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Uno studio su JNJ-68284528 fuori specifica (OOS) per il rilascio commerciale nei partecipanti con mieloma multiplo

2 febbraio 2024 aggiornato da: Janssen Scientific Affairs, LLC

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di JNJ-68284528 (Ciltacabtagene Autoleucel) fuori specifica (OOS) per il rilascio commerciale in pazienti con mieloma multiplo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di cilta-cel fuori specifica (OOS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo per il trattamento con cilta-cel secondo le informazioni sulla prescrizione degli Stati Uniti (USPI) o l'etichetta approvata a livello locale
  • - Il partecipante soffre di mieloma multiplo grave o potenzialmente letale secondo USPI (o etichetta approvata localmente, rispettivamente) e la ri-aferesi, la ri-produzione o altre terapie dirette contro il mieloma non sono considerate fattibili o adeguate per lo sperimentatore
  • Ha uno stato di salute generale e una funzione degli organi adeguati secondo la valutazione dello sperimentatore e soddisfa i criteri per ricevere cilta-cel fuori specifica (OOS)
  • Soddisfa i criteri per ricevere la chemioterapia linfodepletiva
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) durante lo screening e prima della prima dose di ciclofosfamide e fludarabina

Criteri di esclusione:

  • Storia di infezione attiva incontrollata o condizione in cui una somministrazione di cilta-cel OOS costituisce un grave rischio per la salute del partecipante
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti di cilta-cel OOS incluso dimetilsolfossido (DMSO), destrano 40 o kanamicina residua secondo USPI
  • Infezione da epatite B
  • Infezione da epatite C definita come (anticorpo anti virus dell'epatite C [HCV] positivo o acido ribonucleico HCV rilevabile [RNA]) o nota per avere una storia di epatite C
  • Sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Malattia autoimmune incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel)
I partecipanti idonei riceveranno una terapia ponte (ovvero un trattamento diretto anti-plasmacellule) in base allo stato clinico del partecipante e ai tempi di disponibilità di cilta-cel (JNJ-68284528) insieme alla chemioterapia linfodepletiva (ciclofosfamide 300 milligrammi per metro quadrato [mg/m ^2] endovena [IV] e fludarabina 30 mg/m^2 EV al giorno, per 3 giorni). Dopo 5-7 giorni dall'inizio della chemioterapia linfodepletiva, i partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di cilta-cel (JNJ-68284528) a una dose totale mirata di 0,75 * 10 ^ 6 cellule T vitali positive al recettore dell'antigene chimerico (CAR) per chilogrammo (cellule/kg).
Droga: Cilta-cel
Cilta-cel verrà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-68284528
Droga: Terapia linfodepletiva (ciclofosfamide e fludarabina)
La terapia linfodepletiva (ciclofosfamide e fludarabina) verrà somministrata per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fase di screening fino alla fine dello studio (EOS) (fino a 4 anni)
L'ORR è definito come percentuale di partecipanti che ottengono una risposta parziale o migliore secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG).
Fase di screening fino alla fine dello studio (EOS) (fino a 4 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento alla data o dopo la prima dose del trattamento in studio.
Fino a 4 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gravità
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
I TEAE sono definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento alla data o dopo la prima dose del trattamento in studio. La scala di gravità va dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata a AE.
Fino a 4 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che si traduce in uno dei seguenti esiti: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita; sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale o clinicamente importante.
Fino a 4 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verrà riportato il numero di partecipanti con AESI. La sindrome da rilascio di citochine, la neurotossicità, le citopenie prolungate e ricorrenti e le seconde neoplasie primarie saranno considerate AESI.
Fino a 4 anni
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio sulla sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei test di sicurezza di laboratorio (come chimica del siero, ematologia, test per malattie infettive e analisi delle urine).
Fino a 4 anni
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali (inclusi temperatura, polso / frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e pressione sanguigna).
Fino a 4 anni
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative all'esame fisico.
Fino a 4 anni
Tasso di risposta parziale (PR).
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il tasso di PR è definito come percentuale di partecipanti che ottengono PR secondo i criteri di risposta IMWG.
Fino a 4 anni
Tasso di risposta parziale molto buono (VGPR).
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il tasso VGPR è definito come percentuale di partecipanti che raggiungono il VGPR secondo i criteri di risposta IMWG.
Fino a 4 anni
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il tasso di CR è definito come percentuale di partecipanti che raggiungono la CR in base ai criteri di risposta IMWG.
Fino a 4 anni
Tasso di risposta completa stringente (sCR).
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il tasso di sCR è definito come percentuale di partecipanti che raggiungono sCR in base ai criteri di risposta IMWG.
Fino a 4 anni
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La CBR (CBR=ORR [sCR+CR+VGPR+PR]+risposta minima [MR]) è definita come percentuale di partecipanti che raggiungono la CBR secondo i criteri di risposta IMWG.
Fino a 4 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il DOR sarà calcolato tra i rispondenti (con una risposta PR o migliore) dalla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o migliore) alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva, come definito nei criteri di risposta IMWG.
Fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
PFS definita come il tempo dalla data dell'infusione iniziale di cilta-cel fuori specifica (OOS) alla data della prima progressione documentata della malattia, come definito nei criteri di risposta dell'IMWG, o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi primo.
Fino a 4 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La OS viene misurata dalla data dell'infusione iniziale di cilta-cel OOS alla data del decesso del partecipante. Se il partecipante è vivo o lo stato vitale è sconosciuto, i dati del partecipante verranno censurati alla data dell'ultima volta in cui si è saputo che il partecipante era vivo.
Fino a 4 anni
Tasso negativo di malattia residua minima (MRD).
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il tasso di MRD negativo è definito come la percentuale di partecipanti a CR con stato MRD negativo.
Fino a 4 anni
Numero di partecipanti con presenza di replicazione competente Lentivirus
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verrà riportato il numero di partecipanti con presenza di lentivirus competenti per la replicazione.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109014
  • 68284528MMY2005 (Altro identificatore: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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