado 1: Lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave; Grado 4: pericolo di vita. Ai partecipanti con valori normali o un valore nella direzione opposta (per test di laboratorio con tossicità bidirezionale definita) è stato assegnato il Grado 0. Sono state riportate solo le categorie in cui almeno 1 partecipante aveva dati.
Dal giorno 1 (post infusione) fino a 18,6 mesi
Tasso di risposta parziale (PR).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post infusione) fino a 18,6 mesi
Il tasso di PR è stato definito come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PR secondo i criteri di risposta dell'IMWG. La PR è stata definita secondo i criteri IMWG come riduzione >= 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >= 90% o a < 200 mg/24 ore. Se la proteina M nel siero e nelle urine non erano misurabili, al posto dei criteri della proteina M era necessaria una diminuzione >= 50% nella differenza tra i livelli di catene leggere libere (FLC) coinvolte e non coinvolte. Se la proteina M nel siero e nelle urine non era misurabile e anche il dosaggio della luce libera nel siero non era misurabile, è necessaria una riduzione >=50% delle plasmacellule del midollo osseo al posto della proteina M, a condizione che la percentuale basale delle plasmacellule del midollo osseo fosse >= 30%. Oltre ai criteri sopra elencati, se presenti al basale, era richiesta anche una riduzione >= 50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Dal giorno 1 (post infusione) fino a 18,6 mesi
Tasso di risposta parziale (VGPR) molto buono
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post infusione) fino a 18,6 mesi
Il tasso VGPR è definito come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta VGPR secondo i criteri di risposta dell'IMWG. Secondo i criteri di risposta dell'IMWG, VPGR: componente M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi, o riduzione >=90% del componente M nel siero più componente M nelle urine <100 mg/24 ore.
Dal giorno 1 (post infusione) fino a 18,6 mesi
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post infusione) fino a 18,6 mesi
Il tasso di CR è definito come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta di CR secondo i criteri di risposta dell'IMWG. La CR è definita secondo i criteri IMWG come immunofissazione negativa del siero e delle urine, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di PC nel midollo osseo. Nessuna evidenza di isotipi iniziali di proteina monoclonale all’immunofissazione del siero e delle urine.
Dal giorno 1 (post infusione) fino a 18,6 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post infusione) fino a 18,6 mesi
Il tasso di beneficio clinico è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta minima (MR) o migliore (inclusi MR, PR, VGPR, CR e sCR). La MR è stata definita secondo i criteri IMWG come >= 25% ma riduzione inferiore o uguale a (<=) 49% della proteina M sierica e riduzione della proteina M nelle urine delle 24 ore dal 50% all'89%. Oltre ai criteri di cui sopra, se presenti al basale, era richiesta anche una riduzione >=50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Dal giorno 1 (post infusione) fino a 18,6 mesi
Tasso di risposta completa stringente (sCR).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post infusione) fino a 18,6 mesi
Il tasso di sCR è definito come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sCR secondo i criteri di risposta dell'IMWG. La sCR è definita secondo i criteri IMWG come CR più rapporto FLC normale e assenza di PC clonali mediante immunoistochimica o citometria a flusso a 2-4 colori. La CR è definita secondo l'IMWG come immunofissazione negativa del siero e delle urine e scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di PC nel midollo osseo. Nessuna evidenza di isotipi iniziali di proteina monoclonale all’immunofissazione del siero e delle urine.
Dal giorno 1 (post infusione) fino a 18,6 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post infusione) fino a 18,6 mesi
DOR calcolato nei risponditori (con risposta PR o migliore) dalla data della documentazione iniziale della risposta (PR o migliore) alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva (PD) secondo i criteri IMWG o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo . PD: aumento del 25% dal valore di risposta più basso: componente M del siero e delle urine (l'aumento assoluto deve essere >=0,5 grammi/decilitro [g/dL] e >=200 mg/24 ore, rispettivamente); solo nei partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine, differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti (l'aumento assoluto deve essere> 10 mg/dL); solo nei partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e/o nelle urine e senza malattia misurabile mediante livelli di FLC, percentuale di PC del midollo osseo (l'aumento assoluto deve essere >=10%), comparsa di nuove lesioni; sviluppo definito di nuove lesioni ossee o aumento definito delle dimensioni delle lesioni ossee esistenti, aumento >= 50% delle PC circolanti (minimo 200 cellule per uL) se questa era l'unica misura della malattia.
Dal giorno 1 (post infusione) fino a 18,6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post infusione) fino a 18,6 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data dell'infusione iniziale di cilta-cel OOS alla data della prima progressione documentata della malattia secondo i criteri IMWG o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. PD: aumento del 25% dal valore di risposta più basso: componente M del siero e delle urine (l'aumento assoluto deve essere >=0,5 g/dL e >=200 mg/24 ore, rispettivamente); solo nei partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e/o nelle urine la differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti (l'aumento assoluto deve essere > 10 mg/dL); solo nei partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine e senza malattia misurabile mediante livelli di FLC, percentuale di PC nel midollo osseo (l'aumento assoluto deve essere >=10%), comparsa di una nuova lesione; sviluppo definito di nuove lesioni ossee o aumento definito delle dimensioni delle lesioni ossee esistenti, aumento >= 50% delle PC circolanti (minimo 200 cellule per uL) se questa era l'unica misura della malattia.
Dal giorno 1 (post infusione) fino a 18,6 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post infusione) fino a 18,6 mesi
L'OS viene misurata dalla data dell'infusione iniziale di cilta-cel OOS alla data della morte del partecipante. Se il partecipante è vivo o il suo stato vitale è sconosciuto, i dati del partecipante venivano censurati alla data in cui si sapeva che era vivo per l'ultima volta.
Dal giorno 1 (post infusione) fino a 18,6 mesi
Tasso negativo di malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post infusione) fino a 18,6 mesi
Il tasso di MRD negativa è definito come la percentuale di partecipanti con stato MRD negativo (ai cut-off 10^-4, 10^-5 e 10^-6) mediante aspirato di midollo osseo.
Dal giorno 1 (post infusione) fino a 18,6 mesi
Numero di partecipanti con presenza di lentivirus competente per la replicazione
Lasso di tempo: Predose, 3, 6, 12 mesi dopo l'infusione di cilta-cel al giorno 1
È stato riportato il numero di partecipanti con presenza di lentivirus competente per la replicazione (con campione valutabile).
Predose, 3, 6, 12 mesi dopo l'infusione di cilta-cel al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109014
  • 68284528MMY2005 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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