Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-68284528 Out-of-Specification (OOS) til kommerciel udgivelse hos deltagere med myelomatose

24. april 2025 opdateret af: Janssen Scientific Affairs, LLC

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af JNJ-68284528 (Ciltacabtagene Autoleucel) uden for specifikationen (OOS) for kommerciel udgivelse hos patienter med myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​cilta-cel uden for specifikationen (OOS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til behandling med cilta-cel i henhold til USA's ordinationsoplysninger (USPI) eller lokalt godkendt etiket
  • Deltageren lider af alvorlig eller livstruende myelomatose pr. USPI (henholdsvis eller lokalt godkendt etiket), og genaferese, genfremstilling eller andre anti-myelom-rettede behandlinger anses ikke for mulige eller tilstrækkelige pr. investigator
  • Har tilstrækkelig generel sundhedsstatus og organfunktion pr. investigator vurdering og opfylder kriterierne for at modtage cilta-cel out-of-specifications (OOS)
  • Opfylder kriterierne for at modtage lymfodepletende kemoterapi
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ meget følsom serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) graviditetstest under screening og før den første dosis cyclophosphamid og fludarabin

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med aktiv ukontrolleret infektion eller tilstand, hvor en administration af cilta-cel OOS udgør en alvorlig sundhedsrisiko for deltageren
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for hjælpestofferne af cilta-cel OOS, herunder dimethylsulfoxid (DMSO), dextran 40 eller resterende kanamycin pr. USPI
  • Hepatitis B infektion
  • Hepatitis C-infektion defineret som (anti-hepatitis C-virus [HCV]-antistofpositivt eller påviselig HCV-ribonukleinsyre [RNA]) eller kendt for at have en historie med hepatitis C
  • Seropositiv for human immundefektvirus (HIV)
  • Ukontrolleret autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel)
Kvalificerede deltagere vil modtage brobehandling (dvs. anti-plasmacellestyret behandling) baseret på deltagerens kliniske status og tidspunkt for tilgængelighed af cilta-cel (JNJ-68284528) sammen med lymfodepletende kemoterapi (cyclophosphamid 300 milligram per kvadratmeter [mg/m²] ^2] intravenøs [IV] og fludarabin 30 mg/m^2 IV dagligt i 3 dage). Efter 5 til 7 dage efter påbegyndelse af lymfodepleterende kemoterapi vil deltagerne modtage en enkelt IV-infusion af cilta-cel (JNJ-68284528) med en samlet målrettet dosis på 0,75*10^6 kimæriske antigenreceptor (CAR)-positive levedygtige T-celler pr. (celler/kg).
Medicin: Cilta-cel
Cilta-cel vil blive administreret som en IV-infusion.
Andre navne:
  • JNJ-68284528
Medicin: Lymfodepletende terapi (cyclophosphamid og fludarabin)
Lymfodepleterende terapi (cyclophosphamid og fludarabin) vil blive givet intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra dag 1 (efter infusion) op til 18,6 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde delvis respons (PR) eller bedre (sCR+CR+VGPR+PR) i henhold til den internationale myelomarbejdsgruppes (IMWG) responskriterier, som vurderet af investigator. CR: Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer og mindre end (<) 5 procent (%) plasmaceller (PC'er) i knoglemarven; sCR: CR+Normalt forhold mellem fri let kæde og fravær af klonale celler i knoglemarv ved immunhistokemi eller immunfluorescens; PR: større end lig med (>=) 50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med >= 90 procent (%) eller til <200 mg/24 timer; VGPR: Serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 % eller større reduktion i serum M-protein plus urin M-protein niveau <100 mg pr. 24 timer.
Fra dag 1 (efter infusion) op til 18,6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 100 dage efter cilta-cel OOS infusion (op til 100 dage)
Antallet af deltagere med TEAE'er blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. TEAE'er defineres som enhver AE, der opstod ved eller efter starten af ​​cilta-cel OOS-infusion gennem 100 dage efter cilta-cel OOS-infusionen eller starten af ​​efterfølgende anti-myelomterapi, alt efter hvad der var tidligere; eller enhver AE, der blev anset for at være relateret til undersøgelsesintervention uanset startdatoen for begivenheden; eller enhver AE, der var til stede ved baseline (dag 1, infusion af cilta-cel OOS), men som forværres i toksicitetsgrad eller efterfølgende anses for at være relateret til undersøgelsesintervention af investigator.
Fra dag 1 op til 100 dage efter cilta-cel OOS infusion (op til 100 dage)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra dag 1 op til 100 dage efter cilta-cel OOS infusion (op til 100 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. TEAE'er blev defineret som enhver AE, der opstår på eller efter starten af ​​cilta-cel OOS-infusion gennem 100 dage efter cilta-cel OOS-infusionen eller starten af ​​efterfølgende anti-myelomterapi, alt efter hvad der var tidligere; eller enhver AE, der anses for at være relateret til undersøgelsesintervention uanset startdatoen for begivenheden; eller enhver AE, der var til stede ved baseline (dag 1, præ-infusion af cilta-cel OOS), men forværres i toksicitetsgrad eller efterfølgende blev anset for at være relateret til undersøgelsesintervention af investigator. Sværhedsgraden blev vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 som: Grad 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Grad 4: Livstruende; Grad 5: Død relateret til uønsket hændelse.
Fra dag 1 op til 100 dage efter cilta-cel OOS infusion (op til 100 dage)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 100 dage efter cilta-cel OOS infusion (op til 100 dage)
Antallet af deltagere med alvorlige TESAE'er blev rapporteret. En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkom af en deltager, eller var en vigtig medicinsk begivenhed. TESAE'er blev defineret som enhver SAE, der opstår ved eller efter starten af ​​cilta-cel OOS-infusion gennem 100 dage efter cilta-cel OOS-infusionen eller starten af ​​efterfølgende anti-myelombehandling, alt efter hvad der var tidligere; eller enhver SAE, der blev anset for at være relateret til undersøgelsesintervention uanset startdatoen for begivenheden; eller enhver SAE, der var til stede ved baseline, men som forværres i toksicitetsgrad eller efterfølgende blev anset for at være relateret til undersøgelsesintervention af investigator.
Fra dag 1 op til 100 dage efter cilta-cel OOS infusion (op til 100 dage)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger af særlig interesse (AESI'er): Cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitet (ICANS), andre neurotoksiciteter og sekundære primære maligniteter
Tidsramme: Fra dag 1 op til 100 dage efter cilta-cel OOS infusion (op til 100 dage)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte AESI'er: CRS, ICANS, andre neurotoksiciteter og sekundære primære maligniteter blev rapporteret. AESI'er omfatter de forventede risici ved behandling med undersøgelseslægemiddel og hændelser, der kan være relateret til multipel sklerosekomorbiditet. Behandlingsfremkaldende AESI'er blev defineret som enhver AESI, der opstår på eller efter starten af ​​cilta-cel OOS-infusion gennem 100 dage efter cilta-cel OOS-infusionen eller starten af ​​efterfølgende anti-myelombehandling, alt efter hvad der var tidligere; eller enhver AESI, der blev anset for at være relateret til undersøgelsesintervention uanset startdatoen for begivenheden; eller enhver AESI, der var til stede ved baseline, men som forværres i toksicitetsgrad eller efterfølgende blev anset for at være relateret til undersøgelsesintervention af investigator.
Fra dag 1 op til 100 dage efter cilta-cel OOS infusion (op til 100 dage)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger af særlig interesse (AESI'er): Langvarig og tilbagevendende cytopenier
Tidsramme: Fra dag 1 op til 100 dage efter cilta-cel OOS infusion (op til 100 dage)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte AESI'er: forlængede og tilbagevendende cytopenier blev rapporteret. AESI'er omfatter de forventede risici ved behandling med undersøgelseslægemiddel og hændelser, der kan være relateret til multipel sklerosekomorbiditet. Det omfattede trombocytopeni, neutropeni, lymfopeni og anæmi. Behandlingsfremkaldende AESI'er blev defineret som enhver AESI, der opstår på eller efter starten af ​​cilta-cel OOS-infusion gennem 100 dage efter cilta-cel OOS-infusionen eller starten af ​​efterfølgende anti-myelombehandling, alt efter hvad der var tidligere; eller enhver AESI, der blev anset for at være relateret til undersøgelsesintervention uanset startdatoen for begivenheden; eller enhver AESI, der var til stede ved baseline, men som forværres i toksicitetsgrad eller efterfølgende blev anset for at være relateret til undersøgelsesintervention af investigator. Sværhedsgraden blev vurderet ved hjælp af NCI-CTCAE version 5.0 som: Grad 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Grad 4: Livstruende; Grad 5: Død relateret til uønsket hændelse.
Fra dag 1 op til 100 dage efter cilta-cel OOS infusion (op til 100 dage)
Antal deltagere efter værste grad af abnormiteter i kliniske laboratorietests: hæmatologi (inklusive koagulation) og kemi efter Cilta-cel OOS-infusion
Tidsramme: Fra dag 1 (efter infusion) op til 18,6 måneder
Antal deltagere efter værste grad af abnormiteter i kliniske laboratorietests: hæmatologi (inklusive koagulation) og kemi efter cilta-cel OOS-infusion blev rapporteret. Karakterer blev vurderet ved hjælp af NCI-CTCAE (version 5.0), som: Grad 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; 4. klasse: Livstruende. Deltagere med normale værdier eller en værdi i den modsatte retning (for laboratorieforsøg med tovejs toksicitet defineret) blev tildelt grad 0. Kun de kategorier, hvor mindst 1 deltager havde data, blev rapporteret.
Fra dag 1 (efter infusion) op til 18,6 måneder
Delvis respons (PR) rate
Tidsramme: Fra dag 1 (efter infusion) op til 18,6 måneder
PR-rate blev defineret som procentdel af deltagere, der opnåede PR i henhold til IMWG-responskriterier. PR blev defineret i henhold til IMWG-kriterier som >= 50 % reduktion af serum-M-protein og reduktion i 24 timers urin-M-protein med >= 90 % eller til < 200 mg/24 timer. Hvis serum og urin M-protein var umålelige, var et >= 50 % fald i forskellen mellem involverede og ikke-involverede fri let kæde (FLC) niveauer påkrævet i stedet for M-protein kriterierne. Hvis serum og urin M-protein ikke var målbare, og serumfri lysanalyse heller ikke var målbar, er >=50 % reduktion i knoglemarvsplasmaceller påkrævet i stedet for M-protein, forudsat at baseline knoglemarvsplasmacellers procentdel var >= 30 %. Ud over de ovennævnte kriterier, hvis de var til stede ved baseline, var en >= 50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer også påkrævet.
Fra dag 1 (efter infusion) op til 18,6 måneder
Meget god partiel respons (VGPR) rate
Tidsramme: Fra dag 1 (efter infusion) op til 18,6 måneder
VGPR-rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede den bedste respons af VGPR i henhold til IMWG-svarkriterier. I henhold til IMWG-responskriterier, VPGR: serum og urin M-komponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, eller >=90 % reduktion i serum M-komponent plus urin M-komponent <100 mg/24 timer.
Fra dag 1 (efter infusion) op til 18,6 måneder
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Fra dag 1 (efter infusion) op til 18,6 måneder
CR rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede bedste respons af CR i henhold til IMWG responskriterier. CR defineres i henhold til IMWG-kriterier som negativ immunfiksering af serum og urin og forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer og <5% PC'er i knoglemarv. Ingen tegn på initial(e) monoklonal proteinisotype(r) ved immunfiksering af serum og urin.
Fra dag 1 (efter infusion) op til 18,6 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fra dag 1 (efter infusion) op til 18,6 måneder
Den kliniske fordelsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en minimal respons (MR) eller bedre (inklusive MR, PR, VGPR, CR og sCR). MR blev defineret i henhold til IMWG-kriterierne som >=25 %, men mindre end eller lig med (<=) 49 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med 50 % til 89 %. Ud over de ovennævnte kriterier, hvis de var til stede ved baseline, var >=50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer også påkrævet.
Fra dag 1 (efter infusion) op til 18,6 måneder
Stringent Complete Response (sCR) Rate
Tidsramme: Fra dag 1 (efter infusion) op til 18,6 måneder
sCR rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede sCR i henhold til IMWG responskriterier. sCR er defineret i henhold til IMWG-kriterier som CR plus normalt FLC-forhold og fravær af klonale PC'er ved immunhistokemi eller 2- til 4-farvet flowcytometri. CR defineres i henhold til IMWG som negativ immunfiksering af serum og urin og forsvinden af ​​blødtvævsplasmacytomer og <5% PC'er i knoglemarv. Ingen tegn på initial(e) monoklonal proteinisotype(r) ved immunfiksering af serum og urin.
Fra dag 1 (efter infusion) op til 18,6 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra dag 1 (efter infusion) op til 18,6 måneder
DOR beregnet i respondere (med PR eller bedre respons) fra datoen for den første dokumentation for responsen (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (PD) i henhold til IMWG-kriterier eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først . PD: stigning på 25 % fra laveste responsværdi: serum og urin M-komponent (absolut stigning skal være henholdsvis >=0,5 gram/deciliter [g/dL] og >=200 mg/24 timer); kun hos deltagere uden målbare M-proteinniveauer i serum og urin, forskel mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer (absolut stigning skal være >10 mg/dL); kun hos deltagere uden målbare serum- og/eller urin-M-proteinniveauer og uden målbar sygdom ved FLC-niveauer, knoglemarvs-PC % (absolut stigning skal være >=10%), fremkomst af ny læsion; sikker udvikling af nye knoglelæsioner eller decideret stigning i størrelsen af ​​eksisterende knoglelæsioner, >=50 % stigning i cirkulerende PC'er (minimum 200 celler pr. uL), hvis dette var det eneste mål for sygdom.
Fra dag 1 (efter infusion) op til 18,6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dag 1 (efter infusion) op til 18,6 måneder
PFS defineret som tiden fra datoen for den første infusion af cilta-cel OOS til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til IMWG-kriterierne eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PD: stigning på 25 % fra laveste responsværdi: serum og urin M-komponent (absolut stigning skal være henholdsvis >=0,5 g/dL og >=200 mg/24 timer); kun hos deltagere uden målelige serum- og/eller urin-M-proteinniveauer er forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer (absolut stigning skal være >10 mg/dL); kun hos deltagere uden målbare serum- og urin-M-proteinniveauer og uden målbar sygdom ved FLC-niveauer, knoglemarvs-PC-procent (absolut stigning skal være >=10%), fremkomst af en ny læsion; sikker udvikling af nye knoglelæsioner eller decideret stigning i størrelsen af ​​eksisterende knoglelæsioner, >=50 % stigning i cirkulerende PC'er (minimum 200 celler pr. uL), hvis dette var det eneste mål for sygdom.
Fra dag 1 (efter infusion) op til 18,6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dag 1 (efter infusion) op til 18,6 måneder
OS måles fra datoen for den første infusion af cilta-cel OOS til datoen for deltagerens død. Hvis deltageren er i live, eller den vitale status er ukendt, blev deltagerens data censureret på den dato, hvor det sidst var kendt, at deltageren var i live.
Fra dag 1 (efter infusion) op til 18,6 måneder
Minimal Residual Disease (MRD)-negativ rate
Tidsramme: Fra dag 1 (efter infusion) op til 18,6 måneder
MRD-negativ rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med negativ MRD-status (ved 10^-4, 10^-5 og 10^-6 cutoffs) ved knoglemarvsaspirat.
Fra dag 1 (efter infusion) op til 18,6 måneder
Antal deltagere med tilstedeværelse af replikationskompetent Lentivirus
Tidsramme: Foruddosis, 3, 6, 12 måneder efter cilta-cel-infusion på dag 1
Antallet af deltagere med tilstedeværelse af replikationskompetent lentivirus (med evaluerbar prøve) blev rapporteret.
Foruddosis, 3, 6, 12 måneder efter cilta-cel-infusion på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109014
  • 68284528MMY2005 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Cilta-cel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner